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1、高等职业学校药物制剂技术专业岗位实习标准目 录1 适用范围 12 实习目标 13 时间安排 14 实习条件 14.1 实习单位 14.2 设施条件 14.3 实习岗位 24.4 人员配备 24.5 其他 25 实习内容 36 实习成果 57 考核评价 57.1 考核内容 57.2 考核形式 67.3 考核组织 68 实习管理 68.1 管理制度 68.2 过程记录 68.3 总结交流 6附件 81 适用范围本标准依据职业学校学生实习管理规定（2021年修订）和本专业教学标准制定，适用于 高等职业学校药物制剂技术专业学生的岗位实习安排，面向医药制造行业的药品生产企业，从事 药物制剂生产操作、药品
2、生产质量管理及药品质量控制等生产一线的现场操作岗位（群）或技术 领域。2 实习目标通过岗位实习，使学生了解医药制造行业对口企业的组织架构、规章制度、企业文化、 运作模式和安全生产基本知识； 掌握药物制剂生产操作、药品生产质量管理及药品质量控制 等岗位的典型工作流程、工作内容及核心技术技能；养成规范从业、 品质至上、精益求精、 团队协作、绿色环保、安全生产、爱岗敬业、诚实守信的职业精神；锤炼学生意志品质，服 务学生全面发展，增强学生的就业能力。3 时间安排实习时间一般为 6 个月，具体实习时间由学校根据人才培养方案安排，可采取集中、分 段或集中分段相结合的形式，探索工学交替、多学期、分段式等多种
3、形式的实践性教学改革。 建议安排在第三学年第二学期。不得安排、接收一年级在校学生进行岗位实习。4 实习条件4.1 实习单位本专业岗位实习主要面向医药制造行业的药物制剂生产企业，实习单位选定须由学校进 行实地考察和综合评估，并经校级党组织会议研究确定，具体要求如下。（1）基本条件：具有独立法人资格，合法经营，无违法失信记录；管理规范，近 3 年无 违反安全生产相关法律法规记录；有完备的实习条件、劳动安全保障和职业卫生条件，能提 供与本专业培养目标相适应的职业岗位，符合专业培养要求，符合产业发展实际，并能够为 学生提供轮岗实习条件的药品生产企业，与学校有稳定合作关系的企（事）业单位优先。建 议选择
4、具有药品生产许可证或药品经营许可证和相关资质，并通过国家和政府的相关持续性 合规检查的企业。建在校内或园区内的生产性实训基地、厂中校、校中厂、虚拟仿真实训基 地等，依照法律规定成立或登记取得法人、非法人组织资格的，可作为学生实习单位。（2）经营范围：化学药、生物技术药和中药等制剂生产、研发、销售或技术服务。（3）管理水平：具有健全规范的管理制度，组织架构合理，工作流程清晰，分工职责明 了，实习单位信用等级优良，业界评价好；有专职实习管理人员，有健全的实习管理制度， 能及时解决实习学生学习、工作、食宿、生活等方面的问题。4.2 设施条件（1）安全保障：实习单位应具有健全的安全管理组织机构和安全教
5、育培训体系，能够为 实习生提供符合国家规定的安全工作环境、必要的劳动防护用品和安全保障器材，购买与学1生实习相关的责任保险。应在学生岗位实习前进行安全生产培训与考核，合格后方可进入岗 位实习阶段。在学生尚未取得相应岗位上岗资质前，不得安排学生从事放射性、高毒、易燃 易爆、动火作业、高空作业等需要特定岗位资质的岗位实习。（2）专业设施设备： 实习单位具有较先进的药品生产相关设施设备，能够保障学生完成 实习任务，并为学生提供适宜的学习场所。（3）信息资料：实习单位能够提供实习所需的管理规章制度、 岗位工作职责、 岗位安全 操作规程、事故处理预案、设备操作手册等学习资料，实习单位应定期开展企业文化教
6、育和 行业动态信息的培训。4.3 实习岗位实习单位应具备的实习岗位包括药品生产企业的药物制剂生产操作、药品生产质量管理 及药品质量控制岗位， 以及药品管理、研发、销售及技术服务等相关岗位群工作。原则上不 得跨专业大类安排实习岗位。4.4 人员配备岗位实习应在学校教师和实习单位专门人员共同指导下完成。学校和实习单位应当分 别选派经验丰富、综合素质好、责任心强、安全防范意识高的实习指导教师和专门人员全 程指导、共同管理学生实习 。具体要求如下。（1）实习单位专门人员：应具有良好的职业道德和职业素养，来自生产、管理一线，拥有丰 富的实践经验，有 5 年及以上专业相关工作经历；具有中级及以上专业技术职
7、务，或具有技师技 能等级证书，具有一定的实践指导能力和沟通协调能力。负责实习学生在实习单位岗位实习期间 的日常指导、 日常考核、实习表现鉴定等工作。为保证实习效果，每位实习单位专门人员指导学 生人数原则上不超过 5 人。（2）学校实习指导教师： 学校实习指导教师须为制药设备、制药工程或药剂类教师，要 求为具有较强沟通、协作与管理能力的“双师 ”型专业课教师，具有中级及以上专业技术职 务，专业知识扎实，实践能力强，能有效培养学生的职业素养、 岗位技能和综合能力。学校 实习指导教师负责实习学生在岗位实习期间的日常指导与管理、不定期巡视检查、实习日志 （周记）批阅、实习成果鉴定等工作。为保证实习效果
