医疗器械临床试验统计报告资料

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1、医疗器械临床试验 统计分析报告 医疗器械临床试验 统计分析报告 试验用医疗器械名称： 口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备 型号规格：XXXXXXX 临床试验机构：01 人民医院 申办者：有限公司 生物统计学教研室生物统计学教研室 二零一九年一月 目录 目录 统计分析前言 . 3 一、试验目的 3 二、试验设计 3 三、样本量大小 3 四、评价参数 4 五、数据核查 7 六、统计分析方法 9 七、附录 有关的统计图表 10 统计分析结果附表 . 11 表 1.1 病例分布情况 . 11 表 1.2 统计病例情况 . 11 表 1.3 剔除病例情况 . 11 表 2 受试者基线情况（FAS 集）

2、12 表 3 影像质量的临床诊断要求符合率（%）情况 . 12 表 4 上颌部位图像的评价情况 . 12 表 5 下颌部位图像的评价情况 13 表 6 颞下颌关节部位图像的评价情况 . 13 表 7 颌面部其它部位图像的评价情况 . 13 表 8 软件后处理功能评价情况 14 表 9 整机功能评价情况（SAS） 14 表 10 稳定性、便捷性评价评价情况（SAS） 14 表 11 安全性评价情况（SAS） 14 表 12.1 不良反应发生率 15 表 12.2 受试者在远期随访期间严重不良事件情况 . 15 表 13 受试者基本情况一览表 . 15 统计分析前言 统计分析前言 一、一、 试验目

3、的 试验目的 对试验产品口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备(型号XXXXX)投入市场前 的使用安全性和影像质量进行评价。 在保护受试者及确保试验科学性的前提 下，通过该试验评估医疗器械在正常使用条件下是否符合临床实际需要,是否 符合预期安全性设想，是否能获得高质量的断层图像，为该器械注册进入市场提 供客观依据。 二、二、 试验设计 试验设计 本临床试验分为两部分： 第一部分主要评价影像质量能否满足临床要求，以及系统功能、安全性、稳 定性和便捷性。试验采用单组目标值法，具体参照口腔颌面部锥形束计算机体 层摄影设备注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 。每例受试者的临床试验期限 从入组开始，至扫描

4、结束生成影像为止。观察记录设备操作便捷性、整机功能、 稳定性、安全性，和试验过程中的不良事件等，最后评估图像清晰度。其中图像 清晰度与临床诊断要求的符合率为主要评价指标。 第二部分主要评价系统金属伪影处理技术的有效性。 通过招募一定数量的受 试者，对比使用与不使用该技术生成的影像，判断该技术的有效性。 本文是对第一部分的临床试验数据进行统计分析。 三、三、 样本量大小 样本量大小 本研究为目标值法的单组试验， 以临床图像质量与临床诊断要求的符合率为 主要有效性评价指标。以 0.025 为单侧检验水准，临床图像质量与临床诊断要求 的符合率达到 90%以上为基本要求，本仪器预期达到的临床图像质量与

5、临床诊断 要求的符合率为 96%，检验功效为 80%。由以下公式计算得到样本量最少为 160 例，由于受试者可能存在依从性差或其它原因，考虑约 10%的剔除率，共需纳入 180 例受试者。 其中：pT为预期影像质量的临床诊断要求符合率，p0为影像质量的临床诊 断要求符合率至少要达到的临床标准，、分别为统计检验显著性水平和把 11 2 0 2 00 pp pppp n T TT 握度对应的正态分布分位数。 本次试验分别在两家医院进行，每家的试验结果须单独具有统计学意义，第 一部分试验各招募 180 例受试者，两家共计 360 例 (各包含不超过 10 名未成年 受试者)。 四、四、 评价参数 评

6、价参数 1. 评估 X X X X X 的影像质量1. 评估 X X X X X 的影像质量 评价指标：图像质量与临床诊断要求的符合率。 评价方法： 对于每一幅临床图像， 应挑选若干关键解剖结构， 评价其清晰度， 进而判断该幅图像是否符合临床诊断要求，判断结论为符合或不符合。 图像清晰度评价采用双人盲态评价的方式（即：双人背靠背评价临床影像的 质量） 。若评价人员评价结果意见不一致时，由试验机构主要研究者指定的第三 人进行评价，少数服从多数。 影像质量的评价标准： 清晰可见：解剖学结构的细节清晰可辨。 可见：解剖学结构的细节可见，但不能清晰辨认。 不可见：解剖学结构可大致显示，但细节未显示。

