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1、、GMP的十项基本原则原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。作为一个制药人，我们每一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！作为QA这样一个在质量体系中
2、举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的。高标准的设计是保证产品质量的前提。厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等。厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开。原则3：对设施和设
3、备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。良好的设备（设施）状态是保证生产出质量均一的产品的前提，厂房、设施、设备维护保养不当可能造成严重的后果，如：引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷、对企业形象的影响等。所以，建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。应制定书面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。并做好维护保养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。在出现可能影响产品质量的异常情况时，应在开始生产操作前采取应急处理措施。原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。GMP的目标要素中防止
4、对产品的污染是很重要的一部分，而清洁是防止产品污染的最有效措施之一。药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。清洁工作作为GMP生活方式的一部分。清洁工作的主要内容包括：建立清洁的标准和清洁的书面程序，保持良好的个人卫生习惯，进入生产区（尤其是洁净区）应按规定洗手、更衣、清洁消毒，患病应报告休养防止对药品生产产生不良影响，严格遵守书面的清洁规程，及时、准确记录清洁工作，发现任何可能造成产品污染的情况及时报告，采取必要的措施，防止鼠虫的进入，定期检查水处理系统和空气净化系统，对生产废弃物进行妥善处理，对生产设备进行彻底的清洁等。原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
5、验证的定义是：证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。从验证的定义可以看出，验证是一种有组织的活动。通过验证可以证明药品生产的过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。GMP要求，药品生产的每一个系统或过程均须通过验证，只有这样，我们才有充分的自信保证生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。而为了保持这种自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。只有经过验证的过程，产生的记录才有意义。验证主要包括：空气净化系统验证、工艺用水系统验证、主要工艺设备验证、灭菌设备验证、设备清
6、洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证、检验仪器验证、主要原辅材料变更验证、生产工艺及其变更验证、设备清洁验证、检验方法验证等。原则6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导写好要做的我们的生活由程序控制着。例如：每天早晨起床的程序以及我们进入生产区的程序。日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别在于是否形成书面文件。GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。书面程序是保证符合GMP要求、操作（或工作）过程可控、结果一致的第一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，将污染、混淆和差错的可能降至最低。书面程序有六大功能：标准化规范行为；操作指示新工作的培训教材及
7、操作指示；操作参考查阅；控制检查与评价；审核历史审核；归档证据，追溯。那么，起草书面程序应注意哪些呢？首先应保证其清晰、准确、易懂、有逻辑性，可以先描绘出操作（或工作）的流程，应该使用执行者能够理解的语言，还可以用图表等加强印象、注重包装等。最重要的是保证书面程序的可靠性和可操作性。原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错做好所写的制定出完善的书面程序后，保证实施就成了最关键的内容了。认真遵守书面程序的每一步要求是确保生产操作符合GMP要求的最有效途径。书面程序的执行过程中往往会发现一些“捷径”，那么，如何来对待这些所谓的“捷径”呢？首先，因为编制过程中的局限，书面程序中提供的方法可能
8、并不是最佳或最有效的。有经验的员工，可能会发现看起来节省时间、节约成本或操作更简单的方法。其次，许多看起来是捷径的方法，潜伏着缺陷，长远看来可能会让我们付出代价。严格按GMP要求制定的书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义，或许对当前的操作并无意义，但可能是对其它操作的准备、检查或复核。如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作（或工作），应向主管报告，由经过授权的人员，对变更或改进进行评价。如果经证明确实是很好、有效的方法，那么可以批准对书面程序进行修订。没有部门主管和质量部门的批准，我们的操作不能与书面程序有任何偏离。我们每一个制药员工都应牢记：书面程序是保证产品质量的最有用的工具；书
