《医院如何开展药物不良反应监测PPT》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院如何开展药物不良反应监测PPT（74页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医医院院如如何何开开展展药药物物不不良良反反应应监监测测江苏省人民医院江苏省人民医院ADR监测办公室监测办公室蒋宇利蒋宇利119621962年国际上开始重视药物不年国际上开始重视药物不良反应，首先在美国成立良反应，首先在美国成立“国国际药物不良反应监测合作组织。际药物不良反应监测合作组织。19701970年在瑞士日内瓦建立年在瑞士日内瓦建立WHOWHO药物不良反应监测中心，该中药物不良反应监测中心，该中心于心于19781978年迁至瑞典的乌普萨年迁至瑞典的乌普萨拉（拉（UppsalaUppsala）至今。）至今。2我国于我国于19991999年年1111月月2525日国家药日国家药品监督管理局
2、与卫生部发布品监督管理局与卫生部发布了国药管安了国药管安19994011999401号文件号文件药品不良反应监测管理办药品不良反应监测管理办法（试行）。新的药品法（试行）。新的药品管理法也将药品不良反应管理法也将药品不良反应监测作为重要任务提出。监测作为重要任务提出。3药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法今年今年3 3月月4 4日，由国家卫生部、国家日，由国家卫生部、国家食品药品监督管理局共同签发，由食品药品监督管理局共同签发，由国家食品药品监督管理局发布的国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应监测管理办法正药品不良反应监测管理办法正式文件公布，新的法规取代了原两式文件公布，新的
3、法规取代了原两部局发布的管理办法试行文件。部局发布的管理办法试行文件。4一一.药物不良反应的定义药物不良反应的定义按按WHO沿沿用用30年年的的定定义义：用用于于人人类类预预防防、诊诊断断或或治治疗疗疾疾病病或或改改善善生生理理功功能能的的药药物物，在在正正常常剂剂量量下下所所引引起起的的有有害害的的、不不需需要要的反应。的反应。由于轻微口干等较小有害反应的存在，该定义有些不明确之处。我国颁布的管理办法的定义为：合合格格药药品品在在正正常常用用法法用用量量下下出出现现的的与与用用药目的无关的或意外的有害反应。药目的无关的或意外的有害反应。5ADR不包括：不包括： 1用药失误引起的作用；2超剂量
4、引起的作用；3滥用药物引起的意外事故（包括别人不合作或不遵医嘱） 6二二ADR分类和临床表现分类和临床表现 几种分法，分别有几种分法，分别有2、3、4、6种类型分法。种类型分法。WHO的提法主要的提法主要3种类型：种类型：1A型型与与剂剂量量有有关关，较较常常见见。过过度度药药理理作作用用所致，能够预测。如氨基糖苷类引起的耳聋。所致，能够预测。如氨基糖苷类引起的耳聋。2B型型特特异异质质反反应应，一一般般与与剂剂量量无无关关，较较难难预预测测。如如某某些些过过敏敏性性体体质质患患者者或或某某些些基基因因缺缺陷者。陷者。3C型型迟发型反应。与时间关系不明显，属迟发型反应。与时间关系不明显，属于长
5、期用药后出现的反应。如长期服用避孕药于长期用药后出现的反应。如长期服用避孕药引起的乳腺癌。引起的乳腺癌。7ADR临床表现临床表现1副作用2毒性反应3过敏反应4特异性反应5药物依赖性6致畸、致癌、致突变7其他：后遗效应、抗生素用后菌群失调引起的二重感染等 8三三ADR报告与监测方法报告与监测方法1自发报告系统 为最简单的方法，也是目前最重要的监测方法。医务人员将发现ADR向有关监测机构报告、向厂方报告或通过文献杂志报道。2处方事件监测（PEM） 主要英国实行，发现所有与处方药物有关的症状3医院集中监测系统 我国初期采用过。在一定时间、一定范围内对某一医院或某一地区所发生ADR详细记录4自动记录数
6、据库 借助流行病学方法ADR的因果关系进行评价，发展成为广义的药物流行病学9目前，我国目前，我国ADR报告与监报告与监测正逐步走向标准化、程序测正逐步走向标准化、程序化、网络化，成为社会性行化、网络化，成为社会性行动，并加强国际间合作。药动，并加强国际间合作。药物的安全性日益受到前所未物的安全性日益受到前所未有的重视，监测方法逐渐改有的重视，监测方法逐渐改善，但必须有基层工作人员善，但必须有基层工作人员积极参与和支持，完善数据积极参与和支持，完善数据库，也是我们目前主要开展库，也是我们目前主要开展的工作。的工作。10药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告111、组织机构管管理理
