《福建省实验室资质认定评审工作指导书》由会员分享，可在线阅读，更多相关《福建省实验室资质认定评审工作指导书（21页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件4实验室资质认定评审工作指导书福建省质量技术监督局实验室资质认定评审工作指导书1 目的为规范福建省实验室资质认定评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指导书。 2 范围本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。3 职责3.1 评审组长：3.1.1 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。3.1.2 管理评审组并保持与福建省质量技术监督局、被评审实验室之间的联络；3.1.3 负责评审策划，预评审；3.1.4 完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资
2、料的评审；3.1.5 编制评审日程安排，主持和管理现场评审工作；3.1.6 必要时，对评审组成员进行必要的培训；3.1.7 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价；3.1.8 向质量管理与认证处提交完整的评审报告。3.2 管理体系评审人员：3.2.1 完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量管理体系文件评审；3.2.2 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。3.3 技术能力评审人员：3.3.1 完成/协助评审组长完成对被评审实验室技术文件的评审；3.3.2 评审实验室申请资质认定范围内的技术能力和评审中发现的技术问题；3.3.3 协助评审组长完成对实验室
3、推荐的授权签字人的评审。3.3.4 技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助进行专业评审。4 评审过程4.1 任务接收4.1.1 文件资料的审查实行评审组长负责制。4.1.2 评审组长收到申请资料（含电子版本）后，对申请材料进行初步审查。需要时，根据审查情况，向质量管理与认证处工作负责人提出确定评审组成员的要求，将相关的技术资料（电子版）交相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。4.1.3 评审组成员对资料进行审查，将审查结果（至少应包括申请项目的有效性）反馈给评审组长，并做好评审准备（现场试验的建议和盲样准备）。4.2 文件资料审查4.2.1 评审组按表A实验室资质认定申请文件审查意
4、见表的要求对申请人提供的资料进行审查。4.2.2 除实验室资质认定申请文件审查意见表中的资料审查要求外，评审组在进行资料审查时还应注意：a) 依据实验室资质认定评审准则评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。b) 审查有多场所实验室的质量管理体系文件时，应注意体系文件应覆盖被评审方申请资质认定的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口应描述清晰，沟通渠道应通畅，各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责应明确；c) 实验室资质认定申请书中申请资质认定范围的描述应符合要求、申请资质认定的标准应是现行有效版本；d) 实验室参加相应能力验证和实验室间比对活动的情况。4.2.3 评审组长负责将
5、文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给申请人，要求被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改，同时将需要修改的信息通报质量管理与认证处工作负责人。4.2.4 评审组长须对实验室补充提交的资料和/或修改材料进行审查，审查合格后，方可建议实施现场评审。若实验室的体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向质量管理与认证处项目负责人提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后，再进行现场评审的建议。4.2.5 评审组长应在申请人递交整改完的申请文件后15个工作日内将审查结果反馈给质量管理与认证处工作负责人，决定是否实施现场评审。4.3 预评审（需要时）4.3.1评审组长对实验室
6、提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经质量管理与认证处工作负责人与被评审实验室沟通协商后，实施预评审。a) 尚不能确定现场评审的有关事宜时；b) 实验室申请资质认定的项目对环境设施有特殊要求时；c) 对大型、综合性、多场所的实验室需要预先了解有关情况时。4.3.2 预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供有关咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据。4.3.3 评审组长应在预评审结束后10个工作日内向质量管理与认证处工作负责人报告情况，并给出建议近期安排或暂缓安排现场评审的建议。4.4 现场评审策划4.4.1 评审组长在资料审查的基础上，全面策
7、划本次现场评审。评审组长负责拟定表B实验室资质认定现场评审日程表。制订评审日程表时应注意：a) 评审日程表内容应包括具体的现场评审时间、评审内容；b) 当涉及多场所评审时，日程表应覆盖所有场所。c) 涉及多场所时，评审组长应提前与被评审方确认各地点间的距离、路程用时、交通方式等。d) 现场评审前，提交给被评审实验室和评审组成员。4.4.2 现场试验的选择应符合以下要求：a) 初次评审（复评审）和扩项评审时，应覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；b) 依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；a) 难度较大、操作复杂的项目；b) 很少进行检测/校准的项
