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1、山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 山东省2013 年国家基本药物集中采购文件（SDJBYWCG-2013-1）山东省药品集中采购服务中心2013 年 9 月 22 日山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 目 录第一部分 总则第二部分 集中采购流程第三部分 企业报名和材料申报第四部分 企业报价和解密第五部分 药品评审第六部分 采购和配送第七部分 货款结算第八部分 部门职责和监督管理第九部分 通用合同条款第十部分 企业及产品证明材料格式及说明第十一部分 附件山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 1第一部分 总则为规范做好国家基本药物目录（2012 年版） 集中采购工作，
2、根据国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知(国办发201056 号)、 关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见 （国办发201314 号） ，卫生部关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知(卫规财发201064 号)和山东省人民政府办公厅关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知(鲁政办发201076 号)等文件精神，制定本采购文件。一、基本原则（一）政府主导与市场机制相结合；（二）质量优先，价格合理；（三）阳光采购，公开、公平、公正。二、工作机构山东省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)具体负责省药品集
3、中采购平台的使用、管理和维护，编制基本药物集中采购计划，开展基本药物省级集中采购等具体实施工作。三、实施范围（一）山东省实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构和省统一规划设置的村卫生室；（二）山东省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫生机构；（三）鼓励其它各级各类医疗卫生机构参与。四、采购目录将国家基本药物目录（2012 年版） 中除麻醉药品、第一类精神药品、免费治疗的传染病用药、国家免疫规划用疫苗、计划生育用药以及中药饮片之外的其他药品纳入此轮集中采购范围，形成2012 年版国家基本药物集中采购目录 。将2012 年版国家基本药物集中采购目录中的廉价药品
4、和基础大输液（具体定义见名词解释）单独列出，形成集中采购目录2 （见附件 1） ；其余药品形成集中采购目录 1 （见附件 1） 。两个目录分别采取不同方式集中采购。山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 2五、采购方式对纳入采购目录的药品，实行省级集中采购。六、采购周期原则上为一年。七、投标企业参加本次基本药物集中采购的企业须是药品生产企业。药品生产企业设立的仅销售本企业药品的经营公司、进口产品国内总代理可视同生产企业。八、名词解释见附件 2。九、解释权本采购文件的最终解释权归省药采中心。在采购周期中，如遇国家和我省药品相关政策调整的，经有关部门研究后，执行相应政策。山东省 2013 年
5、国家基本药物集中采购文件 3第二部分 集中采购流程山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 4山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 5第三部分 企业报名和材料申报一、合格企业1、企业申报应当具备以下条件：(1)企业应具有药品生产许可证、企业法人营业执照和 GMP 认证证书等合法有效的证明文件；药品经营企业应具有药品经营许可证、营业执照和 GSP 认证证书等合法有效的证明文件。(2)具有履行合同必需的药品供应保障能力。(3)2012 年以来在生产和经营活动中无严重违法违规记录。(4)法律法规及规范性文件规定的其它条件。2、本次基本药物集中采购实行药品生产企业直接申报。药品生产企业设立
6、的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品国内总代理可视同生产企业。生产企业可以集团公司名义参与投标（集团公司与生产企业的隶属关系以国家工信部中国医药统计年报（2011） 为准） 。一个申报代表人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个申报代表人。3、企业须严格按照采购文件的要求编制申报文件。申报文件应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。二、企业申报流程1、凭帐号登录山东省药品集中采购平台下载山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件（SDJBYWCG-2013-1） 。2、申报文件递交(1)申报文件的编制申报文件统称资质证明材料，包括申报企业资质证明材料和产品资质证明材料等。申报文件
7、必须按规定的格式和顺序等要求装订成册。申报企业资质证明材料：企业基本情况表；申报产品基本情况汇总表；供货承诺书；企业法定代表人授权书； 企业相关材料：山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 6a 药品生产企业许可证的复印件（生产企业设立的仅销售本公司产品商业企业、进口产品国内总代理需递交药品经营许可证、GSP 认证证书） ；b 企业营业执照（副本）的复印件；c 2012 年度申报企业的增值税纳税报表复印件（带税务部门稽核章） ； d 企业组织机构代码证复印件；药品生产企业委托授权书：由生产企业设立的仅销售本公司产品商业企业、进口产品总代理递交。产品资质证明材料：申报产品基本情况表。同一评
