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1、医学专用药品和精神药品管理制度（一）一 适用的范围和定义1、适用范围：医学专用药品药用原植物的种植，医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。2、医学专用药品和精神药品的定义：本条例所称医学专用药品和精神药品，是指列入医学专用药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。二 医学专用药品和精神药品管理原则及方式1、管理原则：国家对医学专用药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据医学专用药品和第一类精神药品的需求总量，确定医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需
2、求总量对布局进行调整、公布。2、管理方式：药品经营企业不得经营医学专用药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。三 医学专用药品和精神药品经营企业应具备的条件医学专用药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：1、有符合本条例规定的医学专用药品和精神药品储存条件；2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点
3、批发企业布局。医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需医学专用药品和第一类精神药品的能力，并具有保证医学专用药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。四 医学专用药品和精神药品全国性批发、区域性批发业务批准部门跨省、自治区、直辖市从事医学专用药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事医学专用药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治
4、区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。五 全国性批发、区域性批发业务企业药品购入和送货要求1、购入要求：全国性批发企业应当从定点生产企业购进医学专用药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进医学专用药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进医学专用药品和第一类精神药品。2、送货要求：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售医学专用药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。六 销售及处方管理要求1、销售要求：医学专用药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、
5、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。2、处方要求：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。七 医学专用药品和第一类精神药品的仓储及管理要求1、仓储要求：医学专用药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的医学专用药品储存单位，应当设置储存
6、医学专用药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：A、安装专用防盗门，实行双人双锁管理；B、具有相应的防火设施；C、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。医学专用药品定点生产企业应当将医学专用药品原料药和制剂分别存放。2、管理要求：医学专用药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存医学专用药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。医学专用药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、
7、国家设立的医学专用药品储存单位以及医学专用药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存医学专用药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。八 医学专用药品和精神药品运输、托运和运输报告说明1、医学专用药品和精神药品的运输、托运要求：托运、承运和自行运输医学专用药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止医学专用药品和精
8、神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。通过铁路运输医学专用药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输医学专用药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。托运或者自行运输医学专用药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。2、运输报告说明：定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输医学专用药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于
9、跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。九 审批程序和监督管理1、医学专用药品和精神药品生产企业信息报告要求：省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的医学专用药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。尚未连接监控信息网络的医学专用药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信
10、息、传真、书面等方式，将本单位医学专用药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区医学专用药品和精神药品的相关情况。2、医学专用药品和精神药品整顿和淘汰规定：对已经发生滥用，造成严重社会危害的医学专用药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的医学专用药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，
11、并予以公布。十 违反第67、75、78、79、80、82条处罚1、第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：A、未按照医学专用药品和精神药品年度生产计划安排生产的；B、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；C、未依照规定储存医学专用药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；D、未依照规定销售医学专用药品和精神药品的；E、未依照规定销毁医学专用药品和精神药品的。2、第七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情
12、况，或者采取其他欺骗手段取得医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关医学专用药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。3、第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣医学专用药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。4、第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行医学专用药品和精神药品交易的
13、，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。5、第八十条：发生医学专用药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。6、第八十二条：违反本条例的规定，致使医学专用药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上1
14、0万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。十一 附则第八十五条规定：医学专用药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。医学专用药品和精神药品管理制度（二）第一章总则第一条为加强医学专用药品和精神药品的管理，保证医学专用药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据
15、药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。第二条医学专用药品药用原植物的种植，医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。医学专用药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。第三条本条例所称医学专用药品和精神药品，是指列入医学专用药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院
16、公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。第四条国家对医学专用药品药用原植物以及医学专用药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行医学专用药品药用原植物的种植以及医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第五条国务院药品监督管理部门负责全国医学专用药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对医学专用药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成医学专用药品药用原植物、医学专用药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与医学专用药品和精神药品有关的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医学专用药品和精神药品的监督管理工作
