制药空调净化系统基础培训

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1、制药空调净化系统基础培训目目 录录净化空调验证净化空调验证压差控制压差控制净化空调基础知识净化空调基础知识工艺流程及各组成部分相关知识工艺流程及各组成部分相关知识温、湿度控制温、湿度控制日常监控日常监控第一节第一节 工艺流程及各部分相关知识工艺流程及各部分相关知识工艺流程v净化空调器的一般结构：净化空调器的一般结构： 新风初效一次表冷加热加湿风机二次表冷中效送风冷冻水进冷冻水进冷冻水出冷冻水出新风新风蒸汽进蒸汽进冷凝水冷凝水冷冻水出冷冻水出冷冻水进冷冻水进送风送风高效高效洁净室洁净室回风回风臭氧臭氧相关知识v新风新风、回风段：回风段： 新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左右各侧新风

2、、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合，既可节约能源，面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合，既可节约能源，又可达到卫生要求。又可达到卫生要求。新风：新风： 空调系统中的新风占送风量的百分数不低于空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%，在春秋过渡季节中，在春秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行费用；费用；回风：回风： 一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风；一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风； 二

3、次回风：二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或 冷冷却处理后再次与回风混合称二次回风；却处理后再次与回风混合称二次回风；v过滤器：过滤器：按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效；按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效；按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器纤维过滤器 。相关知识v过滤器：过滤器：初效过滤器：初效过滤器： 初效空气过滤器主要以捕集初效空气过滤器主要以捕集5 5mm以上颗粒灰尘及以上颗粒灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调系统的初效过各种空气

4、悬浮物，一般应用于：空调系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。其结构形式有：板式、滤、多级过滤系统的预过滤。其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。折叠式、袋式三种。中效过滤器中效过滤器 对大于对大于1 1umum的粒子能有效过滤，的粒子能有效过滤， 大多数情况下用于高效过滤器的前大多数情况下用于高效过滤器的前 级保护；级保护； 高效过滤器高效过滤器 高效分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般高效分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚高效亚高效1um、高效高效0.5 m、超高效超高效0.1 m 。初效袋式过滤器高效过滤器相关知识v过滤器更

5、换：过滤器更换：初效过滤器：初效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近、过滤器两侧压差接近初始初始 压差的两倍；压差的两倍； 2、初效过滤器、初效过滤器3月月/次。次。中效过滤器：中效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近、过滤器两侧压差接近初始初始 压差的压差的2倍；倍； 2、中效过滤器、中效过滤器6月月/次。次。相关知识v高效检漏：高效检漏： 周周 期：每半年对高效过滤器检漏一次；期：每半年对高效过滤器检漏一次； 检漏方法：移动扫描法；检漏方法：移动扫描法； 仪仪 器：尘埃粒子计数器器：尘埃粒子计数器 检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量检漏方法：被检过滤器需已经过风量检测，在设计风量 8

6、0%以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤以上运行；检漏时，将采样器探头放在距离被检过滤 器下游侧器下游侧2-3cm处，以处，以5cm/s的速度移动；对被检过滤器整的速度移动；对被检过滤器整 个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突个断面，特别是安装接缝处进行移动扫描，当微粒计数突 然增大时，应停留作测量。当发现高效有泄漏时及时进行然增大时，应停留作测量。当发现高效有泄漏时及时进行 密封条、高效过滤器的更换。密封条、高效过滤器的更换。 相关知识v高效更换注意点：高效更换注意点： 1、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装、新的高效过滤器更换前须检查高效过滤器的密封包装

7、 是否完好，如果发现包装不密封不得使用；是否完好，如果发现包装不密封不得使用； 2、更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出更换高效过滤器时，新的高效过滤器自包装盒中取出 后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过后，到达洁净区更换地点进行安装时方能打开高效过 滤器的密封包装袋；滤器的密封包装袋； 3、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤、高效过滤器的保存周期不得超过三年，新的高效过滤 器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期器更换前检查高效过滤器的生产日期，如超过保存期 限不得使用；限不得使用； 相关知识v表冷挡水段：表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔

8、的结构设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的结构 ，供，供 空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作加热器用。另外空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作加热器用。另外 表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用，表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除湿作用， 二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。二次表冷一般在蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作用。 相关知识v加热段：加热段： 内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换器，设有设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀门开启度可调加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节阀门开启度可调节

9、加热量。节加热量。 v加湿段：加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管、分离室、主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。干燥室、调节阀（电动、气动）组成。相关知识v风机段：风机段： 设有一台离心风机和减振设有一台离心风机和减振底座，主要为输送的空气提供底座，主要为输送的空气提供动能。动能。v臭氧发生器臭氧发生器 利用臭氧的强氧化性进行利用臭氧的强氧化性进行杀菌灭活。对于杀菌灭活。对于空气中的空气中的浮游浮游菌与菌与沉降菌沉降菌臭氧消毒有效臭氧消毒有效浓度浓度为为10ppm。 相关知识第二节第二节 净化空调净化空调基础知识基础知识vGMP相关

