《药品生产中对偏差调查课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产中对偏差调查课件（40页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品生产中对偏差的调查药品生产中对偏差的调查Investigation of Deviation原原 料料 药药 制制 造造 的的 GMPGMPGMP for API ManufactureGMP for API Manufacture药品生产中对偏差调查偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviationn何谓偏差何谓偏差 Whats Deviationn定义定义 Definitionn实例实例 Examplesn分类分类 Classification药品生产中对偏差调查偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviationn谁来处理偏差谁来处理偏差
2、 Whos going to deal with deviations n质量部门的职责质量部门的职责 Quality unit(s) responsibilityn生产作业的职责生产作业的职责 Production Activities responsibility 药品生产中对偏差调查偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviationn如何对待偏差如何对待偏差 How should we do for deviationsn报告报告 Reportn调查调查 Investigaten后续检查后续检查Follow upn归档归档 Archive 药品生产中对偏差调查何谓
3、偏差何谓偏差 Whats DeviationWhats Deviationn对批准的指令或规定的标准的对批准的指令或规定的标准的偏离。偏离。 Departure from an approved Departure from an approved instruction or established instruction or established standard. (ICH API GMP Guide)standard. (ICH API GMP Guide)药品生产中对偏差调查偏差实例偏差实例 Deviation ExamplesDeviation Examplesn生产操作生产操
4、作 Productionn包装和贴签包装和贴签 Packaging & Labelingn物料管理物料管理 Material Managementn设施和设备设施和设备 Facilities & Equipmentn实验室控制实验室控制 Laboratory Controlsn质量部门质量部门 Quality Unitn验证验证Validationn员工培训员工培训Employee Training药品生产中对偏差调查生产操作生产操作 Productionn关键工艺参数的实际值超出规定范围关键工艺参数的实际值超出规定范围 Actual results for critical process
5、parameters exceed their specified rangen实际产率偏离预期范围实际产率偏离预期范围 Actual yields departure from their expected ranges药品生产中对偏差调查包装和贴签包装和贴签 Packaging & Labelingn所用包装材料无法追溯所用包装材料无法追溯 The packaging materials used are not traceablen发出发出, ,使用和退回标签无法平衡使用和退回标签无法平衡 The quantities of labels issued, used, and return
6、ed are not reconciled药品生产中对偏差调查物料管理物料管理 Material Managementn物料供应商未经质量部门核准物料供应商未经质量部门核准 The material is not from the supplier approved by the quality unitn物料容器上没有标上指定的编号、批号物料容器上没有标上指定的编号、批号或接受号或接受号 The containers of material are not identified with the assigned distinctive code, batch, or receipt num
7、ber药品生产中对偏差调查设施和设备设施和设备 Facility & Equipmentn设施或设备的破损可能会影响产品质量设施或设备的破损可能会影响产品质量The damage on facility or equipment with potential impact on product qualityn关键仪器设备的校验结果不符合规定的关键仪器设备的校验结果不符合规定的标准标准 Calibration results on critical instruments or equipment do not meet the approved standards 药品生产中对偏差调查实验室
8、控制实验室控制 Laboratory Controlsn实际测试结果不符合质量规格实际测试结果不符合质量规格 Actual testing results are Out Of Specificationsn所用的物料或仪器超出其有效期所用的物料或仪器超出其有效期 The materials or instrument used are out of their expiration dates药品生产中对偏差调查质量部门质量部门 Quality Unitn没有完整的产品质量定期审核报告没有完整的产品质量定期审核报告 No complete regular quality reviews of
9、 APIn没按规定进行内部审计（自查）没按规定进行内部审计（自查）Internal audits (self-inspection) are not performed in compliance with the program药品生产中对偏差调查验证验证 Validationn对验证方案中关键参数范围的偏离，对验证方案中关键参数范围的偏离，或结果不符合规定的认可标准或结果不符合规定的认可标准 Departure from the parameter ranges of critical steps or acceptance criteria in the approved validat
