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1、內部品質稽核技巧補充說明一、 稽核員應具備專業條件：1熟悉ISO條文。2熟悉品質系統運作模試3熟悉稽核報告之寫作方式。二、稽核作業技巧：1應獨立客觀：稽核報告應有充分之證據做為佐證，並能依據ISO條文或內規條文做為判定依據。2稽核方向可分兩大類。j系統之完整性（查核是否有應制訂之檔而未制定）。即查核被稽核單位有關ISO條文規定應執行的作業，是否檔疏忽而未制訂該等檔。可從品質手冊上查是否有應訂定之檔而未訂定。（ISO條文CHECK品質手冊，品質手冊CHECK相關文件）。可從簡報上先瞭解其工作項目，再核對是否遺漏。可從巡視現場時發現部份作業未制訂文件。譬如在巡視現場時發現有一些原料，但該原料並無書
2、面文件規定如何管理。k系統運作情況（說、寫、作之一致性）。可從其內規檔逐條查核，規定與實際是否相符。由檔查報表之符合性（頻率、規格、權責人員、表單）。依檔之規定直接到現場核對是否相符。抽問作業人員之講述內容是否與檔相符。可實地查核記錄及操作現況後，要求提供相關之檔或報表，予以核對其符合性。可要求作業人員當場實做，記錄後再與檔核對其符合性。3稽核應以找出大缺點為主，對於能立即改正之缺點宜要求立即改正，得免開立缺點報告。4稽核人員應扮演醫生與病人的互動關系，而非員警與小偷的對立關系。5開立之缺點應具體且最好是有建設性的報告，除書面報告外，應另以口頭報告缺點內容，以使被稽查者充分瞭解及溝通。6對於有
3、爭議性的問題，應向主辦單位反應或申訴，針對問題徹底解決。主辦單位可收集此類問題，透過研習使稽核人員之看法趨向一致。三、稽核報告之寫作：（一）觀察報告填寫說明。1觀察報告之用途有二。j作為稽核人員對稽核內容之筆記，記錄查核過程所見事實，以做為定系統是否符合規定要求之依據。k作為證明已依稽核計劃之規定，對要求之稽核項目已實施稽核。2觀察報告填寫內容應包含。稽核日期、被稽核單位名稱、稽核項目、觀察內容等，同時須加以編寫頁數，頁數由召集人於稽核終了時，計算該小組之觀察報告總頁數後予以編號。3觀察報告填寫注意事項：j觀察內容應說明二件事情：在哪個版次、哪個檔、第幾條有某某規定，或ISO條文第幾條有某某規
4、定。依上述規定經查該單位之執行情形，其結果。（此部分應具體說明執行情形，如牽涉之人、事、時、地、物等之符合情形）。k對於關查結果有質疑時應查出有力的證據，作為判定依據，不可以猜測、推論的方式下定論。l經查出有不合事項且證據充分時，應於備注欄打O之記號，並由被稽核單位之代表確認無誤後轉載於缺點報告。（二）缺點報告填寫說明：1缺點的來源。j抵觸ISO條文或法規（如食品法規之規定等）。k抵觸內部文件之規定。2缺點填寫方法：j二段式的寫法（適用於抵觸ISO條文及法規之缺點）。描述缺點事實（應詳細說明以利復查作業）。判定抵觸到ISO9002哪個條文。請參閱範例一之缺點說明。k三段式的寫法（適用於抵觸內部
5、文件之規定）。描述內部檔規定內容。判定違反到哪個規定（可以內部規定或ISO條文判定）。請參閱範例二。3矯正計劃及預定矯正日期的填寫（本欄由被稽核單位填寫）。j 矯正計劃及預定矯正日期兩項均要填寫，缺一不可。k 矯正計劃內容，勿需填寫詳細內容，只需填寫改善的大略方即可，如原溫度管制範圍為605，經查大部分數據為7075之缺點，其矯正計劃，只須寫明重新估算合理之溫度管制范圍後修訂現有標准即可。l 預定矯正日期應依實際需要改善的日期填寫，並於稽查後三天內交還品管部（但應影印一份自存）。m 填寫方法請參閱附表。4復查結果的填寫。j 應描述其改善的日期、檔編號、名稱等。k 應查核改善後的表單或做法與新規
