核、换发《化妆品生产许可证》对化妆品企业的要求

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1、核、换发核、换发化妆品生产许可证化妆品生产许可证 对企业的要求对企业的要求 上海日用化学品行业协会上海日用化学品行业协会 2 2016016年年1 1月月 化妆品是与人体健康相关的产化妆品是与人体健康相关的产 品。品。 化妆品生产许可是化妆品监管的化妆品生产许可是化妆品监管的 最重要监管手段之一，是保障化妆品最重要监管手段之一，是保障化妆品 产品质量安全的源头。产品质量安全的源头。 化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范（19961996年版）年版） 化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范（20002000年版）年版） 化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范（20072007

2、年版）年版） 化妆品生产许可检查要点化妆品生产许可检查要点（20152015年年1212月）月） 在我国，化妆品制造商按在我国，化妆品制造商按GMPGMP组织生产质组织生产质 量管理是发展方向和趋势。量管理是发展方向和趋势。 20132013年年, ,国家食品药品监督管理总局成立，将国家食品药品监督管理总局成立，将 化妆品原来的工业生产许可和卫生许可进行统化妆品原来的工业生产许可和卫生许可进行统 一归口监管。一归口监管。 20152015年年1212月月1515日，国家食品药品监督管理总局日，国家食品药品监督管理总局 关于化妆品生产许可有关事项的公告（关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015

3、2015年年 第第265265号），附件号），附件2 2化妆品生产许可工作规范化妆品生产许可工作规范 ，附：，附： 3.3.化妆品生产许可检查要点化妆品生产许可检查要点 。 化妆品生产企业卫生规范化妆品生产企业卫生规范（20072007年版）比年版）比 较注重硬件要求（生产场所、设备等是否能满较注重硬件要求（生产场所、设备等是否能满 足生产需要），足生产需要）， 而而化妆品生产许可检查要化妆品生产许可检查要 点点比较注重软件管理（生产管理、产品溯源比较注重软件管理（生产管理、产品溯源 等是否能满足生产需要以及保证产品质量）。等是否能满足生产需要以及保证产品质量）。 化妆品生产许可检查要点 共有

4、八章、三十九节。共有八章、三十九节。 共共104104项检查项目，其中关键项目项检查项目，其中关键项目2626项、一般项目项、一般项目7070 项、推荐项目项、推荐项目8 8项；其中标注“项；其中标注“* *”的项为关键项，标”的项为关键项，标 注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的 内容不作为现场检查的硬性要求。内容不作为现场检查的硬性要求。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”， 缺陷项目分为“严重缺陷”和缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中“一般缺陷”。其中 关键项目不符

5、合要求者称为关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”，一般项“严重缺陷”，一般项 目不符合要求者称为“一般缺陷”。目不符合要求者称为“一般缺陷”。 第一章 机构与人员 第一节 原则(有3条检查项目，其中1条为关键项）； 第二节 人员职责与要求(有3条检查项目，其中2条为关键项）； 第三节 人员培训(有1条检查项目，没有关键项）； 第四节 人员卫生(有3条检查项目，其中1条为关键项）。 共有10条检查项目，其中4条为关键项。 第一章 机构与人员（企业准备一） 1 1、企业必须有组织架构图，每个岗位的职责权限与实际一致并、企业必须有组织架构图，每个岗位的职责权限与实际一致并 运行良好。运行良好。 2

6、 2、企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。质量管理、企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。质量管理 部门负责人在企业内部仅从事与质量相关的工作。小企业原部门负责人在企业内部仅从事与质量相关的工作。小企业原 则上质量负责人可兼任质量管理部门负责人，但该人在企业则上质量负责人可兼任质量管理部门负责人，但该人在企业 内部应具有质量裁决权。企业应有质量负责人授权书或其他内部应具有质量裁决权。企业应有质量负责人授权书或其他 证明文件。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。证明文件。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。 3 3、企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人、企业

7、应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人 员。企业应进行岗前培训，并保存培训记录及人员资质档案。员。企业应进行岗前培训，并保存培训记录及人员资质档案。 第一章 机构与人员（企业准备二） 4 4、企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化、企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化 妆品生产相关质量管理经验。主要职责：妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.1 4.1 本要点的组织实施；本要点的组织实施； 4.2 4.2 质量管理制度体系的建立和运行；质量管理制度体系的建立和运行； 4.3 4.3 产品质量问题的决策。产品质量问题

