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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,化妆品监督管理条例,汇报人：wingchun,2024-11-11,监督管理条例总则,原料与产品概述,生产经营管理,监督管理措施,法律责任条款,监督管理条例附则,目 录,CATALOGUE,01,监督管理条例总则,条例通过与公布,化妆品监督管理条例由国务院第77次常务会议通过，并于2021年1月1日起正式施行，由总理李克强签署国务院令第727号予以公布。,条例制定与
2、目的,化妆品定义与分类,监督管理条例总则,条例旨在规范化妆品生产经营活动，强化监督管理，确保产品质量安全，保障消费者健康，同时促进化妆品产业的健康发展。,化妆品是指用于皮肤、毛发、指甲等人体表面的日用化学工业产品，分为特殊和普通两类，原料则分为新原料和已使用的原料。,监督管理条例总则,监管职责与机制,国务院药品监督管理部门负责全国化妆品的监督管理，而县级以上地方人民政府则负责本行政区域内的相关工作。,注册人备案责任,行业自律与社会监督,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，而生产经营者则需遵守法律法规，加强管理，确保产品质量。,化妆品行业协会应加强行业自律，推动诚信建设，而消费
3、者协会和其他组织则依法对损害消费者权益的行为进行社会监督。,政策支持与管理,国家鼓励化妆品研究创新，推进品牌建设，同时保护研究创新的合法权益，并支持生产经营者采用先进技术和管理规范。,信息化管理与共享,国家正加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理行政许可、备案提供便利，并推进监管信息的共享。,监督管理条例总则,02,原料与产品概述,化妆品新原料注册,化妆品新原料需经注册或备案，特殊功能新原料由国务院药品监督管理部门注册，其他新原料需备案，注册范围可随科学研究调整。,原料与产品概述,新原料申请资料,申请化妆品新原料注册或备案需提交多项资料，包括申请人信息、研制报告、制备工艺、
4、稳定性及质量控制标准等，资料真实性由申请人负责。,新原料注册流程,国务院药品监督管理部门受理新原料注册申请后，转交技术审评机构审评，审评合格者发注册证，不合格者书面说明理由，备案资料提交后即完成备案。,原料与产品概述,禁用原料目录制定,禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布，确保原料安全，维护化妆品质量，保障消费者健康。,化妆品分类管理,特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等，需经注册；普通化妆品则备案，分类管理确保产品安全有效。,新原料监管信息,新原料注册、备案信息在5个工作日内向社会公布，注册人/备案人需定期报告使用和安全情况，存在问题者撤销注册/备案，
5、3年期满未问题者纳入已用原料目录。,03,02,01,原料与产品概述,化妆品注册与备案,特殊化妆品经注册后方可生产、进口，国产普通化妆品向所在地药监部门备案，进口普通化妆品向国务院药监部门备案。,注册人备案人条件,化妆品注册申请人、备案人需为依法设立的企业或组织，具备质量管理体系和不良反应监测能力，确保产品安全有效。,注册备案资料提交,申请特殊/普通化妆品注册或备案需提交多项资料，包括身份信息、产品配方、标准、标签、检验报告及安全评估等，确保产品合法合规。,注册审查与公布,国务院药品监督管理部门审查特殊化妆品注册申请，符合要求者发放注册证，普通化妆品备案资料提交后即完成备案，相关信息5个工作日
6、内公布。,01.,原料与产品概述,安全评估与宣称,化妆品新原料和注册、备案前需开展安全评估，评估人员需具备专业知识，注册人/备案人需公布功效宣称依据，接受社会监督。,02.,境外注册人职责,境外化妆品注册人、备案人需指定境内企业法人办理注册、备案，协助不良反应监测和产品召回，确保产品在国内市场的合规与安全。,03.,特殊化妆品注册证有效期5年，到期需提前30天申请延续；不符合标准或技术规范的产品不予延续；国务院药监部门负责强制性国家标准的提出和审查。,注册证延续与监管,从事化妆品生产需具备条件包括依法设立、适应场地设施、技术人员、检验人员设备和管理制度；生产活动需向所在地药监部门申请许可，资料
