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1、目 录1. 产品概述 22. 生产处方 23. 工艺流程图 24. 产品法定标准和内控标准 35. 操作过程及工艺条件 46. 生产工序涉及的岗位操作文件67. 质量控制点 68. 中间产品、成品贮存条件及注意事项 79. 原辅料及包装材料消耗定额 810.工序收率及物料平衡计算 811. 偏差管理 912. 风险管理 913. 变更管理 914. 技术安全、工艺卫生及劳动保护 915. 主要设备生产能力 1016. 综合利用和环境保护 1017变更历史 10目 的：建立香附饮片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。范 围：适用于香附饮片的生产过程和中间控制。职 责：生产部、技术研
2、发部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。依 据：中国药典2010年版一部。内 容：1 产品概述1.1 产品名称通用名称:香附（醋制）饮片汉语拼音:xianfu Yinpian1.2 产品代码：YZ178（P）1.3 规 格：香附（醋制）厚片24mm。1.4 性 状：1.5 功能主治：疏肝解郁，理气 宽中，调经止痛。用于肝郁气滞，胸协胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。1.6 用法用量：610g。1.7 贮 藏：置阴凉干燥处，防蛀。1.8 批 量： 每批 500.0 kg2 生产处方及物料代码序号原辅料名称代码生产处方量（500kg/批）备注1香附Y
3、Z178500.0-3 工艺流程图香附净选水洗醋制干燥切制检验包装入库 3.1 对生产场所和所用设备的说明生产工序操作间位置及编号洁净级别设备名称及型号设备编号切 制一般区XY900型洗药机TTL09A02002T03切制一室一般区WQY240型往复式切药机TTL09A02006干 燥一般区CT-C-非标型多门热风循环烘箱TTL09A03001一般区DW-1.68带式干燥机TTL03A03008蒸煮Q16蒸煮间一般区GZZ1000A型可倾式中药蒸煮夹层锅TTL09A02011外包装W02打码间一般区F-30奇卡诺激光喷码机TTL10A02001C-50C02奇卡诺激光标刻机TTL09A0201
4、7W01外包间一般区KZBD半自动捆扎机TTL03A020313.2 关键设备操作规程编号及清洁规程编号生产工序设备名称及型号操作与维护规程编号清洁消毒规程编号前处理XY900型洗药机EM-SOP(TQ)051-01EM-SOP(TQ)052-01WQY240型往复式切药机EM-SOP(TQ)052-01EM-SOP(TQ)053-01CT-C-非标型多门热风循环烘箱EM-SOP(GT)003-01EM-SOP(GT)004-01DW-1.68带式干燥机EM-SOP(GT)069-01EM-SOP(GT)070-01蒸煮GZZ1000A型可倾式中药蒸煮夹层锅EM-SOP(TQ)068-01EM
5、-SOP(TQ)069-01外包装F-30奇卡诺激光喷码机C-50C02奇卡诺激光标刻机EM-SOP(KL)027-01EM-SOP(KL)028-01KZBD半自动捆扎机EM-SOP(KL)029-01EM-SOP(KL)030-014 产品法定标准和内控标准4.1 成品质量标准4.2 中间产品质量标准4.3 原料质量标准:按原料质量标准。4.4 包装材料质量标准：按包装材料质量标准4.5 工艺用水质量标准：生活饮用水卫生标准5 操作过程及工艺条件5.1 生产操作前应检查各项准备工作是否到位，作业区无与此品种无关的物料，设备、溶器具、计量器具等级是否符合要求，并确认无上次遗留物。生产结束后按
6、相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和清场。5.2 按批生产指令领取香附药材，并认真核对品种、批号、数量是否正确。5.3 净选：除去杂质、异物、非药用部位。5.4 水洗：用饮用水洗净泥土。5.5 除去杂质，清洗干燥，加米醋拌匀，稍闷，闷润2小时，置GY-640型炒药机内炒干（温度控制在160170；每锅装量控制在15公斤以内），水分控制在46 ；取出，放凉，装清洁包装袋中，称重，贴上标签，密封，挂状态标志牌，转入下道工序。每100kg净药材用米醋20kg润：5.6 切厚片：切成24mm厚片，切制过程中每隔30分钟检查一次质量。5.7 蒸制：将切制好的香附厚片加入
7、黄酒拌均，闷透，置GZZ1000A型蒸煮夹层锅内，蒸至透心即可。每100kg净药材用黄酒20kg。5.8 干燥：置烘盘内，厚度3cm以下，置烘房内的烘架上，关闭房门，打开电源，干燥温度7080，干燥至水分15.0%以下，取出，即得。5.9 过筛：将烘干后的香附饮片过一号筛（10目）筛去碎末，称重，装入清洁中转容器中，贴物料标签，挂状态标志牌，中检合格转入下工序。 工序收率限度95.00% 物料平衡：98.0% 100.0%5.9 分装（每袋装1000g；内控装量范围： g/袋）：5.9.1 所需全部包装材料的完整清单：（包装规格：1000g/袋20袋/箱）包装材料名称数 量规 格类 型代 码塑
