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1、/ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统EN 62304：2006软件评估报告公司名：深圳中科天悦科技有限公司颁发日：2014 年 2 月18 日版 本： B编 号： ZCB-CE03-2013编制:审核:批准:日期:日期:日期:目录1 公司概况l42 口腔CT产品介绍43 口腔CT产品软件信息44 口腔CT软件基本要求54.1质量管理体系54.2风险管理54.3 软件安全级别分类55 软件开发程序65.1软件开发计划65.2软件需求分析75.3 软件结构设计125.4 软件详细设计155.5 软件单元的实施和检验295.6 软件集成和集成测试325.7 软件系统测试345.8 软件的文
2、件与版本396 软件维护程序426.1软件维护计划426.2维护活动426.3 维护内容426.4 软件维护工作流程427 软件风险管理447.1每个危害的风险评估447.2 安全性特征分析表457.3 风险评估和控制467.4剩余风险评价487.5软件更改的风险管理487.6 结论487.7软件评估小组488 软件配置管理498.1人员配置：498.2 权限与职责498.3 软件配置管理流程508.4 软件更改的配置管理流程508.5 软件代码文件归档管理509 软件问题解决程序509.1准备问题报告519.2调查问题519.3 对相关部门提出建议519.4 运用变更控制程序519.5 保留
3、记录519.6分析发展趋势的问题519.7检验软件问题决议519.8检测文件材料内容511 公司概况l公司名称：Shenzhen Zhongke Tianyue Technology Co.,Ltd地址：4TH Floor,No.1 Building, Longcheng Industrial Park, Qinglin West Road, Longgang District, Shenzhen,Guangdong,China电话：+86-755-89728266 传真：+86-755-89725266深圳中科天悦科技有限公司成立于2011年10月，主要从事医疗器械及与其相关的机械电子、软件
4、、通讯、材料等产品开发、生产与销售。公司现有员工21人，80%以上具有大学本科以上学历。口腔X射线数字化体层摄影系统为公司的主要产品，目前拥有专利三项，其中实用新型专利一项，计算机软件著作权两项。2 口腔CT产品介绍口腔X射线数字化体层摄影系统（简称口腔CT），型号为ZCB-100，由电控柜、图像采集处理系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机组成。l X射线发生器包括：X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件；l 图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；l 机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集X射
5、线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室）进入控制室，操作工作站和手闸控制器， 使C形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描结束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。3 口腔CT产品软件信息为用户提供操作方便、功能强大、易于维护、方便诊断的软件系统，公司研发部设计、开发了DHZ软件。其全称为：口腔X
6、射线数字化体层摄影系统数据采集重建与成像诊断系统（简称DHZ），DHZ软件是公司口腔CT的重要组成部分，设计中严格按照国际标准、国家标准的相关要求执行。项目开发开始于2012年6月，2013年6月圆满完成项目验收。DHZ软件版本为V1.0。4 口腔CT软件基本要求如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件产品从形成概念开始，经过开发、使用和维护，直到最后退役的全过程都应严格按照ISO13485体系标准、ISO14971风险管理标准、IEC62304软件标准进行控制。4.1质量管理体系公司2012年开始按照 ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，201