10、ion protocol 药品生产中对偏差调查员工培训员工培训 Employee Trainingn员工不具备与其工作相称的教员工不具备与其工作相称的教育、培训和育、培训和/ /或经历等资格或经历等资格 Employees are notqualified by appropriate education, training and/or experience for their job. 药品生产中对偏差调查偏差分类偏差分类 Classificationn从从偏差的发生偏差的发生来分来分通常有三种通常有三种 Deviations may occure in 3 classesn偶发事故偶发事
11、故 Incidentialn有意偏差有意偏差 Intentionaln无意偏差无意偏差 Unintentional药品生产中对偏差调查偏差分类偏差分类 Classificationn根据偏差的潜在影响可分为重大根据偏差的潜在影响可分为重大的和非重大的的和非重大的 Deviations may be typed as critical or noncritical based on their potential effects.药品生产中对偏差调查偏差分类偏差分类 Classificationn重大偏差重大偏差 Critical deviation 必须进行调查必须进行调查 Require a
12、n investigationn非重大偏差非重大偏差 Noncritical Deviation 可以进行调查可以进行调查 May require an investigation药品生产中对偏差调查谁来处理谁来处理 Who will handle itn质量部门质量部门 Quality Unit(s) 确保已经对重大的偏差进行了调查，确保已经对重大的偏差进行了调查，并已解决。并已解决。 Making sure that critical deviations are investigated and solved药品生产中对偏差调查谁来处理谁来处理 Who will handle itn生产
13、作业生产作业 Production Activities 确保所有的生产偏差都已报告、评价，对确保所有的生产偏差都已报告、评价，对重大的偏差已做了调查，并记录结论。重大的偏差已做了调查，并记录结论。Making sure that all production deviations are reported and evaluated and that critical deviations are investigated and the conclusion are recorded.药品生产中对偏差调查如何对待偏差如何对待偏差 How should we don报告报告 Reportn调
14、查调查 Investigaten后续检查后续检查Follow upn归档归档 Archive 药品生产中对偏差调查报报 告告 Reportn发现偏差的员工及时记录下列信息并报告发现偏差的员工及时记录下列信息并报告主管主管 Record the following information & report to supervisor immediately:n时间、地点时间、地点 Time & placen会受影响的产品及其批号会受影响的产品及其批号 Product name & lot number may be affectedn偏差描述偏差描述 Description of deviati
15、onn已知的原因已知的原因 Explain deviation as known药品生产中对偏差调查报报 告告 Reportn主管按偏差的实际情况将主管按偏差的实际情况将其分类其分类 Supervisor classify the deviation药品生产中对偏差调查偏偏 差差偶发事故偶发事故有意偏差有意偏差无意偏差无意偏差原因已知原因已知 影响大影响大原因已知原因已知 影响小影响小原因未知原因未知 影响小影响小原因未知原因未知 影响大影响大影响大影响大永久变更永久变更 影响小影响小永久变更永久变更影响大影响大非永久变更非永久变更 影响小影响小非永久变更非永久变更 重大偏差，需调查重大偏差，
16、需调查非重大，不需调查非重大，不需调查非重大，可调查非重大，可调查原因已知原因已知永久变更？变更控制和/或验证原因已知原因已知 影响大影响大原因已知原因已知 影响小影响小原因未知原因未知 影响小影响小原因未知原因未知 影响大影响大药品生产中对偏差调查报报 告告 Reportn记录不需调查的偏差的原因、纠正记录不需调查的偏差的原因、纠正或预防措施，以及相关物料的处理或预防措施，以及相关物料的处理意见意见 Record the assignable cause for deviations with no investigation required, corrective or preventi
17、on action(s), and proper disposition of the related material.药品生产中对偏差调查报报 告告 Reportn主管在作决定前可咨询有关人员主管在作决定前可咨询有关人员Supervisor may consult with related person(s)n主管签署记录并按规定流转审核主管签署记录并按规定流转审核Supervisor signed the record and circulates for review or approval药品生产中对偏差调查调调 查查 Investigationn若主管将偏差初定为重要偏差，或无法确
18、若主管将偏差初定为重要偏差，或无法确定偏差的原因或是否有不良影响，应立即定偏差的原因或是否有不良影响，应立即会同质量部门进行调查。会同质量部门进行调查。 If the initial examination by supervisor determines the deviation as critical, or it cannot determine an assignable cause or provide assurance of not having negative impacts, an investigation must be undertaken jointly by q
19、uality unit and the supervisor immediately.药品生产中对偏差调查调调 查查 Investigationn质量部门发出偏差调查表，除了登录偏差质量部门发出偏差调查表，除了登录偏差记录表号或其主要情况外，根据偏差具体记录表号或其主要情况外，根据偏差具体情况，记录下列部分或全部调查内容。情况，记录下列部分或全部调查内容。Quality unit issues a deviation investigation form. Besides the number of deviation record form or its main information,
