计算机系统验证

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1、计算机化的系统的验证计算机化的系统的验证计算机化的系统的验证计算机化的系统的验证计算机化的系统的验证计算机化的系统的验证计算机化的系统的验证计算机化的系统的验证 ComputerComputerComputerComputerisedisedisedised System System System System ValidatioValidatioValidatioValidation n n n 2 2 2 2013.03013.03013.03013.03.27.27.27.27 王彦忠王彦忠王彦忠王彦忠 18622232157 18622232157 18622232157 18622

2、232157 主办单位：中国食品药品监管信息网主办单位：中国食品药品监管信息网主办单位：中国食品药品监管信息网主办单位：中国食品药品监管信息网 本部分主要从以下对计算机验证进行介绍：本部分主要从以下对计算机验证进行介绍：本部分主要从以下对计算机验证进行介绍：本部分主要从以下对计算机验证进行介绍： 1. 法规对计算机验证的要求； 2. 基本术语； 3. 实验室电子公式验证方法； 4. 计算机化系统的验证方法。 一、法规对计算机验证的要求 101010 10版 版版版GMP GMP GMP GMP ： 第八章第八章第八章第八章 文件管理文件管理文件管理文件管理 第一百六十三条 如使用电子数据处理系

3、统、照相技术或其 它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记 录的准确性应经过核对。 如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算 机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密 码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后， 应由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质 副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资 料在保存期内应便于查阅。 新版GMP计划增加以下五个附录： 1.确认和验证； 2.计算机化系统； 3.原辅料和包装材料的取样； 4.参数放行； 5.药用辅料。 附录11： 人员 1. 关键人员与计算机化系统人员之间需要紧密

4、合作，相 关使用计算机化的系统人员应接受使用和管理的培训， 需要有资质的人员对计算机化系统的设计、验证、使用 等方面进行培训和指导。 验证 2. 应根据以下因素来决定计算机化系统的验证范围，这 些因素包括：该计算机化系统的用途、该验证是预验证 还是 欧盟欧盟欧盟欧盟GMP GMPGMPGMP： ： 回顾性验证、该计算机化的系统是否使用了新型的元素 等。计算机化系统的验证生命周期包括：计划、设定标 准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和升 级。 系统 3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰 系统的工作。 4. 应有一个详细描述系统的文件，并及时更新。此文件 应详细描述系统的

5、工作原理、目的、安全措施和适用范 围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统 和程序相接。 欧盟欧盟欧盟欧盟GMP GMPGMPGMP： ： 5.软件是计算机化系统的重要组成部分。软件的 使用者应采取适当的措施，保证所编写的软件 符合质量保证系统。 6.必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内 置复核功能。 7.在计算机化系统使用前，应当对系统进行全面 的测试，并确认系统可以获得预期的结果，当 计算机化系统替代某一人工系统时，作为测试 的一部分，两个系统应平行运行一段时间。 欧盟欧盟欧盟欧盟GMP GMPGMPGMP： ： 8.数据的修改和输入只能由授权的人员进行。 可以采取以下措施防止

6、未经许可的人员对数 据进行输入和修改：钥匙、通行卡、个人密 码和权限，并且应该生效相关的SOP来管理数 据的修改和输入。同时，应当考虑系统能记 录未经授权的人员试图访问系统的行为。 9.当人工输入重要的数据时（例如：在备料过 程中输入物料的重量和批号），应当复核输 入记录的准确性，该复核操作可由另外一个 操作人员完成或采用经验证的电子方式。 欧盟欧盟欧盟欧盟GMP GMPGMPGMP： ： 10.计算机化系统应当记录输入和确认重要数据 人员的身份。只有少数指定人员，方可修改已 输入的数据。每次修改一个已输入的数据均应 经过批准，并记录修改的理由。计算机化系统 应具有可追溯性功能。 11.系统或

7、某一程序的变化应当根据工厂的变更 控制流程进行，系统或某一程序的变化应经过 该系统负责人和质量部相关人员的批准，所有 的变化均应有记录，每一个大的变化都应经过 验证。 欧盟欧盟欧盟欧盟GMP GMPGMPGMP： ： 12. 在进行审计时，所存储的数据应能打印出来。 13.可采用实物和电子方法保证数据的安全，以 防止故意或以外的数据损害。应检查所储存数 据的可访问性、耐久性和准确性。如果更换计 算机设备或其程序，应当定期检查对储存的数 据进行检查。 14. 应定期对数据备份，以保护储存的数据。备 份数据应储存在另一个单独的、安全的地点。 欧盟欧盟欧盟欧盟GMP GMPGMPGMP： ： 15.

