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1、14章 医疗与卫生用品微生物,劳动与环境卫生学教研室,医疗用品微生物污染导致医院感染,在美国，医源性感染已成为第四位死因（Wentzel,1993)，导致每年88000病人死亡（MMWR，2000）。 根据全球55所医院现患率调查，平均8.7%的住院病人发生感染（WHO，2002）。 2005年全国医院感染调查显示，我国医院感染发生率大约为5%。,医疗与卫生用品微生物,主要对象是各种种类繁多的使用前后和消毒或灭菌前后的，或不消毒或不灭菌的医疗、生活及卫生用品中常见的污染微生物，尤其是病原微生物和导致医源性感染的微生物的种类、性质、污染来源、分布及其卫生学意义，医疗、生活和卫生用品生境中微生物的
2、存在形式及活动规律，对人们生活和健康的影响，检测方法及卫生标准，以及污染的预防等。,内 容 提 要,第一节 医疗器械及用品微生物 第二节 生活及卫生用品微生物 第三节 医疗、生活及卫生用品微生物研究的前景,第一节 医疗器械及用品微生物 ( medical devices microbiology),一、医疗器械及用品生境特征,医疗器械及用品分类： 高度危险性物品 中度危险性物品 低度危险性物品,一、医疗器械及用品生境特征,医疗器械及用品分类： 高度危险性物品 (high risk devices) 中度危险性物品 低度危险性物品,可造成严重危害的物品 穿过皮肤或黏膜进入无菌的组织的用品； 与破
3、损组织、皮肤密切接触的用品； 接触新生儿和免疫功能低下者的用品,一、医疗器械及用品生境特征,医疗器械及用品分类： 高度危险性物品 中度危险性物品 (intermediate risk devices ) 低度危险性物品,可造成中等程度危害的物品 仅和完整的皮肤或黏膜相接触，不进入无菌的组织的用品；,一、医疗器械及用品生境特征,医疗器械及用品分类： 高度危险性物品 中度危险性物品 低度危险性物品 （low risk devices）,可造成中等程度危害的物品 不直接接触病人 只接触病人正常无损的皮肤,一、医疗器械及用品生境特征,医疗器械及用品分类 生境特征 一般的手术器械和器材,使用前 表面清洁
4、干燥 缺乏营养物质,使用后 清洗不彻底 消毒处理不当,内镜的基本结构,Biopsy channel,air channel,water channel,suction channel,内镜洗消真正的困难在于复杂的管道,一、医疗器械及用品生境特征,医疗器械及用品分类 生境特征 一般的手术器械和器材 血液和血液制品,营养丰富 防止污染,一、医疗器械及用品生境特征,医疗器械及用品分类 生境特征 一般的手术器械和器材 血液和血液制品 使用中的消毒剂,更换不及时 使用浓度低 被消毒物品 清洁不彻底 带大量水分,微生物对消毒剂抗性、适应性增加,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源,环境 病人 呕吐物 排
5、泄物 组织液,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源 种类,细菌繁殖体 细菌芽孢 真菌 病毒,螺旋体 支原体 衣原体,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源 种类 分布,空气,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源 种类 分布,空气,手,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源 种类 分布,空气,手,医疗用品,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源 种类 分布,空气,手,医疗用品,周围环境,生活用品,水和食物,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源 种类 分布 卫生学意义,取决于微生物存在于高危、中危或低危物品上,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源 种类 分布 卫生学意义,医疗器械和用品微生