7、3年3月正式运行。2013年10月，通过了广东省食品药品监督管理局的“医疗器械生产企业质量管理体系考核”，2014年1月取得了北京国医械华光认证有限公司（CMD ）“ISO9001”和“ISO13485”质量管理体系认证证书。通过公司员工卓有成效地实施ISO9001+13485质量管理体系和他们自信、高水平、专业化的工作，保证了公司产品和服务的安全有效。4.2风险管理DHZ V1.0软件研发过程中，我们严格按照ISO14971标准展开风险管理活动，通过对所有可预测的风险、风险概率的分析、评审，采取措施，降低风险，并对剩余风险进行分析，已将所有可预测风险降低到可接受的水平，不存在风险等级为不可接
8、受的风险项，使用该软件是安全、有效的。同时，我们会收集、评审、处理使用过程中的信息，始终让设备风险控制在可接受的水平。4.3 软件安全级别分类DHZ V1.0软件不直接作用于人体，但其直接控制机械结构，当加载因素出现错误，或者控制参数出现错误，均可导致不正确的旋转、扫描，剂量增加，对患者造成不必要的伤害，因此，公司将其安全性级别定为B级（即：不会造成严重伤害）。5 软件开发程序5.1软件开发计划5.1.1软件开发计划见附录A DHZ V1.0软件开发计划5.1.2 更新软件开发计划在软件设计过程中，设计输入发生改变，或者因技术难题造成时间延误、人员更替造成责任人变更，软件开发计划不可避免发生变
9、化，软件计划也必须相应更新，在研发部开发过程的程序文件中均有相关规定，更新必须由管理层的审核批准。5.1.3 软件集成与集成测试计划见附录 B DHZ V1.0软件测试计划5.1.4 软件风险管理计划本风险管理计划主要是对软件在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。风险管理评审人员和职责：评审人员部门职务职责董军革管理者代表评审组组长负责风险管理过程的全面指导李彦明研发部组员从技术角度进行风险评估张其阳销售部、软件室组员收集客户需求、及时反馈市场信息，并从技术角度进行风险评估。刘 宏研发部组员从技术角度进行风险评估蒋昌辉研发部组员从临床应用角度进
10、行风险评估明 辉品管部组员从产品检验、质量控制方面进行风险评估詹雪梅综合管理部组员从标准、国家政策、法规方面进行风险评估评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。依据公司用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则，进行验证活动。5.1.5 软件的文档和配置管理计划见附录BDHZ V1.0软件配置管理计划5.2软件需求分析5.2.1对功能的要求A. 底层模块应稳定健壮，可处
11、理来自上层应用的任何规范调用，并反馈正确的状态信息。B. 图像重建前期或者后期处理中的环状伪影、条状伪影等多种伪影应能确实有效的去除，不会对后期应用诊断产生误判。C. 应用层功能包括：【1】与病人管理相关的功能：1) 数据库中查找、添加患者 2) 查看、修改、删除患者的相关信息3) 把患者指配给某名医生 4) 查询某名医生的患者5) 建立患者档案的模板、创建虚拟患者 【2】文件操作相关的功能：1) Dicom文件导入导出 2) Bitmap（位图）、Jpg、Tif文件导出 3) 图像文件Dicom标准文件打印 4) 文件到光盘的烧录【3】2D断层或者投影图像的处理相关功能1) 冠状面、矢状面、
12、轴面视图 2) 序列纵断面视图3) 任意、连续断层图像 4) 单独全窗口、多窗口观看图像5) 浏览多个图像列表查找图像 6) 根据日期查找图像7) 以电影胶片形势浏览断层图片 8) 超炫画廊浏览模式9) 不同患者图片之间的切换对比查看10) 查看鼠标悬停图像时的信息 11) 单幅图片ROI感兴趣区的选择与观看12) 图像亮度、透明度、对比度的调节 13) 图像灰度值窗口、直方图的调节14) 图像的放大缩小观看 15) 图像和实际人体1:1的图像16）所有图像可统一调整显示参数 17) 使用放大镜工具放大查看图像18) 图像的平移、旋转、对调 19) 直线、折线长度、测量 20) 角度的测量 2
13、1) 数据的profile绘制22) 图像上标注直线、曲线、水平线、垂直线、箭头、折线、矩形框、椭圆、TEXT文本等 23) 图像锐度、平滑调整 24) 图像噪声滤除25) 图像反色处理、伪彩显示 26) 断层图像神经管27) 查看骨密度值 28) 计算选取区域面积29) 查看图像坐标、CT值 30) 查看图像参数信息31) 撤销修改 32) 恢复修改33) 去除图像人造品（汞齐合金）金属等伪影 【4】3D图像处理相关功能1) raw数据导入 2) 3D容积数据生成3) 导入导出3D容积数据 4) 3D容积数据伪彩渲染显示5) 3D容积数据旋转、平移、缩放 6) 保存容积数据的当前2D视图7) 还原3D数据的软组织轮廓 8) 3D容积数据切割视图9) Dicom数据存储 10) 从3D数据获取头部侧位图11) 3D容积数据灰度值窗口、直方图调整 12)单层或连续切片图像观看13) 3D容积数据的长度、角度测量 14) 3D数据的相关信息查看15) 可去除金属伪影
