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1、药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、 药包材概念： 2000 年 3 月 17 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第 21 号局长令即：药品包装用材料、容器管理办法（暂行） ，自 2000 年 10 月 1 日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。 药品包装用材料、容器（简称药包材） 。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为、 、三类。 类药包材：指直接接触药品且直接使用的药
2、品包装用材料、容器。 生产类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发药包材注册证书 。实施类管理的药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞； （2） 药品包装用 PTP 铝箔； （3） 药用 PVC 硬片； （4） 药用塑料复合硬片、复合膜（袋） ； （5） 塑料输液瓶（袋） ； （6） 固体、液体药用塑料瓶； （7） 塑料滴眼剂瓶； （8） 软膏管； （9） 气雾剂喷雾阀门； （10 抗生素瓶铝塑组合盖； 类药包材： 指直接接触药品，但便于
3、清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施类管理的药包材产品有： （1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶； （7）玻璃（黄料、白料）药瓶； （8）安剖 （9）玻璃滴眼剂瓶； （10) 输液瓶天然胶塞； （11) 抗生素瓶天然胶塞； （12) 气雾剂罐； （13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈） ； （14) 陶瓷药瓶； （15) 中药丸塑料球壳； 类药包材： 指、 类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 实施类管理的药包材产品有：（1）抗生素瓶铝（合金铝
4、）盖； （2） 输液瓶（合金铝） 、铝塑组合盖； （3） 口服液瓶（合金铝） 、铝塑组合盖； 生产 、类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并颁发药包材注册证书 。 三、药包材产品质量标准： 2002 年 7 月 11 日，国家药品监督管理局颁布了关于低密度聚乙烯输液瓶等 14 项国家药包材标准（试行）自 2002 年 12 月 1 日起正式施行。 2002 年 12 月 31 日国家药品监督管理局颁布了关于 20 项国家药包材标准（试行）自2003 年 4 月 1 日起正式施行。 14 项标准名称 1、口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00122002：（15 项）
5、标准中项目设立是在 YY0057-91 的基础上，引进欧洲药典的红外光谱和密度试验，加强对材料的控制。 1、口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00122002： 2、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶：YBB00062002（19 项）标准中项目设立是在参照欧洲药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 2、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶：YBB00062002（19 项）3、口服液体药用聚酯瓶 YBB00102002（20 项）标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 3、口服液体药用聚酯瓶 YBB00102002（20 项）4、口服固体药用聚酯
6、瓶 YBB00262002（20 项）标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 4、口服固体药用聚酯瓶 YBB00262002（16 项）四、药包材对生产环境要求：1、厂房与设施： 1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。 4）生产区和储存区应有与生产规模形式应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、
7、中间产品、待验品和成品，应最大限度减少差错和交叉污染。 5）进入洁净区的空气必须净化。 2、空气洁净度要求： 1）概念：指环境中空气含尘（微粒）量的程度。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。 1961 年诞生了世界最早的洁净度标准即美国空军技术条令，1963 年底美国颁发了洁净度第一个军用部分的联邦标准即 FS209。从此联邦标准 209 即成为国际上最流行、最著名的洁净室标准。1969 年世界卫生组织（WHO）正式制订了“药品生产质量管理规范（GMP ） ”，其中空气洁净度要求就采用其中有关规定。我国药品监督管理局（SDA）制订GMP 和 21 号局长令中对空气洁净度要求采用上述要求。
8、 洁净区空气净化级别表2） 、洁净区管理需符合下列要求 2.1 洁净区内人数应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的外来人员进入，应进行指导和监督。 2.2 洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 2.3 洁净区内各种管道、灯具、封口以及其他公共设施，在设计和安装是应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 2.4 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。卫生工具要存放在对产品不造成污染的指定地点，并限制使用区域。 2.5 洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 300 勒克斯，应有应急照明设施。 2.6
9、 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接处均应密封。 2） 、洁净区管理需符合下列要求 2.7 压差如下表所示，有指示静压差的装置。 2） 、洁净区管理需符合下列要求 2.8 洁净区温度应控制在 18-26，相对湿度控制在 45-65%。 2.9 洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数，并记录存档。 2.10 洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。100 级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应该裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 2.11 10000 级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 2.12 100000 级以上洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要是应按要求灭菌。 2.13 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并记录。
