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1、医疗技术临床应用监督,省卫生执法监督总队六支队 任蕾熹,医疗技术的认识及规范化进程 医疗技术的分级分类及定位 医疗技术的申报及临床应用能力审核 医疗技术的监督管理 典型案例,一、医疗技术的认识及规范化进程,（一）初步认识 从特殊准入的单项技术开始 1.非血缘造血干细胞的采集和移植技术 2006年非血缘造血干细胞移植技术管理规范 非血缘造血干细胞采集技术管理规范 (适用于非血缘外周血造血干细胞) 2006年四川省卫生执法监督总队从接触非血缘造血干细胞采集和移植行政许可开始，正式接触需要特定审批的医疗技术,2.器官移植技术 2006 卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知 卫医
2、发2006243号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为了规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据人体器官移植技术临床应用管理暂行规定，我部组织制定了肝脏移植技术管理规范、肾脏移植技术管理规范、心脏移植技术管理规范和肺脏移植技术管理规范。现印发给你们，请遵照执行。 二六年六月二十七日,2007 卫生部关于修订医疗机构诊疗科目名录部分科目的通知 根据人体器官移植条例（国务院令第491号）和卫生部人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（卫医发200694号），增补诊疗科目外科（04.）普通外科专业（04.01）下肝脏移植项目、胰腺移植项目、小肠移植项
3、目，泌尿外科专业（04.04）下肾脏移植项目，胸外科专业（04.05）下肺脏移植项目，心脏大血管外科专业（04.06）下心脏移植项目。,2012 卫生部办公厅关于开展胰腺小肠移植资质准入工作的通知(卫办医管函2012663号)(,3.心血管介入诊疗技术 2007年心血管疾病介入诊疗技术管理规范 2011年修订,（二）医疗技术临床应用管理办法,2009年3月2日卫生部下发了医疗技术临床应用管理办法，办法从医疗技术分类分级、医疗技术临床应用能力审核、医疗技术临床应用管理、监督管理等方面对医疗机构开展和管理医疗技术提出了明确要求。 医疗技术监督应用管理办法2009年5月1日起开始实施。 办法的出台将
4、填补了我国在医疗技术准入管理领域的空白，将从源头上规范技术使用，遏制滥用。,（三）如何正确认识和理解医疗技术,1.概念 医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 模糊，范围过宽，感觉让人无法明确定位 定位： 发生诊疗行为都会使用医疗技术，包括临床检验,2.与专项技术的区分 专项技术： 人类辅助生殖技术（丈夫精液人工授精、供精人工授精、试管婴儿） 母婴保健技术（产前诊断、产前筛查、助产技术、终止妊娠技术、结扎等） 医疗美容 有专门的法律法规或规范性文件进行规定。,医疗技术
5、除个别上升到法规的技术以外，其余均可按照医疗技术临床应用管理办法管理,二、医疗技术分级、分类,医疗技术临床应用管理办法第五条规定： 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第二类和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度,分类三类 一类：医院常规管理能确保安全、有效性的。 二类：涉及一定伦理问题或风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 三类：涉及重大伦理，高风险，安全性及有效性需进一步验证，需要使用稀缺资源，卫生部规定的需要特殊管理的技术。,分级三级管理 一类：医院自行制定目录，自我授权。 二类：省级卫生行政部门制订目录，负责审定第二类医疗技术