7、评价内容： 对于每一幅临床图像， 应挑选若干关键解剖结构， 评价其清晰度， 进而判断该幅图像是否符合临床诊断要求，判断结论为符合或不符合。 临床影像评估的解剖结构主要包括牙体， 上下颌， 颞下颌关节及颌面部结构。 各部位影像具体评估标准： 1）上颌部位 体层摄影-上颌部位（含牙列） 清晰可见 可见 不可见 体层摄影-上颌部位（含牙列） 清晰可见 可见 不可见 上颌窦形状,连续性,窦底与后牙 根的关系 上颌皮质骨完整性,连续性,形状 鼻腭神经管道及走向 牙槽突 腭突 牙齿形态 牙本质 牙釉质 根管（中 1/3） 牙髓腔 牙周膜 评价标准：上述牙周膜、牙髓腔、根管（中 1/3）达到可见，其它解剖结

8、构 达到清晰可见，则认为符合临床诊断要求。 2）下颌部位 体层摄影-下颌部位（含牙列） 清晰可见 可见 不可见 体层摄影-下颌部位（含牙列） 清晰可见 可见 不可见 下颌皮质骨完整性,连续性,形状 下颌松质骨细节,骨小梁结构 下颌管腔道及走向 颏孔位置,大小 牙齿形态 牙本质 牙釉质 根管（中 1/3） 牙髓腔 牙周膜 评价标准：上述牙周膜、骨小梁结构、牙髓腔、根管（中 1/3）达到可见， 其它解剖结构达到清晰可见，则认为符合临床诊断要求。 3）颞下颌关节部位 体层摄影-颞下颌关节部位 清晰可见 可见 不可见 体层摄影-颞下颌关节部位 清晰可见 可见 不可见 颞骨关节窝形状 髁突大小,形状 颞

9、骨关节窝与髁突的位置关系 评价标准：上述各项解剖结构达到可见及以上，则认为符合临床诊断要求。 4）头颅颌面部其它部位 体层摄影-颌面部其它部位 清晰可见 可见 不可见 体层摄影-颌面部其它部位 清晰可见 可见 不可见 鼻骨 眶下孔 筛骨 关节结节 蝶骨 评价标准：以上解剖结构达到清晰可见，则认为符合临床诊断要求。 2. 次要有效性指标2. 次要有效性指标 评价指标：整机功能、稳定性、便携性评价，以及安全性评价。 评价方法：研究者对次要指标进行评价。 2.1 整机功能、稳定性、便捷性评价 2.1 整机功能、稳定性、便捷性评价 整机功能、稳定性、便捷性评价结论为满意/一般/不满意。 由操作医生完成

10、以下评价。 属性 条目 满意 一般 不满意 功能 受试者摆位 控制按键、手闸 摄影过程 图像保存与管理 稳定性 便捷性 操作界面友好性 摆位难易程度 1）功能评价 在摆位过程中，机架和受试者承载机构起停顺畅、定位准确则认为摆位 功能满意，若出现按键迟滞、运动有卡顿但能够完成预期操作，则认为一般；若 出现按键无反应或运动不符合预期，则认为不满意。 2 控制按键、手闸使用过程中反应灵敏、功能正常，则认为满意；反应不 够灵敏但不影响功能实现，则认为一般；若不能使用，则认为不满意。 3 图像处理软件能流畅地执行各项功能，无软件异常崩溃和卡滞，则认为 满意；若后处理功能可以执行，但有明显卡滞现象，则认为

11、一般；若后处理功能 执行中出现软件异常，则认为不满意。针对牙弓曲线绘制,神经根管绘制及种植 体模拟植入也遵照此标准 4 若摄影过程流畅并取得预期需要的图像，则认为满意；若能够执行扫描 流程取得原始数据，但需要手动重建图像，则认为一般；若不能执行扫描流程， 则认为不满意。 5 若扫描图像都能够完整保存，可方便地检索，则认为满意；若每次扫描 的图像数据记录都能完整保存并检索，但检索过程繁琐，则认为一般；若扫描图 像或受试者数据出现无故丢失或无法检索，则认为不满意。 2）稳定性评价 整机在整个试验过程中可持续正常工作，则认为满意；若试验中虽出现错误 但可以迅速恢复，无不可恢复的错误发生，可 24 小

