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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,医疗器械监督管理条例,汇报人：wingchun,2024-11-11,目 录,CATALOGUE,修订历程与最新进展,监督管理条例的总则,医疗器械产品注册与备案,从事医疗器械生产的要求,医疗器械的经营与使用,目 录,CATALOGUE,医疗器械召回与监管,医疗器械的监督检查,医疗器械违法责任条款,附则,01,修订历程与最新进展,国务院修订通过医疗器械监督管理条例，该
2、条例将于2021年6月1日起正式实施，由总理李克强于2021年2月9日公布。,公布与实施信息,医疗器械监督管理条例自2000年发布以来，历经2014、2017及2020年多次国务院常务会议修订，持续适应监管新需求。,条例修订历程,修订历程与最新进展,02,监督管理条例的总则,监督管理条例的总则,地方监管原则,县级以上地方政府应强化医疗器械监管领导，协调突发事件应对，加强监管能力建设，为医疗器械安全工作提供保障；监管工作遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治原则。,分类管理原则,国家对医疗器械按风险程度分类管理，分低、中、高三类，依据预期目的、结构特征、使用方法等评价风险，并适时调整分类目录
3、，充分听取各方意见并参考国际实践。,医疗器械监管,条例旨在确保医疗器械安全有效，保护人体健康，促进产业发展，制定本条例，适用于中国境内所有相关活动，由国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。,03,02,01,标准与创新,医疗器械应符合强制性国家标准或行业标准；国家支持医疗器械创新，优先审评审批创新产品，推动产业高质量发展，药品监督管理部门配合实施产业规划和政策。,监督管理条例的总则,创新支持措施,国家完善医疗器械创新体系，支持基础和应用研究，推动新技术应用，在多方面给予支持；鼓励企业合作创新，加强知识产权保护，提高自主创新能力。,监管信息化与激励,国家强化医疗器械信息化监管，提升
4、政务服务效率，为医疗器械行政许可；行业组织加强自律，推进诚信建设；对医疗器械研究创新突出贡献者给予表彰奖励。,03,医疗器械产品注册与备案,医疗器械产品注册与备案,注册备案资料,产品注册备案需提交多项资料，包括风险分析、技术要求、检验报告等，确保资料真实可追溯，符合安全有效要求。,备案变更需及时,注册流程与监督,境内外企业需向药品监管部门提交备案资料，完成备案后5个工作日内公布信息，备案事项变更需向原部门申请变更。,境内二类向省市监局申请注册，三类及进口向国务院申请，创新品无需境外上市证明。国务院定审查规则并监督地方注册工作。,审评与核查并重,药监部门20日内审评注册申请，准予注册即发证并公示
5、。对急需医疗器械可附条件批准，紧急事件时可紧急使用。,紧急注册与附条件,注册人备案人义务,注册人、备案人需建立质管体系，制定上市后计划，监测不良事件，追溯召回产品，并履行药监规定义务，境内企业法人需协助。,药监部门审查产品安全有效性及质管能力，转交技术审评机构，必要时核查质量管理体系，审评意见作为审批依据。,医疗器械产品注册与备案,临床评价与试验,临床评价可依据产品特性、风险和临床数据，选择临床试验或分析同品种资料证明安全有效；不足时须开展临床试验。,注册变更与延续,产品变更需申请变更注册，注册证5年有效，期满前6个月申请延续，逾期未决视为延续，不符标准或未完事项不续。,注册与临床评价,新研未