7、办办法法第第十十一一条条：药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗卫卫生生机机构构必必须须指指定定专专（兼兼）职职人人员员负负责责本本单单位位生生产产、经经营营、使使用用药药品的不良反应报告和监测工作。品的不良反应报告和监测工作。该该规规定定要要求求实实行行药药品品ADR报报告告制制度度的的主主体体单单位位建建立立本本单单位位的的管管理理制制度度，要有专门机构或专人负责这项工作。要有专门机构或专人负责这项工作。12医医疗疗单单位位一一般般设设立立领领导导组组、专专家家组组和和监监测测组组。领领导导组组由由院院长长或或分分管管业业务务副副院院长长担担任任组组长长，医医务务处处、药药剂剂科科
8、、护护理理部部以以及及各各大大临临床床科科室室负负责责人人参参加加；专专家家组组一一般般由由院院药药事事委委员员会会成成员员担担当当，适适当当聘聘请请特特殊殊专专家家，但但最最好好是是仍仍旧旧在在临临床床第第一一线线工工作作的的；监监测测组组一一般般由由药药剂剂科科人人员员负负责责牵牵头头，建建立立监监测测办办公公室室（或或中中心心），负负责责全全院院ADR监监测测报报告告表表的的发发送送、收收集集、集集中中上上报报，文文件件管管理理等等工工作作，各各临临床床科科室室设设立立专专人人监监测测员员（医医、护）。护）。132报报告告程程序序 药品不良反药品不良反应实行逐级、应实行逐级、定期报告制定
9、期报告制度，必要时度，必要时可以越级报可以越级报告告 。发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表。14说说明：明：ADRADR在在一一定定程程度度上上是是难难以以完完全全避避免免的的，这这与与药药品品质质量量事事故故、医医疗疗事事故故、伪伪劣药品、用药不当有本质区别。劣药品、用药不当有本质区别。可可疑疑ADRADR不不一一定定是是ADRADR，需需要要专专业业人人员进行应关系的分析评价。员进行应关系的分析评价。153ADR的报告范围：的报告范围：新新新新 药药药药 监监监监测测测测 期期期期 内内内内 的的的的药药药药 品品品品 和和和和
10、列列列列为为为为 国国国国 家家家家 重重重重点点点点 监监监监 测测测测 的的的的药药药药 品品品品 ， 报报报报告告告告 该该该该 药药药药 引引引引起起起起 的的的的 所所所所 有有有有可可可可 疑疑疑疑 不不不不 良良良良反应。反应。反应。反应。说说明明:一一个个新新药药在在监监测测期期内内，其其所所有有的的不不良良反反应应都都要要按按照照规规定定报报告告。为为的的是是继继续续追追踪踪该该药药在在审审批批之之前前的的临临床床试试验验研研究究阶阶段段已已发发现现或或未未知知的的不不良良反反应应的的发发生生情情况况，了了解解并并测测算算其其发发生生率率。目目的的是是为为了了提提高高临临床床
11、用用药药水水平平和质量，指导合理用药。和质量，指导合理用药。定为重点监测的药品，是指安全性定为重点监测的药品，是指安全性存在可疑问题，需要进一步监测的存在可疑问题，需要进一步监测的药品。药品。16 监测期已满的药品，主要报告该药品引监测期已满的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应。起的新的和严重的不良反应。第十五条第十五条 说说明明:监监测测期期已已满满的的药药品品，一一般般可可以以视视为为比比较较安安全全可可靠靠的的，其其已已知知的的不不良良反反应应需需要要加加强强规规范范医医疗疗行行为为去去预预防防，但但是是该该药药引引起起的的任任何何新新的的和和严严重重的的不良反应，必须按照规
12、定报告。不良反应，必须按照规定报告。由由于于目目前前国国家家数数据据库库资资料料偏偏少少，因因此此有有关关部部门门要要求求大大家家尽尽量量多多报报，不不要要丢丢弃弃一一些些不不严严重重的的病病例。例。17（3）进口药品）进口药品进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；报告该进口药品发生的所有不良反应；满满5 5年的，报告该进口药品发生的新的和年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次进口之
