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1、北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求发布时间：2014-08-29 18:21 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构 浏览次数： 8165第 一 章 总 则第 一 条 为 规 范 医 疗 器 械 经 营 环 节 监 督 管 理 ， 指 导 我 市 经 营 企 业 开 展 质 量 管 理 活动 ， 按 照 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 、 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 、 医 疗 器 械经 营 质 量 管 理 规 范 、 北 京 市 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 实 施 细 则 等 相 关 法规 、 规 章 ， 结 合 我 市 医 疗 器 械 经
2、营 监 管 实 际 ， 特 制 定 本 要 求 。第 二 条 在 北 京 市 行 政 区 域 内 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 、 零 售 业 务 的 经 营 企 业 ，计 算 机 信 息 管 理 系 统 应 符 合 本 要 求 的 规 定 。第 二 章 基 本 要 求第 三 条 经 营 企 业 应 建 立 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 计 算 机 信 息 管 理 系 统（ 以 下 简 称 “系 统 ”） ， 信 息 系 统 应 能 记 录 至 少 包 括 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 中 的 相 关 记 录 项 目 和 内 容 ， 采
3、 用 信 息 技 术 对 信 息 进 行 收 集 、 记 录 ， 并 具 有 信 息 查 询 和 交换 等 功 能 ， 能 接 受 药 品 监 管 部 门 网 络 监 管 。 系 统 应 能 对 设 置 的 经 营 流 程 进 行 质 量 控 制 ，采 购 、 验 收 、 贮 存 、 销 售 、 出 入 库 、 退 （ 换 ） 货 应 在 系 统 中 形 成 内 嵌 式 结 构 ， 对 相 关 经营 活 动 进 行 判 断 。 第 四 条 经 营 企 业 应 具 有 支 持 系 统 正 常 运 行 的 终 端 机 或 服 务 器 ， 安 全 、 稳 定 的 网络 环 境 ， 固 定 接 入 互
4、 联 网 的 方 式 ； 具 有 可 实 现 部 门 之 间 、 岗 位 之 间 信 息 传 输 和 数 据 共 享的 局 域 网 或 互 联 网 ； 具 有 医 疗 器 械 经 营 业 务 票 据 生 成 、 打 印 和 管 理 功 能 。第 五 条 系 统 的 数 据 维 护 与 保 存 应 当 符 合 以 下 要 求 ：（ 一 ） 各 操 作 岗 位 人 员 须 通 过 用 户 名 、 密 码 等 身 份 确 认 方 式 登 录 系 统 ， 在 权 限 范 围内 处 理 业 务 数 据 ， 未 经 质 量 管 理 部 门 审 核 批 准 不 得 修 改 任 何 质 量 管 理 相 关 数
5、 据 信 息 ， 修改 数 据 的 原 因 和 过 程 在 系 统 中 应 予 以 记 录 ；（ 二 ） 操 作 人 员 姓 名 的 记 录 应 根 据 专 有 用 户 名 及 密 码 自 动 生 成 ， 系 统 操 作 、 数 据 记录 的 日 期 和 时 间 由 系 统 自 动 生 成 ， 不 得 采 用 手 工 编 辑 、 菜 单 选 择 等 方 式 录 入 ；（ 三 ） 系 统 记 录 和 数 据 应 采 取 安 全 、 可 靠 的 方 式 按 日 备 份 。第 三 章 从 事 医 疗 器 械 批 发 业 务 的 经 营 企 业 系 统 功 能 要 求第 六 条 系 统 应 具 有 质
6、 量 管 理 基 础 数 据 控 制 功 能 ， 数 据 至 少 应 包 括 医 疗 器 械 经营 质 量 管 理 规 范 中 规 定 的 内 容 。 供 货 单 位 、 购 货 单 位 、 产 品 基 本 信 息 等 相 关 内 容 。第 七 条 系 统 质 量 管 理 基 础 数 据 应 与 对 应 的 供 货 单 位 、 购 货 单 位 以 及 购 销 医 疗 器械 资 质 合 法 性 、 有 效 性 相 关 联 ， 与 供 货 单 位 或 购 货 单 位 的 经 营 范 围 相 对 应 ， 由 系 统 进 行自 动 跟 踪 、 识 别 与 控 制 。第 八 条 系 统 质 量 管 理