8、，学校实习指导教师指导学生人数原则 上不超过 20 人。4.5 其他（1） 岗位实习单位可以由学校按要求选择、安排，应当取得学生及其法定监护人签字的 知情同意书，也可以由学生自行选择。学生自行选择岗位实习单位的，应由本人及其法定监 护人申请，经学校审核同意后实施，实习单位应当安排专门人员指导学生实习，学校要安排 实习指导教师跟踪了解学生日常实习的情况。（2） 岗位实习学生人数一般不超过实习单位在岗职工总数的 10% ，在具体岗位进行岗位 实习的学生人数一般不高于同类岗位在岗职工总人数的 20%。（3）实习单位应当参考本单位相同岗位的报酬标准和岗位实习学生的工作量、工作强度、 工作时间等因素，给
9、予适当的实习报酬。在实习岗位相对独立参与实际工作、初步具备实践 岗位独立工作能力的学生，原则上应不低于本单位相同岗位工资标准的 80%或最低档工资标2准，并按照实习协议约定， 以货币形式及时、足额、直接支付给学生，原则上支付周期不得 超过 1 个月，不得以物品或代金券等代替货币支付或经过第三方转发。5 实习内容学校和实习单位应共同对岗位实习学生开展教育教学工作，实习内容除开展专业职业技 能教育外，还应包括对学生开展的职业道德、企业文化和安全生产等方面的岗前培训教育， 安全生产教育培训考核未通过的学生不得参加实习，具体见“药物制剂技术专业岗位实习内 容 ”（表 1）。学生要根据具体实习岗位确定实
10、习项目及其所属的工作任务，每一个岗位的实习 时间可根据区域特点和实习单位具体情况灵活安排，应基本覆盖专业所对应岗位（群） 的典 型工作任务，不得仅安排学生从事简单重复劳动。表 1 药物制剂技术专业岗位实习内容序号实习项目时间工作任务职业技能与素养1岗前 培训2 周（1）熟悉实习单位规章制度 和企业文化；（2）了解单位概况、组织架 构、岗位设置及任职要求；（3）参加安全教育培训；（4）接受结合单位实情的劳 动和劳动技术教育；（5）参加中华人民共和国药 品管理法中华人民共和国疫 苗管理法药品生产监督管理 办法药品生产质量管理规范 等最新法律法规的培训；（6）参加单位安排的其他培训。（1）能认同并阐
11、述实习单位的规章和企业文化理 念；（2）能认知单位发展史、产品定位和特色；（3）熟知安全操作和防护要点；（4）熟悉最新的国家和行业法规；（5）具备遵纪守法能力和爱岗敬业品质；（6）具有良好身心素质，具有适应工作环境、社 会生活的能力和信息收集能力；（7）具备自主学习能力、沟通交流能力、团队合 作能力；（8）具有安全意识、责任意识、环保意识。2药品生产 操作岗位14 周（1）粉碎、筛分、混合操作；（2）压片和包衣操作；（3）制颗粒、胶囊填充操作；（4）液体配制、滤过、灌装；（1）能使用制水设备、压缩空气设备及制药车间 相关辅助设施；（2）能操作粉碎、过筛、混合设备，达到粒度要 求；（3）能独立操
12、作设备完成制粒操作；（4）能独立操作压片机，对片重等项目进行控制， 生产出合格片剂；（5）能独立完成薄膜包衣，生产出合格薄膜衣片；（6）能独立完成胶囊填充、颗粒或粉末分装操作， 对装量差异等项目进行控制，生产出合格产品；3续表序号实习项目时间工作任务职业技能与素养2药品生产 操作岗位14 周（5）粉碎、筛分、混合操作；（6）压片和包衣操作；（7）制颗粒、胶囊填充操作；（8）液体配制、滤过、灌装；（9）无菌制剂制备；（10）半固体制剂制备；（11）其他制剂制备。（7）能独立完成液体制剂的配制、滤过、灌装操 作，生产出合格的产品；（8）能独立制备出合格的半固体制剂、无菌制剂 及其他制剂；（9）能对
13、各剂型设备进行日常维护保养；（10）能判断并处理制备过程中的常见质量问题；（11）能按要求完成清场操作；（12）能正确填写各项操作记录；（13）具有爱岗敬业精神，能稳重踏实地完成工作 任务；（14）具备合规意识，主动按照 GMP 要求和标准 操作规程操作；（15）具有自主学习能力、沟通交流能力、团队合 作能力；（16）具有安全防护意识、责任意识、环保意识；（17）具有卫生和洁净的基本概念和习惯。3药品生产质量管理岗位4 周（1）现场监控管理药品生产 过程；（2）药品取样管理；（3）中间站管理；（4）验证管理；（5）常见药物制剂的工艺和 处方质量监控；（6）GMP 文件管理。（1）能完成生产前的
14、质量检查；（2）能完成生产过程中的质量监控；（3）能完成生产结束后的质量检查；（4）能完成取样操作；（5）能协助验证管理；（6）能协助文件管理；（7）能按照 GMP 要求完成自检任务；（8）能规范开展原辅料和成品的收货、验收、储 存、养护和发放；（9）具备良好的沟通和协调能力，有团队意识， 有较强的责任心；（10）具备耐心细致处理工艺和质量偏差的能力；（11）具备合规意识，积极推进 GMP 要求和流程 的实施；（12）具有自主学习意识，具备初步管理能力；（13）具有卫生和洁净的概念和工作习惯。4续表序号实习项目时间工作任务职业技能与素养4药品质量 控制岗位4 周（1）药品理化检验；（2）用常用仪器进行药品检 测；（3）对药品中间产品及成品
