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1、BMUCBMUC北京北医联合药业有限公司 GMP文件 洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程文件编号SOP 04-202-01页码第7页 共11页章节：厂房与设施题目：洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程生效日期： 年 月 日复审日期： 年 月 日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：质量部生产部物控部办公室工程部销售部1 目的规范空调净化系统清洁、消毒程序，保证洁净区空气清洁，维持正常生产。2 适用范围生产洁净区、质量控制实验室、取样间3 责任人3.1 洁净区操作人员负责洁净区的清洁，并配合空调操作人员消毒。3.2 空调操作人员负责空调净化系统的清洁、消毒、维护。3.
2、3 QA负责车间生产区高效的检漏。3.4 QC负责质量管理部洁净区高效的检漏。4 内容洁净空调系统图4.1空调系统的清洁及保养4.1.1洁净区操作人员按要求做好洁净区卫生，包括送风口、回风口、排风口、除尘风口、墙面、地面卫生。4.1.2空调机组箱体内部各工作段的清洁：4.1.2.1清洁人：空调操作人。4.1.2.2清洁工具：毛巾、塑料桶。4.1.2.3清洁剂：饮用水。4.1.2.4清洁周期：每月一次。4.1.2.5清洁方法：4.1.2.5.1检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监控。先检查机箱内壁应无脱落，
3、开裂现象，如有脱落现象，应找出原因，先予处理。先拆除初效、中效过滤器，将滤袋分别装入塑料袋，然后按出风段中效过滤段风机段加湿，加热段表冷段混合段初效过滤段新风段顺序进行清洗。每段清洁先从顶面及四周壁，再底面，由里到外顺序清洁。清洁过程不断漂洗毛巾保持毛巾清洁。4.1.3空调机组箱体部分清洁保养：4.1.3.1箱体外部、送风管风口及风阀、回风管风口及风阀、新风管风口及风阀、表冷段肋片、加热段翅片、加热器喷管、风机段、风机、电机三角带、机房环境卫生。4.1.3.2清洁方法：检查确认机组箱内风机电源切断，并挂上“禁止合闸”牌，将进、出、回总风管风阀关闭后，打开检修灯，打开人孔门，一人进入，一人在外监
4、控。按照空气净化系统清洁、维护、保养记录内容进行。清洁保养过程中避免水渍等进入机械部位内。清洁除尘过程如三角带等需用湿毛巾轻轻擦拭。4.1.2.7清洁标准:目测无粉尘，用洁净毛巾擦拭无异色。4.1.3初效、中效过滤器的清洁、更换。4.1.3.1初效过滤器的清洁：A、清洁人：空调操作人。B、清洁方法：将初效过滤拆下后用圆形塑料棒轻拍初效过滤器直至拍尽灰尘。C、装回。D、清洁标准：目测初效过滤器无粉尘,用手擦拭无异色。E、初效过滤器清洁、更换的条件：若初效过滤器破损应更换；当压差大于初始值2倍时应更换。F、更换清洁周期：三个月清洁一次；一年更换一次4.1.3.2中效过滤器的清洁：A、清洁人：空调操
5、作人。B、清洁方法：用圆形塑料棒轻拍中效过滤器直至拍尽灰尘。C、装回。D、清洁标准：目测中效过滤器无粉尘，用手擦拭无异色。E、中效过滤器清洁、更换的条件：若中效过滤器破损应更换；当压差大于初始值2倍时应进行拍打；F、至少三个月清洁一次；两年更换一次。4.1.3.3初、中效过滤器的清洁、更换操作都应在空气净化系统清洁记录”中体现。4.1.4高效过滤器的检漏和更换：4.1.4.1检漏4.1.4.1.1检测人员检测洁净区的尘埃粒子数，发现超标时，会同工程部复测核实，工程部人员用环氧树脂硅胶堵漏，或紧固螺栓，直至无泄露现象出现，若经检查堵漏仍不能保证悬浮粒子数达标，应对此高效过滤器进行更换。4.1.4
6、.1.2更换后，经过半小时后对更换的高效进行检测，如若不合格还应更换，直至检测合格为止。4.1.4.1.3检漏方法：检查过滤器是否目测都能看见破损；检查外框安装是否严密；尘埃粒子计数器检测：离过滤器距离2-4cm，沿着过滤器来回扫描，巡查速度约在3-5cm/s以下，无悬浮粒子超标或急剧上升为无泄漏。4.1.4.2更换4.1.4.2.1过滤器单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。4.1.4.2.2若洁净室风量、风压普遍偏小，经调节风管阀门仍不能恢复正常使用风量、风压要求，经工程部核实，应对过滤器进行批量更换。4.1.4.2.3高效过滤器正常使用