13、日起进口药品自首次进口之日起5 5年内每年汇年内每年汇总报告一次；满总报告一次；满5 5年的，每年的，每5 5年汇总报告年汇总报告一次。一次。18（4）群体不良反应）群体不良反应发现群体不良反应，应立即向省发现群体不良反应，应立即向省级药品监督管理局、卫生厅以及级药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。药品不良反应监测中心报告。 引起群体性引起群体性ADRADR药品，不限于预防、防药品，不限于预防、防疫等品种，报告者也不再限于卫生防疫疫等品种，报告者也不再限于卫生防疫部门。部门。194个人报告第十八条规定： 个人发现药品引起的新的或严重个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接
14、向所在地的省、的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。良反应监测中心报告。205处罚规定处罚规定 管理办法第二十七条提出了对管理办法第二十七条提出了对执行执行ADR报告和监测工作不利和失报告和监测工作不利和失职单位和个人给予处罚的原则，各职单位和个人给予处罚的原则，各地区、单位可根据各自条件参照实地区、单位可根据各自条件参照实施。必要时可与部门工作业绩考核施。必要时可与部门工作业绩考核挂钩。挂钩。 21有以下情形之一者，按照有关有以下情形之一者，按照有关法律法规进
15、行处罚：法律法规进行处罚：1)无无专职或兼职人员负责本单位药品不良专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；反应监测工作的；2)未按要求报告药品不良反应的；未按要求报告药品不良反应的；3)发现药品不良反应匿而不报的；发现药品不良反应匿而不报的；4)未按要求修订药品说明书的；未按要求修订药品说明书的；5)隐瞒药品不良反应资料。隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生单位由药监部门交卫生主医疗卫生单位由药监部门交卫生主医疗卫生单位由药监部门交卫生主医疗卫生单位由药监部门交卫生主管部门处理。管部门处理。管部门处理。管部门处理。226ADR报告表填写及上报q管理办法管理办法第第十四条：十四条： 药品不良反
16、应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。q“药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表”由由国家药品监督管国家药品监督管理局统一编制，理局统一编制，医疗单位为蓝表。医疗单位为蓝表。必须详细正确填必须详细正确填写表格。写表格。23每季度集中向上级药品不良反每季度集中向上级药品不良反应监测机构报告。发现新的或应监测机构报告。发现新的或严重的药品不良反应病例，应严重的药品不良反应病例，应于发现之日起于发现之日起15日内向省药品日内向省药品不良反应监测中心报告，死亡不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。病例须及时报告。集中快速报告的目的是有效集中快速报告的目的是有效发挥药品不良反应报告制度
17、发挥药品不良反应报告制度的真正作用，实现预警作用。的真正作用，实现预警作用。24v药品不良反应监测办公室负责全院药品药品不良反应监测办公室负责全院药品不良反应监测信息网络的建设、运转和不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作，负责全院维护工作，负责全院ADR的收集、整理，的收集、整理，并进行预评筛选，根据需要将收到的材并进行预评筛选，根据需要将收到的材料按类别分送专家组有关人员分析评议。料按类别分送专家组有关人员分析评议。v接到接到ADR报告后，监测人员应到现场进行报告后，监测人员应到现场进行分析，初步认定为分析，初步认定为ADR后，即责成临床医护后，即责成临床医护人员填写报告表，必要时要指
18、导有关人员填人员填写报告表，必要时要指导有关人员填写，避免废表。及时收集报告表，按规定定写，避免废表。及时收集报告表，按规定定期向上级监测机构报告。期向上级监测机构报告。257评价与控制评价与控制管管理理办办法法第第二二十十二二：药药品品生生产产、经经营营企企业业和和医医疗疗卫卫生生机机构构应应经经常常对对本本单单位位生生产产、经经营营、使使用用的的药药品品所所发发生生的的不不良良反反应应进进行行分分析析、评评价价，并并应应采采取取有有效效措措施施减减少少和防止药品不良反应的重复发生。和防止药品不良反应的重复发生。该该规规定定要要求求实实行行药药品品ADR报报告告制制度度的的主主体体单单位位建