6、的临床应用。 三类：卫生部（卫计委）制订目录，负责审定第三类医疗技术的临床应用。,临床应用技术审核,医院自行组织,省医学会组织,卫计委指定各协会,（一)三类医疗技术,卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知 卫办医政发200984号 卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术管理类别的通知 卫办医政发201166号 目前卫生部公布的第三类医疗技术18项,（二）四川省二类医疗技术,2010年四川省卫生厅关于印发四川省首批第二类医疗技术目录的通知（川卫办2010219号） 2011年卫生部办公厅关于调整基因芯片诊断技术管理类别的通知（卫办医政发201166号） 2013年2月4日，
7、四川省卫生厅关于调整四川省首批医疗目录的通知，将胎儿先天性畸形超声诊断技术调出。（川卫办201345号） 2014年5月10日，四川省卫生厅关于将神经介入等16项诊疗技术纳入四川省第二类医疗技术管理的通知。 （川卫办201481号） 截止目前，我省已公布二类技术41项,四川省二类医疗技术目录 冠心病介入诊疗技术 先天性心脏病介入诊疗技术 心脏导管消融技术 起搏器介入诊疗技术 全胰腺切除术 内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 髋、膝关节置换翻修技术 颈、腰椎间盘置换技术 全椎体切除技术 足趾移位拇指再造技术 角膜移植技术 白内障超声乳化+人工晶体植入技术 口腔颌面复杂种植诊疗技术 输尿管镜诊疗技术 面部
8、轮廓整形技术 临床基因扩增检验技术 经皮肾镜技术 内镜超声介入治疗技术 超声引导下的肿瘤介入治疗技术,海扶刀治疗技术 耳整形术 乳房整形技术（除隆乳术） 男女外生殖器整形技术（除变性术） 并指（趾）整形技术 基因芯片诊断技术 三级以上外周血管介入 三级以上综合介入 神经血管介入 三级以呼吸内镜 三级以上关节镜 三级以上妇科内镜 三级以上儿科呼吸内镜 三级以上儿科消化内镜 三级以上小儿外科内镜 三级以上咽喉科内镜 三级以上普通外科内镜 三级以上消化内镜 三级以上鼻科内镜 三级以上胸外科内镜 三级以上泌尿外科内镜 三级以上脊柱内镜,卫生部办公厅关于印发妇科内镜诊疗技术管理规范的通知(卫办医政发20
9、09183号) 卫生部办公厅关于印发心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011年版）的通知（卫办医政发2011107号） 卫生部办公厅关于印发人工髋关节置换技术管理规范（2012版）的通知（卫办医政发201268号） 卫生部办公厅关于印发人工膝关节置换技术管理规范（2012年版）的通知（卫办医政发201293号 ）,三级以上,外周血管介入诊疗手术分级目录 一级手术 一、主动脉造影术 二、四肢动脉造影术 三、腹腔干、肝、脾动脉造影术 四、肠系膜上、下动脉造影术 五、肾动脉造影术 六、间接性门静脉造影术 七、上、下腔静脉造影术 八、四肢静脉造影术 九、肝、肾静脉造影术 二级手术 一、透视下深静脉穿刺
10、置管术 二、颈、椎动脉造影术 三、肺动脉造影术 四、选择性脏器动脉造影术及药物灌注 五、经皮体表一般畸形血管硬化术 六、透析瘘管再通术 三级手术 一、经皮经肝（脾）门静脉、肝静脉造影术 二、肺动脉经导管溶栓术、血栓清除术 三、主动脉、四肢动脉经导管溶栓术、血栓清除术 四、除脑、心脏外的脏器动脉经导管溶栓术、血栓清除术 五、四肢动脉血管成形术 六、肾动脉（含其他内脏动脉）血管扩张成形术 七、支气管动脉栓塞术（止血为目的） ,四级手术 一、颈动脉血管成型、支架植入术 二、椎动脉血管成型、支架植入术 三、颅面部血管瘤硬化、栓塞术 四、颈外动静脉瘘、假性动脉瘤栓塞术 五、主动脉成形术 六、主动脉瘤腔内
11、修复术 七、主动脉夹层腔内修复术 八、经颈静脉肝内门体分流术（TIPS） 九、布-加综合征血管成形、支架植入术 十、动、静脉药盒植入术 十一、肢体动脉斑块旋切术、超声消融术 十二、其他准予临床应用的新技术,截止2014年上半年 国家已经公布的三类技术18项 国家和四川省已公布的二类技术41项 即目前我省范围内已明确需要进行医疗机构执业许可证诊疗技术登记许可的二三类技术项目合计为59项。,（三）一类医疗技术,没有明确的目录指引（医疗检验项目除外） 医院根据自身的医疗技术开展情况和医疗安全质量、自身能力等环节自我清理决定 程序为：医院各相关科室自查申报技术目录报管理科室（质控科、医务科、科教科等）