10、（一）：相关（一）： 1、进入洁净室、进入洁净室(区区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室气洁净级别。洁净室(区区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。监测结果应记录存档。 2、洁净室、洁净室(区区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室帕，洁净室(区区)与室外大气的静与室

11、外大气的静压差应大于压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。帕，并应有指示压差的装置。 3、不同空气洁净级别的洁净室、不同空气洁净级别的洁净室(区区)之间的人员及物料出入，应有防之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。止交叉污染的措施。 基础知识vGMP相关（二）：相关（二）：洁净室洁净室( (区区) )应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。洁净区微生物数要求洁净区微生物数要求 基础知识洁净级别微生物数浮游菌沉降菌100级5个/m3 1

12、个/皿 10,000级100个/m33个/皿100,000级500个/m3 10个/皿300,000级15个/皿vGMP相关（三）：相关（三）：v洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。洁净度由每立方米空气中最大允许微粒数确定。洁净室尘埃粒子数要求洁净室尘埃粒子数要求基础知识洁净级别尘粒数0.5m 5m 100级3500粒/m30 10,000级35万粒/m3 2000粒/m3 100,000级350万粒/m320000粒/m3 300,000级1050万粒/m360000粒/m3 空气处理的目的：空气处理的目的： 防止污染物进入，控制进入的微粒数。防止污染物进入，控制进入的微粒数。防止昆虫

13、和啮齿动物的进入。防止昆虫和啮齿动物的进入。按产品要求和人体舒适度需要调节进入空气的相对湿度、温度。按产品要求和人体舒适度需要调节进入空气的相对湿度、温度。根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差，使洁净厂根据洁净级别和产品的要求使生产区域保持一定的压差，使洁净厂房内某功能间的空气中所含活性或（和）非活房内某功能间的空气中所含活性或（和）非活 粒子浓度达到最低，防止交叉污染。粒子浓度达到最低，防止交叉污染。 洁净室洁净室 （区）（区） 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污

14、染源的介结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。入，产生和滞留的功能。 基础知识确定空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。确定空气状态的参数有：温度、湿度、尘埃粒子、微生物。空气调节就是使室内的温度、相对湿度、噪声、压力、洁净空气调节就是使室内的温度、相对湿度、噪声、压力、洁净度等参数保持在一定范围内的技术。度等参数保持在一定范围内的技术。一般情况下，房间的湿度、温度成反比，温度低、相对湿度高一般情况下，房间的湿度、温度成反比，温度低、相对湿度高。相对湿度：相对湿度： 空气中所含水蒸汽密度和同一温度下饱和水蒸汽密度的比空气中所含水蒸汽密度和同一温

15、度下饱和水蒸汽密度的比值，通常用百分数表示。（也就是实际空气的湿度与在同一温度值，通常用百分数表示。（也就是实际空气的湿度与在同一温度下达到饱和状况时的湿度之比值，同样体积空气的含水饱和度随下达到饱和状况时的湿度之比值，同样体积空气的含水饱和度随温度的变化而变化。温度越高，空气含水饱和度越高。）温度的变化而变化。温度越高，空气含水饱和度越高。） 基础知识绝对湿度：绝对湿度： 空气中的水蒸汽质量与湿空气的总体积之比空气中的水蒸汽质量与湿空气的总体积之比（单位体积空气中所含水蒸汽的质量，叫做空气的（单位体积空气中所含水蒸汽的质量，叫做空气的绝对湿度）。其单位一般是克绝对湿度）。其单位一般是克/ /

16、立方米。立方米。 露点温度：露点温度： 空气中水蒸汽开始凝结时的温度。在空气中水蒸汽开始凝结时的温度。在100%100%的的相对湿度时，周围环境的湿度就是露点温度。露点相对湿度时，周围环境的湿度就是露点温度。露点温度越小于周围环境的温度，结露的可能性就越小，温度越小于周围环境的温度，结露的可能性就越小，也就意味着空气越干燥，露点不受温度的影响，但也就意味着空气越干燥，露点不受温度的影响，但受压力影响。受压力影响。 基础知识基础知识净化空调与一般空调的区别：净化空调与一般空调的区别：空气过滤方面：一般空调采用一到二级过滤，而净化空调采用三到四空气过滤方面：一般空调采用一到二级过滤，而净化空调采用

17、三到四级过滤；级过滤；层流组织方面：一般空调乱流度较大，以控制温度、湿度为目的，层流组织方面：一般空调乱流度较大，以控制温度、湿度为目的，净化空调限制尘粒的扩散；净化空调限制尘粒的扩散；室外压差控制：洁净室有压差要求，一般空调没有；室外压差控制：洁净室有压差要求，一般空调没有；风量能耗方面：一般空调的换气次数是风量能耗方面：一般空调的换气次数是1010次次/ /小时以下，净化小时以下，净化空调的换气次数是空调的换气次数是1212次次/ /小时以上。小时以上。基础知识净化空调故障处理（一）净化空调故障处理（一）故障现象故障原因处理方法电机电流偏小 1、皮带断裂或皮带松 更换皮带或张紧皮带 2、过