20、part or all of the following investigation information should be recorded according to the individual case of investigation.药品生产中对偏差调查调调 查查 Investigationn操作者对程序的知晓和熟练程度操作者对程序的知晓和熟练程度 Operators familiarity and comfort lavel with proceduresn主记录文件和主记录文件和/ /或或SOPSOP的清晰和准确度的清晰和准确度Clarity and accuracy of
21、Master Record documentation and/or SOPn查阅有关的记录查阅有关的记录 Review appropriate executed records药品生产中对偏差调查调调 查查 Investigationn供应商的信息供应商的信息 Supplier informationn外加的测试结果外加的测试结果 Testing results conducted additionallyn内部审计（自检）报告内部审计（自检）报告 Internal audit (self-inspection) reportsn资源分配情况及其有效性资源分配情况及其有效性 Resource
22、 allocation and availability药品生产中对偏差调查调调 查查 Investigationn满足下列两个条件后调查才能作结论满足下列两个条件后调查才能作结论 The investigation should not conclude until the following two conditions are satisfiedn偏差的原因及纠正和预防措施已确定偏差的原因及纠正和预防措施已确定 An assignable cause of the deviation and corrective and preventive action are determinedn
23、对物料的影响已确定对物料的影响已确定 Impacts to related material are determined药品生产中对偏差调查后续检查后续检查 Follow-upn质量部门以及与偏差有关的部门应确保质量部门以及与偏差有关的部门应确保纠正和预防措施已经执行和或落实纠正和预防措施已经执行和或落实 Quality Unit and the department(s) related to the deviation should be responsible to ensure that Corrective and preventive action completed and/o
24、r arranged. 药品生产中对偏差调查后续检查后续检查 Follow-upn作必要的变更验证作必要的变更验证 Necessary Changes/Validationsn进行必要的培训进行必要的培训 Necessary Training药品生产中对偏差调查归归 档档 Archive n归档的文件应包括下列内容：归档的文件应包括下列内容： The following documents should be archived for the deviation:n有物料处理的完整的偏差报告有物料处理的完整的偏差报告 Completed Deviation Report with materi
25、al disposition药品生产中对偏差调查归归 档档 Archiven偏差调查表偏差调查表 Deviation investigation formn纠正及预防措施表纠正及预防措施表 Corrective and preventive Action formn该签的名都已签好该签的名都已签好 All required signatures have been obtained药品生产中对偏差调查归归 档档 Archiven偏差的归档可用下列不同的方法偏差的归档可用下列不同的方法，只要有书面程序规定用哪种方法：只要有书面程序规定用哪种方法： The documents of deviati
26、on may be archived in the following ways, as long as it is defined in a written procedure.药品生产中对偏差调查归归 档档 Archiven所有报告归入批生产测试记录，质所有报告归入批生产测试记录，质量部门只有偏差登记，若要看报告，量部门只有偏差登记，若要看报告，就查批记录；就查批记录； All deviation documents are kept with batch production/control records, quality unit only keeps a log book. Che
27、ck the batch record for deviation document review药品生产中对偏差调查归归 档档 Archiven在质量部门有偏差档案，各部门可以写在质量部门有偏差档案，各部门可以写偏差报告，但是，正式报告和有关文件偏差报告，但是，正式报告和有关文件保存在质量部门。保存在质量部门。There is a deviation quality unit. The deviation report may be written by related departments, but the official report and other documents shou
28、ld be kept in quality unit药品生产中对偏差调查归归 档档 Archiven有些重大偏差的档案保留时间应有些重大偏差的档案保留时间应当长些当长些 Documents for some critical deviations should be kept longer than usual药品生产中对偏差调查偏差的调查偏差的调查 Investigation of Deviation 偏差的调查其实是一件有利于控偏差的调查其实是一件有利于控制和改进工艺、质量及生产力的制和改进工艺、质量及生产力的大好事大好事 Investigation of Deviation is really a good thing for controlling and improving the process, quality and productivity药品生产中对偏差调查谢谢 谢谢 ! !Thank you!药品生产中对偏差调查
