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1、药剂学 Pharmaceutics,概念与任务 分支学科 药物剂型与DDS 辅料的应用 药典与药品标准 GMP、GLP和GCP 药剂学的发展,第一章 绪论,第一节概念与任务,一、基本概念 药剂学研究制剂: 处方设计、 配制理论、 生产工艺、 质量控制、 合理用药 综合性应用技术的科学。,一、基本概念,制 剂 学 药剂学 调 剂 学,是研究制剂生产工艺理论的科学,是研究方剂的配制、服用等 有关技术和理论的科学。,剂型 drug dosage forms 将药物制成方便临床应用 与一定给药途径相适应的 给药形式 例如 片剂、注射剂、胶囊剂,一、基本概念,制剂(drug preparations)
2、根据有关药品标准(药典、国家标准） 适合临床要求 具有一定质量标准 防治、诊断疾病 规定有适应症、用法和用量的具体品种 例如复方水杨酸片、维生素C注射液、 头孢拉定胶囊、醋酸氟轻松软膏、,一、基本概念,研究药剂学的基本理论 新剂型的研究与开发 新技术的研究开发 积极研究和开发新辅料 研制开发中药新剂型 生物技术药物制剂的研究与开发 研究和开发制剂的新机械和新设备,二、任务,对提高药剂的生产技术水平 开发新剂型、新制剂和新型给药系统 制备安全、有效、稳定、质量可控 顺应性好的制剂 十分重要,（一）基本理论研究,开发 高效、长效、速效、低毒、 缓释、控释、定位、靶向 等新剂型和新制剂始终是 药剂学
3、的中心工作。,（二）新剂型和新制剂的研究与开发,辅料是制约药物新剂型、新制剂、新技术发展的重要因素之一。 药物剂型的改进 制剂新技术的应用 新剂型的研究等工作 都要求有各种各样的药用辅料,（三）药用新辅料的研究与开发,在中医中药基础理论指导下， 继承、整理、发展中药传统剂型 研究、开发中药现代剂型， 是中药现代化及走向世界重要体现。,（四）中药现代剂型整理、研究与开发,制药机械和设备是实现制剂工业化生产的重要保证， 对研究和开发新剂型、新制剂具有重要意义。,（五）研究开发新型制药机械和设备,1概念,（六）生物技术药物制剂的研究与开发,基因工程 细胞工程 发酵工程 酶工程,现代生 物技术,蛋白质
4、 抗体 核酸,制剂技术,生物技术药物制剂,2特点 活性强、剂量小 性质不稳定的特点 这类药物的制剂主要为注射剂 具有注射剂的一些特点。,（六）生物技术药物制剂的研究与开发,3.发展 2004年： FDA已批准170多种生物技术药物 全球正在研制的生物技术药物2200多种 370种进入临床试验阶段，治疗200种疾 生物技术药物是现代科学研究中最活跃领域新的经济增长点 各国均加大投入,（六）生物技术药物制剂的研究与开发,工业药剂学 (industrial pharmaceutics) 物理药剂学 (physical pharmaceutics) 药用高分子材料学 (polymers in phar
5、maceutics) 生物药剂学 (biopharmaceutics) 药物动力学 (pharmacokinetics) 临床药剂学 (clinical pharmaceutics),第二节 分支学科,1、剂型的分类 按给药途径分类 按分散系统分类 按制法分类 按形态分类,第三节 药物剂型与DDS,*经胃肠道给药剂型（片剂、 胶囊） *非经胃肠道给药剂型(注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药）,溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型,浸出制剂，无菌制剂,液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型,2、剂型的重要性 改变药物作用性质-硫酸镁口服 /注射
6、 调节药物作用速度-inj较快，丸剂较慢 降低或消除药物的毒副作用-如氨茶碱口服/栓剂 靶向作用-静脉注射脂质体制剂 影响药效-如灰黄霉素微粉灰黄霉素,第三节 药物剂型与DDS,3、药物传递系统 （DDS drug delivery system） 控速、定位 时辰药理学-脉冲式、自调式释药系统 经皮吸收制剂,TDDS 生物技术制剂 粘膜给药系统,第三节 药物剂型与DDS,第三节 药物剂型与DDS,美国2002 年DD销 售收入 380亿,1、基本属性 有利于制剂形态的形成（片剂、软膏 使制备过程顺利进行（乳化剂、润滑剂 提高药物稳定性（物理、化学） 增加溶解度（固体分散体） 2、发展属性 多
7、功能：控速、定位、靶向,第四节 辅料在制剂中的应用,一、药品标准 1、定义： 是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。是药品生产、销售使用和检验单位共同遵守的法定依据 2、种类： 中华人民共和国药典（中国药典） SFDA药品标准（局颁标准）。,第五节 药典与药品标准,3、药典（pharmacopoeia) 是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载常用药品及制剂： 疗效确切、副作用小、质量稳定,第五节 药典与药品标准,中华人民共和国药典（CP） 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005