6、定是否相符。l 未改善者應重新填寫缺點報告。5、缺點報告的簽核。j 小隊召集人自行稽查之缺點報告，僅由小隊召集人簽名即可，不必再由稽查員簽名。k 稽查員填寫之缺點報告，除稽查員簽名外，必須由小隊召集人確認後再簽名。l 實習稽查員可以不必簽名。m 被稽查部門主管應填寫矯正計劃及日期後簽名，主管出缺由代理人填寫時，於簽名在加上代字。n 各項簽名均須加上日期。6編號。j 頁數之編號由小隊召集人，依所查單位之缺點總數予以編號，如缺點總數為5點，則其頁數之編號為5-1、5-2、5-5等。k 缺點報告表之編號由小隊召集人按ISO條文順序排列，再以jkl等方式編缺點號碼。7缺點報告表的處理。j 正本由品管部
7、存檔並於下次稽核時實施復查。k 影本由各單位自存，但應自行追蹤改善，追蹤情形由單位主管指定人員在復查結果欄填寫並簽名（稽查員及小隊召集人不簽名）。內部品質稽查缺點報告表填寫說明一、 缺點的來源1抵觸ISO條文或法規（如食品法規GMP規定等）。2抵觸內部文件之規定。二、缺點填寫方法1二段式的寫法（適用於抵觸ISO及法規之缺點）。描述缺點事實（應詳細說明以利復查作業）。判定抵觸到ISO9002哪個條文。請參閱範例一之缺點說明。2、三段式的寫法（適用於抵觸內部文件之規定）。描述內部檔規定內容。違反之事實內容。判定違反到哪個規定（可以內部規定或ISO條文判定）。請參閱範例二。三、矯正計劃及預定矯正日期
8、的填寫：1矯正計劃及預定矯正日期兩項均要填寫，缺一不可。2矯正計劃內容，勿需填寫詳細內容，只需填寫改善的大略方向即可。如原溫度管制範圍為605，經查大部份數據為7075之缺點，其矯正計劃，只須寫明重新估算合理溫度管制范圍後修訂現有標准即可。3預定矯正日期應依實際需要改善的日期填寫，並於稽查後三天內交還品管部（但應影印一份自存）。四、復查結果的填寫：1應描述其改善的日期、檔編號、名稱等。2應查核改善後的表單或做法與新規定是否相符。3未改善者應重新填寫缺點報告。五、缺點報告的簽核：1小隊召集人自行稽查之缺點報告，僅由小隊召集人簽名即可，不必再由稽查員簽名。2稽查員填寫之缺點報告，除稽查員簽名外，必
9、須隊召集人確認後再簽名。3實習稽查員可以不必簽名。4被稽查部門主管應填寫矯正計劃及日期後簽名，主管出缺由代理人填寫時，於簽名後應加上代字。5各項簽名均須加上日期。六、編號：1頁數之編號由小隊召集人，依所查單位之缺點總數予以編號，如缺點總計為5點，則其頁數之編號為51、52、55等。2缺點報告表之編號由品管部按ISO條文）順序，予以歸類後統一編號。七、缺點報告表的處理：1正本由品管部存檔（包含復查資料）。2影本由各單位自存，但應自行追蹤改善，追蹤情形由單位主管指定人員在復查結果攔填寫並簽名（稽查員及小隊召集人不簽名）。六、品質稽核案例1觀察報告：品質手冊中、英文版內容、順序及編撰人均不同。答 辯