6、分类器械可直申注册或申请类别确认；注册时需临床评价，但部分器械凭非临床评价可免评；药监部门制定指南。,医疗器械产品注册与备案,医疗器械产品注册与备案,临床试验与备案,临床试验需合规机构进行并备案，机构条件及管理办法由药监与卫生部门制定；国家支持临床试验，鼓励创新医疗器械试验。,高风险试验审批,高风险三类器械临床试验须经药监批准，综合评估机构、风险、方案及受益风险比，60日内决定并通知；目录由药监制定公布。,伦理审查与费用,临床试验须伦理审查，告知受试者详情并获书面同意；不得收费，特殊情况下可免费用于患者，数据可用于注册申请。,04,从事医疗器械生产的要求,从事医疗器械生产需具备适应场地、设备、
7、技术人员，质量检验机构或人员及设备，质量管理制度，售后服务能力及符合研制、生产工艺文件要求。,医疗器械生产活动,从事医疗器械生产的要求,从事一类医疗器械生产需向市级药监部门备案，二、三类需向省级药监申请许可并提交资料，经审核符合规范后发放生产许可证，有效期5年，到期需按法律办理延续。,生产许可与备案,生产需遵循质量管理规范，注册人/备案人可自产或委托生产，需确保质量并签订协议明确责任。高风险植入性器械不得委托生产，目录由国务院药监部门制定。,生产管理与委托,质量管理与自查,医疗器械注册人、备案人及受托生产企业需按生产质量管理规范建立质量管理体系，确保产品符合技术要求及标准，并定期自查体系运行情
8、况，提交自查报告给国务院药监部门。,从事医疗器械生产的要求,生产变更与标识,生产条件不符需立即整改，可能影响安全有效时须停产并报告。医疗器械应使用通用名称，遵循命名规则。国家分步实施唯一标识制度，确保可追溯性，具体办法由相关部门制定。,说明书标签规范,医疗器械须附说明书、标签，内容真实准确，涵盖名称、规格、注册人信息、生产日期、性能、适用范围、警示等，二类三类还须注册证编号，个人用器械需特别安全说明。,05,医疗器械的经营与使用,经营资质与备案,经营医疗器械需有适配场所、贮存条件及质量管理制度，二类器械经营需备案，但安全有效不受流通影响的可免备案。,三类器械经营许可,经营质量管理,医疗器械的经
9、营与使用,经营三类医疗器械需向市级药监部门申请许可，提交资料后20日内审查决定是否许可，许可证有效期5年，到期需按法规延续。,注册人、备案人经营自家产品无需许可备案，但需合规。经营者应依法建立并运行与产品相适应的质量管理体系，确保经营合规。,购销记录管理,从事网络销售须告知监管部门，电商平台应实名登记管理入网经营者，发现违规及时制止并报告，严重违法则停服。,网络销售管理,储运与配置管理,运输贮存须合说明书要求，特殊环境需保障安全有效；使用单位应培训人员，按规使用，配置大型设备需符合规划，经批准并具资质。,经营、使用单位应从合法渠道购进医疗器械，建立查验、销售记录制度，确保记录真实可追溯并按规定
10、保存，鼓励采用先进技术手段。,医疗器械的经营与使用,使用与维护管理,进口与转让管理,使用监管与记录,进出口与广告管理,重复使用器械须消毒管理，一次性器械禁复用并销毁记录；需定期检查器械应维护记录，大型器械建档案，记录保存5年以上。,不得经营使用未注册、过期等器械；转让需保安全有效；进口须已注册有中文说明，临床急需可特批，禁进口过期已用器械。,使用单位应存第三类器械资料，记录关键信息；发现隐患即停用并检修；无同品体外试剂可自研自用；两部门分别监管使用质量和行为。,进口器械须经检验检疫合格；出口器械需符进口国要求；广告须真实合法，经审查获文号方可发布，暂停期间禁发相关广告。,医疗器械的经营与使用,
11、06,医疗器械召回与监管,不良事件监测制,国家建立不良事件监测制度，注册人、备案人需建立监测体系并报告情况，生产经营企业和使用单位应协助监测并报告不良事件，其他单位和个人也有权报告。,01.,医疗器械召回与监管,不良事件监测网,国务院药监部门强化不良事件监测网络建设，监测机构主动收集并核实报告，必要时调查评估并提出处理建议，同时公布联系方式便于相关方报告不良事件。,02.,不良事件应对处理,药监部门应根据不良事件评估采取警示、暂停等措施，并会同卫生等部门调查处理突发严重事件，加强同类器械监测，同时向卫生部门通报使用单位监测情况。,03.,医疗器械召回与监管,再评价与注销管理,发现安全、有效性变