6、物的污染和感染,医务人员医院感染事件,19842004年：医务人员发生HIV(美国CDC)确认感染累计59例。可疑职业感染报道为139人次。 59例职业分布构成比为： 护士 24人 40.7 检验 20人 33.9 医生 8人 13.5 其他 7人 11.9 其中48人是由于针刺伤导致的HIV感染。,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源 种类 分布 卫生学意义,医疗器械和用品微生物的污染和感染,间接接触污染物品经口的获得性感染,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源 种类 分布 卫生学意义,简接接触污染物品经口的获得性感染,使用中消毒剂的污染经器械引起病人的感染,医疗器械和用品微生物的污染和
7、感染,中国消毒学杂志2007年 第2期,二、来源、种类、分布及卫生学意义,来源 种类 分布 卫生学意义,简接接触污染物品经口的获得性感染,使用中消毒剂的污染经器械引起病人的感染,医疗器械和用品微生物的污染和感染,经侵入性操作传播的获得性感染,每年全球因不安全注射所致疾病,HBV HCV HIV,32% 40% 5%,22,500,000 2,700,000 98,000,不安全注射所致感染人数,占所有新感染%,Source: CDC and WHO, unpublished data,疾病,世界银行项目7:中国安全注射 (一人一针注射)率,1999,1996,省份,云南 山西 湖北 广西 贵州
8、 陕西 甘肃 河北 河南 新疆 合计,6% 18% 20% 9% 1% 14% 25% 29% 45% 12% 18%,50% 70% 72% 38% 65% 49% 60% 91% 94% 45% 63%,李艺新等. 中国计划免疫 2002; 8:341344,潍坊医学院学报2008年 第3期,178所医院侵入性操作相关的现患率,注：引自2003年数据。,三、检测及卫生标准,分类 检测目的 指标,可反复使用,一次性使用,三、检测及卫生标准,分类 检测目的 指标,检测消毒或灭菌的效果,三、检测及卫生标准,分类 检测目的 指标, 细菌总数, 致病菌和真菌, 大肠菌群数, 无菌检测, 需、厌氧菌检
9、测等,三、检测及卫生标准,一次性使用医疗用品的检测 无菌检验实验 卫生监督抽样 医疗器械和用品的卫生标准,（一）一次性使用医疗用品的检测,目 的,消毒后残存细菌或真菌状态,存放一段时间后是否被污染及其程度,（一）一次性使用医疗用品的检测,培养基,洗脱液,缓冲液,洁净室,生物安全柜,超净台,吸管,目 的 实验器材,（一）一次性使用医疗用品的检测,抽样方法,随机抽样方法,3个不同批号,每个批号同等数量,3个大包装,目 的 实验器材 抽样要求,（一）一次性使用医疗用品的检测,目 的 实验器材 抽样要求,抽样方法,3个不同批号,20个最小销售包装,3个大包装,抽样数量,单一品牌、型别,25首检，25留
10、样，50复检,（一）一次性使用医疗用品的检测,目 的 实验器材 抽样要求,抽样方法,3个不同批号,3个大包装,抽样数量,单一品牌、型别,同一品牌、不同型别,每个型别,（一）一次性使用医疗用品的检测,目 的 实验器材 抽样要求,抽样方法,3个大包装,抽样数量,单一品牌、型别,同一品牌、不同型别,不同品牌、不同型别,3个不同批号,每个型别,每个品牌,（一）一次性使用医疗用品的检测,目 的 实验器材 抽样要求 检测样本的处理,检样数量,首次检测,1个样本/最小包装5,复 测,1个样本/最小包装10,（一）一次性使用医疗用品的检测,目 的 实验器材 抽样要求 检测样本的处理,检样数量,垫单、手套,不同