12、时正常开机，则认为一般； 若出现故障导致设备不能正常使用，则认为不满意。 3）便捷性评价 摆位难易程度：操作员按照说明书要求可在 30 秒内完成摆位，则认为满 意；若摆位时间超过 30 秒但可以完成摆位工作，则认为一般；若不能摆到指定 位置，则认为不满意； 2 操作界面友好性：操作界面清晰、各按钮及图表位置合理、能顺畅操作 各项功能，则认为满意；若操作界面和位置基本合理，则认为一般；若操作界面 不清晰、位置不合理，则认为不满意。 由影像评价医生完成以下评价。 功能 满意 一般 不满意 图像后处理 牙弓曲线绘制 神经根管绘制 种植体模拟植入 图像处理便捷性 图形处理便捷性：若图像软件操作流畅，则

13、认为满意；若操作不够顺畅但基 本功能可实现，则认为一般；若操作过于繁复，则认为不满意。 2.2 安全性评价 2.2 安全性评价 安全性评价的结论为安全/不安全。 安全项目 安全 不安全 机械安全型 电气安全性 辐射安全性 其他 1 机械安全性：如果整个临床试验过程中，没有运动部件意外动作、倾倒、 零件脱落、机械断裂、撞击或挤压受试者/操作者的事件，则认为安全；否则认 为不安全。 2 电气安全性：如果整个临床试验过程中，没有发生漏电，则认为安全；否 则认为不安全。 3 辐射安全性： 如果整个临床试验过程中， 没有不可控制的 X 射线曝光事件， 则认为安全；否则认为不安全。 其他：整个临床试验过程

14、中，不得有其他不可接受的不良事件，则认为安 全；否则认为不安全。 记录列出包括与安全有关的所有不良事件的具体内容、 评价分析每种不良事 件发生的程度，判断与受试产品的相关性，计算不良事件的发生率。 五、五、 数据核查 数据核查 11 数据核查时间 数据核查时间 2017 年 1 月 4 日收到人民医院和附属口腔医院的最后一批入组受试者的 CRF 后， 数据管理员将两个中心的数据分别进行独立双份录入，经核对后开始数 据核查。 22 数据核查内容 数据核查内容 1) 关于本器械可供临床研究的文件齐全。 2) 人民医院伦理委员会批件：伦审2019-02-011 号 于 2018 年 9 月 6 日

15、审批通过，第一个进入临床试验的受试者是 001 号，于 2018-11-24 日 知情同意入组。 3) 附 属 口 腔 医 院 伦 理 委 员 会 批 件 伦 审 -PJ2016-009-02 号 于 2018 年 11 月 3 日审批通过，第一个进入临床试 验的受试者是 001 号，于 2016-12-14 日知情同意入组。 4） 全部病例都取得知情同意书。 5） 入组排除条件复核：符合要求。 6） 基础数据的核查：除了一位性别问题，其他基本符合要求。 中心 例号 姓名 入组时间性别 妊娠试验 未妊娠试验原因 中心 例号 姓名 入组时间性别 妊娠试验 未妊娠试验原因 2 161 WAXI 2

16、018-12-15 （女性） （未做） （男性） 疑问表回复该受试者实际上是男性。 7） 疗效指标的核查： 中心 例号 图像质量评价问题 中心 例号 图像质量评价问题 01.005 2016 年 11 月 24 日知情同意入组。 由于操作人员失误， 选取视野过 小，获取的图像未覆盖所需评价全部部位，导致无法完成总体图像 评价，予以剔除。严格起见，纳入 FAS 时，影像质量判定为未符合 临床诊断要求。有安全性评价内容，可进入 SAS 分析集。 01.006 2016 年 11 月 24 日知情同意入组。 由于操作人员失误， 选取视野过 小，获取的图像未覆盖所需评价全部部位，导致无法完成总体图像 评价，予以剔除。严格起见，纳入 FAS 时，影像质量判定为未符合 临床诊断要求。有安全性评价内容，可进入 SAS 分析集。 01.014 2016 年 11 月 24 日知情同意入组。 由于依从性差， 在扫描过程中身 体运动，无法配合完成扫描，无可供评价的图像，予以剔除。有安 全