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1、实施GSP情况自查评审表 检查日期： 2015年 09 月 01日检查部门：质量组文件编号：JR-JL-051-00序号条款GSP 具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况自查结论1.0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查看是否有超范围经营的品种查品种与证照严格按照批准的许可经营方式和范围经营符合规定2.0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。是否成立有质量领导小组查文件企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括进货、销售储运及质量管理在内的质量领导小组符合规定3.0502企业质量领导组织的主要
2、职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。看质量领导组织是否真正开展工作查文件制度建立了质量领导小组质量管理职责文件，并按规定开展工作。符合规定4.0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。查机构设置文件查文件成立了质量管理部下设了质量管理组和质量验收组符合规定5.0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。看质量管理部门是否真正对药品质量有裁决权查相关文件和记录质量管理部在企业内部对药品质量有裁决权符合规定6.0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。查制
3、度的起草及检查考核部门查制度质量管理部负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。符合规定7.0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。查首营企业和首营品种审核表查表上的签字质量管理部负责首营企业和首营品种的质量审核符合规定8.0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。查质量部门是否建立了符合要求的质量档案查质量档案质量管理负责建立企业所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。符合规定9.0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。查质量部门售后服务情况查记录质量管理部负责药品质量的查询
4、和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。符合规定10.0607企业质量管理机构应负责药品的验收。质量部是否负责药品的验收查记录建立了质量部验收员质量责任制符合规定11.0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。查培训记录、查具体工作查现场和文件质量管理部负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。符合规定0609企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量部门是否实行质量否决权查记录质量管理机构负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督符合规定12.0610企业质量管理机构应负责所经营药品质量信息的分析、管理是否
5、建立了质量信息档案查档案质量管理部负责所经营药品质量信息的分析、管理。符合规定13.0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。是否对职工进行质量方面的教育培训查培训档案质量管理部协助行政人事部开展了对企业职工药品质量管理方面的教育和培训工作。符合规定14.0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。看是否设立有验收、养护组织查设置文件企业设置了与经营规模药品验收员和养护员符合规定15.0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。是否设立有养护组查设置文件按规定设立了药品养护员符合规定16.0703企业药品养护组或养护员
6、在业务上应接受质量管理机构的监督指导。是否有工作指导关系查上报信息表、机关制度文件养护员在业务上接受质量管理部的监督指导。符合规定17.0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。对质量管理制度执行情况检查考核查记录现场公司每年年底检查和考核一次质量管理制度执行情况，详见质量管理制度的检查与考核制度。及质量体系内部审核记录符合规定18.0901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审（企业自查）。对GSP要求的八个方面进行自查组织检查公司定期对药品经营质量管理规范实施情况进行了内部评审（企业自查）。符合规定19.1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关
7、药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。提问负责人有关药品管理的法规及药品知识提问公司总经理熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。符合规定20.1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含主管药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。质量管理负责人任职资格查职称证公司质量负责人梁中辉为执业药师。符合规定21.1102企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。质量与业务不能由一人兼管查任命文件企业质量管理与经营管理的负
8、责人没有兼任，质量负责人负责质量不负责业务。符合规定22.1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1102项的相应条件。质量管理负责人任职资格查职称证公司质量负责人梁中辉为执业药师符合规定1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。质量管理机构负责人能力提问质量管理部经理坚持原则、有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。符合规定23.1401企业从事质量管理人员，应具有药师（含主管药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）药学或相关专业的学历。质量管理员上岗资格查职称证明公司质量管理员梁中辉为药学专业大专学历符合规定24.1402
9、企业从事质量管理经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。质量管理员是否经过上岗培训培训上岗证公司质量管理人员经专业培训取得了岗位合格证。可以上岗符合规定25.1403企业从事质量管理人员应在职在岗，不得为兼职人员。质量管理人员不得兼职查工作现场从事质量管理人员在职在岗，不是兼职人员。符合规定26.1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。验收、养护、计量、销售人员上岗资格。查学历证书公司从事验收、养护、计量和销售工作的人员都具有高中（含）以上文化程度。符合规定27.1502企业从事验收、养护、计量和销售工作人员的应经岗位培训和地市
10、经以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。验收、养护、计量、销售人员应经市局培训并有合格证。查培训合格证公司从事验收、养护、计量和销售工作人员的都经岗位培训和地市经以上药品监督管理部门考试合格，取得了岗位合格证。符合规定28.1503企业在国家有就业准入规定岗位工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。司机、财务人员的任职条件查资格证书公司财务人员、司机都有相应行业准入证符合规定29.1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不低于企业职工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。质量人员比例查现场和人事档案公司设有质量管理部经理、质
11、量管理员、验收员、养护兼计量员各一名占职工总数的80符合规定301601企业每年应组织在质量管理、药品、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。直接接触药品人员是否每年进行体检，并建立健康档案。查健康档案质量管理、药品、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行了健康检查，并建立有健康档案。符合规定31.1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品病症的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。对健康检查中不合格人员的处理查调动手续文件卫生和人员健康状况管理制度有规定，目前全员健康符合规定32.1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章
12、和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。教育培训档案查教育档案对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案符合规定33.1702企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。是否建立有继续教育档案查档案公司按培训计划如期进行了继续教育并有考核记录。符合规定34.1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。营业场所是否符合要求查现场企业有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场
13、所明亮、整洁。符合规定35.1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。仓库面积是否符合要求查现场公司为小型企业仓库面积为500平方米符合规定36.1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库环境查现场库区地面平整，无积水和杂草，无污染源符合规定37.1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。仓库条件查现场企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。符合规定38.1904企业有适宜药品分类
14、保管和符合药品储存要求的库房。仓库条件查现场企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房符合规定39.1905企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20。仓库条件查现场仓库设置了不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20。符合规定40.1906常温库温度为030，各库房相对温度应保持在4575%之间。仓库条件查现场仓库全为阴凉库，各库房相对温度保持在4575%之间。符合规定41.1907库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。仓库条件查现场库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。符合规定42.1908库区有符合规定要求的消防、安全设施。仓库条件查现场库区有符合规定要求的消防、安全设施。符合规定43.2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（