18、滤器损坏有漏洞 更换过滤器 电机电流偏大 1、皮带紧或过滤器堵塞 松开皮带或更换过滤器 2、电机或风机轴承故障 检修轴承 送风量偏小 过滤器堵塞 更换过滤器 高效送风风速低 高效堵塞更换高效 基础知识净化空调故障处理（二）净化空调故障处理（二）故障现象故障原因处理方法尘埃粒子高（超过标准） 1、高效密封损坏 重新密封 2、高效存在漏洞更换高效 3、房间卫生差 打扫房间及设备 房间温度高 1、冷水流量不足增大冷水流量2、没有冷水时增大新风量（春秋季节）3、采用蒸汽加热减小或关闭蒸汽阀门基础知识净化空调故障处理（三）净化空调故障处理（三）故障现象故障原因处理方法房间温度低 新风量过大减小新风量蒸汽

19、加热量偏小加大蒸汽量房间湿度高 加热器漏气 维修加热器表冷器冷冻水流量低 加大冷冻水流量若个别房间湿度高检查该房间是否有蒸汽泄漏检查是否有产湿源 温度低 提高温度 第三节第三节 温、湿度控制温、湿度控制温、湿度控制v干湿球温湿度计：干湿球温湿度计： 干干湿湿计计是是为为了了测测量量空空气气中中的的相相对对湿湿度度而而设设计计的的。使使用用前前先先将将清清水水注注入入盛盛水水瓶瓶内内，并并将将湿湿球球纱纱布布浸浸入入瓶瓶中中，注注意意保保持持纱纱布布和和瓶瓶水水的的清洁，不可任意抬高或降低盛水瓶的位置。清洁，不可任意抬高或降低盛水瓶的位置。 干干湿湿计计下下方方转转盘盘是是空空气气相相对对湿湿度

20、度的的查查询询装装置置，用用以以查查询询空空气气相相对对湿湿度度。查查询询方方法法：转转动动计计算算尺尺上上的的转转盘盘，使使干干球球温温度度刻刻线线对对准准湿湿球球温温度度刻线，下面箭头方向所指的读数即为相对湿度。刻线，下面箭头方向所指的读数即为相对湿度。 温、湿度控制v干湿球温湿度计原理：干湿球温湿度计原理： 干干湿湿球球温温湿湿度度计计是是利利用用干干球球温温度度与与湿湿球球温温度度的的差差值值，并并结结合合其其温温度度一一定定时时，空空气气中中饱饱和和水水气气压压力力的的百百分分比比来来计计算算空空气气中中的的相相对对湿湿度度的的，如如果果空空气气中中的的水水蒸蒸汽汽处处于于饱饱和和状

21、状态态，湿湿球球温温度度计计上上的的水水分分不不蒸蒸发发，温温度度计计上上的的读读数数相相同同，如如果果空空气气中中的的水水蒸蒸汽汽不不处处于于饱饱和和状状态态，湿湿球球温温度度计计上上的的水水分分就就蒸蒸发发，由由于于蒸蒸发发有有制制冷冷作作用用，故故湿湿球球温温度度就就小小于于干干球球温温度度，此此时时的的相相对对湿湿度度就就较较小小，因因在在实实际际中中洁洁净净室室内内空空气气中中的的水水蒸蒸汽汽基基本本不不处处于于饱饱和和状状态态，故故湿湿球球总总是是在在蒸蒸发发，随随着着时时间间的的推移，湿球水和里的水将被全部蒸发。推移，湿球水和里的水将被全部蒸发。 温、湿度控制v干湿球温湿度计：干

22、湿球温湿度计： 使使用用注注意意点点：仪器的温度计感温质是有机液体，倒置或震动会造成毛细管内有机液的脱节，这是正常现象。若有机液脱节时可将温度计垂直，用力将脱节的液体甩下，或升温，将脱节部分的液体接住，方可使用。 温、湿度控制v温度控制：温度控制： SOP规规定定正正常常情情况况下下温温度度控控制制标标准准为为18-26，一一些些产产热热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间温度控制在不超过较大的房间如洗瓶间、稀配等房间温度控制在不超过31 。 当当检检查查发发现现温温度度高高于于26时时,调调节节冷冷却却段段冷冷水水的的流流量量阀阀门门,加加大大冷冷水水的的流流量量，降降低低温温度度，当当冬冬天天室

23、室内内温温度度高高于于26则则关关闭闭蒸蒸汽汽阀门，加大新风阀开度，利用新风降温。阀门，加大新风阀开度，利用新风降温。 当检查发现温度低于当检查发现温度低于18时，适量打开加热段蒸汽阀门。时，适量打开加热段蒸汽阀门。 温、湿度控制v湿度控制：湿度控制： SOP规规定定正正常常情情况况下下湿湿度度控控制制标标准准为为45%-65% ，一一些些产产热热较较大大的的房房间间如如洗洗瓶瓶间间、稀稀配配等等房房间间湿湿度度控控制制在在不不超超过过75% 。 检查发现相对湿度低于检查发现相对湿度低于45%,打开加湿段进行加湿。打开加湿段进行加湿。 当当检检查查发发现现相相对对湿湿度度接接近近65%,打打开

