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1、临床医学研究对象滕永军第一节 临床科研研究样本的来源一、社区人群一、社区人群传染病报告（传染病报告卡）传染病报告（传染病报告卡）疾病报告登记（肿瘤、冠心病等）疾病报告登记（肿瘤、冠心病等）疾病检测（疾病检测（CDCCDC的结核病与艾滋病监测点）的结核病与艾滋病监测点）普查与筛查（血吸虫、河西的胃癌筛查等）普查与筛查（血吸虫、河西的胃癌筛查等）现场（现场（SARSSARS、高致病性猪链球菌爆发流行）、高致病性猪链球菌爆发流行）二、医院和专门防治机构二、医院和专门防治机构医院医院专门防治机构（结核病防治所、血研所、地性防治所专门防治机构（结核病防治所、血研所、地性防治所等）等）健康体检中心健康体检
2、中心第二节 样本的抽样方法一、随机抽样一、随机抽样简单随机简单随机分层随机分层随机区组随机区组随机二、系列随机抽样二、系列随机抽样三、整群随机抽样三、整群随机抽样四、多级抽样法四、多级抽样法五、非随机抽样五、非随机抽样第三节 诊断标准诊断标准：选定研究对象的首要条件是必诊断标准：选定研究对象的首要条件是必须符合疾病的诊断标准，是研究对象纳入须符合疾病的诊断标准，是研究对象纳入的基本前提，也是保证研究质量与真实性的基本前提，也是保证研究质量与真实性的基础。的基础。一、诊断与疾病诊断一、诊断与疾病诊断二、疾病诊断标准的制定二、疾病诊断标准的制定制定的依据（金标准、临床诊断标准）制定的依据（金标准、
3、临床诊断标准）国际疾病分类（国际疾病分类（ICD-10）临床前期的判定（早期诊断）临床前期的判定（早期诊断）第四节 纳入与排除标准符合诊断标准的对象，不一定符合研究设符合诊断标准的对象，不一定符合研究设计的要求，如疾病严重程度、病程长短、计的要求，如疾病严重程度、病程长短、合并症的有无、文化和社会背景的不同等，合并症的有无、文化和社会背景的不同等，都影响研究结果的判定。都影响研究结果的判定。纳入标准的制定（宜简明扼要，不宜设置过多，纳入标准的制定（宜简明扼要，不宜设置过多，否则降低研究结果的推广应用）否则降低研究结果的推广应用）排除标准的制定（针对合并症和疾病程度、特排除标准的制定（针对合并症
4、和疾病程度、特殊背景等可能影响研究结果的事件进行排除）殊背景等可能影响研究结果的事件进行排除）第五节 影响样本代表性的因素一、样本含量一、样本含量过小过小过大过大二、随机原则二、随机原则随机抽样随机抽样随机分配随机分配三、无应答和失访三、无应答和失访无应答：调查对象不了解调查的意义而存有戒备、无应答：调查对象不了解调查的意义而存有戒备、恐惧等心理，也可因调查方法、技巧、态度不当产恐惧等心理，也可因调查方法、技巧、态度不当产生。生。20%20%失访：因时间长、观察人数多，或因迁徙、流动、失访：因时间长、观察人数多，或因迁徙、流动、死亡。死亡。 10%10%四、依从性：四、依从性：是行为学范畴的概
5、念，是人对外界是行为学范畴的概念，是人对外界要求的主动响应程度。要求的主动响应程度。？产生临床不依从的原因产生临床不依从的原因来自研究对象的原因来自研究对象的原因出现严重毒副作用出现严重毒副作用求治心切或对现行治疗方案缺乏信心求治心切或对现行治疗方案缺乏信心病情时轻时重，或久治不愈，或难以坚持按时治疗和复查病情时轻时重，或久治不愈，或难以坚持按时治疗和复查病情突然恶化或出现其他合并症病情突然恶化或出现其他合并症得知自己是对照组成员，拒绝对照治疗得知自己是对照组成员，拒绝对照治疗来自研究者的原因来自研究者的原因某些治疗检查措施过于复杂，未详细交待注意事项某些治疗检查措施过于复杂，未详细交待注意事
