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1、 空气净化系统过滤器更换清洗规程文件编号：W-SOP-223-03第 2 页 共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量管理部、工程设备部、生产技术部分发份数3份目的：建立空气净化系统过滤器更换清洗规程，保证空气过滤器的正常运行。范围：适用于空气净化系统过滤器更换清洗。职责：空气净化系统过滤器更换清洗操作员执行本规程。规程：1初效、中效过滤器应定期清洗。1.1频率：初效过滤器每月清洗一次，中效过滤器三个月清洗1次。1.2洗涤剂溶液：取洗涤剂加饮用水稀释成适宜浓度，摇匀即可。1.3清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洗间拆包，浸泡
2、在洗涤剂中1015分钟，洗去灰尘和污物，清水漂净后，晾干备用。1.4过滤清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。1.5过滤器的清洗、更换应及时记录。2高效过滤器的更换：2.1更换周期：2.1.1高效过滤器发生破损泄漏时：工程设备部应定期检测洁净室的悬浮粒子数，发现悬浮粒子数超标时，应边检查、边用环氧树脂硅胶堵漏，或紧固螺栓，直至无泄漏现象出现。若检查，堵漏仍不能保证无泄漏发生，应对过滤器进行更换。2.1.2高效过滤器阻力达到初阻力的2倍时。2.1.3高效过滤器风速降至0.32米/秒以下时。2.2高效过滤器更换后，按高效过滤器检漏规程（F-SOP-207-02）用尘埃粒子计数器对高效过滤器和安装连接处进行检漏。在扫描巡检的同时，紧固螺栓或用环氧树脂硅胶堵漏。2.3高效过滤器的检测、更换应及时记录。2.4高效过滤器更换后，应进行洁净度测试。_变更记录文件编号变更描述生效日期W-SOP-223-01变更检漏规程2008.10.20W-SOP-223-02根据2010年版GMP修订本文件2013.12.01W-SOP-223-03药品生产监督管理办法（2020年修订）修订本文件2020.07.01
