iso标准培训教材（三）

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1、,GB/T19001-2000 学习培训教材(三),2004年7月11日,技术部冶金规范组,讲解思路,标准条款绿颜色文字 条款理解黑颜色文字 审核要点粉颜色文字 常见问题红颜色文字 本条款实施过程中可以使用的统计方法蓝颜色文字,标准条款（7.1）,7 产品实现 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；,标准条款（7.1）,c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接

2、收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,条款理解（7.1）,条款理解及实施要点: 1 产品实现的策划的内容 组织应策划和完善产品实现所必需的过程，并对这些过程进行管理和控制： (1)确定产品的要求和质量目标 产品的质量目标可用产品应达到的标准、规范、与客户签订的技术协议要求或其他重要的质量特性质来表征； (2)针对相应产品所需建立的过程、文件以及所需提供的资源；

3、(3)确定应进行的炎症、确认、监控、检查和实验活动，制定产品接受准则； (4)确定产品实现过程中所必需的质量记录(用来证实过程和产品的符合性)。,条款理解（7.1）,条款理解及实施要点: 2 产品实现的策划的时机 (1)一般情况下，企业现有的产品实现过程已经策划。在企业推行ISO 9000标准时，企业应按ISO 9000标准的要求对现有产品的实现过程进行改进或更新，此时就应进行产品实现的策划工作。 (2)当开发新产品或现有产品有大的变更时，组织应进行产品实现的策划工作。 3 产品实现的策划的要求 (1)策划的输出应以适合组织运作的方式表达，策划的输出一般要形成文件； (2)产品实现的策划应与质

4、量管理体系其他过程的要求相一致； (3)可将7.3条款的要求应用于产品实现过程的开发。,条款理解（7.1）,条款理解及实施要点: 4 产品实现的策划的管理 (1)建立和保持产品实现的策划的程序文件； (2)产品实现的策划的程序包括下列过程： a.识别策划的需要即条款理解2； b.策划的输入： 顾客对产品的要求和期望； 标准、法规和合同对产品的要求； 已经策划的产品的质量计划； c.策划的组织： 策划活动应有适当的人员承担，应明确组织策划和参与策划的人员的职责和权限；,条款理解（7.1）,条款理解及实施要点: d.策划的内容即条款理解1； e.策划的输出 策划的输出应形成适合组织运作的文件，策划

5、的输出要确定： 产品的要求和质量目标； 产品实现的过程及其控制方法； 所需的文件和记录； 产品的接受准则； 所需提供的资源； 产品验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求； 职责分配，必要的培训，等等；,条款理解（7.1）,条款理解及实施要点: f.策划的实施和监控： 按策划的要求组织实施； 对实施的过程、结果进行检查、监督。 5 质量计划 (1)质量计划的编制要求 质量计划是规定用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程(包括产品实现过程)和资源的文件。 现有的质量管理体系文件是针对现有的产品编制的，当某一特定的合同、产品或项目的特定要求与现有产品不同时，就需要编制质量计划，将这些特定的合同

6、、产品或项目的特定要求与现有的质量管理体系文件联系起来。,条款理解（7.1）,条款理解及实施要点: 质量计划是质量管理体系文件的补充，它通常引用质量手册中的有关内容，采用或参照已有的程序文件、作业指导书，再对特殊性的要求作出规定。 (2)质量计划的编制时机 一般在下列情况下，许编制质量计划： 承接新的项目、合同； 新产品开发或现有产品有大的变更。 (3)质量计划的管理 质量计划是质量管理体系文件的一部分，应按文件控制要求对质量计划进行管理。 考虑到质量计划的时效性，可以将质量计划中的一部分文件(进度安排之类的文件)纳入质量记录控制的范畴。,审核要点（7.1）,(1)产品的过程是否确定？ (2)

7、是否形成了必要的文件？没有形成文件的过程和活动如何实施？是否明确了必要的资源？ (3)验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？ (4)是否规定了必要的质量记录？ (5)是否针对特定的产品、项目或合同编制料质量计划？,常见不合格项（7.1）,(1)位针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。 (2)建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。,支持性统计技术（7.1）,本条款使用定量数据的需求为规定检验和试验活动以验证产品要求得到满足的需求； 一般所使用的统计技术方法为假设检验；可靠性分析；抽样。,标准条款（7.2）,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确

8、定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。,标准条款（7.2）,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。,标准条款（7.2）,评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。 若顾客

9、提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,标准条款（7.2）,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。,条款理解（7.2）,条款理解及实施要点: 1 产品要求的确定 (1)产品要求的内容 产品的要求包括： a.顾客明确规定的要