8、目；c) 被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；d) 能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；e) 客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；f) 质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目；监督评审时关注：g) 新上岗人员进行操作的项目；h) 上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；i) 实验室技术能力发生变化的项目；j) 同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。4.4.3 由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。4.4.4 当评审组成员因为特殊原因需变更评审计划时，评审员应在现场评审前3个
9、工作日将变更原因通知质量管理与认证处工作负责人。4.5 现场评审工作预备会4.5.1 现场评审工作预备会根据情况可以集中召开或分次召开，也可以根据情况采取不同方式，但内容必须完整。4.5.2 预备会由评审组长主持，参加本次评审的评审员和技术专家参加。4.5.3 预备会至少应包括：a) 明确评审任务及工作方式；a) 对评审要求统一认识，达成共识；b) 介绍实验室资料审查情况；c) 调整并确定评审组成员分工，明确评审组成员职责；d) 讨论现场试验计划及能力确认方式；e) 明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格；f) 检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）；g) 听取评审组成员有关工作
10、建议，解答评审组成员提出的问题；h) 对新参加评审工作的成员进行简短培训；i) 宣布评审纪律，重申评审员行为准则。4.6 现场评审活动4.6.1 首次会议评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容：a) 介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；b) 明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；c) 实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况；d) 确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间； e) 介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原则；f) 强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺；g) 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区
11、、限制交谈人员等）；h) 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。；4.6.2 现场观察、完善评审日程表4.6.2.1 必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。4.6.2.2 现场观察可根据实验室的规模，采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。4.6.2.3 评审组长应控制现场观察的时间。4.6.2.4 现场观察后，必要时，评审组可进一步完善评审日程表，调整技术能力考核方式。4.6.2.5 对于有多场所或分支机构的实验室，在可能的情况下，评审组长应尽量到各现场进行观察。4.6.3 现场评审4.6.
12、3.1 现场评审应根据实验室资质认定现场评审日程表进行，对评审过程予以记录。4.6.3.2 技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小确认风险，选择适宜的确认方法进行确认。4.6.3.3 评审员在现场评审时应做到：a) 关注试验过程的关键步骤；b) 现场试验时应注意观察试验设备和试验环境；c) 对照试验用检测标准或校准规范，进行核查；d) 现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。4.6.3.4 现场评审时评审组应重点关注以下问题：a) 关注实验室参加能力验证和比对活动的结果；b) 实验室内审和管理评审是否取得预期的效果；c) 管理评审形成的纠正和预防措施
13、的实施和验证；d) 实验室对培训有效性的评价；e) 实验室的环境设施；f) 仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量；g) 实验室质量控制的有效性。4.6.3.5 在现场评审时，不同的评审类型技术能力确认的方式不同。4.6.3.5.1 初次评审和扩大资质认定范围（包括资质认定变更中新增的内容），对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验和盲样测试的方式确认。4.6.3.5.2 监督评审和复评审，可以将已获资质认定的技术能力按照最终公布格式进行整体确认，确认单元可以是产品/产品类别、项目（若干参数）和参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证和比对结果不
14、满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验和/或盲样测试的方式进行重新确认。重新确认的项目应填写能力确认表。对以往已经通过的项目若本次评审发现不具备能力的，可以增加限制或直至删除该项目或标准，并在评审报告中做出相应说明和报告。4.6.3.6 现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。4.6.3.7 现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。4.6.3.8 当某项试验可由多人进行操作时，应考虑采用人员比对的方式进行现场考核。4.6.3.9 当某项试验可在多台仪器设备上进行时，
15、应考虑采用设备比对的方式进行考核。4.6.3.10 评审组不必要求实验室对所有的现场试验都出具试验报告，评审员可根据情况，要求仅对部分现场试验出具报告，但应保留全部试验记录备查。4.6.4 （必要时），可以召开座谈会。4.6.5 评审组内部会在现场评审期间，评审组长应每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见;最后一次评审组内部会，应确定不符合项，写出不符合项报告，讨论评审结论，写成书面报告。4.6.6 与实验室沟通4.6.6.1 评审组应在每天工作结束前，与实验室代表简要沟通当天的评审情况。4.6.6.2 在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。4.6.6.3 对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一开不符合项报告。4.6.7
