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1、LHH-150GSP药品稳定性试验箱确认报告（版本号：00）姓 名职 务签 名日 期起草人吴丽玲QC 年 月 日审阅人曾庆保QC主管年 月 日批准人梁志伟质量受权人 年 月 日报告内容一、确认组织与职责3二、引言3三、安装确认3四、运行确认5五、性能确认7六、偏差及采取的纠编措施9七、评价与建议9八、再确认周期9一、确认组织与职责1、确认工作小组成员表姓名职务确认职务质量受权人组长QC主管组员QC组员2、工作职责：确认人员工作职责表职责部门职责实施人员确认领导小组负责确认方案的审批。负责确认协调工作，以保证本确认方案规定项目顺利实施。负责确认数据及结果的审核及确认报告的批准。负责发放确认证书。
2、负责确认方案的审核。负责确认实施安排工作，负责确认数据及结果的审核。QC负责起草确认方案，负责收集各项确认，试验记录，报确认领导小组。二、引言1目的：本仪器为LHH-150GSP药品稳定性试验箱，适用于药品稳定性考察用。通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合预定运行要求，能提供稳定的温湿度条件。2设备概述：LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱为立式框架结构，采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；外箱与内胆之间充填聚脂发泡材料，以确保设备保温性能；L
3、HH系列产品选用瑞士罗卓尼克温湿度变送器，设备设有独立限温控制器，超过限制温度即自动中断加热，保证实验室安全进行，不发生意外；微电脑控温仪，控湿仪，确保设备运行的稳定性、可靠性；箱体内有冷、热气流风道，由风机运转加强气体循环流畅，提高工作室内温度、湿度的均匀性。该仪器安装于质量控制部的稳定性试验室。3依据： 3.1药品生产质量管理规范（2010年修订）3.2GMP附录确认与验证三、安装确认：1确认该设备的安装符合运行要求，在规定范围内能准确、稳定的运行，并能达到规定的技术指标。2确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标。并为将来再确认提供资料。3安
4、装与运行偏差处理确认的要求：在LHH-150GSP药品稳定性箱安装与运行确认时，没有发生偏差或发生的偏差已解决。4确认方法检查LHH-150GSP型药品稳定性试验箱安装与运行确认是否发生偏差；若发生偏差，检查相关的偏差记录以确认是否解决。文件资料序号资料名称存放处1LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱使用说明书2LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱标准操作规程3LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱维护保养规程确认人： 确认日期： 年 月 日6安装检查 按照使用说明书要求，确认使用环境、场所、电源等。检查内容要求检查结果LHH-150GSPP试验箱总体检查设备的外观良好，无任何
5、破损。门的密封性及灵活性良好。场 所试验箱应放置在周围无强烈震动，无强烈电磁场影响，无阳光直射的房间，通风和无腐蚀性物质的场所设备与四周物件或墙壁的间距前900mm，左、右及顶、300mm、后500mm水箱的安装进水、出水、溢流管连接正确，无阻塞、无漏水确认人： 确认日期： 年 月 日8设备基本情况项目内容检查结果设备名称药品稳定性试验箱设备型号LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱生产厂家上海一恒科技有限公司电源电压（22022）V （501）HZ控温范围065控温波动0.5温度均匀性2.0控湿范围4095%RH湿度波动3%RH确认人： 确认日期： 年 月 日 安装确认结论：四、运行确认
6、(OQ) 1在不使用任何试品的前提条件下，检查并确认LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱运行能力符合设计要求。 对仪器定期校验的确认仪器名称检定结果校验周期校验证书效期证书编号LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱确认人： 确认日期： 年 月 日 2 功能测试项目可接受标准检查结果开机插上电源插头，打开稳定性试验箱的电源开关， 面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度。水箱加水，水泵接通电源开始抽水，箱内的风机都运转。温湿度设置通过监控画面到“切换”键可以设置温湿度值。时间设置按目录到预定画面可以调整日期、时间打印设置按目录到程式运行可以设定打印时间确认人： 确认日
7、期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日3接受标准LHH-250SDP型药品稳定性试验箱安装与运行时没有发生偏差，或发生的偏差已解决。4确认结果确认项目确认内容确认结论检查人/日期复核人/日期安装与运行偏差处理确认LHH-150GSP安装与运行确认时是否发生偏差，若发生偏差，是否已解决符合要求不符合要求药品稳定性试验箱安装与运行偏差记录见附件5人员培训确认5.1人员培训确认的要求：本次性能确认工作相关的检验人员经过药品稳定性试验箱的培训，并考核及格，现场操作熟练。5.2确认方法 检查相关检验人员的培训记录，是否有与确认药品稳定性试验箱相关的培训并考核记录，在确认过程中确认他们的操作是否
8、熟练。培训内容岗位授课人受训人员签名LHH-150GSP型药物稳定性试验箱 培训时间考核方式培训效果评价 评价人：5.3接受标准相关检验人员经过确认药品稳定性试验箱的培训并考核及格，确认过程中人员的操作熟练。5.4 确认结果确认项目确认内容确认结论检查人/日期复核人/日期人员培训确认相关检验人员是否经过药品稳定性试验箱的确认培训并考核及格符合要求不符合要求6检验环境确认6.1 检验环境确认的要求：药品稳定性试验箱存放的厂房经确认，并在确认周期内。6.2 确认方法检查厂房设施的确认文件，并做了性能确认。6.3 接受标准厂房设施确认并在确认周期内，性能确认时符合规定。6.4 确认结果确认项目确认内
9、容确认结论检查人/日期复核人/日期检验环境确认厂房设施是否已确认并在确认周期内，性能确认时是否符合规定符合要求不符合要求7 GMP法规符合性确认7.1 GMP法规符合性的要求：药品GMP（2010年修订）第七十一条规定“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌”。7.2 确认方法在药品稳定性试验箱的性能确认工作中，要结合GMP法规符合性的进行确认。7.3 接受标准的性能确认符合GMP法规要求。7.4 确认结果确认项目确认内容确认结论检查人/日期复核人/日期GMP法规符合性确认是否符合G
10、MP法规要求符合要求不符合要求五、性能确认1性能确认实施计划：验证实施时间: 年 月 日至 年 月 日2性能确认的参数要求：药品稳定性试验箱温度在252，湿度60%10%。3确认方法的具体说明：该设备自 年 月购进，于 年 月进行设备确认，结合近几年的实际运行情况（性能稳定，可靠），又因药品稳定性试验箱处于正常使用阶段，内部药品无可替代的环境保管，故只做满载确认，监测其性能。4 满载确认方法：药品综合稳定性试验箱在40/75%RH时稳定工作，在3天内将稳定性试验箱打印机设置成每隔10分钟打印一次温湿度记录的数值。温度验证仪设定扫描间隔2s、记录间隔120s，试验箱上层后面从左角落到右角落放置温度探头是12、前面从右角落到左角落34，试验箱中间层放置探头是5，试验箱下层后面从左角落到右角落放置温度探头是67、前面从右角落到左角落89，湿度探头放置上中下对应1、2、3湿度探头，待温度验证仪数据稳定后，再测试3天内计算稳定性箱设定值各测试点的温度波动度和湿度偏差与温度验证仪之间的温度波动和偏差。4.1 接收标准：温度：402、湿度75%5%RH4.2药物稳定性试验箱温湿度检测数据确认表：检测时间温湿度显示值123456789平均值实测值实测值实测值实测值实测值实测值实测值实测值实测值温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度温度湿度
