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1、 纯化水管道清洁、钝化、消毒规程文件编号：W-SOP-004-04第 2 页 共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量管理部、工程设备部、生产技术部分发份数3份目的：建立TSN2.0纯化水系统管道的清洁、钝化消毒规程。范围：适用于TSN2.0纯化水系统。职责：纯化水系统操作人员对本规程的实施负责。规程：1纯化水管道的预冲洗：1.1所有用水点阀门关闭，将纯水箱、送水泵与管道连成一个循环管路，1.2启动送水泵将纯化水从纯水箱泵入管路循环15分钟，然后停下送水泵，再将纯水箱内的水排放干净。2纯化水管道的碱液清洗：2.1配置500L，浓度为
2、1%氢氧化钠溶液置于纯水箱内，然后用送水泵将碱液泵入管路循环清洗管道30分钟以上，同时打开清洗阀对纯水箱内壁进行碱洗35分钟。然后排放干净。2.2启动系统制备纯化水1/3罐。然后启动送水泵将纯化水泵入管路进行冲洗，从取样阀处排放完后，又第二次制纯化水进行冲洗，直到管路排出的水PH值呈中性为止。3首次系统管道钝化（可选用以下两种方法之一进行）：3.1取浓度为1.8%硝酸溶液400 L置于纯水箱内循环60分钟后排放，同时打开清洗阀对纯水箱内壁进行喷淋，然后排放。3.2混合酸液（含3%氢氟酸、20%硝酸）400L置于纯水箱内在2535循环1020分钟，同时打开清洗阀对纯水箱内壁进行喷淋。然后排放。3
3、.3以上任选一种钝化方法后，启动纯化水制备系统制纯化水进纯水箱，然后用送水泵将纯化水对管道进行冲洗、排放，直至出口的PH值呈中性为止。4纯化水管路系统消毒：4.1纯化水管路系统每20天用3%双氧水进行消毒一次。将3%双氧水500L注入纯化水箱，然后通知使用单位，将每个用水点关闭，再启动送水泵将双氧水泵入管路，进行循环消毒，同时打开喷淋，对纯水箱进行消毒。消毒2030分钟后，停下送水泵开清洗泵用纯水箱内的双氧水对一、二级反渗透膜进行清洗消毒后排放。4.2停清洗泵。制纯化水1/3罐，开送水泵对管道、纯水箱内壁进行冲洗，从纯水箱回水取样阀处排放。连续冲洗23次，直到排出的水PH值呈中性为止。4.3每
4、星期用纯化水对纯水箱内壁清洗一次，排放。最后将纯水箱内贮水排空。4.4 因生产安排，纯化水制备需要停机，停机三天在开机之前，应按4.2用纯化水对管道、纯化水箱内壁、反渗透膜进行冲洗排放。若停机1周以上，恢复开机时应按4.1进行消毒后才能恢复正常工作。4.5纯化水制备，每月应由化验室从进水、出水、回水总口取样点，每季度对使用点取样进行化验。并按纯化水检验操作规程（QC/F-SOP-002-03）处理化验结果。4.6纯化水制备操作人员，并做好记录。_变更记录文件编号变更描述生效日期W-SOP-004-01根据2005年版中国药典修订本文件2005.06.20W-SOP-004-02根据2010年版中国药典修订本文件2010.09.20W-SOP-004-03根据2010年版GMP修订本文件2013.12.01W-SOP-004-04药品生产监督管理办法（2020年修订）修订本文件2020.07.01