8、年版 分一、二两部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等 由凡例、正文、附录三部分组成,第五节 药典与药品标准,列入药品标准(局颁标准)的品种要求 国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。 上版药典收载而现行版未列入的疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品。,第五节 药典与药品标准,假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第五节 药典与药品标准,假药： 有下列情形之一药品，按假药论处： SFDA规定禁止使用的； 未经
9、批准生产、进口，未经检验即 变质的； 被污染的； 未取得批准文号,第五节 药典与药品标准,劣药 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、矫味剂等 其他不符合药品标准规定的。,第五节 药典与药品标准,其他国家药典 U.S.P 美国药典（26版） B.P 英国药典（2001版） J.P 日本药局方（14版） Ph.Int 国际药典（第4版,第五节 药典与药品标准,二、处方 法定处方 医师处方,第五节 药典与药品标准,三、处方药与非处方药 处方药： 必须凭执业医师处方才可配制、购买 和使用的药品 非
10、处方药（over the counter, OTC） 无需凭执业医师处方即可自行购买和 使用的药品。,第五节 药典与药品标准,（处方药与非处方药） 是国际上通行的药品管理模式。 我国2000年1月1日起试行。,第五节 药典与药品标准,药品分类管理办法,处方药、非处方药生产企业 必须具有药品生产企业许可证， 生产品种必须有药品批准文号。,第五节 药典与药品标准,药品分类管理办法,非处方药来源于处方药， 中国药典和中国药品标准收载的安全、有效、稳定、方便的药品。 由国家药品监督管理局遴选。,药品分类管理办法,第五节 药典与药品标准,非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业 经营处方
11、药、甲类非处方药零售企业 必须具有药品经营企业许可证,药品分类管理办法,第五节 药典与药品标准,省级药品监督管理部门批准的商业企业可以零售乙类非处方药。 商业企业必须配备由省级药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。,药品分类管理办法,第五节 药典与药品标准,处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传， 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传,药品分类管理办法,第五节 药典与药品标准,药品生产质量管理规范（） 药物非临床研究质量管理规范（） 药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP),第六节 GMP和
12、GLP,药品生产质量管理规范 （Good manufacturing practice, GMP） 是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。,第六节 GMP和GLP,检查对象 人 物 生产环境 生产全过程,第六节 GMP和GLP,规范药品生产 人员、厂房、设备、卫生、 原料、辅料及包装材料、 生产管理、包装和贴签、 生产管理和质量管理文件、 质量管理部门、自检、销售记录、用户意见 不良反应报告及附则等方面。,第六节 GMP和GLP,GMP认证药品认证管理中心承办 经资料审查与现场检查审核 报国家药品监督管理局审批 对认证合格的企业（车间）颁发药品GMP证书，并予以公告 有效期5年，期满前3个月
13、内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。,第六节 GMP和GLP,中国 汤剂商代（最早应用的剂型） 丸、散、膏、丹等 唐新修本草 最早的国家药典 19世纪至20世纪初 西洋医药进入 发展缓慢 解放后 中西医结合 发展迅速,第七节 药剂学的发展,国外 埃及、巴比伦 西方格林氏（Galen) 散、丸、浸膏剂等 19世纪 大发展 20世纪 独立学科 20世纪60年代 剂型对药效的影响 我国与国外相比，有较大差距,第七节 药剂学的发展,德国药剂博物馆,掌握药剂学、剂型、制剂等概念 掌握药剂学的内容与任务 掌握药物剂型与的重要性 掌握GMP 、 GLP、GCP的概念 熟悉药品标准（药典、局颁标准） 熟悉处方药和非处方药 了解药剂学发展史、主要的外国药典,本章重点,end,
