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1、 生理学鉴定界面 动脉生理检测仪 使用说明书 产品名称：动脉生理检测仪(商品名:RadiAnalyzer Xpress) 规格型号：12711 生产商：Radi Medical Systems AB 地址：Palmbladsgatan 10, SE-754 50 Uppsala, Sweden 电话：+46 (0) 18 16 10 00 注册证号：国食药监械(进)字2008第3213570号(更) 产品标准号：YZB/SWE 4995-2008 售后服务机构：圣犹达医疗用品(上海)有限公司 售后服务机构地址：上海市外高桥保税区富特西一路 439 号 01 号楼 1 层 邮编：200130 电
2、话： （86）21-2306-7588 传真： （86）21-6422-4838 RadiAnalyzer Xpress RoHS 有毒有害物质或元素部件名称 铅 (Pb) 汞 (Hg) 镉 (Cd) 六价铬 (Cr(VI) 多 溴 联 苯 (PBB) 多溴二苯醚 (PBDE) 主板XOOOOO PC-104X O OOOO 绝缘材料，红色OOXOOO PIN 针OOXOOO PIN 针O(X)OOOO 内部线缆 红色XOO(X; Cr) OO 内部线缆 红色OOOO(X; Br) (X; Br) 塑料部件OOOO(X; Br) (X; Br) 螺钉OO-(X; Cr)OO O: 表示该有毒有
3、害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 SJ/T11363-2006 标准规 定的限量要求以下。 Pb,Hg,Cr(VI),PBB,PBDE 的浓度极限：1000ppm Cd 的浓度极限：100ppm X: 表示该有毒有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 SJ/T11363-2006 标准规定的限量要求。 (X): 表示被提及的元素在定期系统中的含量 符号说明 有毒有害物质依据 RoHS 含量 额外的产品标签 2 内容内容 1. 产品的描述产品的描述 1.1 使用者的适应症6 1.2 禁忌症6 1.3 警告和警惕6 1.4 清洗和维护8 1.5 RADIAnalyzer Xpress
4、 的界面.9 1.6 使用者的绘图界面.11 2. 遵从法规要求遵从法规要求 2.1 遵从的标准和导则.18 2.2 仪器外表上的标志20 3. RADIAnalyzer Xpress 的安装的安装 3.1 安装设备22 3.2 连接到电源23 3.3 连接到实验室监测系统23 3.4 连接到打印机 RADIViewTM （选配 ）23 3.5 连接到 RADIViewTM（选配 ）.24 4. 开始一个程序开始一个程序 4.1 打开系统26 4.2 使 RADIAnalyzer Xpress 和心脏介入检查室监测系统平衡.26 4.3 校准 AO27 4.4 校准 PressureWire
5、传感器.27 4.5 输入病人的 ID 号.28 4.6 自动的开始顺序.29 4.6.1 平衡 RADIAnalyzer Xpress 和心脏介入检查室监测系统29 4.6.2 校准 AO29 4.6.3 校准 PressureWire 传感器.30 5. 分次的流量测量分次的流量测量 5.1 验证合适的压力信号32 5.2 使 Pa 和 Pd 的压力均衡32 5.3 使远端的位置传感器狭窄.32 5.4 诱导最大极限的充血32 5.5 压力记录33 5.6 停止记录并显示 FFR.33 3 5.7 使用指标器来确认 FFR 的价值33 5.8 返回测量模式.34 5.9 断开 Pressu
6、reWire 传感器.34 6. 测量传感器顶端的温度（选配）测量传感器顶端的温度（选配） 要求 RADIAnalyzer Xpress 安装 Thermo Option.34 7. 测量冠状动脉血流储备，测量冠状动脉血流储备，CFR（选配）（选配） 要求 RADIAnalyzer Xpress 安装 Thermo Option.34 8. 记录库记录库 8.1 查看储存的记录36 8.2 转移记录到 RADViewTM（ 选配 ）36 8.3 打印记录（ 选配 ）36 8.4 删除储存的记录36 9. 仪器的设定仪器的设定 9.1 平均的压力计算结果38 9.2 曲线图的扫描速度38 9.3
