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1、辐射环境监测的质量保证和质量控制沙连茂（中国辐射防护研究院）2010年12月目录1 质量、质量保证和质量控制的基本概念1.1 树立现代质量观念1.2 质量保证活动的基本内容1.3 质量控制的出发点2 环境监测实验室的基本要求和质量体系的建立2.1 环境监测实验室的基本要求2.2 环境监测实验室质量体系的建立3 环境监测过程中的质量控制3.1监测过程中不确定度的来源及监测方案的质量保证3.2 野外测量和采样的质量控制3.3计量器具和测量仪器的检定和检验3.4 放化分析过程的质量控制3.5 数据记录和处理的质量控制3.6 监测人员资质的要求3.7 量值溯源和实验室能力验证4 环境监测数据的质量指标
2、4.1 准确性4.2 精密性4.3 完整性4.4 代表性4.5 可比性参考文献辐射环境监测的质量保证和质量控制沙连茂（中国辐射防护研究院）辐射环境监测质量保证是辐射环境监测的重要组成部分，也是环境监测工作高水平管理的一个重要方面。有关环境监测方法的各章节中几乎都对其中的质量保证或质量控制的具体问题有过介绍,这里仅就一些共同性的问题,包括环境监测实验室的基本要求与质量体系的建立、环境监测过程中的质量控制、环境监测数据的质量评估等几个问题进行讨论。1 质量、质量保证和质量控制的基本概念GB/T6583-1994对质量和质量保证均有明确定义1。 质量是反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 质
3、量保证是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。环境监测质量保证的任务就是把监测的误差降低到可以接受的程度。质量保证有内部和外部两种目的：内部质量保证：向管理机构提供信任。外部质量保证：在合同或其他情况下，向使用方或公众提供信任，使他们确信这些监测结果是可靠的。在2000年我国等同采用的ISO9000:2000术语中,明确地把 “质量保证”和“质量控制”作为质量管理活动的一部分。辐射环境监测质量的优劣，直接影响到环境管理宏观决策的正确与否以及环境保护可持续发展战略的实施；因此，辐射环境监测工作的质量保证意义十分重大，要求任何一
4、个环境监测报告，都必须有相应的质量保证报告。1.1 树立现代质量观念在现代生活中，随着社会的发展和人们环境意识的不断提高，辐射环境的质量好坏越来越成为公众敏感的问题，要求有合格的机构或实验室为社会和公众出具准确、可靠、公正、可信的环境监测数据，来满足社会的需求。实验室向社会提供的环境监测数据，能否得到社会各方面的承认和信任，具有在法律上的辩护能力，已成为实验室能否适应市场需要、在激烈的市场竞争中占有一席之地、生存与发展的首要问题。实验室只有重视环境监测工作的质量，保证出具的监测数据经得起考验，才会有竞争力，拥有市场，赢得社会各方的信赖。现代质量观念是相对于传统质量观念而言。按照我国1994年颁
5、布的GB/T6583-1994(idt ISO8402-1994)的定义，质量是反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。GB/T19000-2000把质量定义为一种固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。就通常我们天天见到的产品质量来说，现代质量观念体现以人为本，把产品质量的内涵，从狭义的概念扩展到包括性能、可靠性、维修性、安全性、保障性、经济性和时间性等在内的广义质量概念；环境放射性监测可以看成为对社会的一种服务。现代质量观念把这一服务工作质量的内涵，从狭义的概念扩展到包括准确性（可靠性）、一致性、完整性、代表性、溯源性等在内的广义质量概念；质量管理从抓监测过程，延伸
6、到抓论证、监测过程、编写报告、评审和使用；质量控制从检验为主，转变为预防为主，实行预防与把关相结合的过程控制；强调不断改进；强调质量责任按质量职能分工各负其责，但是由最高管理者负全责。现代质量观念还着眼于产品或服务要“长时期保持良好性能”，这对于环境监测来说尤为重要。1.2 质量保证活动的基本内容按照ISO8402-1994的定义，质量保证的基本内容可以描述为：为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。其中的有计划和有系统的活动的主要内容是什么呢？它可以归纳为严密的组织、文件化管理、规范化操作和有效的控制几个方面。既然质量保证
7、是质量管理的一部分，这就要求它必须有严密的组织作保证。所谓严密的组织，它除了一般地做到组织分工，首长负责外，建立由合格的人员组成、具有充分权力和相对独立性的内外监督机构是十分重要的，也是不容易做到的。文件是在监测活动中形成的质量信息，它既是监测过程质量及质量管理状态与水平的真实反映，又是环境放射性监测质量改进的依据。在环境监测过程中往往形成如下两大类文件：（1）质量要求文件它主要是由质量体系文件构成，属于环境放射性监测的质量立法，把行之有效的质量管理手段和方法规范化，使各项质量活动有法可依，有章可循。它包括：有关环境放射性监测的法律、法规和标准；项目质量保证大纲；项目工作大纲；实验室质量管理手
8、册；项目的作业指导书或技术规范。此外，客户、业主与承包方或外部接口单位之间形成的与环境放射性监测质量要求有关的正式文件。上述质量要求文件均处于受控状态，对于这类文件的编制、审核、批准、发放、接收、更改和回收，都有明确的规定，有专人负责管理，确保监测人员在任何时候使用的都是这些文件的有效版本。在对实验室有效运作起重要作用的场所都能得到相应文件的授权版本。（2） 质量证明文件这类文件一般是属于质量记录，它为按质量要求文件的要求已完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，是环境放射性监测获得的质量水平和质量体系中各项活动结果的客观反映。它包括：人员考核培训和人员证书记录；仪器设备与标准物质合格证书及
