第六章 实验室认可

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1、第六章,实验室认可,第六章 实验室认可,学习目标 1 通过本章的学习了解实验室认可的发展概况、实验室认可的意义。 2 掌握实验室认可的基本条件和认可的一般过程，以及认可准则中的基本概念及现场评审技巧。,第一节 实验室认可的意义,一、基本概念 1 评审：是为获得和客观地评价评审证据，以确定满足评审准则程度的系统、独立和文件化的过程。 2 认可：为权威机构对某一机构人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序（ISO/IEC导则2：1996）。,3 实验室认可 实验室认可是对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可(CNAL规则)。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照

2、约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。实验室评审是实验室认可的基础。 认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动的。因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测/校准能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。,4、实验室认可机构 实验室认可机构是建立实验室认可体系，并对实验室进行认可的政府或民间组织。 5、实验室评审 实验室评审是评价校准/检测实验室是否符合规定的实验室认可准则而进行的一种检查。 6、现场评审 现场评审是为了对申请认可的实验室是否符合认可准则进行现场验证所做的一种访问。,7（实验室）能力验证 （实验室）能力验证即

3、利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。 实验室能力验证包括以下内容： 定性检测：例如实验室识别被测物品的某个组分； 数据转换演练：例提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息； 单件物品检测：一件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者； 单项演练：就单一事件，向实验室发送一个被测物品； 连续检测：按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品； 抽样：例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。,8 实验室间比对 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。 9 检测（测试、试验） 检测（测试、试验）即按

4、照规定程序，对确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务所组成的技术操作。 10 检查 检查即对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，与通用要求的符合性。,11 质量 质量是一组固有特性满足要求的程度。 12 管理 管理即指挥和控制组织的协调的活动。 13 质量管理 质量管理即在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动。 14 质量管理体系 质量管理体系为在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,15 合同评审 合同评审是合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统活动。 16 审核 审核是为获得审核证

5、据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。包括内部审核（第一方审核）和外部审核（第二、三方审核）,17 质量手册 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。 18 程序 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形式文件。当程序形成文件时，通常成为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。,19 文件 文件为信息及其承载媒体，如记录、规范、程序文件、图样、报告及标准等。 20 标准 标准是为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成

6、果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适合公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。,一、基本概念,3 实验室认可：是对实验室胜任特定检测或特定类型校准的正式认可(CNAL规则)。实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 实验室评审是实验室认可的基础。 经认可后的实验室其认可领域范围内的检测/校准能力为政府、社会及贸易双方所承认。,二、实验室认可的意义,在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检测服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与

7、客户提供检测/校准服务。 围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义，归纳起来有以下5个方面： 1、贸易发展的需要 2、政府管理部门和客户的需要 3、社会公证活动的需要 4、产品认证发展的需要 5、实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,1、贸易发展的需要,实验室认可体系在全球范围内得到了重视和发展，其原因主要有两方面。 一是由于检测和校准服务质量的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。产品类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，相应的产品规范和法规日趋繁杂，因而对实验室的专业技术能力，对检测与校准结果正确性和有效性的要求也日益迫切。因此，如何

8、向社会提供对这种要求的保证就成为重要课题；,二是国际贸易随着二战后经济的复苏和其后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争形势。在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过检测显示其产品的高技术和高质量，以加大进入其他国家市场的力度，并借用检测形成某种技术性贸易壁垒，阻挡外来商品进入本国/本地区的市场。这就对实验室检测服务的客观保证提出了更高的要求。正是由于以上两方面需求的推动，实验室认可工作才得以很快发展。,各国通过签署双边或多边互认协议，促进检测结果的国际互认，避免重复性检测，降低成本，简化程序，大大促进了国际贸易的有序发展。,2、政府管理部门和客户的需要,政府管

9、理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为，因此也需要各类实验室能按照一个统一的标准进行能力认可。,3、社会公证活动的需要,现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要依据。因此对检测数据的技术有效性和实验室的公正和独立性保障越来越成为关注的焦点，实验室认可的作用也逐渐得到社会各界所承认。,4、产品认证发展的需要,产品认证往往需要实验室的检测结果的支持，如型式试验，因此客观、准确的检测也需要通过认可的实验室来提供保证。,5 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,实验室按特定准则要求建立质量管理体系，不仅