7、 曲线图的刻度39 9.4 系统定时间39 9.5 系统定日期39 9.6 样本模式40 9.7 Pd/Pa 的曲线趋势.40 9.8 自动的开始顺序.41 9.9 监视器输出的敏感性41 10. 维护维护 10.1 一年一次的检修43 10.2 遥控装置电池43 10.3 系统的备用电池43 10.4 清洗43 10.5 其他的维修/修理.43 10.6 一次性用品43 11. 故障排除故障排除 11.1 屏幕信息44 12. 规格规格 12.1 技术规格45 4 担保声明：担保声明： Radi Medical Systems AB 拒绝所有的担保，不论操作者或者其他人明确的或者是含蓄的保
8、证，包括但是不局限于对有销路的或者是适当的任何含蓄的担保。这是由于使用者在操作、 储藏和清洗时，同时也由于与诊断、治疗、手术操作和其他的事件相关的因素并不在 Radi Medical Systems AB 控制之中。这些因素直接影响到该系统和在它使用中所获得的结果。 Radi Medical Systems AB 不应该对任何在直接地或者是间接地使用该系统的过程中， 所出 现的偶然的或者是相应而生的损失、损害或费用负责。 Radi Medical Systems AB 既不承担也不授权任何其他的个人来承担任何其他的或者附加的 与该系统相关的责任或负担。 该产品预期是给医生使用的。在使用该系统之
9、前阅读使用说明书、告诫事项和潜在的与使 用该系统相关联的复杂因素是非常重要的。 在应用所有的 Radi Medical Systems AB（Radi）制造的产品的过程中，只能利用高质量的材 料和熟练的工人。材料和手艺的缺陷，消耗品除外，在经过 Radi 医疗系统从装船日期起的 一年的时间的慎重考虑后将被修理或代替。，滥用和疏忽没有隐藏在此份担保书中。 商标商标 RADIAnalyzer 和 PressureWire 传感器是 Radi Medical Systems AB 公司注册的商标。 RADIAnalyzer 和 PressureWire 传感器是在一个或者更多个以下的专利下制造： R
10、e 35,648; US 4,744,863; US 4,853,669; US 4,936,310; US 4,941,473; US 4,996,082; US 5,085,223; US 5,938,624;US 6,089,103; US 6,112,598; US 6,142,958; US 6,167,763; US 6,196,980; US 6,248,083; US 6,336,906; US 6,343,514;US 6,409,677; US 6,428,336; US 6,565,514; US 6,615,667; US 6,672,172. EP 0 219 543
11、; EP 0 316 351; EP 0 973 438.CA 1271930. JP 2659944; JP 2719425; JP 2869534. SE 454 045; SE 460 396; SE 506 135. Other patents pending. 5 1. 产品的描述产品的描述 1.1 使用的适应症使用的适应症6 1.2 禁忌症禁忌症6 1.3 警告和警惕警告和警惕6 1.4 清洗和维护清洗和维护8 1.5 RADIAnalyzer Xpress 的界面的界面.9 1.6 图形的使用者界面图形的使用者界面.11 6 1. 产品的描述产品的描述 产品的描述产品的描述 RA
12、DIAnalyzer Xpress 是一个诊断的计算装置，其被设计成根据从 PressureWire 传感器 和一个主动脉的压力传感器（AO）输入的信息而用于评估、记录和显示信息。这些信息是 以曲线图同时也以数值的形式在集成的屏幕上显示出来，同时也可能被转换至安装有外部 观测软件的心脏监护仪， RADIAnalyzer打印机和/或计算机显示出来， 例如： RADIViewTM 。 数据包括：心脏收缩、心脏舒张和平均血压、心率和分次的血流储备（FFR）。 RADIAnalyzer Xpress 能升级成安装有 Thermo Option 的仪器， 这使得它能够评估介入的温 度和/或冠状动脉血流储备（CFR）。经过附加的将来的软件的升级，使得它能提供另外的 信息和分析性能。RADIAnalyzer Xpress 同时具有一个遥控装置，两条监视器的线缆，一 根适配器线缆和一根电源电缆。 1.1 使用的适应症使用的适应症 RADIAnalyzer Xpres 标明能提供在诊断和治疗冠状或外周动脉疾病方面的血液动力学信 息。 RADIAnalyzer Xpres 预期在导管插入术和与心脏血管相关的特别的计算机实验室中， 用于 评估和显示根据从一个或多