6、项疗程太长或复查间隔太短疗程太长或复查间隔太短随访组织不周密，占用患者较多时间，影响其工作或休息随访组织不周密，占用患者较多时间，影响其工作或休息医护人员服务态度差或技术水平低医护人员服务态度差或技术水平低20112011年年4 4月月2727日，日，美国医学会杂志美国医学会杂志（JAMAJAMA） 新近被诊断癫痫症的儿童，在接受治疗的头新近被诊断癫痫症的儿童，在接受治疗的头6 6个月中，有个月中，有近近60%60%的患儿显示出了持续性的不按医嘱服药的现象，而的患儿显示出了持续性的不按医嘱服药的现象，而社社会经济地位较低会经济地位较低与较高的与较高的不按医嘱服药不按医嘱服药率有关。率有关。五、
7、选择性偏倚五、选择性偏倚（以医院患者为研究对象为例）（以医院患者为研究对象为例）入院率偏倚：入院率偏倚：因入院的机会不同而产生的偏倚。患者因入院的机会不同而产生的偏倚。患者是否住院治疗以及进入哪家医院并不完全随机，受很是否住院治疗以及进入哪家医院并不完全随机，受很多因素的制约，如：患者经济条件、病情、交通、福多因素的制约，如：患者经济条件、病情、交通、福利政策、医院的技术、设备、规模、信誉等。因此来利政策、医院的技术、设备、规模、信誉等。因此来自同一医院的样本并不是无偏性的样本。自同一医院的样本并不是无偏性的样本。两类调查对象估计药物与疾病关联强度的比较两类调查对象估计药物与疾病关联强度的比较
8、可疑药物可疑药物临床疾病临床疾病比值比（比值比（OR）P社区患者社区患者医院患者医院患者水杨酸类水杨酸类过敏过敏1.150.180.02缓泻药缓泻药类风湿病类风湿病1.485.000.01维生素类维生素类过敏过敏1.760.000.01心脏病类心脏病类类风湿病类风湿病3.4649.920.01现患现患- -新病例偏倚：新病例偏倚：幸存者偏倚。与队列研究幸存者偏倚。与队列研究相比，病例对照研究往往过低地低估了危险因相比，病例对照研究往往过低地低估了危险因素与疾病的联系。因此，仅以现患和典型病例素与疾病的联系。因此，仅以现患和典型病例作为研究对象，限制了样本对总体的代表性。作为研究对象，限制了样本
9、对总体的代表性。 FriedmanFriedman的高胆固醇水平与冠心病相关性研的高胆固醇水平与冠心病相关性研究说明患病率与发病率存在着较大的差异。究说明患病率与发病率存在着较大的差异。研究类型OR原因分析CohortCohort2.402.40高胆固醇者高胆固醇者/ /冠心病新发病例冠心病新发病例=42.3%=42.3%CCTCCT1.161.16高胆固醇者高胆固醇者/ /冠心病现患病例冠心病现患病例=25.1%=25.1%同一目标人群：育龄妇女同一目标人群：育龄妇女 服用激素群体服用激素群体 未服用激素群体未服用激素群体检出子宫内膜癌检出子宫内膜癌8080例例因阴道出血就诊因阴道出血就诊检出子宫内膜癌检出子宫内膜癌6 6例例因阴道出血就诊因阴道出血就诊？检出征候偏倚：检出征候偏倚：是由于疾病是由于疾病- -症状的不完全对应导致的。症状的不完全对应导致的。如：雌激素是引起子宫内膜癌的危险因素，后经前瞻性研如：雌激素是引起子宫内膜癌的危险因素，后经前瞻性研究证实为偏倚所致。究证实为偏倚所致。 结结 束！束！