10、求 既有产品本身的质量要求，也包括交付、交付后活动的要求，如安装、包装、运输、维修、培训等。 明示的产品要求可以是书面的，也可以是非书面的。书面的如招标书、合同、订单等，非书面的如口头、电话订购。非书面的要求一般应转化为书面的形式加以体现。 b.顾客没有明确规定，但预期或规定用途所必要的产品要求。如餐饮服务应考虑等候时间等。,条款理解（7.2）,条款理解及实施要点: 这类要求也称“通常隐含的要求”，是指组织、顾客和其他相关房的管理或一般做法。这类需求或期望一般来说是不言而喻的。 c.与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性、食品的卫生要求等。 d.组织自己确定的附加要求，如组织在说明书、书面

11、承诺等文件中明确的责任义务。 (2)确定产品要求的方法 a.市场调查； b.查阅法律法规文件； c.合同评审； d.与客户的交流； e.对自身能力的评估，等等。,条款理解（7.2）,条款理解及实施要点: 2 产品要求的评审 (1)评审的对象 产品的要求 注：在某些情况下，如网上销售，对每个订单进行正式的评审可能不切实际，而代之评审有关的产品信息，如产品目录，产品广告内容等。 (2)评审的时机 在向客户作出提供产品的承诺之前进行，如在投标、接受合同或订单、接受合同或订单的修改之前进行。 (3)评审的内容 a.确保产品的各项要求(包括规格、数量、交货期、交货地点、价格、结算方式等)得到规定；,条款

12、理解（7.2）,条款理解及实施要点: b.确保与以前表述不一致的合同或订单要求得到解决 在与顾客的多次洽谈中，顾客的要求可能表述的不一致，通过评审，确保表述不一致的条款已得到解决； c.如果顾客没有以文件的形式提出要求，组织应确保通过评审，顾客的要求得到确认 对于口头订单，组织应记录在案并复读给顾客听，得到其肯定，或将记录传真给顾客，尤其书面确认； d.确定组织有无能力满足规定的要求。 (4)评审结果的处理 评审结果可能会导致不同的活动，如：不接受顾客的需求，此时应婉转告之缘由；接受要求单需设计或不需设计或直接生产或库存现货交付或对特定产品实施策划；除此之外，还可能有其他的活动。无论何种活动均

13、伴有后续措施(如库存现货交付时，营销部向仓库发出“出货通知书”)。整个评审结果与评审引发的措施均须记录。,条款理解（7.2）,条款理解及实施要点: (5)评审的要求 a.评审的结果及评审所引发的措施应予以记录并保存； b.组织应确保产品的要求被正确、完整地传达给有关的职能部门。 (6)产品要求变更的控制 产品要求变更时，应确保相关文件(合同、产品标准、技术与工艺规范等)得到修改，确保与变更相关的人员知道已变更的要求。 产品要求变更时的处理要注意： a.顾客提出更改时，组织宜请顾客出具书面凭证，并评审； b.组织提出更改时，应通知顾客，得到顾客确认(如签字确认)后执行。对已实现的部分产品，应与顾

14、客协商，妥善处理。,条款理解（7.2）,条款理解及实施要点: (7)评审的方式 多种多样，如传递会前评审、会议评审、审查批准等，视公司具体情况而定。 3 与顾客的沟通 (1)沟通的内容 沟通是组织与顾客之间的双向行为，组织应做好售前(提供产品之前)、手中(提供产品之中)、售后(提供产品之后)的沟通，沟通的内容包括： a.产品的信息； b.问询、合同或订单的处理包括其修订； c.顾客反馈，包括其抱怨、投诉。,条款理解（7.2）,条款理解及实施要点: (2)沟通的目的 使组织与顾客之间建立良好的联系，达到相互了解，相互信任，防止并及时解决可能出现的差错和误解。 (3)沟通的管理 对沟通的方式、渠道

15、、内容、要求、内部协调、结果的处理利用等进行适当的规定，形成文件并实施。,审核要点（7.2）,(1)组织如何确定产品的要求？确定的方法有哪些？ (2)产品要求是否形成文件？ (3)与产品有关的强制性的法律法规有哪些？ (4)产品要求有无文件规定？ (5)是否在向顾客作出提供产品的承诺之前(如投诉、接受合同或订单之前)，对产品要求进行了评审？评审的内容有哪些？评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？ (6)产品要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部门？ (7)与顾客进行沟通的方式是什么？是否有效地进行？ (8)是否有部门向顾客提供产品信息，处理顾客的问询、订单？ (9)是否对顾

16、客的投诉进行处理？,常见不合格项（7.2）,(1)产品要求不明确，没有形成文件； (2)没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏差； (3)没有依据标书检查合同； (4)评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊； (5)未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现)进行评审； (6)交货时发现组织没有履行合同的能力； (7)产品要求发生变更时，为及时通知相关人员； (8)合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够； (9)对顾客的投诉没有处理记录。,支持性统计技术（7.2）,本条款使用定量数据的需求识别并评审输入要求是否适宜以及解决差异的需求(7.2.1)；分析投标、合同或订单以及确保组织具有满足要求的能力的需求(7.2.2、7.2.3)； 一般所使用的统计技术方法测量分析;过程能力分析；可靠性分析；抽样。,标准条款（7.3）,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计