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1、洁净采样车验证方案 ZY-VS-ZLSB-2016-002 宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案 方案编码： ZY-VS-ZLSB-2016-002 制定部门： 质 量 部 制定日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 年 月 日 验证方案目录1 验证目的2 适应范围3 实施确认人员及职责4 验证内容 4.1. 概述： 4.2.风险评估 4.3. 预确认 4.4. 安装验证 4.5. 运行验证 4.6. 性能验证 4.7. 变更和偏差处理 4.8. 验证培训 4.9. 日常监控程序及再验证周期 5. 意见和建议 6. 验证报告总结 7. 计量合格证书复印件（附件十五） 8.
2、 验证方案审批表（附件十六） 9. 确认或验证工作日记（附件十七） 10. 确认后验证合格证书（附件十八） 11. 验证合格证书审批表（附件十九）宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案1. 验证目的：通过对检验仪器进行预确认、安装验证，安装后的运行验证，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能验证，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合GMP要求。2. 适应范围：洁净采样车PQ-600验证及再确认。3. 实施人员及职责岗位签名职责及分工QC主管厉梦璐指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。QC检验员曹孟林毛
3、建鸿负责起草验证方案，参与制定方案中检验，提供检验数据，整理相关检验资料。QA确认/验证管理员邓军负责验证工作的组织与协调。4. 验证内容：4.1. PQ-600型洁净采样车是一种垂直层流型的局部空气净化设备。室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。采用紫外灯灭菌消毒。本公司PQ-600型洁净采样车用于在库房对原料、辅料及包材的取样。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净区要求。本方案规定了
4、PQ-600型洁净采样车的验证方法及接受标准。依据是PQ-600型洁净采样车使用说明书和GMP中对万级洁净区的要求。4.2. 风险评估4.2.1. 评估目的： 本方案对PQ-600型洁净采样车使用过程的风险管理活动进行记录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程中，建立完善控制措施，降低洁净采样车使用过程风险，及再评价风险的可接受程度。 4.2.2. 评估内容：组建风险评估小组，评估小组会根据仪器操作规程，讨论分析洁净采样车使用过程可能存在的风险项目，评估范围包括洁净采样车在运行中的各项工序。4.2.3. 风险分析及评价：采用风险管理方法因果分析法，从人、机、物、法、环5个方
5、面进行风险分析，找出风险发生的原因，评价风险的可能性、严重性、可检测性。4.2.4. 风险分析，评估及风险控制见下表1 洁净采样车验证方案 ZY-VS-ZLSB-2016-002 表1：风险分析，评估及风险控制风险分析、评估及控制措施表序号风险描述风险危害风险等级风险原因排除措施剩余风险等级高中低1设备设计设备的相关性能参数不适用于公司的产品和GMP的相关要求高设备购买前未进行全面合理的仪器选型调研和论证按照GMP的要求，结合公司产品的特点，对设备进行全面的选型论证2设备安装到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤中未进行开箱验收按照设备购买合同，认真核对所到设备和零部件，并进行完整的开箱验收3
6、设备安装设备无法正常运转和维修高动力电源与设备不匹配；安装不稳固；仪器安装未保留必要的维修空间；设备各部件未按说明书组装按照设备说明书，配置符合的电源，并按照说明书进行正确的安装和空间设计4设备管理设备管理失控，可靠性无法保证高设备档案资料不完善；设备使用、维护保养及检修SOP不适用；操作人员、维修人员等相关人员培训效果不理想设备购买后应建立全面的设备档案，相关资料交由专人负责管理，根据设备的实际操作说明书，制定有效的SOP，并在操作人员上岗前请工程师进行系统全面的培训5净化工作区平均风速未达到要求（0.32m/s-0.48m/s无法正常使用洁净采样车进行取样高未将风速调至最佳状态；高效过滤器