24、开一一次次表表冷冷进进行行除除湿湿，因因为为空空气气与与表表冷冷器器之之间间有有一一定定的的温温度度差差，所所以以空空气气中中所所含含水水蒸蒸汽汽一一部部分分会会在在表表冷冷器器表表面面析析出出，通通过过排排凝凝水水管管排排出出,再再打打开开加加热热阀阀在在保保证证温温度度符符全全GMP规规定定的的情情况况下下升升高高空空气气温温度度，使使空空气气的的相相对对湿湿度度降降低低。由由于于蒸蒸汽汽加加热热温温度度一一般般比比较较难难控控制制，所所以以通通过过二二次次表表冷冷来来调调节节温温度。度。 温、湿度控制v表冷器工作原理：表冷器工作原理： 向向表表冷冷器器中中通通入入冷冷冻冻水水，由由于于冷

25、冷冻冻水水的的降降温温，所所以以表表冷冷器器表表面面温温度度较较低低，当当含含有有大大量量水水蒸蒸气气的的热热空空气气通通过过表表冷冷器器时时，热热空空气气的的温温度度会会急急剧剧下下降降，而而其其中中的的水水蒸蒸气气将将会会析析出出在在表表冷冷器器上上形形成成冷冷凝凝水水并并依依靠靠重重力力流流和和挡挡水水板板流流到到水水槽槽排排到到下下水水道道。通通过过表表冷冷器器的的空空气气由由于于温温度度低低而而形形成成相相对对湿湿度度饱饱和和的的空空气气，低低温温空空气气再再经经过过蒸蒸汽汽加加热热器器升升温后形成一定温度下的相对湿度较小的空气。温后形成一定温度下的相对湿度较小的空气。 第四节第四节

26、 压差控制压差控制压差控制v概述：概述： 压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只有压差控制在净化空调系统中是一个非常重要的环节。只有通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才通过对净化区域的压差进行控制，保证合理的气流组织，才能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定的正能达到净化和工艺的要求。例如洁净厂房必须保持一定的正压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净级别；压使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净级别；并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的并且通过对各净化区域的不同的压差控制，达到净化分区的作用，在作用，在GMPGMP中就要求空

27、气洁净级别不同的相邻房间之间的静压中就要求空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于差应大于5 5帕，洁净室帕，洁净室( (区区) )与室外大气的静压差应大于与室外大气的静压差应大于1010帕，并帕，并应有指示压差的装置。应有指示压差的装置。 洁净级别相同的区域，产尘量大的区域保持相对负压；洁净级别相同的洁净级别相同的区域，产尘量大的区域保持相对负压；洁净级别相同的区域，关键区域保持相对正压。洁净室与周围的空间必须维持一定的压区域，关键区域保持相对正压。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。 洁净区内有些

28、房间（如固体制剂车间的粉碎间）在工作期间有粉洁净区内有些房间（如固体制剂车间的粉碎间）在工作期间有粉尘产生，在顶送乱流气流的作用下将使整个房间受到污染。为了尘产生，在顶送乱流气流的作用下将使整个房间受到污染。为了不使粉尘污染其它房间使房间对其它房间保持相对负压。对空调不使粉尘污染其它房间使房间对其它房间保持相对负压。对空调净化系统来说，送风管路将因过滤器积尘而造成阻力变化，影响净化系统来说，送风管路将因过滤器积尘而造成阻力变化，影响送风量，造成室内压力的波动。送风量，造成室内压力的波动。压差控制v压差表压差表 我厂所选用压差表为美国我厂所选用压差表为美国Dwyer 2000Dwyer 2000

29、系列压差表，据国系列压差表，据国家家GMPGMP药品生产验证指南对洁净厂药品生产验证指南对洁净厂房的要求，一般对洁净区（室）压房的要求，一般对洁净区（室）压差的测量选用用差的测量选用用2000-602000-60PaPa微压差微压差计，对初、中效空气过滤器的过滤计，对初、中效空气过滤器的过滤段压差检查选用段压差检查选用2000-1252000-125、250250、500500PaPa微压差计。微压差计。 压差控制零位调节零位调节v当压差显示低于标准时，首先确认压差表是否完好，然后在保证当压差显示低于标准时，首先确认压差表是否完好，然后在保证洁净室换气次数的条件下适当关闭回风口阀门。如无效则适

30、量开洁净室换气次数的条件下适当关闭回风口阀门。如无效则适量开大高效送风阀。如仍达不到要求，则检查高效是否堵塞，方法是大高效送风阀。如仍达不到要求，则检查高效是否堵塞，方法是测量风量，如高效堵塞则进行更换。当压差显示过高时测量风量，如高效堵塞则进行更换。当压差显示过高时, ,在保证在保证洁净室换气次数的条件下适当关小进风阀洁净室换气次数的条件下适当关小进风阀, ,开大回风阀。如压差开大回风阀。如压差显示远大于正常值，必须用移动扫描法对高效进行检漏。显示远大于正常值，必须用移动扫描法对高效进行检漏。 注意点：在压差调节时须随时关注其他洁净室（区）的压差情况，注意点：在压差调节时须随时关注其他洁净室

