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1、附件5医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用内窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认
2、知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源产品。根据医疗器械分类目录，管理类代号为6822。本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用内窥镜冷光源产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用内窥镜冷光源。（二）产品的结构和组成医用内窥镜冷光源一般由开关电源、控制电路、灯架、灯组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节
3、开关、隔热板、外壳、面板组成。产品结构框图如下：电源供应开关电源控制电路冷却系统照明灯泡超温保护产品图示举例如下：电源开关亮度调节按钮亮度指示器光源开/关按钮开关指示灯导光束挂座光源输出孔（三）产品工作原理/作用机理光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例医用内窥镜冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。1技术结构产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。例如： 按携带性可分为：便携式和台式。2性能指标医用内窥镜冷光源因所用照明光源有
4、卤素灯、氙灯、LED灯、短弧灯等多种，不同照明光源的产品应作为不同注册单元分别申报并检测。（五）产品适用的相关标准目前与医用内窥镜冷光源相关的常用标准：标准号标准名称GB/T 1912008包装储运图示标志GB/T 2828.12012技术抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划GB/T 28292002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9706.12007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.192000医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T 99692008工业产品使用说明书总则GB/T 147102009医
5、用电气设备环境要求及试验方法YY/T 0466.12009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 05052012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 07092009医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 07632009医用内窥镜 照明用光缆YY 10812011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源注：正文中引用的上述标准以其标准号表述。上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。
6、产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，审查注册产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效；其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用的标准中的条款要求是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（六）产品的适用范围/预期用途产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。医用内窥镜冷光源的预期用途一般可限定为：供内窥镜临床观察时作照明光源用。（七
7、）产品的主要风险医用内窥镜冷光源的风险管理报告应符合YY/T 03162008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。1危害估计和评价（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 03162008的附录C；（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 03162008附录E、I；（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 03162008附录F、G、J。2产品的危害示例（1）能量危害电磁能：可能共同使用的设备（高频电刀、摄像机等）对医用内窥镜冷光源的
8、电磁干扰，静电放电对医用内窥镜冷光源产生干扰，医用内窥镜冷光源产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。光辐射：光源发出的光辐射能量过高或输出光的红外能量太高可能造成患者体腔粘膜灼伤；操作者在使用时将内窥镜输出光照射人眼可能造成操作者或患者人员视网膜受伤。漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。坠落：便携式医用内窥镜冷光源坠落导致机械部件松动、导致无照明输出或输出值异常等。（2）生物学和化学危害本产品不与患者直接接触。（3）操作危害供电电压过低： 便携式光源电池电压过低，造成光源输出光通量明显下降，影响手术正常进行。使用错误：医用内
9、窥镜冷光源与内窥镜互连使用，无任何种状态，医用内窥镜冷光源的照明输出总是开在最大输出状态。内窥镜光出射窗传输高能辐射光时，可能会引起光出射窗前部的高温危害，造成患者烧伤。无论对直视还是与视频联用，总是调整光源到获得最佳的内镜视野照明效果时所需的最小必需光亮强度。光源的光强度越高，内镜末端的热能产生量就越大。（4）信息危害标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法等。表1 初始事件和环境通用类别初始时间和环境示例不完整的要求性能要求不符合总光
10、通量、显色指数等不符合要求说明书未对医用内窥镜冷光源的使用范围、消毒方法进行说明制造过程控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等运输和贮藏不适当的包装不恰当的环境条件等环境因素过冷、过热的环境不适当的能量供应电磁场等清洁、消毒和灭菌对医用内窥镜冷光源的清洗、消毒方法未经确认使用者未按要求进行清洗、消毒等处置和废弃产品或电池使用后处置问题等人为因素设计缺陷引发的使用错误等易混淆的或缺少使用说明书不正确的使用失效模式由于老化、磨损和重复使用而
11、导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）等表2 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例危害可预见的事件序列危害处境损害电磁能量在强电磁辐射源边使用医用内窥镜冷光源电磁干扰程序运行照明光源输出光通量波动或无法开启静电放电干扰程序运行照明光源输出光通量波动或无法开启光辐射光源发出的光辐射能量过高或输出光的红外能量太高光辐射能量过高造成患者体腔粘膜灼伤内窥镜输出光照射人眼使用时输出光照射人眼造成操作者或患者人员视网膜受伤漏电流产品漏电流超标外壳、光输出孔与带电部分隔离/保护不够 漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服热能电池漏液使用环境过热产品损坏，严重时起火灯泡、
12、反光灯杯爆裂散热装置失效或灯泡老化严重产品损坏，严重时起火光输出口温度超高对操作者接触部位和患者手术部位过热对操作者和患者造成灼伤机械能坠落导致机械部件松动便携式光源灯泡受损光源无有效输出，手术无法正常进行。不正确的测量冷光源输出亮度指示不正确冷光源不能正确指标输出光通量误导操作者，不能正确的调节冷光源的亮度输出操作错误导光束与冷光源配合未插入到位冷光源光通量输出值偏低光源输出光通量不能满足临床要求供电电压过低便携式光源电池电压过低，造成光源输出光通量明显下降光源输出光通量不能满足临床要求照明输出总调在最高状态可能会引起光出射窗前部的高温危害造成操作者和患者烧伤插入不合适的导光束冷光源光通量输
13、出值不准确冷光源输出光通量不能满足临床要求插入不合适的导光束可能会引起冷光源损坏冷光源灯泡或其他灯组件永久损坏导光束与内窥镜连接未到位或连接故障冷光源光通量输出值偏低光源输出光通量不能满足临床要求导光束与内窥镜连接未到位或连接故障导光束与内窥镜连接处高温危害造成操作者和患者烧伤，严重时可引燃其他可燃物（如手术巾），引起火灾错误的方法更换冷光源灯泡冷光源光通量输出值不准确冷光源输出光通量不能满足临床要求不完整的说明书不正确的消毒方法使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂产品部件腐蚀，防护性能降低不正确的产品贮存条件器件老化，部件寿命降低产品寿命降低，导致测量值误差过大（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
14、医用内窥镜冷光源产品有直接对应的行业标准YY 10812011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源，不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。医用内窥镜冷光源产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和安全性技术指标。根据产品的主要功能和预期用途，产品的有效性技术指标应包括：显色指数、色温、红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、光照均匀性能、辐射性能等。如产品组成中包含导光光缆，则产品的有效性技术指标还应包括：出光角、光透过率、光谱透过率等。安全性技术指标主要指电气安全性能。1工作条件1.1 正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。1.2 网电源供电设备的电源电压、频率、电源电压适用范围。1.3 电池供电设备中充电电池的输出电压和工作电流、带载连续工作时间和充电电流。2技术要求2.1 制造商应以任何可行的形式给出医用内窥镜冷光源的构成，包括所适用灯泡的特征，并明确该构成中是否含有导光束。制造商所提供的产品应与其描述的构成相符。2.2 光谱性能2.2.1显色指数除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的医用内窥镜冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。2.2.2相关色温除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的医用内窥镜冷光源，相关色温应在30007000K范围内。2.2.3 红绿蓝光的辐射