19、建立立本本单单位位的的监监测测管管理理制制度度，要要有有健健全的预警机制和处理制度。全的预警机制和处理制度。26评价与控制的意义ADR监测机构收集报表的最终目的是对监测机构收集报表的最终目的是对ADR信息进行客观、科学的分析评价，信息进行客观、科学的分析评价，并形成对产生并形成对产生ADR进行控制的建议和依进行控制的建议和依据，从而通过药品监督管理部门采取相据，从而通过药品监督管理部门采取相应措施，达到保障更多人用药的安全。应措施，达到保障更多人用药的安全。因此，因此，ADR监测机构应尽可能地监测机构应尽可能地ADR报告分析情况适时、准确地反馈报告分析情况适时、准确地反馈给呈报部门或个人。给呈
20、报部门或个人。27五五兼职药品不良反应监测员职责兼职药品不良反应监测员职责1兼兼职职药药品品不不良良反反应应监监测测员员在在医医院院药药品品不不良良反反应应监监测测委委员员会会领领导导下下开开展展工工作作，对对本本科科室室所所发发生生或或发发现现的的药药品品引引起起的的可可疑疑不不良良反反应应事事件件负负有有监监测测、督督促促填填表表并并上上报的责任。报的责任。282学学习习、宣宣传传有有关关药药品品不不良良反反应应监监测测的的法法律律、法法规规，提提高高所所在在科科室室医医护护人人员员药药品品不不良良反反应应监监测测工工作作的的自自觉觉性性，认认真真执执行行国国家家食食品品药药品品监监督督管
21、管理理局局与与卫卫生生部部联联合合颁颁发发的的药药品品不不良良反反应应监监测测管管理理办法。办法。293接受药品不良反应监测专接受药品不良反应监测专家组及医院药品不良反应监测家组及医院药品不良反应监测办公室的指导，熟悉办公室的指导，熟悉ADR填表填表和呈报程序。和呈报程序。4指导本科室医护工作人员填指导本科室医护工作人员填写写ADR报告表。报告表。305、对对在在本本科科室室出出现现的的药药物物不不良良反反应应可可疑疑事事件件，或或在在外外单单位位使使用用药药物物发发生生不不良良反反应应后后来来本本单单位位就就诊诊的的病病例例，认认真真填填写写报报告告表表，呈呈报报医医院院药药品品不不良良反反
22、应应监监测测机机构构，并并对对出出现现的的不不良良反反应应病病例例及及时时诊诊治治处处理理。一一般般病病例例在在5个个工工作作日日内内呈呈报报；发发现现新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应病病例例最最好好在在3个个工工作作日日内呈报。内呈报。316、积积极极收收集集和和总总结结本本科科室室发发生生的的药药品品不不良良反反应应事事件件资资料料，提提供供给给医医院院药药品品不不良良反反应应监监测测机机构构和和专专家家组。组。327、紧急情况，包括严重的、群体性的，、紧急情况，包括严重的、群体性的，特别是致死的不良反应，应以最快特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式通讯方式(包括电话、传真、特快
23、专包括电话、传真、特快专递、递、E-mail等等)将情况报告将情况报告国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心。通讯地址：北京市崇文区法华南里通讯地址：北京市崇文区法华南里通讯地址：北京市崇文区法华南里通讯地址：北京市崇文区法华南里1111号楼二层号楼二层号楼二层号楼二层邮邮编：编：100061电电话：话：(010)67164979传传真：真：(010)67184951E-mail：Chinaadrpublicbtanetcn33六药品不良反应六药品不良反应/事件报告事件报告表填写方法及存在的问题表填写方法及存在的问题34报报表表反反面面报报表表正正面面353637如何填写如何填写？3
24、8药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写说明填写说明q1、药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。不通用的缩写和草体签名。39表表头头40严重药品不良反应严重药品不良反应/事件是指有事件是指有下列情形之一者：下列情形之一者：引起死亡；引起死亡；致畸、致癌或出生缺陷；致畸、致癌或出生缺陷；对对生生命命有有危危险险并
