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1、HIV抗体检测标准操作程序（SOP）文件编号 01是否受控是/否持有人签字xxxxxxx艾滋病筛查实验室2010年3月1日dfg文 件 编 号xx版 次2.0HIV-SOP002标准操作程序文件编写日期2006.07.01修订日期2010.03.01标 题HIV样品采集、登记和处理编写人员x修订人员x 1. 目的：为HIV实验室技术人员统一样品采集、登记和处理操作程序，保证样品采集、处理质量，特制定本程序。2. 适用范围：适用于HIV实验室技术人员。3. 规范性引用文件：全国艾滋病检测技术规范（2004年版）。4. 相关器材设备：无菌注射器、一次性试管、镊子、无菌棉签、止血带、碘伏、记号笔等。
2、5. 安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子；样品采集前首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套，如果采集已知HIV感染者或艾滋病病人血液和体液时应戴双层手套，最后进行样品的采集工作。采集标本时应注意安全，避免直接接触血液。6. 操作步骤：6.1 样品的采集和处理艾滋病检测最常用的样品是血液，包括血清、血浆和全血。常用样品的采集方法如下：6.1.1血清样品采集：首先用记号笔在一次性试管上标记好姓名或编号，然后用注射器抽出3-5ml静脉血，室温下自然放置1-2小时，待血液凝固和血块收缩后再用3000rpm离心15分钟，吸出血清备用。6.1.2抗凝血样品采集：用加有E
3、DTA抗凝剂的真空采血管或用消毒注射器抽取静脉血，转移至加有EDTA抗凝剂的试管，反复轻摇，使EDTA抗凝剂与血清充分混匀。根据要求及时上送山东省艾滋病确认实验室或分离血浆和血细胞备用。如需进行病毒RNA测定，应在4-8小时以内分离血浆。6.2 样品的保存6.2.1 根据检测要求不同样品分别保存：用于抗体检测的血清或血浆样品应存放于-20以下， 短期内（1周）进行检测的样品可存放于2-8。6.2.2用于抗原和核酸检测的血浆和血细胞样品应冻存于-20以下，进行病毒 RNA检测的样品如长期（3个月以上）保存应置于-80。6.3 样品的运送6.3.1实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般
4、不运送全血。样品应置于带盖的试管内，试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者姓名、种类和采集时间。随样品应附有送检单，送检单应与标本分开，不能混放。6.3.2将试管放入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。如果路程较远或气候炎热，应在2-8条件下运送。用于抗体检测的样品可在短期内（48小时）室温递送。每一包装的体积不得超过50ml。 26.3.3特殊情况下如需对个别样品进行复测，可以用特快专递形式投寄，但必须将盛样品的试管包扎好，禁止使用玻璃仪器，以保证不会破碎和溢漏。6.4 样品的接收6.4.1 接到含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源
5、设备的实验室内由经过培训的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。6.4.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要向实验室负责人报告。6.4.3 检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。6.5标本的登记收到标本检查完毕确认完好后，及时将有关参数，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注 ( 必要时记录通信地址 )等信息填写在艾滋病筛查实验室检测登记表上。文件阅读确认记录表阅读时间阅读人阅读内容程度确认3xxxx艾滋病筛查实验室检测登记表
6、 登记日期 年 月 日标本编号(GB码)姓 名性别年龄婚姻状况人群特征通 讯 地 址采样日期检测日期检测结果结果报告日期报告人确认结果备注ELISAPA快速 4文 件 编 号xxxx版 次2.0HIV-SOP003标准操作程序文件编写日期2006.07.01修订日期2010.03.01标 题检测试剂和检测程序编写人员xxx修订人员xxx7. 目的：为HIV实验室各技术人员统一试剂采购验收标准，规范样品检测流程，特制定本程序。8. 适用范围：适用于HIV实验室技术人员。9. 规范性引用文件：全国艾滋病检测技术规范（2004年版）。4 相关器材设备：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免
7、疫法）HIV1/2 。5 安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子，接收或取用试剂时应把试剂视作感染性材料对待。首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套后再接触试剂。6 操作步骤6.1检测试剂选用标准：筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、临床评估质量优良、在有效期内的HIV-1/2混合型试剂。选用试剂参考中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心发布全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估结果。6.2 试剂的验收与使用：每次购买或接收新试剂后，接收人员首先要验收试剂的外包装是否破损，批号和有效期是否在规定范围内，数量、品牌是否与所定试剂相符、有没有
8、试剂的鉴定报告书，检查合格后通知相关人员办理出入库手续，填写生物诊断试剂登记表。每次试验前取用试剂要填写生物诊断试剂使用记录。6.3 检测程序6.3.1 标本验收合格后，用筛查试剂进行检测，如呈阴性反应，报告HIV抗体阴性；对呈阳性反应的标本，须进行重复检测。6.3.2 重复检测对筛查呈阳性反应的标本用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的试剂重复检测。如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确认实验室进行确认。应尽可能将重新采集的受检者血液标本和原有标本一并送检。样 品6.3.3筛查实验流程图筛查试剂阳性反应筛查检测阴性反应原有试剂另外一种筛查
9、试剂重复检测均阳性反应一阴一阳均阴性反应5阴性报告送确认实验室进行确认7 附录7.1 生物诊断试剂登记表7.2 生物诊断试剂使用记录文件阅读确认记录表阅读时间阅读人阅读内容程度确认6 生物诊断试剂使用记录 共 页，第 页试剂名称使用日期主要性状使用者备注7 生物诊断试剂登记表 共 页，第 页编号试剂名称数量供货单位保藏方式存放地点到货日期有效期8888文 件 编 号xxx版 次2.0HIV-SOP002标准操作程序文件编写日期2006.07.01修订日期2010.03.01标 题检测方法和检测步骤编写人员xx修订人员xxx10. 目的：为HIV实验室各技术人员统一实验操作程序，保证实验质量，特
10、制定本程序。11. 适用范围：适用于HIV实验室技术人员。12. 规范性引用文件：全国艾滋病检测技术规范（2004年版）。4 相关器材设备：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）HIV（1+2）。5 安全防护器材与措施：一次性乳胶手套、隔离衣、口罩、帽子，接收或取用试剂时应把试剂视作感染性材料对待。首先穿好一次性隔离衣，戴好口罩、帽子，最后戴好乳胶手套后再接触试剂。6 检测方法与步骤6.1双抗原夹心酶联免疫法6.1.1 试剂名称：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒6.1.2试剂厂家：北京万泰生物试剂有限公司6.1.3原理及用途：采用基因工程抗原gp41和gp36包被酶联板，用基因工程HIV-1和HIV-2嵌合抗原ENV18标记辣根过氧化物酶，与其他试剂组成试剂盒，应用双抗原夹心法检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体，用于献血员及高危人群中人类免疫缺陷病毒感染的筛查。6.1.4 试剂盒组成（96人份） 6
