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1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品经营和使用质量监督管理办法,01,修订背景及亮点,1,经营许可及管理,2,法律责任,3,目录,UI,反,药品经营和使用质量监督管理办法,第一章,总 则,第二章,经营许可,第三章,经营管理,第四章,药品使用质量管理,第五章,监督检查,第六章,法律责任,第七章,附则,药品经营和使用质量监督管理办法,（,2023,年,9,月,27,日国家市场监督总局令,84,号发布,共七十九条,自,2024,年,1,月,1,日起施行,）,由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集包括医疗机构、疾病预防控制机
2、构团化管理经营。,01,目录,药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。,药品零售,企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,药品,零售,连锁企业,由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。,药品,使用,单位,包括医疗机构、疾病预防控制机构,。,修订背景及亮点,PART 01,01,2019年，新修订药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要
3、求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。药品经营许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局令第6号）和药品流通监督管理办法（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。,2019年，新修订药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。,同时，随着“放管服”改革不断
4、深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。,旧版的药品经营许可证管理办法,和药品流通监督管理办法,已不适应药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要。,药品经营和使用质量监督管理办法油然而生。,背景,药品经营和使用质量监督管理办法,2019年，新修订药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。药品经营许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局令第6号）和药品
5、流通监督管理办法（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。,坚守质量安全底线，融入科学化、法治化、现代化理念，助力行业发展：,鼓励企业优化储运资源配置，细化委托储运运输的实施路径、程序,、，,共建高效药品供应链网络；增加异地设仓的规定等，鼓励三方物流发挥专业优势,提升了药品零售连锁管理要求，强调总部对门店的管理要求，明确了,“,七统一,”,具体内容；,增加了药品使用单位的质量管理要求，提出管理细节要求；,要求建立全流程的药
6、品追溯管理制度，建立流通全过程的信息管理系统，信息化赋能，实现智慧管理；,亮点,药品经营和使用质量监督管理办法,经营许可及管理,PART 02,02,2019年，新修订药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。药品经营许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局令第6号）和药品流通监督管理办法（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节
7、质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。,国家药品监督管理局,主管全国药品经营和使用质量监督管理工作,市县级药品监督管理部门,负责药品,零售企业,的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。,省、自治区、直辖市药品监督管理部门,负责药品,批发企业、药品零售连锁总部,的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。,明确监管职责,01,经营许可,2019年，新修订药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健
8、全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整,。（,原国家食品药品监督管理局令第6号）和药品流通监督管理办法（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。,经营许可,01,有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业,法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人,等符合规定的条件；,02,有依法经
9、过资格认定的,药师,或者,其他药学技术人员,；,03,有与其经营品种和规模相适应的,自营仓库、,营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、,传送、分拣、,上架、出库等操作的现代物流设施设备；,04,有保证药品质量的,质量管理制度,以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的,信息管理系统,，并符合药品经营质量管理规范要求。,从事药品批发活动的，应当具备以下条件：,明确经营许可条件,2019年，新修订药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要
10、求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。药品经营许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局令第6号）和药品流通监督管理办法（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。,经营许可,许可证编号,企业名称,统一社会信用代码,经营地址,法定代表人,主要负责人,质量负责人,经营范围,经营方式,仓库地址,发证机关,发证日期,有效期,许可证内容,许可事项,登记事项,经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址,企
11、业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人,变更许可事项，应提出变更申请，未经批准，不得变更。,变更登记事项的，应在,30,日内完成变更登记。,2019年，新修订药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。药品经营许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局令第6号）和药品流通监督管理办法（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经
12、营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。,经营许可,药品经营许可证载明事项发生变更,副本,：,记录变更的内容和时间,；,正本：,按照变更后的内容重新核发,；,许可证到期,在有效期届满前,六个月至两个月期间,，向发证机关提出重新审查发证申请,，在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营。,缺陷项目和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签字确认，由双方各执一份,经营许可,经营范围核定,药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成
13、药、化学药、生物制品、,体外诊断试剂（药品）,、,麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素,等。,经营冷藏冷冻药品有特殊管理要求的药品，应在经营范围中核定。,01,经营管理,2019年，新修订药品管理法和疫有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管一步优化调整。药品经营许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局令第6号）和药品流通监督管理办法（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需
14、要，有必要进行全面制修订。,经营管理,法定代表人,主要负责人,主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人。,质量负责人,全,面负责药品质量管理工作，保证药品质量。,对药品经营活动全面负责。,关键人员职责,2019年，新修订药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。药品经营许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局令第6号）和药品流通监督管理办法（原国家
15、食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。,经营管理,药品经营企业,疫苗,医疗机构制剂,中药配方颗粒,药品零售企业,麻醉药品,第一类精神药品,放射性药品,药品类易制毒化学品,蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）,终止妊娠药品,药品经营企业禁售品种,药品经营企业禁售品种,2019年，新修订药品管理法和疫苗管理法明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连
16、锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。药品经营许可证管理办法（原国家食品药品监督管理局令第6号）和药品流通监督管理办法（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。,经营管理,药品生产许可证、药品经营许可证复印件,1,所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件,2,企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件,3,标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证,4,销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件,5,法律、法规要求的其他材料,6,资料电子化,上述资料应当加盖企业印章。,符合法律规定,的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章,具有同等法律效力。,药,品批发企业销售药品时，应当向购货单位提供以下资料,20
