广州万孚2015报告

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1、广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 1 广州万孚生物技术股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告年年度报告 2016-008 2016 年年 03 月月 广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。连带

2、的法律责任。 公司负责人李文美、主管会公司负责人李文美、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主会计主 管人员管人员)粟进声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。粟进声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、经销商管理风险、经销商管理风险 公司将优势资源集中在产品研发和生产环节，在产品销售环节主要采用经公司将优势资源集中在产品研发和生产环节，在产品销售环节主要采用经 销模式，由经销商负责部分市场区域的开拓和维护。该模式是本行业现阶段普销模式，由经销

3、商负责部分市场区域的开拓和维护。该模式是本行业现阶段普 遍采用的销售模式，有利于网点的快速扩张和开发市场盲区，对产品市场推广、遍采用的销售模式，有利于网点的快速扩张和开发市场盲区，对产品市场推广、 提高品牌和市场影响力具有积极的作用。随着公司销售规模和销售区域的不断提高品牌和市场影响力具有积极的作用。随着公司销售规模和销售区域的不断 扩大，报告期内经销但由于经销商除在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、扩大，报告期内经销但由于经销商除在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、 物皆物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分经独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主

4、确定。若部分经 销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨， 或经销商的实力跟不上公司发展，销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨， 或经销商的实力跟不上公司发展， 则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险、新产品研发、注册及认证风险 POCT 行业是体外诊断行业内新兴的细分行业，目前美国和欧洲是行业是体外诊断行业内新兴的细分行业，目前美国和欧洲是 POCT 产品的主要市场。随着中国、印度等主要发展中国家医疗卫生事业的快速发展，产品的主要市场。随着中国、印度等主要发展中国

5、家医疗卫生事业的快速发展， POCT 产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外 广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 3 诊断产品要求也在不断提高，企业必须不断开发新产品并及时投放市场，才能诊断产品要求也在不断提高，企业必须不断开发新产品并及时投放市场，才能 更好地适应市场变化。但是由于更好地适应市场变化。但是由于 POCT 产品取得产品认证或产品注册证书的周产品取得产品认证或产品注册证书的周 期较长，研发周期一般需要期较长，研发周期一般需要 1 年以上，而且在研发成功后还必须经过产品标准年以

6、上，而且在研发成功后还必须经过产品标准 制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段才能制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段才能 注册产品证书，申请注册周期一般为注册产品证书，申请注册周期一般为 12 年；同时随着行业的发展，行业认证年；同时随着行业的发展，行业认证 标准也不断地提高。如果公司不能具备较强的持续研发能力，公司在未来发展标准也不断地提高。如果公司不能具备较强的持续研发能力，公司在未来发展 过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制

7、风险、质量控制风险 POCT 产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果 是是 POCT 产品质产品质量的主要衡量标准。公司自成立以来，为确保产品质量，在采量的主要衡量标准。公司自成立以来，为确保产品质量，在采 购、生产、储存、运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的要求。公司设有购、生产、储存、运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的要求。公司设有 质量部，具体负责质量管理工作，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个质量部，具体负责质量管理工作，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个 环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作

8、流程和质量控制等方面有一系列严环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严 格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍 面临一定的质量控制风险。面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险、政策变化风险 2009 年年 4 月， 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 正式发月， 中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 正式发 布，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提布，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提 出了

9、出了相应的改革措施。同时，国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门也相应的改革措施。同时，国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门也 在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量安全、供货资质、在持续完善相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量安全、供货资质、 采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关 广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 4 医药改革、监管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响。医药改革、监管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响。 5、汇率变动风险

10、、汇率变动风险 报告期内，公司境外收入占主营业务收入的比例为报告期内，公司境外收入占主营业务收入的比例为 44.08%，境外销售的金，境外销售的金 额占比较大。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的额占比较大。受国际国内经济形势的影响，人民币对美元、欧元等主要货币的 汇率会出现一定幅度的波动，同时汇率的波动也会对公司的业绩造成一定程度汇率会出现一定幅度的波动，同时汇率的波动也会对公司的业绩造成一定程度 的影响。的影响。 公司经本次董事会审议公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以通过的利润分配预案为：以 2015 年年 12 月月 31 日公司日公司 总股本总股本 88,

11、000,000 股为基数，向全体股东每股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利股派发现金红利 0 元（含税） ，元（含税） ， 送红股送红股 0 股（含税） ，以资本公积金向全体股东每股（含税） ，以资本公积金向全体股东每 10 股转增股转增 10 股。股。 广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 5 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 12 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 14 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 29 第五节第五节 重要事项重要事项 43 第

12、六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 49 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 49 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 50 第九节第九节 公司治理公司治理 56 第十节第十节 财务报告财务报告 62 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录 167 广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA、药监局 指 原“国家食品药品监督管理局”，现为“国家食品药品监督管理总局” 社保基金 指 全国社会保障基金理事

13、会 国家知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局 公司、本公司、万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司 正孚检测 指 广州正孚检测技术有限公司 美国万孚 指 美国万孚有限公司（WONDFO USA CO.,LTD） ，本公司的美国子公司 广州科技 指 广州科技金融创新投资控股有限公司 百诺泰 指 广州百诺泰投资中心(有限合伙) 生物中心 指 广州生物工程中心 华工大集团 指 广州华工大集团有限公司 控股股东、实际控制人 指 李文美、王继华夫妇二人 公司章程 指 广州万孚生物技术股份有限公司公司章程 股东大会 指 广州万孚生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 广州万孚生物技术股份有限

14、公司董事会 监事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司监事会 保荐人、保荐机构、主承销商、广发证券 指 广发证券股份有限公司 立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 中伦、律师 指 北京市中伦律师事务所 POCT 指 英文“Point Of Care Testing”的首字母大写缩写，中文译为现场即时检 测 FDA 注册 指 美国 FDA 注册， FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全 国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等 的管理 CE 认证 指 欧盟 CE 认证，CE 标

15、志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟 （European Union-简称欧盟 EU）所推行的一种产品标志 MDALL 认证 指 Medical Devices Active Licence Listing， 加拿大 MDALL 认证是进入加 拿大市场的强制性注册，且认证需要以企业通过加拿大的 ISO 13485 广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 7 质量体系标准为前提 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引 元、万元、亿元 指

16、人民币元、人民币万元、人民币亿元 报告期 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 上年同期 指 2014 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日 巨潮资讯网 指 广州万孚生物技术股份有限公司 2015 年年度报告全文 8 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司信息一、公司信息 股票简称 万孚生物 股票代码 300482 公司的中文名称 广州万孚生物技术股份有限公司 公司的中文简称 万孚生物 公司的外文名称（如有） GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD 公司的外文名称缩写（如有） WONDFO BIOTECH 公司的法定代表人 李文美 注册地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 注册地址的邮政编码 510641 办公地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 办公地址的邮政编码 510641 公司国际互联网网址 电子信箱 stock 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈斌 华