12、化或缺陷时，注册人、备案人应主动再评价并改进，必要时注销注册证或取消备案；监管部门会再评价并注销不合格产品，及时公布情况，禁止其生产流通使用。,召回与停产责任,发现产品不符标准或存在缺陷，应立即停产、通知停售停用、召回产品并报告；受托生产、经营企业也需停产停售并通知注册人；未召回或停产者，监管部门可责令其行动。,配合不良事件调查,医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。,03,02,01,07,医疗器械的监督检查,监管与检查权力,国家建立职业化检查员制度强化监督，药监部门重点查生产
13、合规、质量体系和条件；有权现场检查、查扣资料物品，确保合规。检查需出示证件，保护商业秘密。,医疗器械的监督检查,监管与应急措施,卫生部门监督医疗机构使用行为，可查阅资料；药监部门对安全隐患可告诫、约谈、整改；对伤害健康的产品，药监部门可暂停生产、进口、经营、使用，并发布警示。,监管与约谈机制,药监部门加强抽查检验，费用政府承担，及时发布质量公告；卫生部门监督大型医用设备使用，纠正违规行为；监管部门未尽职将约谈负责人，政府和部门需立即整改。,医疗器械的监督检查,检验与复检规定,检验机构须经国家认证认可与药监部门认定；药监部门执法需委托有资质机构检验并付费；对结论有异议可申请复检，复检结论为最终结
14、论，名录由药监部门公布。,监管与信息公开,针对特殊安全隐患医疗器械，采用补充检验方法认定质量；市场监管部门严查违法广告；药监部门在线公布监管信息，保护商业秘密，并建立信用档案，加强失信惩戒。,监管与反馈机制,药监部门公布联系方式，及时答复咨询、处理投诉举报并记录保存；对查实的举报给予奖励并保密；制定调整条例目录及规范时，公开征求意见，通过听证会等形式听取多方意见。,08,医疗器械违法责任条款,违法重罚与禁业,擅自配用大型医用设备，卫健部门责令停用警告并罚没，违法所得分级重罚，情节严重者禁配5年，责任人收入罚没并受处分。,擅配设备严处罚,欺诈与伪证严惩,申请许可欺诈者严惩，撤销许可没收所得，重罚
15、并禁业10年；伪造许可证件收缴吊销，罚没所得并严惩，违法治安者受公安处罚。,违规产销无证产品，货值不同罚款有别，重则停产停业，禁业10年，并罚相关人员收入，严重者吊销证照，终身禁入行业。,医疗器械违法责任条款,不符标准重处罚,不符标准或违规产销用，责令改正没收品，重罚货值金额，情节严重停产吊销证，责任人没收收入并高额罚款，10年禁业。,未备案产销重罚,未备案或不合规产销医疗器械，监管部门公告责令改，逾期不改重罚，没收所得，高额罚款，情节严重禁业5年，责任人员收入罚没。,虚假备案严查处,备案虚假资料严惩处，公告单位产品名，没收所得及器械，货值分级重罚，情节严重停产罚人，责任人收入罚没禁业10年。
16、,医疗器械违法责任条款,医疗器械违法责任条款,01,合规经营未知违规品可免罚，违规生产运输贮存转让者严惩，责令改正罚款，拒改重罚停产吊销证，责任人收入罚没禁业5年。,违规购销缺自查、追溯，不良事件监测不力，网售未告知，维护记录缺失等，责令改正警告，拒改重罚停产吊销证，责任人处高额罚款。,违规处理复用器具、违规复用销毁、未记信息、存隐患续用、违规用大型设备，将受重罚、吊销证照、暂停执业、罚没收入。,02,03,违规经营严处罚,违规购销重处罚,违规使用医疗罚,医疗器械违法责任条款,违规试验重罚制,违规进口、网络交易管理失职、未备案临床试验均受罚，严重者禁试验、重罚并公告，责任人没收所得并受处分。,虚假报告严惩处,违规严惩责任清,未遵试验规范、出具虚假报告、检验机构造假，均受重罚，包括吊销资质、罚款、没收所得，责任人受处分及禁业。,企业未依法履行义务受罚，严重者禁业；违规用人者停产整改；审评监测失误处分；公职人员违法受处，构成犯罪追刑责。,09,附则,医疗器械定义多样,医疗器械定义广泛，涵盖直接间接用于人体的各类设备、试剂等，旨在诊断、治疗、支持生命等，且主要通过物理方式获得效用，非药理学或
