《2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析执业药师西药》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析执业药师西药（38页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1/39A、应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B、疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C、质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定 D、使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主A、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案 B、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C、丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理 D、丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生
2、产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作A、统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施B、组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C、制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D、组织并制定完善异地就医管理和费用结算政策A、取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B、首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C、遵纪守法，无不良信息记录D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意A、体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 B、检测项目应体现药品内在质量的控制 C、标准规定的各种限量应结合实践 D、根据“准确、权威、国际领先”的原
3、则选择并规定检测方法 A、药品经营企业不得经营含兴奋剂药品 2019年执业药师考试药事管理与法规真题及解析年执业药师考试药事管理与法规真题及解析第第1题题 最佳选择题最佳选择题（每题（每题1分，共分，共40题，共题，共40分）分）下列每小题的四个选项中，只有一项是下列每小题的四个选项中，只有一项是最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。最符合题意的正确答案，多选、错选或不选均不得分。1、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是2、根据药品不良反应报告和监测管理办法，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任除给予警告、责令限期改正并处罚
4、款等外，其相应药品将不予再注册的情形是3、根据2018年深化党和国家机构改革方案和国务院关于机构设置的通知，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是4、根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是5、关于药品标准制定原则的说法，错误的是6、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是2/39B、医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存3年备查 C、严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素 D、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样 A、不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产
5、不同品牌的婴幼儿配方乳粉 B、特殊医学用途配方食品按照药品管理C、婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度D、与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告A、中药饮片包装必须印有或贴有标签B、中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范 C、中药饮片在发运过程中必须有包装D、中药饮片发运包装须附有质量合格标志A、医疗机构制剂批准文号和医疗机构制剂许可证的有效期均为5年B、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售D、医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医
6、院医师处方销售A、科学简明，避免重名 B、规范命名，避免夸大疗效C、体现传统文化特色D、古今互通，拒绝迷信A、推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B、推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”C、推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心”D、推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转
7、变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”A、负责药品安全监督管理和药品标准管理B、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度 C、负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理D、制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施 7、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是8、根据关于加强中药饮片包装监督管理的通知，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是9、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是10、根据中成药通用名称命名技术指导原则，不属于中成药通用名称命名基本原则是11、根据关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是12、关于国家药
8、品监督管理局职责的说法，错误的是3/39A、接受监督的义务 B、依法收集消费者个人信息的义务C、保证安全的义务 D、履行“三包”的义务A、收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药 B、收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C、收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签D、收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药A、试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备B、新药上市前须完成期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意D、临
9、床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准A、初加工鲜用药材不得使用防腐剂 B、初加工药材不得使用保鲜剂 C、野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则 D、严禁应用硫磺熏蒸方法 A、超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应 B、药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重 C、新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应 D、进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应 A、保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”B、保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品C、
10、首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册D、国产保健食品实行备案管理，备案号格式为：食健备G+4位年代号+4位顺序号A、药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗)，批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致B、非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购C、县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用D、疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息13、药品生产企业应提供包含药
11、品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是14、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据处方管理办法由药剂人员完成的主要技术环节依次是15、关于药物临床试验管理的说法，错误的是16、根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是17、根据药品不良反应报告和监测管理办法，属于新的药品不良反应的是18、根据中华人民共和国食品安全法，关于保健食品的说法，正确的是19、根据疫苗流通和预防接种管理条例及相关规定，关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法，错误的是4/39A、建立覆盖城乡居民享有均等化的基
12、本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度 B、按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系 C、建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 D、发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系A、药品生产企业未按规定建立药品召回制度 B、药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 C、药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告 D、药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售A、注册在某药品零售企业的执业药师，其
13、实际工作单位为某药品批发企业B、某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值定在19C、某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方销售活动D、某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置A、药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B、区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准C、医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡D、定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经
14、批准购用的其他单位A、行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更撤回已经生效的行政许可B、行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人C、申请项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务D、以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销A、甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品B、经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品C、乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D、丁诊所(持有医疗机构执业许可证)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务A、符合条件要求的经典名
15、方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料20、根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是21、根据药品召回管理办法，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是22、下列药品零售企业的行为，不属于违反药品经营质量管理规范规定的是23、根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是24、关于行政许可的说法，错误的是25、下列情形中，应按照中华人民共和国药品管理法第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是26、根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是5/39B、我
16、国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C、实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D、涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批A、甲认为药品流通监督管理办法中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼B、乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼C、丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D、丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼A、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材 B、乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通C、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 D、自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用 A、只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B、注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗美容机构C、经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质D、调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查A
