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1、第三章第三章 制药用水制药用水学学习习目目标标|掌握制药用水的种类、用途|掌握纯化水、注射用水的制备技术和质量控制|了解离子交换法、电渗析法、反浸透法制备纯化水的原理|具备制水方面相应的根本技艺 第一节 概述一、制药用水的种类及运用制药用水的种类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水制药用水的用途饮用水制备纯化水的水源药材的清洗口服、外用药材的提取溶剂制药器具的粗洗制药用水的用途纯化水制备注射用水的水源接触制剂洗涤用水配制普通药物制剂用的溶剂配制用水无菌制剂提取溶剂制药用水的用途注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。无菌制剂资料最后一次清洗无菌制剂配制无菌原料精制制药用水的用途灭菌注射用水注射用灭菌粉末的
2、溶剂注射液的稀释剂。二、制药用水的质量要求饮用水应符合生活用水的卫生规范纯化水和注射用水应符合的相关规定纯纯化化水水质质量量检检查查|外观为廓清液体、无臭、无味|酸碱度|氯化物|总硬度|硫酸盐|不挥发物|二氧化碳|易氧化物|铵盐 低于0.3ug/ml|重金属、硝酸盐、亚硝酸盐|微生物限制| 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/ml注注射射用用水水的的质质量量检检查查|满足纯化水项下检查的要求|注射用水为无色的廓清液体、无臭、无味|PH: 5.0-7.0|铵盐含量应低于0.2ug/ml|微生物限制：| 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个/100ml|细菌内毒素:含量不得超越0.25EU/ml
3、第二节 纯化水的制备一、纯化水的制备技术及设备纯纯化化水水的的制制备备方方法法|离子交换法|电渗析法|反浸透法|蒸馏法离离子子交交换换法法|离子交换法| 是原水经过离子交换树脂，原水中的各种阴阳离子与树脂上的阴阳离子进展交换，从而除去杂质离子的方法。|优点：| 所得水化学纯度高、设备简单、节能、低本钱。|缺陷：| 除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期改换破碎树脂等离离子子交交换换树树脂脂的的种种类类阴离子交换树脂阴离子交换树脂氢氧型氢氧型:RN+(CH3)3OH-氯型氯型: RN+(CH3)3 Cl-阳离子交换树脂阳离子交换树脂氢型：氢型：RSO3- H+钠型钠型: RSO3- N
4、a+ |阳树脂的交换原理l K+ 1/2SO4 2- K+ 1/2SO4 2- l Na+ Cl- Na+ Cl- lRSO3- H+ + RSO3- + H+ l 1/2Ca2+ HCO3- 1/2Ca2+ HCO3- l 1/2Mg2+ HSiO3- 1/2Mg2+ HSiO3- |阴树脂的交换原理 1/2SO4 2- 1/2SO4 2- Cl- Cl- RN+(CH3)3OH- + H+ RN+(CH3)3 + H2O HCO3- HCO3- HSiO3- HSiO3- 离离子子交交换换树树脂脂柱柱树树脂脂柱柱的的组组合合单床单床复合床阳树脂柱阴树脂柱复合床阳树脂柱阴树脂柱混合床阳、阴离
5、子交换树脂装混合床阳、阴离子交换树脂装入同一柱入同一柱结合床：复合床混合床结合床：复合床混合床原原水水通通过过树树脂脂柱柱的的顺顺序序饮用水饮用水过滤过滤阳树脂床阳树脂床脱气塔除脱气塔除CO2阴树脂床阴树脂床混合床混合床纯化水纯化水电电渗渗析析法法|在外加电场作用|阴、阳离子分别向正极和负极方向挪动|透过阴、阳离子交换膜，使水中离子除去得到净化浓水淡水反反渗渗透透法法|运用浸透原理|盐溶液中的水向纯水一侧浸透|国内目前主要用于纯化水制备|美国药典从19版开场收载反浸透法为注射用水制备方法反反渗渗透透原原理理|施加一个大于盐溶液浸透压的压力|盐溶液中的水将向纯水一侧浸透|水就从盐溶液中分别出来浸
6、透景象浸透景象反浸透景象反浸透景象纯纯水水盐水盐水半浸透膜半浸透膜反反渗渗透透法法工工艺艺流流程程 饮用水预处置高压泵反浸透纯化水二、纯化水的制备操作1、清洁卫生任务2、制水岗位职责3、纯化水的制备过程消费前预备消费操作清场记录4、纯化水的质量控制第三节 注射用水的制备一、注射用水的制备技术及设备注注射射用用水水的的制制备备方方法法|蒸馏法|反浸透法多多效效蒸蒸馏馏水水机机|多效蒸馏水器注注射射用用水水的的贮贮存存和和输输送送|应在80C以上保温或65 C以上保温循环或4 C以下保温循环|普通药品所用注射用水储存时间不超越12h|生物制品所用注射用水储存时间不超越6h灭菌注射用水|用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂|用注射用水按注射剂消费工艺制备|符合注射用水和注射剂的质量要求二、注射用水的制备操作1、清洁卫生任务2、制水岗位职责3、注射用水的制备过程消费前预备消费操作清场记录4、纯化水的质量控制制制药药用用水水学习小结一、学习内容 制药用水种类制药用水用途制药用水质量要求纯化水制备注射用水制备二、学习领会基本技能训练|找相关资料了解如何制找相关资料了解如何制备注射用水备注射用水|根据他掌握的资料，设根据他掌握的资料，设计出制备注射用水的最计出制备注射用水的最正确方法正确方法
