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1、模块一 药事管理基础知识,Page 2,项目一 药事管理概论,Page 3,案例1.1 达克宁乳膏风波,某食品药品监督管理局在检查某医疗机构时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。 该食品药品监督管理局当即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至制药公司质量部进行确认。经检验，产品质量符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 那么：本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？对该医疗机构是否应予处罚？如何处罚？为什么？,Page 4,一、药事与药事管理的概念,（一）药事,药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务
2、，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。 总体来说，“药事”包括药学教育、药物研究、药品经营、药品价格、药品广告、药品使用以及药品监督管理等八大部分。,Page 5,准确理解“药事”概念的内涵应注意,1,“药事”与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用等活动有关。,“药事”包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易、服务、使用等活动和与药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动。,2,Page 6,（二）药事管理,药事管理是指国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中相关重要环节和行政组织体制的监督管理。 狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，指国
3、家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。 广义的药事管理泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。,Page 7,准确理解药事管理 概念的内涵应把握,药事管理的宗旨,药事管理的依据,药事管理的层面,药事管理的手段,药事管理的程度,药事管理的范围,Page 8,药事管理学的定义,药事管理学是研究、探索药事管理的基本概念、基本理论、基本内容和贯彻与运用药事管理的法律、法规的一门综合性药学科学的分支学科。 药事管理属于药学专业重要的主干课程和必修课。,Page 9,案例1.2 如此销售药品？,2004年3月18日， 某药品
4、生产企业的销售员蔡某用一辆大货车，以流动的形式沿途生产该厂生产的药品。在B县将药品销售给某药品经营公司时，被B县食品药品监督管理局查获。 经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，蔡某现场仅提供某生产企业出具的在C县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员蔡某的委托授权书等证件。 那么：对本案中的生产企业的行为应如何定性？ 对本案中的药品经营公司是否应予以处罚？为什么？,Page 10,二、我国药事管理概况,（一）药事管理的目的和特点 药事管理的目的 药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、合理、方便、及时使用，不断提高人民的健康水平，不断提高药事管理组织
5、的经济效益和社会效益。,药事管理的特点 （1）专业性 （2）政策性 （3）实践性 （4）时效性,Page 11,【课堂活动】,就案例1.1“达克宁乳膏风波”的内容，进行小组讨论：分析本案中的达克宁乳膏虽经检验符合药品标准的规定，为什么还被定性为假药？,Page 12,（二）药事管理的主要内容,药事管理,宏观药事管理,微观药事管理,药 品 监 督 管 理,基 本 药 物 管 理,国 家 药 品 储 备 管 理,药 品 价 格 管 理,医疗保险用药 与定点药店管理,药品研究与开发质量管理,药品生产质量管理,药品经营质量管理,药品使用管理,药学服务质量管理,药品储备管理,药品价格管理,医疗保险用药销
6、售管理,Page 13,（三）药事管理组织机构及其主要药事管理职能,药事管理组织机构,药品监督管理部门,劳动与社会保障部门,国家发展和改革部门,国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门,Page 14,（四）新时期我国药事管理的发展概况,修订、颁布实施中华人民共和国药品管理法 推进我国医药卫生体制改革,实行医药分开核算、分别管理,推进我国医药 卫生体制改革,加大药品生产结构调整力度,推进药品流通体制改革，整顿药品流通秩序,规范医疗机构购药行为,加强药品监督管理执法力度,实行医药分开核算、分别管理,Page 15,三、 法学和管理学基础知识,Page 16,案例1.3 错把乌草当玄参,彭
7、，为本案被告，系个体中医医师，为患者诊断治病并配售中药。2004年4月8日，被害人袁因牙痛来到彭的门诊就医。被告人给袁诊断后便开了中药淸胃散二副。因在此之前被告人错将有毒的草乌装入放玄参的药斗内，在配药时将草乌当做玄参配给了袁。袁将其中一服中药泡服后，即出现严重中毒症状。经医院抢救无效，于当日下午5时40分死亡。事发后，被告人主动查找袁中毒死亡的原因系其配错中药，并去区卫生局投案自首。 鉴于被告人彭在案发后能投案自首，可以从轻处罚。该区法院依照中华人民共和国刑法第一百三十三条，第六十七条，第六十八条第二款的规定，于2005年4月21日判决如下：被告人彭犯过失杀人罪，判处有期徒刑三年，缓刑三年。
8、 但该区人民检察院不同意该判决，向该市中级人民法院提出抗诉，认为对被告人彭的行为应定重大责任事故罪，原审判决定过失杀人罪属定性不准。 那么：本案的关键是，彭错配中药致患者中毒身亡的行为究竟应定何罪？是定过失杀人罪，还是定重大责任事故罪？,1、法律的本质和基本特征,法律的本质,法律最本质的属性,法律体现统治阶级的意志,国家意志,法律中蕴含的统治阶级意志,集中了统治阶级的整体意志，即共同意志,由统治阶级 的物质生活条件决定,Page 18,法律的基本特征,是规定权利义务 的规范,是对社会具有 普遍约束力的规范,法律,Page 19,2、法律的渊源,法律渊源的概念 法律渊源的概念是指用以表现法律的各
9、种具体形式 主要有： 制定法 判例法 习惯法 引证发 宗教法 国际惯例和国际条约,Page 20,我国社会主义法律渊源的种类,是具有最高法律效益的规定性文件,麻醉药品和精神药品管理条例、中药品种保护条例、药品管理法实施条例,指由省级人大常委根据宪法和法律所制定的规范性文件,宪法,法律,地方性法规,部门规章,行政法规,法律渊源,是狭义的法律概念,药品生产质量管理规范等,Page 21,3、法律责任与法律制裁,Page 22,案例1.4 南行公司的组织问题,南行公司6年前创业时仅有几个人，资产仅有1500万元。如今已形成以房地产为主，集娱乐、餐饮、咨询、汽车维护、百货零售等业务的多角化经营的格局，
10、已拥有1300多名员工，5.8亿元的资产。 随着公司的不断发展，人员开始膨胀，各部门设置日益复杂。如总公司下设5个分公司及1个娱乐中心，娱乐中心下设嬉水、餐饮、健身、保龄球、划水等项目。管理层次不断增加：总公司有3级，各分公司又各有3级以上的管理层，最突出的是娱乐中心的管理层次多达7级。职能部门重叠设置，管理混乱。事实表明，原有的直线职能制已不适应公司的发展了，需要进行组织变革。 但是，组织变革以为着利益的重新分配，可能会引起阻力。南行公司的领导层面临考验。 那么：产生目前问题的最主要的原因是什么？该公司当前管理的中心任务是什么？假设你是公司的最高领导，根据所学知识，应采取哪些措施解决目前的问题。,Page 23,（二）管理学基础知识,1、管理的概念 管理是指在社会活动中，一定的人或组织依据所拥有的权利，通过实施既定的措施，对人力、物力、财力及其他资源进行协调或处理，以期达到预期的目标的活动过程。,Page 24,2、管理的基本原则,管理的人本原则,管理的系统原则,管理的效益原则,Page 25,3、管理的基本手段,行政手段,法律手段,经济手段,思想教育手段,