9、面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件，可以帮助我们获得始终如一的工作质量；书面程序对有经验的员工和新员工同样重要；书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证。作为一个QA人员，最基本的职责就是评审过程和产品的质量，特别要保证过程被正确执行，通过保证过程质量来保证产品质量。而书面程序则是我们评价的标准和依据。原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求记好所做的记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存。对于一个药品生产企业来说，完善的记录是GMP的基本要求。记录的作用主要体现在以下几个方面：记录是国家药品监督管理部门的检查内容；记录是质量问题或用户投诉发生
10、时调查的依据；保存准确的记录也是一种良好的工作习惯。记录主要包括：物料管理的记录；厂房设施、设备管理与操作记录；生产操作与管理记录；质量管理与检验、检查记录；销售记录；人员培训、健康检查记录等。GMP对记录的基本要求包括：企业须建立记录的管理规程；操作（或工作）完成后应及时、准确地记录；应字迹清晰、内容真实、数据完整；应由操作人员亲自记录并签名；过程中的任何偏差均应及时报告、处理和记录；应实时记录，边做边记，不能写回忆录或提前记录。原则9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。我们产品的缺陷通常是由污染、混淆和差错引起的。实施GMP的目的就是通过过程控制，防止污染、混淆和差
11、错，保证产品质量。控制应包括产品形成的各个环节，主要包括：1、物料的控制：采购控制；储存控制；检验控制。2、设施设备控制：设计建造控制、验证、使用与维护保养控制。3、生产过程控制：书面程序；原始记录；工艺参数；工艺卫生；独立复核；包装贴签控制；清洁清场。4、检验过程控制5、成品储存和销售控制：出厂前的检验与审核；储存控制；销售记录。6、售后服务。QA/QC只能检验或检查产品质量，只能确认被检查产品是否符合标准要求，而产品质量是在生产过程中形成的。企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响。所以，我们每一名员工都要保证自己所负责的过程是被严格控制的，这正是GMP及全面质量管理的核心所在。原则10：
12、定期进行有计划的自检。自检指药品生产企业按照GMP要求对药品生产和质量管理进行的检查。GMP要求药品生产企业必须定期进行自检，以确认药品生产各环节的规定是否为各级人员所遵循，评价药品生产质量情况，发现缺陷，纠正偏差，从而确保产品质量安全、均一、稳定、有效。自检主要包括以下步骤：1、建立自检的书面程序，规定自检的项目和标准，定期组织自检。2、自检完成后，作出自检报告：3、自检结果4、评价结论5、改进措施及建议在我们的日常工作中，应切实的将自检落到实处，例如：我是否接受了必要的教育、培训和技能训练，能够胜任本岗位的工作？我是否掌握了本岗位的“应知应会”？是否理解在产品质量中应承担的责任？我能否第一
13、次就把事情做好，每一次都能把事情做好？我是否按记录的要求及时、准确地记录？执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导？我是否能够理解书面程序？能否严格遵守？我是否对执行的书面程序定期进行检查，保证其准确性和有效性？发现捷径或更好的操作方法时，我是怎样处理的？个人卫生是否符合要求？是否按要求更衣？设备、容器、用具是否按书面程序清洁？保证处于随时可用的状态？发现可能污染产品的异常情况是否立即报告？是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生的机会？是否按书面规程对设备进行检查、维护和保养？是否按要求记录设备的使用、清洁、维护保养和润滑情况？发现异常情况是否报告主管？等等。只有我们每一个人都按照规范
14、要求履行好自己的职责，才能保证我们最终生产出来的产品是符合标准要求的、经得起市场考验的产品。附：GMP十七项基本原则在不同的资料中，提到了另一种总结方式，将GMP的基本原则归纳为十七条，在这里列在后面供参考学习，不再做详细的解释。(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按
15、照质量要求和其规格标准生产药品；(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；(8)合适的贮存和运输设备；(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；(13) 采用适当的方式保存记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；(15)建立
16、由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。第七节 QA应具备的基本知识和能力在QA与GMP关系中我们提到，GMP是包含在QA当中的，也就是说QA的范畴比GMP要更广。在药品生产企业，QA作为质量管理体系的主要建立者和维护者，本身的素质要求也是相当高的，QA需要解决的问题不是局部性的，而是全厂的、全局的、涉及整个质量管理系统的，做一个好QA其实需要GMP全方位的知识，那么，对于一个QA来说，应该具备哪些最基本的能力呢？| _x0007_w%_x0010