25、并能能够够导导致致人人体体永永久的或显著的伤残；久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致住院或住院时间延长；412.编号一栏，由省、自治区、直辖市编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式排列方式（表格右上角）（表格右上角）： 省 市 县（区） 单位年代流水号 注：注：注：注： 省省省省( (自治区、直辖市自治区、直辖市自治区、直辖市自治区、直辖市) )、市、市、市、市( (地区地区地区地区) )、县、县、县、县( (区区区区) )编码按中华人民共编码按中华人民共编码按中华人民共编
26、码按中华人民共和国行政区划代码填写。和国行政区划代码填写。和国行政区划代码填写。和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构单位编码第一位如下填写：医疗机构1 1、军队医院、军队医院2 2、计、计生机构生机构3 3、生产企业、生产企业4 4、经营企业、经营企业5 5 个人报告单位编码一栏填写个人报告单位编码一栏填写60006000 42注意！医院名称医院名称 要求填全名不能只填“人民医院”应填“江苏省人民医院”，“江苏省徐州市第三人民医院”等等。 43表表格格前前部部3、在表格相应的方框中，应填入、在表格相应的方框中，应填入。444、不良反应名称、不良反应名称应填写不良反应中应填写不
27、良反应中最主要的表现。最主要的表现。5、不良反、不良反应的表现，应的表现，要求摘要描要求摘要描述，与可疑述，与可疑不良反应有不良反应有关的临床检关的临床检查结果要尽查结果要尽可能明确填可能明确填写。写。45不良反应处理情况不良反应处理情况主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤试验的情况。 46表表格格后后部部4748怀疑药品名称怀疑药品名称商品名与通用名都要填写。商品名与通用名都要填写。通用名称一栏内，注明剂型。监通用名称一栏内，注明剂型。监测期内品种及首次获准进口测期内品种及首次获准进口5 5年年内的进口品种用内的进口品种用* *注明注明 4
28、96、如有两种以上怀疑引起不、如有两种以上怀疑引起不良反应的药品，可同时填上。良反应的药品，可同时填上。药品名称要填写完整，不可药品名称要填写完整，不可用简称。用简称。50生产厂家生产厂家要求全名（包括省、市）要求全名（包括省、市）批号批号生产批号，如生产批号，如980321剂型剂型准确填写，如片剂、注射剂等。准确填写，如片剂、注射剂等。用法与用量：用法与用量：用用法法应应填填“口口服服”、“肌肌肉肉注注射射”、“静脉滴注等。静脉滴注等。用量填次剂量及次数。用量填次剂量及次数。51用用药药起起止止时时间间是是指指药药品品同同一一剂剂量量的的起起止止时时间间，用用药药中中改改变变剂剂量量应应另另
29、行行填填写写或或在在其其他他栏栏中中注注明明。起起止止时时间间均均需需填填写写月月日日。如如某某种种药药品品只只用用一次或只用一天，可具体填写。一次或只用一天，可具体填写。用药原因用药原因应尽可能写具体一些。应尽可能写具体一些。如原患高血压性心脏病，合并肺部如原患高血压性心脏病，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。应，此栏应填肺部感染。52并用药品并用药品主要填写可能与不主要填写可能与不良反应有关的药品，明显与良反应有关的药品，明显与不良反应无关的，不必填写。不良反应无关的，不必填写。其他项目与怀疑药品项相同。其他项目与怀疑药品项相同。 5
30、3不良反应的结果不良反应的结果不良反应的结果不良反应的结果是指本次药品不良反应经采取相应是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍与不良反应无关的并发症，此栏仍应填应填“治愈治愈”。如留有后遗症也是指。如留有后遗症也是指不良反应的后遗症，注明为何种后不良反应的后遗症，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死遗症。如死亡应指出死亡的直接死亡原因。亡原因。54对原患疾病影响对原患疾病影响 是指发生的不