31、（区）的压差情况，因为个别风口进行局部调整时，会对整个系统的风量分配发生影响，因为个别风口进行局部调整时，会对整个系统的风量分配发生影响，从而影响其他区域（房间）压差。从而影响其他区域（房间）压差。 压差控制问题：如下图所示，两个不同区域之间压差表显示问题：如下图所示，两个不同区域之间压差表显示4Pa，应如何调节？应如何调节？压差控制十万级十万级万级万级122341压差表压差表回风回风回风回风v洁净室维持不同的压差值所需的压差风量，根据洁洁净室维持不同的压差值所需的压差风量，根据洁净室特点，一般采用换气次数法确定。净室特点，一般采用换气次数法确定。换气次数：换气次数：F三十万级洁净区换气次数三

32、十万级洁净区换气次数1212次次/ /小时；小时；F十万级洁净区换气次数十万级洁净区换气次数1515次次/ /小时；小时；F一万级洁净区换气次数一万级洁净区换气次数2525次次/ /小时；小时；F百级层流区风速百级层流区风速0.45米米/秒秒20%。 压差控制第五节第五节 日常监控知识日常监控知识v监控项目：监控项目：v温、湿度（监测频次：每班两次）温、湿度（监测频次：每班两次）v压差（监测频次：每班两次）压差（监测频次：每班两次）v空调运行工况（监测频次：两小时空调运行工况（监测频次：两小时/次）次）v风速、风量（监测频次：每月风速、风量（监测频次：每月/次）次） v尘埃粒子（监测频次：万级

33、每月尘埃粒子（监测频次：万级每月/次；十万级每季度次；十万级每季度/次）次）v高效检漏（监测频次：半年高效检漏（监测频次：半年/次）次）v臭氧（监测频次：消毒每周臭氧（监测频次：消毒每周/次；检测每季度次；检测每季度/次）次）日常监控v化验室检测：化验室检测：v两个概念：两个概念： 静态测试静态测试 ：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常 运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区） 内没有生产人员的情况下进行的测试。内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试动态测试 ：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的洁净室（区）

34、已处于正常生产状态下进行的 测试。测试。 日常监控v化验室检测：化验室检测：v名词解释：名词解释： 粒子粒子 ：一般尺寸为一般尺寸为0.0011000m的固态和液态物质。的固态和液态物质。 浮游菌浮游菌 ：用专用的空气取样器收集到的悬浮在空气中的活性微生物用专用的空气取样器收集到的悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基，能在适宜生长条件下繁殖到可见的菌落粒子，通过专门的培养基，能在适宜生长条件下繁殖到可见的菌落数，浓度表示方法是：个数，浓度表示方法是：个/m3或个或个/L。 沉降菌沉降菌 :用一定规格的培养皿静置于洁净室（区）中一定时间收用一定规格的培养皿静置于洁净室（区）中一定时间收

35、集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生产条件下，集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生产条件下，繁殖到可见的菌落数。其浓度表示方法是：个（直径繁殖到可见的菌落数。其浓度表示方法是：个（直径90mm，0.5h）。）。 日常监控v悬浮粒子检测频次悬浮粒子检测频次( (正常生产情况下正常生产情况下) )：静态测试静态测试 ：十万级或大于十万级的洁净室（区），每季十万级或大于十万级的洁净室（区），每季 度测试一次度测试一次, 一万级和一百级的洁净室（区）一万级和一百级的洁净室（区） 每月测试一次。每月测试一次。动态测试动态测试 ：除另有规定外，十万级或三十万级的洁净室除另有规定外，

36、十万级或三十万级的洁净室 (区区)，每半年测试一次，一万级和一百级的洁，每半年测试一次，一万级和一百级的洁 净净(区区)每季度测试一次。每季度测试一次。 无菌室及净化操作台每月测试一次无菌室及净化操作台每月测试一次。 日常监控v悬浮粒子检测频次悬浮粒子检测频次( (非正常生产情况下非正常生产情况下) )：空调正常运行空调正常运行 ：停产不超过停产不超过15天的车间，十万级或三十万级的天的车间，十万级或三十万级的洁净室洁净室(区区)，每半年测试一次，一万级，每半年测试一次，一万级 和一百级的洁净和一百级的洁净 (区区)每季每季度测试一次。度测试一次。 对停产超过对停产超过15天的车间，再生产前由

37、该车间提前天的车间，再生产前由该车间提前2天向化验室开天向化验室开 具请验具请验单对其悬浮粒子数进行检测，组织生产前该项目必须检查合格，并将单对其悬浮粒子数进行检测，组织生产前该项目必须检查合格，并将上述相关检测结果附入其相应的上述相关检测结果附入其相应的BPR中以备查。中以备查。 空调停机空调停机 ：再生产前由该车间提前再生产前由该车间提前2天向化验室开具请验单，化验天向化验室开具请验单，化验室连续室连续3天对其悬浮粒子数进行检测，组织生产前该项目必须检查天对其悬浮粒子数进行检测，组织生产前该项目必须检查合格，并将最后一次相关检测结果附入首次生产产品的合格，并将最后一次相关检测结果附入首次生