12、初审管理科室通过初审后医院医疗质量管理委员会审查通过以医院文件形式下发到各部门 这种文件就是医院对于院内开展一级医疗技术的科室和人员授权依据,卫生部对医疗机构医学检验项目有明确规定,医疗技术临床应用管理办法 第十二条：医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目 第十三条：医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术 国家会根据情况发布新的医学校验项目目录，大家应关注并及时下载 同往年的进行对比，废止的目录应要求医疗机构停止开展,国家卫生计生委关于印发医疗机构 临床检验项目目录（2013年版）的通知 国卫医发20139号 各省、自治区、直辖市卫生厅局（卫生计生委
13、），新疆生产建设兵团卫生局： 为适应医疗服务需要，提高临床检验水平，根据医疗机构临床实验室管理办法（卫医发200673号），我委组织专家对2007年公布的医疗机构临床检验项目目录进行了修订，形成了医疗机构临床检验项目目录（2013年版）（请在国家卫生计生委网站“医政医管”栏目下载）。现印发给你们，自即日起执行，原卫生部印发的医疗机构临床检验项目目录（卫医发2007180号）同时废止。 执行过程中遇到的问题请及时反馈我委医政医管局和卫生部临床检验中心。 附件：医疗机构临床检验项目目录（2013年版）.xlsx 国家卫生计生委 2013年8月5日,某三甲医院一级医疗技术目录（节选）,一、麻醉科第一
14、类医疗技术目录 1 气管、支气管内插管术、喉罩插入术 2 吸入麻醉和静吸复合全身麻醉 3 硬膜外阻滞麻醉、骶管阻滞麻醉、腰硬联合阻滞麻醉、各部位神经阻滞（如臂丛、颈丛等） 4 中心静脉穿刺置管术 5 动脉穿刺置管术 6 控制性降压 7 心肺脑复苏、新生儿复苏 8 体外循环技术 9 纤维支气管镜辅助气管插管 10 血液回收技术 11 疼痛治疗 12 特殊气管插管 13 不插管全麻,14 基础麻醉 15 术后镇痛 16 I-III级麻醉监测 17 心输出量测定 18 连续有创血压监测 19 气体过滤器 20 ACT的监测 21 中心静脉压的连续测定 22 动态血球压积监测 23 脑电双频指数监测
15、24 肌松监测,三、医疗技术的申报及临床应用 能力审核,目前医疗技术审批现状,2013年底以前国家及省已审批的部分技术： 同种器官移植（四川4家） 心血管疾病介入诊疗技术 人工髋膝关节置换技术 神经血管介入、综合介入、外周血管介入、呼吸内镜诊疗技术 其他技术 四川省卫生厅关于做好神经血管介入、综合介入、外周血管介入以及呼呼内镜诊疗技术管理有关工作的通知（川卫办发2013119号）对机构和人员进行核准和公示,2014年省医学会正式承担组织医疗技术临床应用能力审核工作后：,医学会承担以前的审批形式,首批采用集中式发文,在首批集中发文后，对于新申请的医疗机构进行单个批复,医疗机构根据四川省医学会批复直接到政务中心进行诊疗科目项下医疗技术登记，省卫计委不在出具相关文件,四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核工作制度 第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核以3年为一个校验周期。 达到校验期的医疗机构应当在校验期满前1个月内向技术审核机构申请对开展的第二、三类医疗技术进行复核，并认真填写提交四川省第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核复核书及周期内技术工作开展情况报告。,四、医疗技术的监督管理,检查方法 监督管理应明确的几点 违规开展法则适用 常见医疗技术监督检查技巧及注意事项,医疗技术临床应用管理办法 第四十六条 县级以上卫
