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1、設計開發評審、驗證和確認的 區別 品質保證課：張瑞超10/13/2016 設計開發的策劃 策策 劃劃 的的 內內 容容 與與 要要 求求 劃分 設計開發階段 確定 評審驗證確認 明確 職責和權限 規定 接口關係 規定每階段的工作 內容和要求 活動時機，參與人 員和活動要求 有關部門在設計開 發中的職責權限 組織結構與技術上 的接口 變 更 修改 后文 件 可行性 報告 設計開發 計劃 日程進度 工作計劃 策劃 開成 文件 設計和開發的輸入和輸出 法律法規要求 標準 特別要強制性 功 保安使能 密全用要 性性性求 化電機物性 學氣械理能 性性性性要 能能能能求 以往類似設計 信息 設計技術規範
2、輸 入 確保 。充分與適宜性 。要求完整、明確 。不矛盾 。方案確認 。初步設計 。詳細設計 。工藝設計 。樣機設計（驗證） 。生產定型（確認） 。批量生產 。設計任務書 。設計規範 。服務說明書 。產品設計說明書 輸 出 產品 規範 服務 規範 驗收 準則 圖樣 計算 書 樣品 放行前得到批準 設計開發評審 策劃時作出安排策劃時作出安排（一般是對輸入和設計過程一般是對輸入和設計過程） 評審點 選擇 評審 方式 評審 人員 評審 準備 評審 要求 評審 內容 評審 結果 意見 處理 新設計 改進設計設計更改 評審 評價結果識別不足 適宜性 充分性 有效性 保存記錄 設計和開發的驗證 策劃時作出
3、安排策劃時作出安排（一般是對輸出一般是對輸出） 驗證點驗證內容驗證方式 驗證 設計 輸入 設計 輸出 驗證結果 不足部分 採取有 效措施 解決問 題 保 持 記 錄 幾種驗證方式 。變換方法計算 。與已證實的類 似設計比較 。試驗和演示 。對設計文件評審 設計和開發確認 設計開發完成后設計開發完成后，批量正式生產批量正式生產/服務提供前服務提供前，策劃時作出安排策劃時作出安排 確認點確認內容確認條件確認方式 規定的使 用要求 已知的預 測用途 設計 開發 的產 品 不足部分 採取 有效 措施 解決 確認結果 保 持 記 錄 實際條件下/ 模擬狀態下 的試驗 確認確認 設計開發過程控制圖 市場
4、調研 設計 開發 策劃 （產 品要 求） 評審 可行 性報 告 任 務 書 輸 入 驗證 設計 和 開發 輸 出 試 制 樣 品 確認 硬件 軟件 流程性 材料 服務 評審評審驗證驗證確認確認 目的評價主體滿足要求 的能力 證實輸出滿足輸入要 求 確認產品滿足使用 要求 對象各階段的結果輸出文件、計算書或 樣品等 通常是最終產品 （樣品、圖紙） 參與 人員 所有相關部門人員、 專家 設計開發部門使用者代表或權威 專家 時機適當階段：輸入、 最終輸出必須評審 輸出形成時一般在批量生產 前，也可分階段 方法綜合、系統的評價變換方法計算 與類似設計比較 對文件評審 新產品鑑定會確認 簽字 評審、驗證、確認的區別 設計開發更改的控制 評 審 后 驗 證 后 確 認 后 更 改 根據更改範圍的大 小，重要性決定是否評審、 驗證、確認 評價更改后對產品部 分或整體功能、性能、結 構等方面的影響 評價對已交付產品的 影響確定更改的適宜性 批准 更改及措施 的記錄應保 持