38、产产品的BPR中以备中以备查。查。 日常监控v悬浮粒子检测不合格措施：悬浮粒子检测不合格措施：如果在同一净化系统的洁净室（区）中，少数几个洁净室（区）测如果在同一净化系统的洁净室（区）中，少数几个洁净室（区）测试结果超过警戒指标或某单个洁净室（区）结果特别高，应通知公试结果超过警戒指标或某单个洁净室（区）结果特别高，应通知公用工程管理人员按有关规程采取纠正措施，并连续监测用工程管理人员按有关规程采取纠正措施，并连续监测2天，如结天，如结果仍异常，报告室主任，并执行果仍异常，报告室主任，并执行“偏差处理程序偏差处理程序”。 如果在采用同一净化系统的洁净室（区）中，绝大数样品测试结果如果在采用同一

39、净化系统的洁净室（区）中，绝大数样品测试结果异常，应立即执行异常，应立即执行“偏差处理程序偏差处理程序”。 日常监控v悬浮粒子检测注意点：悬浮粒子检测注意点：空气洁净度的测试以静态测试为主要依据，静态测空气洁净度的测试以静态测试为主要依据，静态测试时室内不得多于试时室内不得多于2人。人。 测试应在净化空气调节系统正常运行测试应在净化空气调节系统正常运行30min后进行。后进行。室室内内外外静静压压差差5帕帕后后，方方可可进进行行采采样样，对对于于层层流流，计计数数器器采采样样管管口口朝朝向向应应正正对对气气流流方方向向，对对于于乱乱流流，采样管口宜朝上。采样管口宜朝上。布置采样点时，应避免回风

40、口。布置采样点时，应避免回风口。采样时，测试人员应在采样口的下侧。采样时，测试人员应在采样口的下侧。 日常监控v沉降菌检测频次沉降菌检测频次( (正常生产情况下正常生产情况下) )：静态测试静态测试 ：三十万级、十万级洁净区三十万级、十万级洁净区2次次/月，一万级洁净区月，一万级洁净区1次次/日，一百级洁净区日，一百级洁净区1次次/班。班。 动态测试动态测试 ：除另有规定外，十万级或三十万级的洁净室除另有规定外，十万级或三十万级的洁净室(区区)，每半年，每半年测试一次，一万级和一百级的洁净室测试一次，一万级和一百级的洁净室(区区)每季度测试一次。每季度测试一次。 v浮游菌检测频次浮游菌检测频次

41、( (正常生产情况下正常生产情况下) )：十万级洁净区十万级洁净区1次次/季，一万级和一百级季，一万级和一百级 洁净区洁净区1次次/月。月。 日常监控v沉降菌、浮游菌检测频次沉降菌、浮游菌检测频次( (非正常生产情况下非正常生产情况下) )：空调正常运行空调正常运行 ：沉降菌每月检测一次；浮游菌十万级洁净区沉降菌每月检测一次；浮游菌十万级洁净区1次次/季，一万级和一百级洁净区季，一万级和一百级洁净区1次次/月。月。 对停产超过对停产超过15天的车间，再生产前由该车间提前天的车间，再生产前由该车间提前3天向化验室天向化验室开具请验单对其沉降菌、浮游菌进行检测，组织生产前上述两项目开具请验单对其沉

42、降菌、浮游菌进行检测，组织生产前上述两项目必须检查合格，并将上述相关检测结果附入其相应的必须检查合格，并将上述相关检测结果附入其相应的BPR中以备查。中以备查。 空调停机空调停机 ：再生产前由该车间提前再生产前由该车间提前3天向化验室开具请验单，天向化验室开具请验单，化验室连续化验室连续3天对其沉降菌、浮游菌进行检测，组织生产前上天对其沉降菌、浮游菌进行检测，组织生产前上述两项目必须检查合格，并将最后一次的相关检测结果附入述两项目必须检查合格，并将最后一次的相关检测结果附入首次生产产品相应的首次生产产品相应的BPR中以备查。中以备查。 日常监控v沉降菌、浮游菌检测项目关键点：沉降菌、浮游菌检测

43、项目关键点：进入洁净区前的最后一关。进入洁净区前的最后一关。直接接触药品的暴露工序。直接接触药品的暴露工序。中间站、器具存放间、间接接触药品的暴露工序。中间站、器具存放间、间接接触药品的暴露工序。其它非关键点每半年监测一次。其它非关键点每半年监测一次。 日常监控第六节第六节 净化空调验证净化空调验证空气净化系统设计要点v设计能力与生产区域相匹配设计能力与生产区域相匹配v空调净化系统的设置是否与产品特性相适宜？（净化空调净化系统的设置是否与产品特性相适宜？（净化级别、净化能力、送回排风等）级别、净化能力、送回排风等）v系统回风是否适宜？再循环的空气必须要经过过滤，系统回风是否适宜？再循环的空气必