7、三年，如有破损或损坏则应提前更换。4.1.4.3高效过滤器更换后，用尘埃粒子计数器放在过滤器的下方和安装连接处进行检漏。检漏方法同4.1.4.1.3，如有泄露现象,采用4.1.4.1.1方法堵漏或再次更换并再次检漏。4.1.4.4工程部会同质量保证部一年一次对所有高效过滤器进行全面检漏，检漏后应及时记录。4.1.4.5高效过滤器安装之前应进行风管吹洗不少于3小时，高效过滤器安装前应进行完好性检查，检查合格方可进行更换。4.1.4.6高效过滤器更换后，需进行清洁和臭氧消毒处理后，再进行相应洁净区尘埃粒子测定，测定达到相应洁净等级要求后方可进行正常生产工作，如有必要需进行风险评估。4.2空调系统消
8、毒消毒前确认洁净区内所有人员已经撤出，生产处于停止状态。4.2.1 D级（一层固体车间）和C级（二层质控室、取样间）洁净区的空气消毒：4.2.1.1 D级（一层固体车间）和C级（二层质控室、取样间）洁净区首次使用前消毒一次；停产后再生产，大修后再生产需消毒。环境监控指标出现异常时需消毒。消毒剂使用情况如下：4.2.1.1.1 消毒方式采用为臭氧发生器产生一定浓度由风机风管带入洁净区内进行消毒。4.2.1.1.2 臭氧消毒范围：一层生产洁净区（D级）4.2.1.1.3 将生产、操作区进行全面清洁，并确认消毒区域内无人。4.2.1.1.4 臭氧消毒方法：A、空调操作人员关闭排风机、除尘机、排风阀、
9、除尘阀及新风阀（但空调箱风机应在运行）。B、启动JSF-F C型臭氧发生器，设置消毒时间为2小时。C、2小时后臭氧发生器自动停机，操作人员应切断臭氧发生器电源，开启新风阀、排风阀、除尘阀、排风机、除尘机，让空调系统正常通风运行。D、正常通风2小时后，洁净区操作人员进入生产区进行再次全面清洁。4.2.2 质量管理部洁净区的空调系统消毒：4.2.2.1消毒方法臭氧发生器4.2.2.2每日使用前4小时，由无菌实验室空调操作人员关闭空调新风阀，排风机电源，关闭洁净区各门。4.2.2.2.1确认人员已退出，洁净区层流已打开后，开臭氧发生器，让空调风机、空调机组、通风系统循环2小时。4.2.2.2.2循环
10、2小时后，打开空调新风阀，开启排风机电源，通风40分钟后方可进入洁净区操作。4.3洁净空调系统清洁消毒：4.3.1 按照厂房设施、设备预防性维护、保养管理规程SOP 04-003-01进行定期清洁4.3.2一层生产区（D级）消毒：强制清洁消毒一年一次、或者经过质量部门检测指标不合格时进行消毒工作。消毒方法见4.2空调系统消毒。4.3.3二层质控室、取样间（C级）消毒：无强制消毒周期，经过质量部门检测指标如果不合格时进行消毒工作。4.3.3.1消毒方法：使用75%酒精擦拭墙壁、回风口、进风口等处。5 引用标准药品生产质量管理规范（2010版）6 派生记录附录1：高效过滤器检漏、更换记录附录2 臭
11、氧发生器运行记录附录3 空调净化系统清洁记录附录4 洁净区空气消毒记录附录5 空气净化系统清洁、维护、保养记录7 相关文件 无8 变更记载文件编号版本号变更描述生效日期SOP 04-012-0101新建文件见首页附录1 高效过滤器检漏、更换记录日期部门高效位置检漏结果是否更换检漏人复核人是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否是/否附录2 臭氧发生器运行记录部门： 设备型号： 设备编号：日期开停时间电压（V）电流（A）操作人备注财务盈利能力分析采用的主要评价指标包括静态评价指标和动态评价指标两类。其中静态评价指标主要有投资回收期，投资利润率，投资利税率和资本金利润率；动态评价指标主要有投资回收期，净现值、净现值率，内部收益率。SOP 04-202-01 洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程 第7页 共11页 BMUCBMUC北京北医联合药业有限公司 GMP文件 洁净空调系统清洁、消毒、预防性维护保养操作规程文件编号SOP 04-202-01页码第11页 共11页附录3 空调净化系统清洁记录部门: 日期清洁项目清洁工具清
