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洁净厂房压差监测控制制度文件编号：E-SMP-301-01第 2 页 共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量管理部、生产技术部及各车间分发份数5份目的: 建立洁净厂房压差监测控制管理制度，保证各洁净级别间的压差符合设计要求。范围: 适用于洁净厂房压差的监测控制。职责: 操作人员、车间管理员、QA人员。内容: 1.应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房的压差控制标准。2.仪器设备：差压表。3.检测频度：每日检测记录一次。4.检测方法：差压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并记录。5.标准：同洁净级别而不同压差要求的静压差应5pa，洁净区与非洁净区之间的静压差应10pa。静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定数值。6.注意事项：6.1测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态。6.2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。6.3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。7.当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。8.压差监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。_ 变更记录文件编号变更描述生效日期E-SMP-301-01药品生产监督管理办法（2020年修订）修订本文件2020.07.01