44、须要经过过滤，以避免交叉污染。对系统会造成潜在污染的，回风是以避免交叉污染。对系统会造成潜在污染的，回风是被限制或禁止的。被限制或禁止的。v初初/中效安装压差指示器，若缺少这种监控方法，系中效安装压差指示器，若缺少这种监控方法，系统会失去控制、导致污染问题。统会失去控制、导致污染问题。v系统清洁消毒方法和措施系统清洁消毒方法和措施空调系统验证v空调系统验证：一般包括四个阶段，分别为预确认空调系统验证：一般包括四个阶段，分别为预确认（或设计确认（或设计确认DQ）、安装确认）、安装确认IQ、运行确认、运行确认OQ和和性能确认性能确认PQ。预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及

45、对供应厂商的选定；安装确认，主要指机器设备安装进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；运行确认，为证明设备达到设定要求进行的运行试验；性能确认，指模拟试生产，证实设备的稳定性。空调系统验证预确认（设计确认预确认（设计确认DQ） 预确认，即是检查空调的的论证选型报告、购置预确认，即是检查空调的的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认空调的性能及技术合同。通过设备的论证选型，确认空调的性能及技术参数是否符合参数是否符合GMP要求，是否适合车间产品的生产要求，是否适合车间产品的生产工艺要求、另外还要考虑设备厂家的的资质。同样，工艺要求、另外还要考虑设备厂家的的资质。同样，通过设备预确认，

46、完善设备前期管理工作，包括论证通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。完整并整理归档保管等。v相关文件相关文件设备选型报告购置合同空调系统验证预确认（设计确认预确认（设计确认DQ）1、概述（如：、概述（如：*车间的净化空调系统控制的区域为车间的净化空调系统控制的区域为*，净化区域面积为，净化区域面积为*，系统风量为，系统风量为*，该区域主要用，该区域主要用途是途是*）2、要求（主要是指对设计单位、施工单位、空调生产、要求（主要是指对设计单位、施工单位、空调生产厂家及空调型号的

47、要求）厂家及空调型号的要求）3、依据（一般以、依据（一般以1、2两项为依据）两项为依据）4、结果（确定为所选定的设计单位、施工单位及空调、结果（确定为所选定的设计单位、施工单位及空调机组机组 ）5、附件（论证选型资料、报告、标书、合同等）、附件（论证选型资料、报告、标书、合同等）空调系统验证安装确认（安装确认（IQ） 安装确认的目的是证明设备是按照设计和规定进安装确认的目的是证明设备是按照设计和规定进行安装的。行安装的。v文件系统检查文件系统检查 包括设备安装图、说明书、各类证书、各种手册、包括设备安装图、说明书、各类证书、各种手册、空调系统图、空调处理单元结构示意图、分区平面空调系统图、空调

48、处理单元结构示意图、分区平面图、空调参数等。图、空调参数等。v仪表校准检查：所有的工艺控制仪表都要校验，保仪表校准检查：所有的工艺控制仪表都要校验，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内（压差表、证其准确度和精度的误差在允许的范围内（压差表、 温湿度表和压力表）如有超限仪表及时调整更换，温湿度表和压力表）如有超限仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案。建立好仪表校正档案。空调系统验证安装确认（安装确认（IQ） 净化空调系统的安装确认主要包括以下方面的内净化空调系统的安装确认主要包括以下方面的内容：竣工资料检查、空调机组资料检查、现场外观容：竣工资料检查、空调机组资料检查、现场外观检查、仪器仪表的

49、检查。检查、仪器仪表的检查。空调系统验证1、竣工资料检查、竣工资料检查净化空调系统的竣工资料主要包括以下方面的内容：净化空调系统的竣工资料主要包括以下方面的内容：vA、图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图；、图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图；vB、主要材料、设备、成品、半成品和仪表的出厂合格证明及进场检（试）、主要材料、设备、成品、半成品和仪表的出厂合格证明及进场检（试）验报告；验报告；vC、隐蔽工程检查验收记录；、隐蔽工程检查验收记录；vD、工程设备、风管系统、管道系统安装及检验记录；、工程设备、风管系统、管道系统安装及检验记录；vE、管道试验记录；、管道试验记录；vF、设备单机试运转记

50、录；、设备单机试运转记录；vG、系统无生产负荷试运转与调试记录；、系统无生产负荷试运转与调试记录；vH、工程质量验收记录；、工程质量验收记录；vI、观感质量综合检查记录；、观感质量综合检查记录；vJ、安全和功能检验资料的核查记录。、安全和功能检验资料的核查记录。 以上的竣工资料，根据国家最新关于以上的竣工资料，根据国家最新关于通风与空调工程施工质量验收通风与空调工程施工质量验收规范规范进行检查。进行检查。空调系统验证2、空调机组的材料检查、空调机组的材料检查 vA、合同，设备的合同应齐全；、合同，设备的合同应齐全；vB、开箱资料：、开箱资料：4412（SOP4-00005）；）；vC、备品配件