7、的趋于饱和已经失效，加大风机输入依然无法达到要求。设备安装后按照要求将风速调至最佳状态，定期用风量风速仪进行检测，确保风速处于正常状态；定期对高效过滤器进行清洁和更换。6开启风机后，没有风量从高效过滤器中出来无法正常使用采样车中安装或更换高效过滤器时，未按照箭头标示安装过滤器，使气流方向不一致高效过滤器进行安装和更换时，要严格按照箭头所标示的方向进行安装，保证气流的方向一致7采样车净化不彻底影响样品的质量高未按照要求，提前开启紫外灯进行灭菌；紫外灯表面被污染，灭菌效果不理想;采样车透明防风罩发生破损，采样区域未达到密封每次使用采样车时，应按照要求，提前50min打开紫外灯进行灭菌，30min后
8、关闭紫外灯，打开风机；经常用纱布沾上酒精将紫外灯表面擦洗干净；每次使用前认真检查采样车是否有发生破损。8安全事故使人员受伤高采样车安装或移动后未按照要求固定底部的4个滑轮，使采样车发生移动。每次人员进入采样车进行采样前，认真检查采样车是否固定安全。4.2.5. 风险评估结论： 风险评估实施人： 日期： 风险评估审核人： 日期：风险评估批准人： 日期：4.3. 预确认4.3.1. 在新仪器购买前，公司应根据仓库现场的情况，对要选购的仪器进行设备调研，根据现场实际情况，购买适合公司产品使用的洁净采样车。设备调研报告见附件一。4.3.2. 在调研结束后，公司购进了PQ-600洁净采样车，根据该设备的
9、性能参数，确定了该仪器安装于仓库，用于公司中间体，成品的取样使用。PQ-600洁净采样车的性能参数见附件二。4.3.3. 预确认结论：预确认实施人： 日期：预确认审核人： 日期：预确认批准人： 日期：4.4. 安装验证4.4.1. 确认验证所需相关文件及资料安全环保工程部在设备开箱验收后建立设备档案,质管部起草PQ-600洁净采样车使用及清洁维护保养规程；归档备查见附件三。4.4.2. 设备外观确认PQ-600洁净采样车外观经过目测表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。确认结果见附件四。4.4.3. PQ-600洁净采样车的安装验证安装验证主要是指对照设计图纸
10、再检查设备安装是否符合设计及安装规范。检查项目主要有设备型号、设备安装环境、安装是否符合规范和设备工艺要求，各电源开关是否能正常使用，并记录结果见附件五。4.4.4.安装环境安全确认4.4.4.1. 安装环境温度，湿度应符合要求，仪器电源应可靠，符合安装要求，应有接地线且接地线应妥善，符合安装要求，记录：安全确认记录见附件六。4.4.5. 安装验证结论：安装验证实施人： 日期：安装验证审核人： 日期：安装验证认批准人： 日期：4.5 运行验证： 4.5.1. 验证目的：根据PQ-600洁净采样车使用及维护保养规程，对PQ-600洁净采样车进行再试验，确保PQ-600洁净采样车能在预期及设计范围
11、内准确运行，并能完全达到规定的技术指标、GMP和检验操作的要求。4.5.2. 运行验证记录4.5.2.1. 脚轮设备安装稳定后，确保采样车所在位置地面平整光滑，来回移动采样车，确保采样车能平稳移动；用手转动脚轮，脚轮能灵活转动；固定好脚轮后，再移动采样车，采样车无法移动，则说明脚轮灵活可靠。记录见附件七。4.5.2.2. 照度（1） 检测方法：用照度计测试，测定离地面60cm处的照度，共测三点，每点测三次，并记录各点数据。（2） 可接受标准：各点照度不得小于300Lx。记录见附件八。4.5.2.3. 净化效率4.5.2.3.1. 尘埃粒子数（1） 检测方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒
12、子计数器测试，按照尘埃粒子计数器操作规程，在离地面80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次，并记录各点数据。记录见附件九（2） 可接受标准：大于5.0m的粒子数小于20000个/m3，大于0.5m的粒子数小于3500000个/m3。4.5.2.3.2. 沉降菌（1） 检测方法：按照微生物检测操作规程中的沉降菌的检测方法，配置好培养基，并用90mm的培养皿制备好平板。提前50min打开紫外灯进行灭菌，30min后关闭紫外灯，打开风机。按照微生物操作规程进行沉降菌的检测。检测时选择三点进行检测，每个点平行三次。记录各点数据，记录表见附件十（2） 可接受标准：沉降菌10CFU/9030min。4.5.2.3. 压差（1） 检测方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。记录各点数据，记录表见附件十一。（2） 可接受标准：车内与外面压差大于10Pa。4.5.2.4. 风速（1）检测方法：开启PQ-600型洁净采样车，将风量调到最低，使用风量风速仪分别在距离高效过滤器约3cm处的五个测试点进行测定（测试点分布如下图所示），连续测三次，记录每一次的读数。记录表见附件十二。（2）可接受标准：风速为0.3-0.6m/s，平均风速0.4m/s。123454.5.3. 运行验证结论：
