药品的储存和管理剖析

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1、药品的储存和管理,Contents,一.药品储存的定义,药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。,1、化学变化：水解、氧化、光化分解、 碳酸化、聚合 2、物理变化：熔化、挥发、吸潮、结块、 风化、凝固 3、生物学变化：霉变、腐败,二.药品的变化,1、影响药品稳定性的内在因素： （1）药物化学方面内因： 药物氧化性：过氧化氢、呋喃西林 药物还原性：苯酚、吗啡 药物水解性：阿司匹林、青霉素 药物碳酸化性：苯妥因钠 药物聚合性：甲醛 药物霉蛀性：胃蛋白酶,三.影响药品稳定性的因素,（2）药物物理方面内因： 药物的吸湿性：阿司匹林、青霉

2、素 药物的风化性：咖啡因、硫酸钠 药物的挥发性：麻醉乙醚、乙醇 药物的升华性：薄荷脑、碘 药物的熔化性：栓剂 药物冻结性：水剂 药物吸附性：药性炭,2、影响药物稳定性的外在因素：阳光、空气、温度、湿度、微生物、时间,（1）阳光： 主要是紫外线，对药物发生的氧化或分解反应起激发和催化作用，可加速药物的变质失效。 影响的药物主要有：吲哚美辛、维生素C、肾上腺素、利血平等。,防止措施： 遮光贮存,（2）空气（氧气和二氧化碳）： A 氧气：许多具有还原性的药物可被空气中的氧缓缓自动氧化而变质失效；氧的浓度愈大，氧化反应愈易发生。 影响的主要药物类型: 硫代硫酸盐、亚铁盐； 碘化物及含吩噻嗪环、肼基、巯

3、基； 酚羟基、芳伯氨基、烯键等结构的药物 。,防止措施：防止氧气与药物接触或减少氧气的浓度,B 二氧化碳 ： 二氧化碳使某些金属离子的溶液形成碳酸盐沉淀 如：氢氧化钙、氯化钙、葡萄糖酸钙溶液遇二氧化碳产生碳酸钙沉淀 二氧化碳使某些强碱弱酸盐溶液的PH下降析出游离难溶的弱酸 如：磺胺类药物钠盐、巴比妥类药物钠盐、硫喷妥钠、氨茶碱等药物的溶液可吸收二氧化碳析出沉淀,（3）温度：温度升高化学反应速度加快 如：温度升高可 加速酚类药物的氧化 硝酸异山梨酯的分解 酯类药物的水解 四环素类药物的差向异构化 蛋白质的变性,防止措施：选择适宜的储存温度,（4）湿度： 用相对湿度表示 概念：相对湿度是指空气中水

4、蒸气的分压与该温度下水蒸气饱和蒸气压的百分比。 影响：使某些药物的潮解、液化、浓度降低；使某些药物发霉变质；使某些药物水解；能加速某些药物氧化 如：阿斯匹林的水解变质,防止措施：防潮、密封,（5）微生物： 微生物容易使一些营养性药物如葡萄糖、蛋白质类药物以及制剂中含一些营养性辅料如淀粉、蔗糖等的药物发生霉变、腐败而变质。,（6）时间 药典对药品都规定了有效期 有效期是指药品在一定贮存条件下，能够保持质量的期限 为确保药物使用的安全和有效性，药物只能在其有效期内使用,四.药物贮存的原则及方法,1、药物贮存的原则: （1）遵照药品质量标准（说明书）规定的贮存方法进行药物贮存。 （2）根据药物理化性

5、质，选择适当的储存条件，采取适当的措施。 （3）定期检查药品质量 （4）缩短药品周转时间。,2、常见的贮存方法有： 遮光贮存、密闭贮存 、密封贮存、熔封或严封贮存、阴凉处贮存 、凉暗处贮存 、冷处贮存 、干燥处贮存 、避免冻结或避免冰冻贮存 、防冻贮存、及其他贮存共计11种贮存方法。,（1）遮光贮存 概念：系指用不透明的容器盛装药品的贮存方法。如用棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器贮存药品。 对象：凡遇光易被氧化或分解的药物均需采用本法贮存，如硝苯地平片。,（2）密闭贮存 概念：系指将容器密闭，以防止尘土或异物进入的贮存方法 。 对象：凡理化性质较稳定、不易受空气等外界因素影响的药品，可