7、基 础 数 据 应 由 质 量 管 理 人 员 负 责 审 核 、 确 认 、 更 新 、 维 护 ，更 新 时 间 由 系 统 自 动 生 成 ， 其 他 岗 位 人 员 只 能 按 规 定 的 权 限 查 询 、 使 用 ， 不 能 修 改 任 何内 容 。第 九 条 系 统 应 具 有 对 近 失 效 的 质 量 管 理 基 础 数 据 进 行 提 示 、 预 警 的 功 能 ； 质 量管 理 基 础 数 据 失 效 时 ， 系 统 应 能 自 动 锁 定 与 该 数 据 相 关 的 业 务 功 能 。第 十 条 采 购 订 单 应 依 据 质 量 管 理 基 础 数 据 生 成 。 系
8、 统 对 各 供 货 单 位 的 合 法 资 质 ，能 够 自 动 识 别 、 审 核 。 采 购 订 单 确 认 后 ， 系 统 应 自 动 生 成 采 购 记 录 。 采 购 记 录 应 至 少 包 括 医 疗 器 械 名 称 、规 格 、 型 号 、 批 号 序 列 号 、 注 册 证 号 、 生 产 企 业 、 供 货 企 业 、 供 货 企 业 地 址 及 联 系 方式 、 数 量 、 单 价 、 金 额 、 购 货 日 期 等 。第 十 一 条 系 统 应 在 采 购 记 录 的 基 础 上 生 成 查 验 记 录 ， 记 录 应 至 少 包 括 批 号 /序列 号 、 生 产 日
9、 期 、 使 用 期 限 或 失 效 日 期 、 到 货 数 量 、 到 货 日 期 、 查 验 合 格 数 量 、 查 验 结果 、 查 验 人 员 姓 名 、 查 验 日 期 等 内 容 ， 确 认 后 系 统 自 动 生 成 查 验 记 录 。查 验 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 ， 记 录 还 应 包 括 运 输 方 式 、 运 输 过 程 温 度 、 运 输 时间 、 到 货 温 度 等 内 容 。第 十 二 条 系 统 应 当 依 据 质 量 管 理 基 础 数 据 及 库 存 记 录 生 成 销 售 订 单 ， 拒 绝 生 成任 何 无 质 量 管 理 基 础
10、数 据 或 无 有 效 库 存 数 据 支 持 的 销 售 订 单 。 系 统 应 具 有 对 购 货 单 位 资质 进 行 自 动 识 别 、 审 核 功 能 。第 十 三 条 销 售 订 单 确 认 后 系 统 自 动 生 成 销 售 记 录 ， 销 售 记 录 应 至 少 包 括 医 疗 器械 名 称 、 规 格 、 型 号 、 注 册 证 号 、 数 量 、 单 价 、 金 额 、 批 号 /序 列 号 、 生 产 日 期 、 使用 期 限 或 失 效 日 期 、 销 售 日 期 、 生 产 企 业 名 称 、 购 货 企 业 的 名 称 、 购 货 企 业 地 址 及 联 系方 式
11、。第 十 四 条 系 统 应 当 将 确 认 后 的 销 售 数 据 传 输 至 仓 储 部 门 提 示 出 库 及 复 核 。 复 核人 员 完 成 出 库 复 核 操 作 后 ， 系 统 自 动 生 成 出 库 复 核 记 录 。第 十 五 条 经 营 企 业 在 系 统 中 处 理 销 后 退 回 医 疗 器 械 时 ， 系 统 应 能 调 出 与 之 对 应的 销 售 记 录 ； 退 回 医 疗 器 械 实 物 与 原 记 录 信 息 不 符 或 退 回 数 量 超 出 原 销 售 数 量 时 ， 系 统拒 绝 退 回 操 作 ； 系 统 不 支 持 对 原 始 销 售 数 据 的 任
12、 何 更 改 。第 十 六 条 系 统 应 具 有 对 库 存 医 疗 器 械 失 效 期 自 动 跟 踪 、 控 制 功 能 、 近 失 效 期 预警 提 示 、 到 失 效 期 自 动 锁 定 功 能 。 系 统 应 具 有 对 疑 似 质 量 问 题 的 医 疗 器 械 锁 定 、 控 制 功能 。第 十 七 条 经 营 植 入 类 产 品 的 经 营 企 业 ， 系 统 应 具 备 自 动 采 集 记 录 植 介 入 类 医 疗器 械 基 本 信 息 （ 至 少 包 括 医 疗 器 械 名 称 、 生 产 企 业 、 规 格 、 型 号 、 批 号 /序 列 号 ） 和记 录 入 库
13、、 出 库 、 销 售 流 向 的 功 能 。第 四 章 零 售 企 业 系 统 功 能 要 求第 十 八 条 系 统 应 具 有 质 量 管 理 基 础 数 据 控 制 功 能 ， 数 据 应 包 括 供 货 单 位 、 经 营品 种 资 质 等 相 关 内 容 。第 十 九 条 系 统 应 具 有 与 结 算 系 统 、 开 票 系 统 对 接 ， 自 动 打 印 每 笔 销 售 票 据 功 能 。第 二 十 条 系 统 应 具 有 依 据 质 量 管 理 基 础 数 据 ， 对 医 疗 器 械 有 效 期 进 行 跟 踪 ， 实现 近 效 期 预 警 提 示 、 超 有 效 期 自 动 锁 定 功 能 。