8、的决策。 质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以 上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责： 4.4 4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 4.5 4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 4.6 4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.74.7评价物料供应商；

9、评价物料供应商； 4.8 4.8 负责产品的放行；负责产品的放行； 4.9 4.9 负责不合格品的管理；负责不合格品的管理； 4.10 4.10 负责其他与产品质量有关的活动。负责其他与产品质量有关的活动。 “相关专业”指医药、食品、生物、化工等专业。“相应技术职称”指工程“相关专业”指医药、食品、生物、化工等专业。“相应技术职称”指工程 系列的职称（助理工程师、工程师、高级工程师）、药（医、护、技）师系列的系列的职称（助理工程师、工程师、高级工程师）、药（医、护、技）师系列的 职称等，但不包括经济类和会计类职称。质量负责人和质量管理部门负责人如尚职称等，但不包括经济类和会计类职称。质量负责人

10、和质量管理部门负责人如尚 未取得相关专业大专以上学历，但已研修大专学历一年以上并能提供相应的在读未取得相关专业大专以上学历，但已研修大专学历一年以上并能提供相应的在读 证明，原则上可以给与过渡期。证明，原则上可以给与过渡期。 第一章 机构与人员（企业准备三） 5 5、企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责、企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责 ： 5.1 5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 5.2 5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 5.3

11、5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 6 6、企业应建立检验人员档案，微生物检验人员应有资格证或培训证明，、企业应建立检验人员档案，微生物检验人员应有资格证或培训证明， 其他检验人员应有专业技术培训记录。实验室检验人员和生产操作人员不其他检验人员应有专业技术培训记录。实验室检验人员和生产操作人员不 可相互兼任。如检验人员有分析、检验等相关专业背景，可经企业培训并可相互兼任。如检验人员有分析、检验等相关专业背景，可经企业培训并 考核合格后上岗；如检验人员无相关专业背景，应经省药检院培训并考核考核合格后上岗；如检验人员无相关专业背景，应经省药检院

12、培训并考核 合格取得证书后方能上岗。合格取得证书后方能上岗。 6 6、企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、 培训记录、考核记录等。培训内容应与实际岗位相对应。与质量管理和生培训记录、考核记录等。培训内容应与实际岗位相对应。与质量管理和生 产操作相关的培训至少每年一次，其他类型的培训企业根据实际情况自主产操作相关的培训至少每年一次，其他类型的培训企业根据实际情况自主 进行。进行。 第一章 机构与人员（企业准备四） 8 8、企业应制定人员健康卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，、企业应制定人员健康

13、卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生， 直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲， 不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防 止污染。止污染。 9 9、企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，、企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查， 以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手 部的

14、银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆 品生产活动。品生产活动。 1010、进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。外来人员进出车间必须、进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。外来人员进出车间必须 登记记录。（登记记录。（ 进入进入3030万级洁净区的所有人员要求穿戴能将人体裸露部万级洁净区的所有人员要求穿戴能将人体裸露部 位有效遮盖的工作服，并穿适当的工作鞋。应当不脱落纤维或微粒。进位有效遮盖的工作服，并穿适当的工作鞋。应当不脱落纤维或微粒。进 入入3030万级以外生产区的所有人员要求必须更衣和更鞋。

15、）万级以外生产区的所有人员要求必须更衣和更鞋。） 第二章 质量管理 第一节 原则(有2条检查项目，其中1条为关键项）； 第二节 质量管理制度(有1条检查项目，其中1条为关键项）； 第三节 文件管理(有2条检查项目，其中1条为关键项）； 第四节 实验室管理(有9条检查项目，其中1条为关键项）; 第五节 物料和产品放行(有1条检查项目，其中1条为关键项）； 第六节 不合格品管理(有4条检查项目，其中2条为关键项）； 第七节 追溯管理(有1条检查项目，其中1条为关键项） ； 第八节 质量风险管理(有1条推荐项目）； 第九节 内部检查(有3条检查项目，没有关键项）。 共有24条检查项目，其中8条为关键

16、项,1条 为推荐项目。 第二章 质量管理（企业准备一） 1111、企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管、企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管 理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原 料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保 产品符合标准要求。产品符合标准要求。 1212、企业应将质量方针和质量目标以文件形式予以明确。、企业应将质量方针和质量目标以文件形式予以明确。 质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺，且得到沟通。质量目标应是可测量的，有效性的承诺，且得到沟通。质量目标应是可测量的， 并且与质量