洁净工作服清洗、灭菌及使用有效期验证

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1、洁净工作服清洗、灭菌及使用有效期验证1. 验证目的本验证旨在通过全面评估洁净工作服的清洗、灭菌、转运及使用过程，确保其实施的有效性与合规性。通过科学严谨的验证流程，确认洁净工作服在经过这一系列处理后，能够显著降低残留污染物至规定限度以下，有效防止交叉污染，保障药品生产环境的洁净度与产品质量，最终确保产品对用户的绝对安全。2. 验证范围本验证覆盖D级、C级及B+A级洁净区域内工作服的首次全过程验证，包括清洗、灭菌（如适用）、转运及使用效期的全面评估。3.验证机构成员及职责N/A4. 风险分析依据质量风险管理规程，本验证对洁净工作服处理流程的各个环节进行了深入的风险评估，识别了潜在的质量风险点，并

2、提出了针对性的预防和纠正措施。通过此过程，确保验证工作的全面性和有效性。5. 验证安排验证小组计划于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日期间，连续实施三次独立平行的验证试验，以确保验证结果的可靠性和稳定性。6. 验证前准备6.1 公用工程及系统确认确认厂房设施、空调系统、水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统等关键公用系统均已完成验证且处于正常运行状态，同时确保已进行定期维护保养和清洁。6.2 文件准备编制并确认所有相关操作类、技术类文件均已生效或具备草案，包括但不限于清洗、灭菌、转运及使用标准操作规程。6.3 人员培训确保所有参与验证的人员均已完成相关知识与操作技能培训，并通过考核，获得

3、质量管理部门及相关部门的批准。6.4 仪器仪表校验验证所需的关键仪器仪表均已完成校验，且在校验有效期内，确保测量结果的准确性。6.5 洁净工作服确认验证洁净工作服的材质、式样及穿戴方式符合生产需求，确保无静电、不脱落纤维和颗粒物，并实施分区专人专号管理。6.6 验证前培养基及其他准备验证前对培养基进行适用性检查和无菌性验证，确保培养基质量合格，并准备必要的取样工具和试剂。6.7 现场确认按照标准操作规程对验证现场进行彻底清洁，确保符合GMP要求，并在有效期内。7. 验证内容7.1 D级洁净工作服验证清洗消毒程序：详细记录清洗、烘干及消毒步骤，包括洗洁精用量、洗涤时间等。检测项目：清洁度、可见异

4、物及表面微生物，通过目检、取样检测最终冲洗水及不同时间点（0小时、24小时、48小时、72小时、96小时）的微生物含量。合格标准：目视清洁无污物，无可见异物，微生物限度25cfu/25cm。7.2 C级洁净工作服验证清洗灭菌程序：在清洗基础上增加灭菌步骤，记录灭菌参数（如温度、时间）。检测项目：同D级，增加灭菌效果验证，使用接触碟取样法。合格标准：目视清洁无污物，无可见异物，灭菌后微生物菌落1，微生物限度10cfu/25cm。7.3 A/B级洁净工作服验证清洗灭菌程序：同C级，但强调在无菌环境下进行转运和存放。检测项目：同C级，但取样时间点调整为12小时、24小时、36小时。合格标准：更为严格，灭菌后微生物菌落1，微生物限度1cfu/25cm。8. 异常情况处理建立偏差记录表，详细记录验证过程中出现的任何异常情况，及时分析原因并采取纠正措施。9. SOP修订根据验证结果，对发现的问题进行归纳总结，对相关SOP进行必要的修订和完善。10. 再验证周期设定合理的再验证周期，如厂房设施发生变更或验证结果出现异常时，需及时进行再验证。资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。