药品批发连锁企业GSP认证申报注意事项

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1、药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项1药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项一、规定：新开办企业在取得药品经营许可证一个月（复认证为GSP证书有效期届满前3个月内），由企业提出重新认证的申请。二、工作时限：资料初审10工作日内，资料审查25工作日内，现场检查受理之日起3个月内，公示10工作日。申报时限2药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项一、电子材料电子材料：通过省局行政审批网（http:/ 或从省局政务登录）填写并上报，同时将打印的表格与纸质材料一并上报（打印时有提示）。二、纸质材料纸质材料：按市局政务网站（http:/）办事指南-药品市场监管处-药品批发、零售连锁企业GSP

2、认证申报程序的要求下载表格填报并附相应的证明材料。申报方式3药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项一、申请书申请书：将从我局政务网站下载填报的药品经营质量管理规范认证申请书一式两份用订书机装订上报。材料装订4药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项二、申报材料申报材料：资料按“GSP认证申报资料初审表”的顺序用二孔活页夹装订，除封面与目录外，其他资料按页标上页码（一般在初审合格上报省局前再标上页码）。材料装订5药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项一、药品经营质量管理规范认证申请书的格式；二、企业实施GSP情况的自查报告应能包括企业基本情况，自GSP认证以来企业实施GSP的情况，历年

3、的变化情况（注册经营地址、仓库地址大小、关键岗位人员变更、制度修订）。三、企业负责人员的和质量管理人员情况表应包含法定代表人、公司领导层人员（总经理、副总经理等）、质量管理机构负责人及质量管理员，有下属非法人分支机构的，其负责人和质量管理人员应在此表一并体现。注意事项（一）6药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项四、企业药品验收、养护人员情况表填写公司仓库相关人员情况。 零售连锁企业只需填写配送中心（包括委托配送的）相关人员情况，门店人员不需填写。五、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表中连锁企业的经营办公场所面积是指总部的（门店的营业场所面积在备注中体现）； 用于药品储存用仓库

4、面积应前后对应，阴凉库、常温库、冷库面积之和应与总面积相等（委托配送的，填委托配送企业的情况，并备注中注明，同时应附委托配送协议）。注意事项（二）7药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项六、企业药品经营质量管理文件系统目录应包括制度、程序、部门岗位职责等；七、企业管理组织、机构的设置与职能框图 ”应能反映企业设置的组织、机构职能，应能体现企业质量、业务管理分层、分线管理的情况； 质量负责人是指在企业领导层中分管质量机构的人，保证企业质量体系的正常运行，在公司质量管理与业务经营中起协调管理作用。可以是总经理，也可以是副总经理，但不能与直接负责业务管理的是同一个人。注意事项（三）8药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项八、企业自GSP认证后（新开办企业为发证之日起），是否有经销假劣药品的情形，不论是否存在违规，均应有专题报告说明情况，并附相应证明材料复印件（如药监部门的行政处罚决定书、企业罚没款缴交证明等）；九、零售连锁企业门店较多的，其门店负责人和质量管理人员在企业负责人员的和质量管理人员情况表中填写后，可不报职业资格、学历证书等复印件，但组织现场检查时应能提供原件备查。注意事项（四）9药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项谢谢大家！ 10药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项药品批发(连锁)企业GSP认证申报注意事项