51、：、备品配件：4428（SOP4-00002）；）；vD、设备编号：按照、设备编号：按照设备编号管理规程设备编号管理规程（SOP4-00003），对设备编号；），对设备编号；vE、设备安装：设备安装验收记录、设备安装：设备安装验收记录4413（SOP4-00005） 。空调系统验证3、现场检查、现场检查 vA、机组外观，应清洁完好，机组内部清洁；、机组外观，应清洁完好，机组内部清洁；vB、风管，应与竣工图纸一致，保温情况良好，风、风管，应与竣工图纸一致，保温情况良好，风管固定良好；管固定良好；vC、送风口，应完好、清洁；、送风口，应完好、清洁；vD、新风口应与机组有联锁装置。、新风口应与机组有

52、联锁装置。4、仪器仪表、仪器仪表 v仪器仪表的要求：检查与设备有关的所有仪器仪表，仪器仪表的要求：检查与设备有关的所有仪器仪表，应在有效期内。包括非安装在设备上而在确认中使应在有效期内。包括非安装在设备上而在确认中使用的仪器。用的仪器。 空调系统验证运行确认（运行确认（OQ） 运行确认的目的是确保空调系统各项技术参数到运行确认的目的是确保空调系统各项技术参数到设定要求。设定要求。 净化空调系统的运行确认主要包括以下几个方面：净化空调系统的运行确认主要包括以下几个方面：机组运行情况检查；系统新、回、送风量检查；高效机组运行情况检查；系统新、回、送风量检查；高效过滤器的捡漏；房间风量、换气次数检查

53、；静压差调过滤器的捡漏；房间风量、换气次数检查；静压差调整。整。 空调系统验证1、机组运行情况检查、机组运行情况检查v检查设备的开关机功能，应便于操作，功能完善。检查设备的开关机功能，应便于操作，功能完善。v检查机组的温度显示、过滤器压差显示，应正常。检查机组的温度显示、过滤器压差显示，应正常。v机组运行平稳、基本无漏风。机组运行平稳、基本无漏风。v能够在远程电脑手动开启或关闭风机、阀门；能够根能够在远程电脑手动开启或关闭风机、阀门；能够根据总送风的温度、湿度自动调整空调加湿阀、表冷阀、据总送风的温度、湿度自动调整空调加湿阀、表冷阀、加热阀的开度，从而控制整个洁净室的温、湿度。加热阀的开度，从

54、而控制整个洁净室的温、湿度。2、高效过滤器的安装检漏、高效过滤器的安装检漏 v捡漏方法：按照捡漏方法：按照SOP4-00239执行。执行。空调系统验证3、风量测试、风量测试 A、机组风量测试、机组风量测试 v测试机组的新风量、总送风量、回风量。测试机组的新风量、总送风量、回风量。v测试方法：将风速仪插入空调送回风管道检查口中。测试方法：将风速仪插入空调送回风管道检查口中。B、房间风量分配（测试）、房间风量分配（测试） v测试系统内各房间的风量，并调整房间的压差。测试系统内各房间的风量，并调整房间的压差。v测试方法：按照测试方法：按照SOP4-00322进行测试。进行测试。 C、对房间自净性能进

55、行测试、对房间自净性能进行测试 v在关闭空调系统约在关闭空调系统约1小时后重新开启，对重要的房间小时后重新开启，对重要的房间进行自净（即尘埃粒子数达到要求）时间测试，以得进行自净（即尘埃粒子数达到要求）时间测试，以得到空调停机后房间的自净时间。到空调停机后房间的自净时间。 空调系统验证性能确认（性能确认（PQ） 空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调空调系统的性能确认是为了证明在正常情况下空调系统的可靠性提供文件支持。系统的可靠性提供文件支持。v验证项目：温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等验证项目：温湿度、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等空调系统验证1、温湿度测试、温湿度测试v测试各房间的温湿

56、度，对集中监控房间，同时检查。测试各房间的温湿度，对集中监控房间，同时检查。v测试位置：在工艺有温湿度要求的房间。测试位置：在工艺有温湿度要求的房间。v测点布置：工作区域；测点一般应布置在距外墙表面测点布置：工作区域；测点一般应布置在距外墙表面大于大于0.5m，离地面，离地面0.8m的高度。的高度。2、洁净度测试、洁净度测试v根据根据SOP洁净度测试洁净度测试，测量各房间的洁净度。，测量各房间的洁净度。空调系统验证3、微生物测试、微生物测试v根据根据SOP沉降菌测试沉降菌测试，测量各房间的沉降菌，测量各房间的沉降菌v根据根据SOP浮游菌测试浮游菌测试，测量各房间的浮游菌，测量各房间的浮游菌4、泄漏测试、泄漏测试v对有孔洞的区域，测试风速。高低洁净间的风速：大对有孔洞的区域，测试风速。高低洁净间的风速：大于于0.2m/s。空调系统验证验证附录图纸包括验证附录图纸包括: 平面图、送风图、回风图、排风图、温湿度、压差监平面图、送风图、回风图、排风图、温湿度、压差监测点分布图测点分布图