31、良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病情加重，还是病程延长，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。 55国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）： 有无不详 主要依据说明书，借此了判别是主要依据说明书，借此了判别是否为否为“新新”的不良反应。的不良反应。56关联性评价关联性评价 根据不良反应根据不良反应/事件分析结事件分析结果，将因果关系分为果，将因果关系分为肯定肯定、很可能很可能、可能可能、可能无关可能无关、待评价、无法评价待评价、无法评价六级。六级。 57不良反应不良反应/事件分析事件分析 用药与不良反应的出现有无合理的时用药与不良反
32、应的出现有无合理的时间关系？间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类反应是否符合该药已知的不良反应类型？型？停药或减量后，反应是否消失或减轻停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应？反应是否是可用并用药的作用、患者反应是否是可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 5812345肯定肯定很可能很可能？可能可能？怀疑怀疑？不可能不可能59药品群体不良反应药品群体不良反应/事件报告表事件报告表 样式F样式G样式I样式E样式H样式J60617填表常见问题填表常见问题（1）内容不完整）
33、内容不完整a民族、体重、药物不良反应民族、体重、药物不良反应史等很少填写。史等很少填写。b原患疾病填写不规范（如用原患疾病填写不规范（如用英文缩写）。英文缩写）。62c不良反应名称填写不规范。不良反应名称填写不规范。如：误填为所使用药物名称。如：误填为所使用药物名称。d对不良反应表现、处理情况对不良反应表现、处理情况缺如或记录不完整，包括临缺如或记录不完整，包括临床检验。床检验。如：皮疹的大小、如：皮疹的大小、发生部位等、血压、肝功能发生部位等、血压、肝功能等。等。63f对不良反应处理情况填写疏漏对不良反应处理情况填写疏漏较多。较多。g对所用的药品记录不详，如通对所用的药品记录不详，如通用名、
34、剂型、生产厂家、批号、用名、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间及用药用法用量、用药起止时间及用药原因等。对合并用药的填写也有原因等。对合并用药的填写也有类似情况。类似情况。如：如：03-02-2003-02-2503-03-1103-02-1164h.用药原因用药原因可与原患疾病相同，可与原患疾病相同，也可能不相同。也可能不相同。i.并用药品并用药品此项漏报较多。此项漏报较多。65j.不良反应结果（转归）不良反应结果（转归）好转？治愈？后遗症？死亡好转？治愈？后遗症？死亡？k.不良反应分析不良反应分析最大的问最大的问题是：题是：时间关系时间关系填入填入“没有没有！”66（2 2）填写
35、不规范）填写不规范 a对不良反应的表现及临床对不良反应的表现及临床检验结果叙述过于简单。如检验结果叙述过于简单。如只写只写“呼吸困难、血压下降呼吸困难、血压下降”b药名不完整，如药名不完整，如“丹参丹参”、“葡萄糖葡萄糖”，不能将，不能将“注射液注射液”漏漏写。写。. 67c字体潦草，对某些不良反应字体潦草，对某些不良反应的症状表现记录无法辨认；的症状表现记录无法辨认；某些报告人签名太潦草。某些报告人签名太潦草。d药品通用名、别名、商品名药品通用名、别名、商品名不分，剂型、用药方法填写不分，剂型、用药方法填写混乱，尤其是某些医护人员，混乱，尤其是某些医护人员，需要药剂人员做必要的辅导。需要药剂
36、人员做必要的辅导。68对发生对发生ADR事件的药品缺乏事件的药品缺乏原始的记录或物证，是致使原始的记录或物证，是致使填写不完全或不规范的主要填写不完全或不规范的主要原因之一。原因之一。发现可疑事件应及时填写，发现可疑事件应及时填写，可避免或减少废表。可避免或减少废表。69废 表三大原因三大原因v没有药品名称没有药品名称v药物根本没有使用药物根本没有使用v没有病人姓名没有病人姓名70建建 议议字迹清晰工整字迹清晰工整要像我们平时书写病历那样要像我们平时书写病历那样别忘记签名别忘记签名否则无法统计您的工作量否则无法统计您的工作量71再会！再会！再会！再会！希望今后合作愉快希望今后合作愉快希望今后合作愉快希望今后合作愉快！ 72谢谢！73 刚才的发言，如刚才的发言，如有不当之处请多指有不当之处请多指正。谢谢大家！正。谢谢大家！74