8、料袋只13090mm塑料BLGKAN02001标签张书写纸5.9.2 操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状态等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：5.9.2.1 检查所生产品种的生产指令、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。5.9.2.2 检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。5.9.2.3 对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”、“完好待用”状态牌。5.9.2.4 对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。5.9.2.5 检查工具、设备、容器必须清洁，且在有效期内。5.9.2.6 必要时对设备、工
9、具、容器直接接触药品部位进行消毒。5.9.2.7 经QA现场监控员检查上述项目合格，填写工序状态牌，进入生产状态。5.9.3 操作：5.9.3.1标签打码：调试好激光喷码机，调整产品批号、生产日期、有效期与待包装品一致。在空白纸片上打印，确认无误后，开始在纸盒上印制。打印位置应准确、字迹清楚，无重号、漏号。5.9.3.2 标示装量：1000g/袋 ；装量差异：4%，合格范围: g/袋。5.9.3.3 分装速度：5080袋/min。横封热压辊温度100-130纵封热压辊温度110-1405.9.3.4将上述经干燥合格的香附厚片，用电子称按每袋1kg用聚乙烯塑料袋，分装过程中每隔30分钟作一次装量
10、检查。5.9.3.5 分装好后用塑料筐装好，附上物料标签，放到指定位置，摆放整齐。待检验合格后办理入库手续。5.9.3.6每批生产结束后按一般生产区清洁规程及相应设备、用具容器清洁规程进行清洁和清场，经QA现场监控员检查，挂状态标志牌。收率限度：96.0% 物料平衡值：97.0100.0% 包装材料物料平衡值=100.0% 5.10 外包装（包装规格：20袋/箱）5.10.1 所需全部包装材料的完整清单：包装材料名称数 量规 格类 型代 码纸箱25个525270465 mm挂面纸BLGKAW550015.10.2 纸箱印码：调整印轮字码，使产品批号、生产日期、有效期至字码无误，并在空白纸板上印
11、刷，确认无误后，方可在纸箱上的规定处印刷。字迹应清晰。5.10.3 装箱、打包：装箱：先将纸箱底部折好，贴上封箱胶（封箱胶在箱侧应有810cm长，贴胶应端正）。再将已包装好的纸盒装入纸箱内，放上一张合格证，再回折纸箱上部，加贴封箱胶。打包：给自动捆扎机装上打包带，调至正常后，将已装好的药箱放上机板上捆扎。每箱捆扎2条打包带（打包带应在距纸箱两侧16cm处捆扎，粘接处应粘接牢固）。5.10.4 生产结束按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和检查，并挂清洁状态标志牌。收率范围： 99.0100.0%；物料平衡值：99.0100.0% ；包装材料物料平衡值=100.
12、0%6 生产工序涉及的岗位操作文件：PM-SOP(QCL)-013-01称量岗位标准操作规程PM-SOP(QCL)-001-01中药拣选岗位标准操作规程PM-SOP(QCL)-002-01中药洗、润、切、烘岗位标准操作规程筛选岗位标准操作规程PM-SOP（KL）-004-01饮片分装岗位标准操作规程PM-SOP（KL）-009-01喷码岗位标准操作规程PM-SOP（KL）-005-01外包装岗位标准操作规程7 质量控制点：工 序监控项目监控标准控制频次检验方法备 料药材放行手续齐全每批目测药材名称、数量与生产指令一致每批计量净选杂质及非药用部位无杂质及非药用部位等不得过2%随时目测洗泥沙药材表面无泥沙随时/班目测润应润透手握较柔软，内外湿度一致，无白心。1次/批目测切制片厚24mm超过标准片厚的不得过10.0%随时目测蒸煮时间、辅料用量、性状蒸至透心随时目测干燥水份用快速水分测定仪测定水份不得过15.0%1次/批计量筛选碎屑过10目筛碎屑不得过3.0%1次/批计量内包装分装装量随时/班计量品名、产品批号、生产日期、有效期随时/班目测外包装打码印刷内容、数量、产品批号、生产日期、有效期至随时/班目测装盒/装袋数量、产品批号、生产日期、有效期、印刷内容随时/班目测、计量装箱合箱、产品批号、生产日期、有效期、合格证、数量随时/班目测、计量8 中间产品、成品贮存条件及