8、审单元内，同一企业只能申报一个产品。该产品应为临床常用包装，且企业中标后应持续供应该包装产品。药品生产批件复印件。批准文号必须为国药准字；进口及港澳台药品应提供进口药品注册证（医药产品注册证） 。至申报截止日，药品生产批件、进口药品注册证（医药产品注册证）过期的，必须提供已经向国家食品药品监督管理总局申请换发新批件、新药品注册证（医药产品注册证）且国家食品药品监督管理总局已经受理的证明材料。GMP 认证证书复印件；通过新版 GMP 认证，暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站 GMP 认证公告页面截图。国产药品和进口分包装药品需提供 2012 年以来送检的药品全检报告
9、书（省检、市检或厂检）复印件，其它进口药品（含港澳台药品）需提供口岸药检报告。省级价格主管部门的价格批准（备案）文件。产品说明书原件（贴于 A4 纸） 。 药品质量标准复印件。药品质量属性证明材料：包括我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利、药物有效成分组合专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、单独定价药品、与质量相关的国家科学技术进步奖、自然科学奖或技术发明奖二等奖及以上药品、国山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 7家 1 类新药、国家保密产品、中药保护一级、中药保护二级、优质优价中成药、使用本企业原料的证明等相关的属性证明材料。(2)纸质材料申报格式企业应按上述
10、内容和顺序及格式要求编制申报文件，申报文件一律使用 A4 复印纸（纳税报表除外） ，纸质申报文件（企业基本情况表、申报产品基本情况表、申报产品基本情况汇总表）由企业在山东省药品集中采购平台内申报完毕后，通过平台打印。申报材料要完整清晰，并逐页加盖企业鲜章。否则按无效文件处理。除企业对差错处做必要修改外，不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须企业或其企业申报代表人签字或盖章，以示负责。申报文件不齐全的，其后果由企业自负。所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供经公证部门公证的中文翻译文本。其它规定的格式要求。(3)申报文件的递交资质证明材料和产品证明材料的递交工作机构统一受理
11、企业提交的资质证明材料和产品证明材料。对于不齐全，不真实的申报文件，工作机构有权拒绝接收。未在规定的时间内提交申报文件的，视为企业自行放弃。企业应按照资质证明材料及格式要求装订成册，认真准备上述企业资质证明材料和产品证明材料。因修改集中采购文件，工作机构可酌情延长申报截止时间。在此情况下，工作机构和企业受申报截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的申报截止时间。工作机构有权拒绝在规定截止时间后收到的任何申报文件。(4)申报文件的修改和撤回企业在递交申报文件后，可以修改或撤回其申报文件。但工作机构必须在申报截止时间之前收到企业发出的书面申请。在申报截止时间之后，企业不得对其申报文件做任何修改。
12、(5)申报文件的澄清在资格审查阶段及评审阶段，工作机构可要求企业对递交材料中含义不明确的内容作必要说明，有关说明以书面形式递交。但澄清或者说明不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 8容。3、企业网上信息申报及确认企业应在规定时间内通过帐户、密码登陆山东省药品集中采购平台申报企业信息和产品信息，网上申报具体操作流程，见山东省药品集中采购平台相关说明。对未能在规定时间内通过“山东省药品集中采购平台”进行企业及产品信息申报或确认信息的，视为放弃。三、申报文件的审核工作机构组织专家对企业及产品资质证明文件的完整性、真实性、有效性进行审核。经审核确
13、定为虚假材料的，按照有关规定予以处理。特别提示：为了确保审核工作的严肃性，所有申报企业及产品的相关资质信息，均以企业基本情况表和申报产品基本情况表所填内容为准。企业应准确无误填报，并如实提供相关证明材料，在规定申报期限内，因漏填误填、漏报误报所带来后果由企业自行承担。四、合格申报企业及产品公示通过企业及产品资质审核后的合格企业，将在山东省药品集中采购网予以公示。山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 9第四部分 企业报价和解密一、报价（一）报价形式本次采购采用网上报价，网上报价使用数字证书加密。（二）报价时间通过山东省药品集中采购网站另行通知。（三）报价要求1、报价为企业对采购人的供货价
14、格（含配送费用）。2、报价不高于国家和我省价格主管部门公布的基本药物最高零售价倒扣15%的价格以及我省医疗卫生机构实际采购价格。3、报价使用货币及单位：人民币元，报价保留到小数点后2位（即0.01元）。未报价或报价为“0”的产品视为放弃。4、口服制剂（含口服液和口服溶液）按盒、瓶或袋等报价；注射剂（含粉针剂和大小容量注射液）按支、瓶或袋报价；外用制剂中的贴剂、贴膜、贴片等按盒报价；栓剂按盒报价；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报价。5、报价时，生产企业必须以产品信息中“包装”字段下显示的单位进行报价，即为该包装产品的供货价格。6、同一生产
15、企业同药品品规（指通用名、剂型、规格完全相同），只能选择与申报材料一致的零售包装数量进行报价。7、在报价截止时间之后，企业不得撤回和修改其报价。8、企业不得低于生产成本的价格报价。9、同生产企业同通用名不同剂型规格的投标产品报价应保持合理差比价关系，不得倒挂，如有倒挂，工作机构可按有关规定作调平处理。国家和省价格主管部门另有规定除外。10、企业的报价具有法律效力并承担相应责任。二、报价解密（一）本次集中采购报价采用网上远程解密方式。企业使用数字证书通过“山东省药品集中采购平台”在规定时间内完成解密工作。未能在规定时间内成功解密的，视为放弃。山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 10（二）网上报价解密时间通过山东省药品集中采购网站另行通知。网上报价解密时，有关部门将进行现场监督，确保报价解密过程公开、公平、公正。山东省 2013 年国家基本药物集中采购文件 11第五部分 药品评审一、评审办法（一） 集中采购目录 1评审同一评审单元投标产品 3 个及以上的竞价产品，评审采用“双信封”制度。首先对合格企业的经济技术标进行评审，然后对经济技术标评审入围的产品进行商务标评审，并根据规则确定中标产品。同一评审单元投标产品 1-2 个的议价产品，采用集中议价的方式评审。 1、经济技术标评审 根据企业生产能力、产品质量、服务信誉等，编制2013 年国家基本药物集中采购经济技