7、真实负责。,化妆品生产与监管,原料与产品概述,03,生产经营管理,生产经营管理,生产活动许可制度,从事化妆品生产需设立企业，具备适应场地、设施、技术人员，以及检验人员和设备、质量安全管理制度，并向当地药品监管部门申请，提交证明资料，经审核和现场核查后许可生产。,委托生产与监管,化妆品注册人/备案人可自产或委托持证企业生产，并监督受托企业确保合规。受托企业需依法生产并负责，接受委托人监督。均需遵循生产质量管理规范，建立质量管理体系，确保产品合规生产。,原料与包装材料要求,化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料需符合强制性国家标准、技术规范；禁止使用过期、废弃、回收原料生产，确保化妆品质量安全，维护
8、消费者健康与权益。,进货查验与记录,化妆品注册人/备案人、受托生产企业需建立并执行原料进货查验记录、产品销售记录制度，确保记录真实完整可追溯，保存期限不少于产品使用期限后1年，出厂检验合格后方可上市。,生产经营管理,质量安全负责人,化妆品注册人/备案人、受托生产企业需设质量安全负责人，负责产品质量安全管理和放行；负责人需具备专业知识与5年以上管理经验，确保产品质量与安全。,健康管理与自查,化妆品注册人/备案人、受托生产企业需建立并执行从业人员健康管理制度，确保无禁忌人员直接从事生产。定期自查生产质量管理规范执行情况，不符即整改，可能影响质量安全即停产并报告。,生产经营管理,标签禁忌与查处,化妆
9、品标签禁止标注医疗作用、虚假误导、违反公序良俗等内容。经营者需建立进货查验记录制度，确保产品合法合规，不得配制化妆品，并遵守贮存运输规定，定期检查处理变质或过期品。,集中交易市场管理,集中交易市场开办者、展销会举办者需审查入场经营者资质，承担管理责任，定期检查并制止违规行为，及时报告给药品监管部门。电子商务平台亦需实名登记平台内经营者，承担管理责任。,标签要求与管理,最小销售单元应有符合法规的中文标签，进口品可加贴中文标签，内容需真实准确。标签应标注产品名称、注册证号、成分、净含量、使用期限、方法及警示等必要信息。,03,02,01,平台内经营者责任,平台内化妆品经营者应全面、真实地披露商品信
10、息，美容美发机构等经营或提供化妆品者需履行条例规定的经营者义务，确保化妆品质量安全，保障消费者健康。,广告宣传规范,化妆品广告需真实合法，不得暗示医疗作用或含有虚假误导内容，以避免欺骗消费者；广告主发现产品缺陷应召回，并通知经营者和消费者停止经营使用，记录召回情况并报告监管部门。,进出口检验与监管,进出口化妆品需经检验检疫机构检验合格，进口商需审核产品注册/备案及合规性，并记录信息。出口化妆品需符合进口国标准或合同要求，保障化妆品质量安全。,生产经营管理,04,监督管理措施,监督管理措施,监管措施,负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，可现场检查、抽样检验、查阅资料等，并可查封
11、扣押不符合标准或可能危害健康的化妆品及原料、包装材料等。,监管要求,监督检查人员不少于2人，并出示执法证件，对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密，被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。,抽样检验,省级以上政府药品监督管理部门负责抽样检验，对问题多者进行专项检验，检验费用纳入政府预算，并按时公布结果；检验机构需取得资质认定后方可从事检验活动。,对可能掺杂掺假或使用禁止原料的化妆品，国家标准无法检验时，国务院药品监督管理部门可制定补充检验项目和方法，用于抽检、案件调查及不良反应调查处置。,检验规范,监督管理措施,对检验结论有异议的，化妆品生产经营者可申请复检，复检
