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1、医药生物技术产业 一、概述 医药生物技术产业是指应用重组DNA技术、单克隆抗体技术、细胞培养技术、生物反应器、蛋白质工程、克隆技术、干细胞技术、生物信息学技术、高通量筛选等技术，所生产的药品或试剂、医疗诊断手段、医疗器械及相关产品所行成的产业。 医药生物技术产业是以上技术研发成果的规模化生产，本文着重介绍生物技术药物、疫苗、血液制品、生化药物、诊断试剂、抗生素六大方面。 二、生物技术药物 据国家药品监督管理局局长郑筱萸2002年10月在杭州西湖博览会有关生物医药论坛上表示，在医药生物技术领域，中国已经步入了国际先进国家的行列，具备了一定的国际竞争能力。他在报告中说，目前中国在以下领域取得了重大
2、成果：一批基因工程药物和疫苗正在从实验室研究向产业化转化，基因工程制药产业已初具规模；人工血液代用品即将进入临床研究；体细胞克隆和遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平；B型血友病、恶性肿瘤、梗塞性外周血管等6个基因治疗方案已进入了临床疗效研究；纳米技术开始应用于医药研究；肿瘤免疫治疗、抗血管治疗、组织工程、生物芯片和干细胞等技术上也取得了一系列突破和重要进展。 中国的生物工程产业已初具规模，2001年中国生物工程产业产值达200多亿元，中国已拥有生物制品企业270家，其中有生产能力的60多家，产品主要是基因工程药物和疫苗。据中国上市公司资讯网的统计，上市的医药企业共81家，其中主营生物制药的上
3、市公司11家（见表1），涉足生物工程制药的上市公司共160多家。冠以“生物”为股票名称的上市公司4家：海王生物、天坛生物、四环生物、健特生物。 表1 主营生物制药上市公司一览表 股票代码 股票名称 公司名称 北大高科 深圳市北大高科技股份有限公司 海王生物 深圳市海王生物工程股份有限公司 三九生化 三九宜工生化股份有限公司 四环药业 四环药业股份有限公司 桂林集琦 桂林集琦药业股份有限公司 金花股份 金花企业(集团)股份有限公司 天坛生物 北京天坛生物制品股份有限公司 复星实业 上海复星实业股份有限公司 交大昂立 上海交大昂立股份有限公司 钱江生化 浙江钱江生物化学股份有限公司 星湖科技 广东
4、肇庆星湖生物科技股份有限公司 资料来源 散聚堂：据统计，中国SDA从1989年批准第一个基因工程药物重组人干扰素 a -1b上市以来，截至2001年底，一共批准了21种基因工程药物和疫苗，其中3种是拥有自主知识产权的一类新药，即 a -1b干扰素、重组牛碱性成纤维细胞生长因子和重组链激酶（见表2）。世界上销售额排名居前10位的基因工程药物和疫苗，中国已能生产6种。 表2 中国已批准上市的生物工程药品及疫苗 名称 生产单位（剂型、批准年份） 1 IFN a 1b（外用，滴眼液） 长春生研所 （96） 2 IFN a 1b 深圳科兴 （注射剂、97；冻干制剂、02）、北京三元（水针、01）、丽珠生
5、物（冻干制剂、98）、上海生研所（冻干制剂、95） 3 IFN a 2a注射剂：沈阳三生（01）、上海罗氏（00）、海南新大洲一洋（02） 栓剂 ：武汉天奥 （98）、长春长生（99） 冻干制剂 ：长春生研所（96）、 海南贝尔特（96）、沈阳三生（97） 4 IFN a 2b 上海华新 （注射剂、99；冻干制剂、01）、天津华立达（注射剂、00；冻干制剂、96）、合肥兆峰科大（凝胶剂、00）、安徽安科（乳膏剂、02）、长春长生（栓剂、99）、上海万兴（注射剂、02；粉针剂，01） 冻干制剂 ：北京远策 （99）、 中国预防医学院病毒所（99）、山东鼎力 （99）、长春生研所（99）、哈尔滨金
6、亚哈尔（96）、 丽珠苏州新宝 （00）、安徽安科（01）、深圳海王英特龙（01）、安徽安科（97）、 5 IFN g 冻干制剂 ：上海生研所（99）、上海克隆 （98） 6 IL-2 注射剂 ：南京军区后勤军事医学所（96） 冻干制剂 ：上海克隆/成都地友 （97）、北京瑞德合通（98）、江苏金丝利（97）、深圳科兴（97）、山东金泰（97）、沈阳三生（95）、山东泉城（98）、沈阳康利（95）、四环生物/上海华新（94）、长春生研所（94）、北京双鹭（99）、沈阳恩世（00） 7 G-CSF 注射剂 ：深圳新鹏 （02）、长春金赛（98）、北京双鹭药业（原名：北京白鹭园）（98）、军科院放
7、射医学所/上海三维（98）、北海方舟（98）、杭州九源（96）、山东泉城生研所（99）、华北制药（99）、苏州中凯（99）、济南金鲁（99）、北京九九艳阳（99）、哈尔滨里亚哈尔（00）、广州南方（98）、山东科兴（01）、成都蓉生（01）、四环生物（01）、齐鲁制药（99）、厦门特宝（99）、山东格兰百克（00） 8 GM-CSF 冻干制剂 ：长春金赛 （02）、海南华康（98）、厦门特宝（98）、辽宁卫星（02）、广东顺德南方制药（97）、华北制药（97）、海口制药厂（97）、医科院医学生物研究所（99）、四军大（99）、北京鑫金焱（99）、上海海济（99）、淮南福寿（00）、哈尔滨里亚哈