10、： 英文版手冊不列入文件管制。2觀察報告：批號章蓋在紙箱上，若拆封後無法追溯。答 辯： 東西拆封後，責任在誰無法判定，所以沒有必要追溯。3觀察報告：客戶自行提供的零組件與公司采購的零組件混合使用（依合約規定不得裝配到第三者的成品）。答辯：j很難區分k品質一樣、完全負責l便於調用、免於停工待料4、觀察報告：天平的精度是小數點下四位，但校驗只到小數點下一位。答辯：校正到小數點下一位已足夠目前使用要求。5、觀察報告：客戶抱怨單據，已有半年，尚未回覆客戶。答辯：未規定時效。6觀察報告：儀器校驗過期允許標准直接訂在校驗記錄表或量規掛卡上，未經核准即做為規定。答辯：已授權執行人員如此做。7觀察報告：儲存濕
11、度依規定在65%RH以下，但記錄有一半是在65%RH以上。答辯：因連續下雨，致目前除濕設備不足所造成。8觀察報告：管制圖有二點超出界線，未作矯正措施。答辯：超出的部份仍在規格以內。9觀察報告：抽問三位作業人員品質政策時，均以手指著看板上的字。答辯：因作業人員不識字。10觀察報告：編號00訂單客戶要求變更交貨日期，但並無任何證據顯示已通知相關部門。答辯：以電話通知。11觀察報告：在製造現場有一管制看板，書寫某一操作條件，該看板上無核准簽核或日期。答辯：系為操作方便，由編號00之標准書所摘錄，供作業人員參考。注：經核對後與標准書內容一致，唯漏了溫度單位。12觀察報告：A君手上之標准書上，有塗改某些
12、操作條件，且無人簽核。答辯：系課長與設計部門討論後認為以此條件操作較佳，因此予以修改。13觀察報告：儀器送機構實施校正，但經查該機構並非為其合格供應商。答辯：儀器校正均由品管單位主辦，且該校正機構為國家合格之二級校正單位，應無問題。14觀察報告：某申請ISO-9001之廠商其研發單位所使用之儀器全部未實施校正（各儀器均貼免校標簽）。答辯：該儀器檢驗數據僅供參考，產品出廠時均以品管課之儀器檢驗（品管課儀器均有校正）。15觀察報告：A君以未校正之儀器量測其產品。答辯：因儀器故障，因此暫借B部門之儀器而B部門使用之儀器依規定是免校的。16觀察報告：在A君的桌下發現許多報表，排列不是很整齊，詢問A君是
13、何報表亦不瞭解。答辯：該報表為課長所有，因儲藏櫃不足所以暫時存放在此。17觀察報告：在不合格品區發現不良品部份有貼紅色標簽，部份未貼。答辯：紅色標簽，剛好用完，已以速件請購。18觀察報告：委託運輸中之某貨運行，不在合格供應商之名冊內。答辯：訂有合約若有缺失、損壞、延遲等由該貨運行理賠。19觀察報告：內部品質稽查報告未依規定先經管理代表簽核，即由總經理指示。答辯：因總經理相當重視，因此先呈核，且由較高階層簽核，應不違反ISo。20觀察報告：在製造線上，有許多不良品經自動檢測器剔除出來，但並沒有實施異常處理。答辯：每天均有許多不良品被剔出，若每件都要寫異常報告，實屬不可能。21觀察報告：查九月份水
14、質檢驗中PH每天的檢驗數據均為7.0。答辯：制程需求嚴格品管絕無造假。22觀察報告：查顧客抱怨案件中全年以夾雜物問題最多，但檢驗項目中無檢驗夾雜物。答辯：本廠品質標准均依CNS規定，CNS未規定項目當然免驗。23觀察報告：訂單中客戶要求每個產品內附贈手提塑膠袋一隻，但因未傳達到生產部門而遺漏。答辯：該批產品已經賠錢銷售，無法再附贈，本案與客戶還在討論中。24觀察報告：號標准書在A君處發現有第一、第二、兩種版本。答辯：舊版本仍有參考價值，因此放身邊。25觀察報告：某產品加熱條件為1253，經核對加熱記錄，均在其範圍內，但操作人員並無相關操作標准書。答辯：因現場無檔案櫃可存放標准書，因此全部放在組長那裡，有關操作標准均已教育訓練，且操作人員均能清楚各項條件，若不清楚時亦會到組長那裡查閱。