11、部位剪取10g样片，100ml洗脱液，振荡，检测洗脱液,样本处理,（一）一次性使用医疗用品的检测,目 的 实验器材 抽样要求 检测样本的处理,检样数量,垫单、手套,整个样本剪碎，10ml洗脱液，振荡，检测洗脱液,样本处理,指套,（一）一次性使用医疗用品的检测,目 的 实验器材 抽样要求 检测样本的处理,检样数量,垫单、手套,5支为1 样品，10ml洗脱液，振荡，检测洗脱液,样本处理,指套,棉签,（一）一次性使用医疗用品的检测,目 的 实验器材 抽样要求 检测样本的处理,检样数量,垫单、手套,无菌棉拭子涂抹法 ，涂抹25cm2，无菌操作剪下采样端，10ml洗脱液，振荡，检测洗脱液,样本处理,指套
12、,棉签,其他,（一）一次性使用医疗用品的检测,细菌检测操作程序,样本制备后，应立即检测,每一样本洗脱液,接种1.0ml/平皿2,倾注营养琼脂培养基,37，48h培养,菌落计数,原液，15cfu/平板,稀释液， 15300cfu/平板,（一）一次性使用医疗用品的检测,细菌检测操作程序,样本制备后，应立即检测,阴性对照： 营养琼脂直接培养 洗脱液与缓冲液各1.0ml2,阳性对照： 金黄色葡萄球菌(ATCC6538),（一）一次性使用医疗用品的检测,真菌检测操作程序,样本制备后，应立即检测,每一样本洗脱液,接种1.0ml/平皿2,倾注沙堡琼脂培养基,2025，72h培养,菌落计数,安全操作箱内计数,
13、（一）一次性使用医疗用品的检测,真菌检测操作程序,样本制备后，应立即检测,3748小时培养,阴性对照： 营养琼脂直接培养 洗脱液与缓冲液各1.0ml2,阳性对照： 白色念珠菌（ATCC10231）,（一）一次性使用医疗用品的检测,结果计算 2个平板计数的平均数稀释度； 表达单位 cfu/cm2 cfu/g cfu/样本；,注意事项 严格无菌操作 同批样品检验洗脱敲振数及轻重一致 移液管取液量准确 样液接种后应尽快倾注培养基 注意核对稀释倍数,（一）一次性使用医疗用品的检测,（二）无菌检验,目 的,评价医疗用品经灭菌处理后是否达到无菌标准,（二）无菌检验,目 的 器 材,培养基,洗脱液,需氧厌氧
14、培养基,100级层流超净台,真菌培养基,（二）无菌检验,目 的 实验器材 抽样要求,抽样方法,抽样数量,抽样方法、抽样数量与前基本一致。 28个最小销售包装-注射器、输液器 8个最小销售包装-敷料、手术衣、纸,（二）无菌检验,目 的 器 材 抽样要求 采样准备,采样前需检测,超净台空气含菌量,培养基性能,培养基无菌检查,洗脱液无菌检查,阳性对照菌悬液制备,无菌室与操作台消毒,目 的 实验器材 抽样要求 检测样本的处理,检样数量,首次检测,1/4个样本/最小包装,复 测,2/4 个样本/最小包装,（二）无菌检验,检测样本的处理,敷料、手术衣非管道类样品,样本处理,（二）无菌检验,剪取样片，培养,
15、检测样本的处理,敷料、手术衣非管道类样品,样本处理,（二）无菌检验,剪取样片，培养,注射器、针灸针、棉签、缝合针,直接培养,输液器等导管类样本,洗脱液,注射器,洗脱液,其他,棉拭子涂抹，25cm2,培养,（二）无菌检验,需氧厌氧菌培养管,阴性对照管,阳性对照管,3035，5d,逐日观察,真菌培养,2025，7d,逐日观察,结果评价,（二）无菌检验,阴性对照管符合要求,阳性对照管符合要求,需氧厌氧菌培养管,真菌培养管,澄清,合格,任一管浑浊,复查,（三）卫生监督抽样,细菌或真菌污染总数的抽样要求 随机抽样 抽样数量：同前 无菌检验实验抽样要求 随机抽样 抽样数量：同前,（四）医疗器械和用品的卫生
16、标准,凡进入人体组织、器官或接触破损皮肤黏膜者： 必须无菌 凡接触黏膜者 细菌总数20cfu/g,不得检出致病微生物 凡接触皮肤者： 细菌总数200cfu/g,不得检查致病微生物 使用中的消毒剂： 细菌总数100cfu/g,不得检出致病微生物 无菌医疗器械保存液： 必须无菌,一次性使用医疗用品卫生标准,环氧乙烷残留量：必须10g/g 消毒和灭菌产品微生物指标 产品初始染菌数； 消毒和灭菌产品不得检出致病微生物； 生产、装配、包装车间空气细菌总数； 生产、装配、包装车间物体表面细菌总数； 生产工人的手细菌总数。,（四）医疗器械和用品的卫生标准,第二节 生活及卫生用品微生物,一、生活及卫生用品微生物生境特征,卫生洁具 卫生用品 液体洗涤用品,潮湿 有机