10、可以向社会、向客户证明自己的技术能力，而且还可以实现实验室的自我改进和自我完善，不断提高检测技术能力，适应检测市场不断提出的新要求。,第二节 实验室认可的发展概况,实验室认可始于50多年前，英联邦成员之一的澳大利亚，由于缺乏一致的检测标准和手段，不能为二次大战提供军火。为此，二战后，1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了认可机构-澳大利亚国家检测机构协会（NATA）。,20世纪60年代英国建立了实验室认可机构; 70年代，美国、新西兰和法国等国家也开展了实验室认可活动； 80年代东南亚，新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构； 90年代更多的发展中国家（包括中国）

11、也加入了实验室认可行列。,20世纪70年代初，在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织。 目前国际上已成立了四大与实验室认可有关的合作组织，分别为亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）、中美洲认可合作组织（IAAC）和南部非洲认可发展合作组织（SADCA）。 为了合作与互认，1977年丹麦哥本哈根成立了国际实验室认可大会，简称ILAC，并于1996年由松散论坛形式转变成一个实体，即国际实验室认可合作组织，简称ILAC。,二、几个主要国家和地区实验室认可机构,1、澳大利亚实验室认可组织 第一个认可组织，NATA，认可了3000多家实验室，具有资格的评审员约2500人 2、英

12、国实验室认可组织 世界上第二个实验室认可机构，60年代BCS，1981年NATLAS，1985年BCS与NATLAS合并为NAMAS，1995年NAMAS又与NACCB合并，变为UKAS。目前已有2000多家实验室获得其认可，其中检测实验室1600个，校准实验室600多个。 3、其他国家的实验室认可 20世纪70年代以后，丹麦、法国、瑞典、德国、中国、加拿大、美国、日本、韩国、新加坡、新西兰等各建立实验室认可机构。,三、国际与区域实验室认可合作组织,ILAC 国际实验室认可合作组织 （International Laboratory Accreditation Cooperation，英文缩写

13、仍为ILAC），前身是1978年产生的国际实验室认可大会 （International Laboratory Accreditation Conference，ILAC），其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。1996年ILAC成为一个正式的国际组织，其目标是在能够履行这项宗旨的认可机构间建立一个相互承认协议网络。ILAC互认协议的产生是22年努力工作的结晶。ILAC目前有100多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。ILAC目标为： 1） 研究实验室认可的程序和规范； 2）推动实验室认可的发展，促进国际贸易； 3

14、）帮助发展中国家建立实验室认可体系； 4）促进世界范围的实验室互认，避免不必要的重复评审。,ILAC多边承认协议（MRA）作用： ILAC通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。截止2006年，包括我国在内的54个实验室认可机构成为国际实验室认可合作组织的正式成员，并签署了多边互认协议，为逐步结束国际贸易中重复检测的历史，实现产品“一次检测、全球承认”的目标奠定了基础。,我国参与ILAC的有关活动情况： 1996年9月包括原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC）在内

15、的44个实验室认可机构签署了正式成立“国际实验室认可合作组织”的谅解备忘录（MOU），成为ILAC的第一批正式全权成员。 2000年11月和2001年11月，原CNACL和CCIBLAC分别签署了ILAC多边互认协议（MRA ）。 2003年2月原中国实验室国家认可委员会（CNAL，2002年7月在CNACL和CCIBLAC合并基础上成立的国家认可机构）续签了ILAC多边互认协议（MRA ）。 目前，CNAS已取代原中国实验室国家认可委员会（CNAL）继续保持我国认可机构在ILAC中实验室认可多边互认协议方的地位。,国家实验室认可是指由政府授权或法律规定的一个权威机构（中国国家合格评定委员会C

16、NAS），对检测/校准实验室和检查机构有能力完成特定任务作出正式承认的程序，是对检测/校准实验室进行类似于应用在生产和服务的ISO9000认证的一种评审，但要求更为严格，属于自愿性认证体系，它由中国实验室国家认可委员会组织进行。通过认可的实验室出具的检测报告可以加盖国家实验室认可委员会（CNAS）和ILAC的印章，所出具的数据国际互认。,3、区域实验室认可合作组织 （1）亚太实验室认可合作组织（APLAC） 1992年在加拿大成立，原中国国家进出口商品检验局和原国家技术监督局作为发起人参加了APLAC第一次会议。秘书处设在澳大利亚的NATA。现有亚太地区29个实验室认可机构成为其成员。,（2）欧洲实验室认可合作组织（EA） 1994年成立，前身是1975年成立的西欧校准合作组织（WECC）和1989年成立的西欧实验室认可合作组织（WELAC）。1997年EAL又与欧洲认证组织（EAC）合并组成欧洲认可合作组织（EA），参加近20个实验室认可机构。,四、中国实验室认可的起源与发展,计量认证的起源 1985年，为规范这批质检机构和依照其他法律设立的专业检验机构的行为，提高检验工作