8、 系统应有一个应急的方案，以防止系统出现 故障。应急方案启用的时间应和相关系统的重 要性相关。例如，影响召回产品的相关信息应 能在很短的时间内查得。 16.应建立系统故障时应遵守得程序，并对程序 进行验证。记录所发生得故障和采取得补救措 施。 17. 应建立记录和分析错误及采取的纠正措施的 规程。 欧盟欧盟欧盟欧盟GMP GMPGMPGMP： ： 18. 当使用公司外包代理商提供得计算机服务 时，与外包商之间应有正式得协议，并在协议 中明确规定其责任。 19. 当使用计算机化系统放行产品时，只有质量 受权人才能放行产品。此外，计算机化系统应 能辨认和记录放行产品人员得身份。 欧盟欧盟欧盟欧盟G

9、MP GMPGMPGMP： ： 二、基本术语 1.可配置软件(Configurable software) 由供应商开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提 供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。 2. 系统软件(System software) 操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软 件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。厂家提供 诊断性测试，即确认该软件。 3. 应用软件(Application software) 针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序(主程序 或子程序)，它可执行数据的收集、处理、报告、存档及 过程控制。 2. 计算机系统(Computer sy

10、stem) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成 的，可执行某一功能或一组功能的系统。 4. 计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组 成的，可执行某一功能或一组功能的系统。 5. 计算机化系统(Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合 体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。 如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机系统 本身就代表着待验证的全系统。 6. 模块(Module) 即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发 中常常将程序各个部分继续划分，直至最小的基层 单位，称为模

11、块。 7. 源代码(Source code) 以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计 算机程序，在计算机执行之前，须译成机器可 阅读的形式(机器语言)。 8. 黑盒测试(Black box testing) 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不 考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只 依靠系统需求，从可能的输入条件和输出条件 中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外 部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 9. 白盒测试(White box testing) 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统 的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑 系统的功能。

12、 10. 运行(操作)确认(Operation qualification) 确认系统的各项运性功能符合用户需求标准。系统运行确认 应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟 生产环境。 11.性能(工艺)确认(Performance qualification) 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下 进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而 定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)。测试应在正 常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。 12. 封闭系统(Closed system) 封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控 制的环境，该人员有权

13、限在系统上进行电子记录的操 作， 13.开放系统(Open system) 开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统 上进行电子记录操作的人员所控制的环境，如电子信件 (E-mail)、在因特网上发送信息等。 三、实验室电子公式验证方法 根据使用目的，了解电子表格工具的任何人 电子表格的作者不可是预测试的审查人/批准人 电子表格作者不可执行测试 可使用计算机验证开发和验证电子表格和应用 程序 作者作者作者作者 开发、验证和维护电子表格 确认所有重要的数据资源都已验证 必须有能力使用Excel开发电子表格 用户用户用户用户 评估使用电子表格中产生的变更是否影响 GMP 批准人批准人批准人

14、批准人 提供独立的审查和确认 必须了解和熟悉GMP和电子表格的要求 编码审查人 使用Excel开发和了解电子表格 部门经理 确认符合当地所有法规 QA/Validation 在法规符合性和验证活动方面提供指导 电子表格通常分为9个部分 电子表格的应用 变更历史 需求 设计 测试 （包含：需求追溯矩阵(RTM)） 系统访问 安装 验证报告 文件管理 为什么需要变更历史? 需要说明电子表格是如何被修改的 可以记录异常情况及其解决方法 可以记录测试中出现的问题 记录版本历史 根据应用要求附加变更历史 变更历史需记录内容： 版本号 - 每一版本的编号，包括最终版 异常情况编号 如果变更是由测试或者使用

15、中 出现的问题引起的 修订日期 每次变更的日期 作者 编写或者修订电子表格的人 异常情况或者版本描述 每一版本中有哪些变 化，以及为什么 异常情况解决方法的描述 版本号应该一致 对于较大变更的所有编号，例如， 增加新的计算、增加新的表格、 根据异常情况或者改 进进行小数位变更 异常情况编号从1开始，是连续的 如果更新是由测试失败引起，那么需包括测试号 如果不是异常情况引起的变更 ，解决方法应该标为 “N/A” 版本版本版本版本 号号号号 异常情况编号异常情况编号异常情况编号异常情况编号修订日期修订日期修订日期修订日期作作作作 者者者者 异常情况和升版描异常情况和升版描异常情况和升版描异常情况和

16、升版描 述述述述 解决方法解决方法解决方法解决方法 01.0 0 N/A2012.11. 04 张 三 新版本 N/A 从以下几个方面确定需求从以下几个方面确定需求从以下几个方面确定需求从以下几个方面确定需求? ? ? ? 确定商业阶段的需求 附加应用需求 如果适用，确定风险 考虑输入数据（和计算规则）、计算（和假设） 使用参考附件支持方法和分析 详述需求，以便测试每个需求 3. 3. 3. 3. 需求需求需求需求 如通常需要考虑：如通常需要考虑：如通常需要考虑：如通常需要考虑： 输入 是什么? 来自哪里? 什么格式? 有效的范 围是什么? 功能 (只用于典型的模板) 这些描述的位置 (CAP, BP etc)? 需要一个复杂