6、采用本法贮存。 （3）密封贮存 概念：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入的贮存方法。 对象：凡易风化、潮解、挥发、串味的药物可采用本法。,（4）熔封或严封贮存 概念：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分侵入并防止污染的贮存方法 。 对象：凡极易被空气中的氧氧化或吸水而水解的药物以及许多生物制品需采用本法贮存，如硫酸阿托品。注射剂。,（5）阴凉处贮存 概念：系指在不超过20的温度下贮存药物的方法。 对象：凡易升华的药物、低熔点的药物、易挥发的药物以及温度升高而易被氧化分解的药物等采用本法贮存。 （6）凉暗处贮存 概念：系指避光并不超过20条件下贮存药物的方法 。 对象：

7、通常既受温度升高影响又遇光加速氧化、分解的药物应采用本法贮存 。,（7）冷处贮存 概念： 系指在210温度范围内贮存药物的方法 。 对象：大多数生物制品应采用本法贮存，如人血白蛋白注射液。,（8）干燥处贮存 概念：中国药典未作规定，参考USP：平均相对湿度40%，不超过45% 。 对象：凡吸潮及吸湿后易引起潮解、稀释、发霉、氧化或分解等的药物需采用本法贮存 。,（9）避免冻结或避免冰冻贮存 概念：是指需在冷处保存，但又防止冻结的贮存方法 。 对象：凡冰冻后可变性失效的药物如中性胰岛素注射液、破伤风联合疫苗等生物制品需采用此种方法贮存。,（10）防冻贮存 概念：是指可在正常温度条件下贮存，但在天

8、气变冷时需要防冻的贮存方法。 对象：如甲醛溶液过冷可以聚合，某些液体药物制剂冻结后体积膨胀可使容器破裂等。 （11）其他贮存 概念：系指在密封条件下，-10以 下的温度下贮存药物的方法。 对象：注射用牛肺表面活性剂。,注：一种药物往往受多种外界因素影响，因此需要同时采取几种贮存方法。 要确保药品的安全性和有效性，除严格遵照药品质量标准规定的贮存方法进行药物贮存外，还要定期对贮存药物进行质量检查，以判断是否变质。,1、受光线影响变质药品的保管方法 遇光易引起变化药品，如银盐、双氧水，可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃瓶包装。 需要避光保存的药品，应放在阴凉干燥光线不易直射的地方。 不常用的怕光药品

9、，可贮存于严密的药箱内。 见光容易氧化、分解的药物如肾上腺素、乙醚等，必须保存于密闭的避光容器中，并尽量采用小包装。,五.不同性质药品保管方法,2、受湿度影响变质药品的保管方法 对易吸湿药品，可用玻璃瓶软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。对少数易受潮的药品，可采用石灰干燥器贮存。 易挥发的药品，应密封置于阴凉干燥处，相对湿度为5070的地方。 控制药库内湿度，以保持相对湿度45%75%，可设置除湿机、排风扇或通风器，或辅用吸湿剂石炭、木炭等，梅雨季节有条件的要采取防霉措施。,3、受温度影响变质药品的保管方法 一般药品贮存于室温（1 30）即可。“阴凉处”或“凉暗处”指不超过20 ，冷处指2 10

10、 。 对怕热药品，可根据性质分别存放于阴凉处或冷处。 对挥发性大的药品如浓氨溶液、乙醚等，在温度高时容器内压力大，不宜剧烈震动。 对易冻和怕冻的药品，必须保温贮藏。,4、中草药材的保管方法 中草药材防霉，主要应严格控制水分和储存场所的温度、湿度，避免日光和空气的影响，使霉菌不易生长繁殖。 为防虫蛀，药材进库前，应把库内彻底清理，必要时在入库前可适量用杀虫剂。 防鼠。 贮存过程中，为防止霉菌、害虫的生长繁殖，应控制室内温度、湿度。,5、易燃、易爆危险品的保管方法 应贮存于危险品库，并远离电源。 危险品应分类堆放，特别是性质相抵触的物品（如浓酸与强碱），灭火方法不同的应隔离贮存。 应严禁烟火，不准