9、鉴定、检定资料；质量检查或监查报告；监测过程中的质量控制记录；实验室间样品分析及比对报告；样品分析测量结果报告单及原始记录；来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施实施的记录；不符合项报告及其处理记录；其他与质量相关的资料。所谓规范化操作指的是一切用于环境放射性监测的方法（包括野外采样、测量，样品包装、运输，实验室分析测量及数据处理与报告等）都应当参照现行的有关标准，写成作业指导书或技术规范，作为受控文件，有关人员必须熟练掌握，严格遵照执行。在实施过程中可以根据实际情况和获得的经验做适当的修订。有效的控制是为达到质量要求使过程处于受控状态所采取的作业技术活动，其作用是鉴别环境监测全过程造成
10、缺陷的一些操作，以便采取有效措施。受控不等于没有变异，变异是一种客观存在。变异分为正常变异和异常变异，前者是不可避免的，后者是人员、设备、材料、方法、环境、溯源、抽样中的一个或几个因素发生变化所引起的变异，这正是过程控制的对象。在控制技术中，统计技术是识别、分析和控制异常变异的重要手段。用控制技术进行过程控制称为统计过程控制（SPC），其重要手段是控制图。在ISO/IEC17025中，多次强调要运用统计技术，它一直是各实验室普遍存在的薄弱环节。1.3 质量控制的出发点质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程并排除在质量环的所有阶段中导致不满意的原因。在环境监测中，它的作用是鉴别从采样、制
11、样到分析测量的全过程中造成缺陷的一些操作，以便采取改进措施。在实验室管理中，要求首先应识别并确定过程，然后及时发现和排除检测过程中的异常变异，使上一过程的变异不要带到下一过程中去，以保证过程的稳定性和检测质量的一致性。这是一项预防为主的工作。因此，过程控制的出发点是预防不合格，而不是为了证明过程的正确。凡是本着这种精神去做的，也就取得好的效果。但是，有的人在质量控制活动中常常没有牢固地树立这一观念。例如，进行土壤样品中90Sr的分析比对时，采用的比对样品是活度较高的掺标样品，取样量必然较少，土壤中存在的210Bi对分析结果的干扰未得到充分的暴露，造成比对结果“准确一致”的假象。可是在实际样品分
12、析中便暴露出原有操作的缺陷。这说明当时在组织比对的指导思想上并没有把发现问题和解决问题放在首位，而是把通过比对证明双方的方法和结果都没有问题看得很重要。这种指导思想的不恰当便造成实施方法的不正确，因而掩盖了矛盾，错过了时机。如果当时采用的是实地采集的土壤做为比对样品，问题可能会及早发现。因此，只有树立了质量控制的出发点是预防不合格的观念，在具体工作中才会从严从难从实战出发，做好质量控制工2 环境监测实验室的基本要求与质量体系的建立从实验室自身来说，随着各种监测仪器、设施和方法的建立，加上计算机的广泛应用，从事辐射环境监测的人员，试图进行环境放射性监测并获得相应的数据，已经不是十分困难的事情。然
13、而，要想获得准确可靠的监测数据，也并非易事，它需要有合适的标准物质、标准分析方法和计量性能合格的测量仪器，还要通过合格的人员对采样和分析测量的全过程实行质量控制以及实验室的计量认证/审查认可（验收）等。有人说这是一项复杂的系统工程。中国实验室国家认可委员会对环境监测实验室均提出了明确要求和规定。2.1 环境监测实验室的基本要求 实验室采用的测试手段的科学性、报告结果的准确性和从事测试行为的公正性对其获得社会可信度是至关重要的。中国实验室国家认可委员会（CNACL）制定的实验室认可准则,就是从实验室的法律地位、组织管理、技术管理、仪器设备、人员、环境和保障条件等方面，对实验室的上述“三性”进行评
14、审。其基本要求是：（1）实验室应具有明确的法律地位，是独立法人，非独立法人的需经法人授权，以确保其承担校准和测试业务的独立性，公正性。（2）验室应建立并实施与测试工作的类型、范围和工作量相适应的质量体系， 要明文规定该体系的质量要素，并把这些要素和确保校准和测试服务的质量方针，质量目标编入质量手册，使全部有关人员知道、理解和执行。(3)实验室应具有足够的经过教育、培训并富有经验的人员，以及配备满足测试需要的仪器、设备、设施和工作区域，配备的能源、采光、采暖和通风满足测试工作的需要。（4）实验室的所有对测试结果的准确性和有效性有影响的仪器、设备应溯源到国家计量标准。(5) 实验室出具的测试报告应
15、包括对测试的表达所必须的全部信息，在适当的时期内应安全保存，并为客户保密。 （6）实验室如将一部分测试项目分包出去，应向客户保证并能证明分包者能胜任他所承包的任务，并满足实验室的相同要求。（7）对于来自客户或其他单位就实验室的工作提出的申诉，实验室应有明文的政策和处理程序，并保存收到所有的申诉和实验室采取的措施的记录。2002年8月21日国家环境保护总局发布的（环发2002118号）关于印发的通知，正式提出了各级环境监测站建设应达到的标准。可以预见，随着环境监测站标准化建设任务的完成，环境监测站的建设将向现代化的目标迈进。2.2 建立和健全实验室的质量体系 环境监测实验室要按照实验室认可准则的要求去规范自己的工作，满足社会对监测数据的质量要求，就必须“苦练内功”，依据GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求，建立和保持与其承担的监测工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系可以理解为实验室用文件化的形式列出的有效的、一体化的技术和管理程序，以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作人员、设备及信息的协调活动。(1) 质量体系的构成按照ISO8402：94对质量体系的定义是：“为实施质量管理所需的组织结构、程序、职责、过程和资源”。可见，它包含了硬件部分和软件部分，两者缺一不可。首先，对一