8、尔（99）、长春生研所（00）、南方制药（98）、上海东昕（01）、中科院上海生化所（01） 9 人胰岛素 深圳科兴（注射剂、原料药、99）、通化东宝（注射剂、98）、徐州生化制药（注射剂、97）、诺和诺德（针剂、96） 10 HGH 冻干制剂 ：长春金赛（98）、上海生化所（98）、上海阿尔法（98）、 中科院上海细胞所（98）、深圳科兴（99）、上海联合赛尔（99）、 11 EPO 注射剂 ：大鹰药业 （01）、上海华新（99）、大鹰药业(开封)（99）、上海实业科华（99）、深圳雷克（00）、广州白云山制药（01）、沈阳三生（01）、南京华欣药业（01）、四环生物（01）、山东阿华生物（
9、98）、深圳斯贝克（01）、华北制药（01）、山东科兴（97）、山东东阿阿胶（97）、上海克隆（98）、成都地奥（98） 12 链激酶rSK 上海实业医大 （粉针、97）、山东金泰（冻干制剂、00） 13 牛rbFGF（外用） 冻干制剂：珠海东大生物 （98）、长春长生基因（99）、 14 rh-bFGF（外用） 双鹭药业（冻干制剂、00） 15 rhFGF（外用） 冻干制剂 ：上海长江 （98）、中科院上海生化所/军科院生物工程研究所（00）、 深圳华生元（液体、98）、桂林神龙（凝胶剂、02） 16 乙肝疫苗（病毒） 上海生研所（98）、 长春生研所（96） 17 乙肝疫苗（CHO） 北京
10、华尔盾（针剂、01）、华北制药（注射剂、02） 18 痢疾双价活菌苗 兰州所（98） 19 乙肝疫苗（酵母） 天坛生物 （01） 20 口服重组霍乱菌苗 解放军军事医学科学院生物工程研究所（00） 21 IL-11 北京双鹭药业（02） 备注：该表根据中国医药经济信息网整理后，从国家药品监督管理局网站资料补充 由于一些产品经过了技术转让等过程，或者企业之间发生了兼并重组等现象，表中所列的产品所属企业可能有个别与现状不符 虽然中国医药生物技术发展速度较快，取得一些喜人成就，但与国外相比还存在很大的差距。据E&Y2002全球生物工程产业报告，目前全球生物技术公司总数已达4284家，其中上市公司62
11、2家，销售总额约为348亿美元。目前美国是世界生物工程产业的龙头。美国的生物工程公司占全球生物工程公司总数的55%，达到1457家；2001年的销售额达285亿美元，占全球销售总额的82%；美国上市生物工程公司为342家，占全球的55%，市值达2500亿美元左右。生物技术产业被认为是世界上最突出的研究密集型工业，美国生物工程公司2001年的研发费用达115亿美元（见表3和图1）。 表3 2001年全球生物工程产业一览表 全球 美国 欧洲 加拿大 亚太地区 上市公司数据 收入（百万美元） 34,874 25,319 7,533 1,021 1,001 研发费用（百万美元） 16,427 11,5
12、32 4,244 474 175 利润（百万美元） -5,933 -4,799 -608 -507 -19 就业人数 188,703 141,000 34,180 7,005 6,518 公司数量 上市公司 622 342 104 85 91 非上市公司 3,662 1,115 1,775 331 441 公司总数 4,284 1,457 1,879 416 532 资料来源：Ernst & Young The Global Biotechnology Report 2002 图 1 各地区生物工程公司比例及全球生物工程公司销售额分布图 资料来源：Ernst & Young The Globa
13、l Biotechnology Report 2002 中国生物工程产业存在着一些不容忽视的问题：中国生物制药企业研究与开发投入太少，使得研发能力很差；上下游技术脱节，成果转化率低等。应发挥社会各方面投资新药的积极性，多渠道增加医药生物技术投入，包括部门和地方政府资金、科技贷款、股票市场、海外基金等。同时还应积极培育风险资本市场，鼓励建立生物技术风险投资基金。 三、疫苗 疫苗是由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免役制品。凡将特定细菌、病毒等生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗称活疫苗，用物理或化学方法将其灭活制成的疫苗称灭活疫苗。 作为医药发展的六大重
14、点之一，生物疫苗领域将成为本世纪最受人瞩目的行业之一。未来十年，全球疫苗市场销售将超过80亿美元，并将以每年10%5%的速度增长。中国13亿人口的潜在客户群体意味着中国疫苗市场拥有庞大的市场发展空间，中国目前每年可生产供应预防制品近10亿份人用剂量。中国目前主要的人用疫苗品种30多种，全国约有20多家具有一定规模的疫苗生产企业，但年销售额在亿元以上的仅2-3家。 表4 国内市场主要疫苗一览表 制品名称 用途 生产厂家 病 毒 类 重组酵母基因工程乙肝疫 苗 用于预防所有已知亚型的乙肝病毒的感染。 北京天坛生物、深圳康泰、 重组（CHO）乙型肝炎疫苗 预防乙型肝炎病毒感染 兰州所、长春所 甲型肝炎纯化灭活疫苗(VAQTA) VAQT适用于接触前的主动免疫，以预防甲型肝炎病毒引起的肝炎，但不能预防由非甲型肝炎病毒引起的肝炎。首次免疫应在预计接触前至少2周进行 巴斯德梅里厄康纳公司、北京科兴 甲型肝炎减毒疫苗 用于预防甲型肝炎 史克必成公司、长春所、长春高新 风疹减毒活疫苗 年龄为8个月以上的风疹易感者 巴斯德梅里厄康纳公司、兰州所、天坛生物、上