12、结论为最终结论，复检机构从名录中随机选定，且不得与初检机构为同一机构，复检名录由国务院药品监督管理部门公布。,复检规定,国家建立不良反应监测制度，注册人、备案人需监测并评价产品不良反应，受托生产企业、经营者及医疗机构等需报告不良反应，鼓励公众参与报告，共同保障化妆品安全。,不良反应监测,紧急控制措施,对造成人体伤害或证据表明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可采取暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息，进口化妆品暂停进口。,安全风险监测,国家建立安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定质量安全风险控制措施和标准、开展抽样检验提供科学依
13、据。,再评估与撤销,科学认识变化或证据表明化妆品、原料可能存在缺陷时，药品监督管理部门可责令再评估或直接再评估，再评估结果表明不安全的将撤销注册/备案，原料纳入禁产目录并公布。,监督管理措施,信息公开与信用管理,药品监督管理部门应依法公布化妆品行政许可、备案、监督检查结果等监管信息，同时保守商业秘密，并建立信用档案，对不良记录者增加检查频次，严重者实施联合惩戒。,监督管理措施,责任约谈与整改,存在安全隐患且未及时消除的化妆品生产经营者将被约谈，法定代表人或主要负责人需立即采取措施整改消除隐患，责任约谈和整改情况将纳入信用档案。,投诉举报与奖励,药品监督管理部门应公布咨询、投诉、举报方式，并及时
14、答复或处理，对查证属实的举报按国家规定给予奖励，鼓励公众积极参与化妆品安全监督。,05,法律责任条款,违规经营处罚,使用不合格原料、生产经营不符合标准化妆品、违规更改使用期限、擅自配制或经营变质、超期化妆品等行为将受到严厉处罚。,严重违法处罚,违法生产经营化妆品，货值金额不足1万元的，将面临5万元以上15万元以下罚款；货值金额越高，罚款倍数增加，最高可达30倍。,违法行为处罚,未经许可生产、经营或进口化妆品，使用禁止原料、未注册新原料、非法添加等行为，将受到没收违法所得、罚款、停产停业等处罚。,法律责任条款,标签不符处罚,对于未备案的普通化妆品、未设质量安全负责人的化妆品注册人或备案人，以及标
15、签不符合规定的化妆品，将受到没收违法所得和罚款等处罚。,01.,法律责任条款,违规操作处罚,未依照条例规定公布化妆品功效宣称依据、执行进货查验记录制度等行为将受到警告和罚款的处罚，情节严重者将面临停产停业的处罚。,02.,虚假资料处罚,对于在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或采取其他欺骗手段的行为，将不予行政许可，已经取得行政许可的将被撤销，并处以罚款。,03.,法律责任条款,伪造证件处罚,伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，将由相关部门收缴或吊销证件，没收违法所得，并处以罚款，构成犯罪的将依法追究刑事责任。,备案虚假处罚,提供虚假资料备案将被取消备案，3年内不予办理相关备案，没收
16、违法所得和已生产、进口的化妆品，并处以罚款，情节严重者将吊销生产许可证。,市场管理处罚,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行规定的管理义务，将受到罚款的处罚，情节严重者将责令停业并处以更高罚款。,法律责任条款,01,电子商务平台经营者未依照规定履行实名登记、制止、报告、停止服务等管理义务的，将受到药品监督管理部门依据电子商务法的处罚。,化妆品经营者若履行了进货查验记录等义务，且有证据证明其不知道所采购的化妆品不符合标准，收缴其不符合标准化妆品可免除行政处罚。,化妆品广告违反条例规定将受到广告法处罚，采用其他方式虚假宣传将受到相关法律处罚，构成犯罪的将依法追究刑事责任。,02,03,电商平台处罚,违规经营处理,广告违规处罚,未协助召回处罚,境外化妆品注册人、备案人未协助开展不良反应监测或实施召回，将受到药品监督管理部门警告和罚款的处罚，情节严重者禁止从事相关活动。,检验机构责任,机构失误处分,法律责任条款,化妆品检验机构出具虚假检验报告将受到吊销资质证书、没收检验费用、罚款等处罚，相关责任人员也将受到处分和禁业限制。,技术审评机构、不良反应监测机构和安全风险监测机构未依照规定履行