11、进行明火操作，有消防设备。 危险品的包装和封口必须坚实，牢固、密封，经常检查是否完整无损和渗漏。 如少量危险品必须与其他药品同库短期贮存时，应保持一定距离。 氧化剂保管应防高热、日晒，与酸类、还原剂隔离，防止摩擦。,6、麻醉药品、精神药品、放射性药品的储存与保管 麻醉药品、一类精神药品应严格执行专库(柜)存放、双人双锁保管，专人、专账记录制度。 入库、出库均应执行双人验收或双人复核制度，且验收时须验收到最小包装。 放射性药品的储存应具有与放射剂量相适应的防护装置；放射性药品置放的铅容器应避免拖拉或撞击。 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的药品，应清点登记，列表上报当地药品监督管理部门处理。

12、,7、医疗用毒性药品的保管 必须储存在设有必要安全设施的单独仓间内(如窗加铁栅、铁门)或专柜加锁并由专人保管，专帐记录。 毒性药品的验收、收货、发货，均应由第二人复核并共同在单据上签名盖章。严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。 对不可供药用的毒性药品，经单位领导审核，报当地有关主管部门批准后，按毒性药品的理化性质，采取不同方法，由熟知药品性质和毒性的人员指导销毁，并建立销毁档案。,8、有效期药品、退货药品和不合格药品管理 有效期药品：“先进先出、近期先出、易变先出”。 有效期识别 有效期并不等于保险期，因此，必须按药品性质于规定条件下贮存。 包装容器不同，虽同一药品，有效期会不同，如注射用青霉

13、素钠，用安熔封有效期3年，以橡皮塞轧口小瓶严封，有效期2年。 同一原料药不同剂型，有效期也不同。,退货药品 对销后退回药品，凭销售部门开局的退货凭证收货，存放于退货药品库区，由专人保管并做好退货记录。 不合格药品 不合格药品存放于不合格库区。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善手续和记录。,药品管理法第十四条规定：药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。药品入库和出库必须执行检查制度。 1. 药品储存保管与养护的基本工作职责： 安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。,六.药品储存保管制度,2. 仓库保管人员的基本职责： 2.1 按

14、照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质； 2.2 做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符。,3. 药品仓储保管应执行药品储存控制程序，并按主要剂型的储存保管与养护要点做好在库药品的储存保管。 3.1 药品应按储藏温度、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 3.1.1 阴凉库：温度不高于20； 3.1.2 常温库：温度保持在030； 3.1.3 冷库：温度保持在210 3.1.4 相对湿度：各库房相对湿度保持在45%75%之间。,3.2 药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管： 3.2.1 药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放； 3

15、.2.2 内服药与外用药应分库或分区存放； 3.2.3 品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放； 3.2.4 易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放； 3.2.5 药品中的危险品应存放于危险品专库；,3.2.6 处方药与非处方药分开存放； 3.2.7 不合格品应存放在不合格品区内，按不合格药品管理规定进行管理； 3.2.8 退货药品应存放在退货区在，经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区； 3.2.9 药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：

16、药品的产品批号或生产日期间隔应不超过一个月； 3.2.10 近效期药品即有效期不足一年时，应按月填报近效期药品催销月报表； 3.2.11 近效期药品应挂近效期标志； 3.2.12 经营特殊管理药品（即麻、精、毒、放类药品），按其相应的管理制度执行。,3.3 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。,3.4 药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下 3.4.1 药品垛与垛的间距不小于100cm； 3.4.2 药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm； 3.4.3 药品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm； 3.4.4 药品与地面的间距不小于10cm； 3.4.5 库房内主要通道宽度不小于200cm； 3.4.6 照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。,3.5 库房管理区域色标划分的统一标准是： 3.5