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1、如何正确、安全地使用消渴丸如何正确、安全地使用消渴丸不良不良反应反应WHO数据显示数据显示：全世界全世界1/3患者的死亡不是由于疾病本身，而是不合理用药所致患者的死亡不是由于疾病本身，而是不合理用药所致住院患者住院患者ADR死亡率死亡率0.32%1每年致死性每年致死性ADR超过超过1万例万例1 居人口死亡原因排名第居人口死亡原因排名第4位位1ADR中中处方药占处方药占97.4%2每年因不良反应入院每年因不良反应入院250万万3每年因不良反应死亡每年因不良反应死亡19.3万万3美美国国中中国国1. Lazarou J, et al. JAMA 1998, 279:1200.2.国家食品药品监督管
2、理局官方数据3.杨建哲等. 延安大学学报（医学科学版）,2006;4:79. ADR：不良反应：不良反应药品安全问题是患者死亡的重要原因药品安全问题是患者死亡的重要原因安全合理用药背景介绍安全合理用药背景介绍 糖尿病（糖尿病（diabetes mellitus)diabetes mellitus)是胰岛素分泌的缺是胰岛素分泌的缺陷或胰岛素作用障碍，导致的一组以慢性高血糖为特陷或胰岛素作用障碍，导致的一组以慢性高血糖为特特征的代谢性疾病。慢性高血糖将导致多种组织，特特征的代谢性疾病。慢性高血糖将导致多种组织，特别是眼、肾脏、神经、心血管的长期损伤、功能缺陷别是眼、肾脏、神经、心血管的长期损伤、功
3、能缺陷和衰竭。和衰竭。 严格的血糖控制对防治糖尿病并发症有显著效果。严格的血糖控制对防治糖尿病并发症有显著效果。 糖尿病患者关注药品安全糖尿病患者关注药品安全终身服药终身服药 老年人居多数老年人居多数 并发症并发症 服用多种药物服用多种药物 关注患患患患 者者者者药品药品安全性安全性中一牌消渴丸中一牌消渴丸 消渴丸消渴丸是广州中一药业有限公司在古方是广州中一药业有限公司在古方 “ “玉泉散玉泉散”、“消渴方消渴方”基础上化裁，采用中西药结合的方法研制而成。基础上化裁，采用中西药结合的方法研制而成。【成分】葛根、天花粉、黄芪、生地、玉米须、南五味子、【成分】葛根、天花粉、黄芪、生地、玉米须、南五
4、味子、 山药、格列本脲山药、格列本脲【功能主治】【功能主治】 滋肾养阴，益气生津。滋肾养阴，益气生津。 用于气阴两虚型消渴病（用于气阴两虚型消渴病（2 2型糖尿病）型糖尿病）。 症见：口渴喜饮、多尿、多食、易饥、消瘦症见：口渴喜饮、多尿、多食、易饥、消瘦 体倦乏力、气短懒言等。体倦乏力、气短懒言等。l消渴丸消渴丸是是中西药复方制剂，含有化学药中西药复方制剂，含有化学药 格列本脲格列本脲。l格列本脲作为第二代磺脲类药物中降血糖作用最强的口格列本脲作为第二代磺脲类药物中降血糖作用最强的口服降糖药物，若能合理应用，强化血糖控制，对预防糖服降糖药物，若能合理应用，强化血糖控制，对预防糖尿病并发症大有益
5、处。尿病并发症大有益处。l为正确使用消渴丸，减少临床应用不良事件的发生，针为正确使用消渴丸，减少临床应用不良事件的发生，针对修订后的消渴丸说明书内容及合理使用消渴丸，广州对修订后的消渴丸说明书内容及合理使用消渴丸，广州中一药业开展合理用药的宣讲工作。中一药业开展合理用药的宣讲工作。中一牌消渴丸中一牌消渴丸 消渴丸消渴丸是由中药复方与化学药格列本脲组成是由中药复方与化学药格列本脲组成的的中西药复方制剂中西药复方制剂，因此应用消渴丸时切不可将，因此应用消渴丸时切不可将其当作普通的中成药，更不可随意服用。其当作普通的中成药，更不可随意服用。中一牌消渴丸中一牌消渴丸服用消渴丸造成低血糖的因素服用消渴丸
6、造成低血糖的因素1.未按说明书的用法用量服药未按说明书的用法用量服药2.合并使用磺脲类降糖药物合并使用磺脲类降糖药物3.肝肾功能衰退者用药肝肾功能衰退者用药4.高龄患者用药高龄患者用药5.服药后未及时进餐服药后未及时进餐一、严格掌握其适应症一、严格掌握其适应症 消渴丸消渴丸适用于确诊为适用于确诊为2型糖尿病的患者，且对于较轻型型糖尿病的患者，且对于较轻型患者一般不适合单独选用该药，仅血糖升高且未达到糖患者一般不适合单独选用该药，仅血糖升高且未达到糖尿病诊断标准的患者，也不宜选用。尿病诊断标准的患者，也不宜选用。消渴丸禁忌消渴丸禁忌1.服用本品时禁止加服磺酰脲类抗糖尿病药。若合用其他服用本品时禁
7、止加服磺酰脲类抗糖尿病药。若合用其他类型口服抗糖尿病药，必须在医生指导下服用。类型口服抗糖尿病药，必须在医生指导下服用。2.孕妇、乳母、胰岛素依赖型糖尿病患者、不宜服用格列孕妇、乳母、胰岛素依赖型糖尿病患者、不宜服用格列本脲患者禁用。本脲患者禁用。3.对磺胺类药物过敏者禁用。对磺胺类药物过敏者禁用。4.伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、严重外伤和伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、严重外伤和重大手术者禁用。重大手术者禁用。5.肝、肾功能不全者禁用。肝、肾功能不全者禁用。6.白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少等患者禁用。白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少等患者禁用。7.忌酒。忌酒。二、治疗
8、方法要得当二、治疗方法要得当1.服用消渴丸要从小剂量开始。服用消渴丸要从小剂量开始。2.每次每次5丸起，丸起，每次不能超过每次不能超过10丸，每日不能超过丸，每日不能超过30丸丸；至；至疗效满意时，逐渐减少每次服用剂量或减少服用次数至疗效满意时，逐渐减少每次服用剂量或减少服用次数至每日每日2次。次。3.每日服用每日服用2次时，在早餐及午餐前各服用次时，在早餐及午餐前各服用1次，晚餐前不次，晚餐前不服用。服用。4.给药每天不超过给药每天不超过3次，且避免晚间临睡前服药。次，且避免晚间临睡前服药。 三、摄入碳水化合物减少的影响三、摄入碳水化合物减少的影响1.糖尿病患者早期食欲亢进，后期食欲不佳，进
9、食较少。糖尿病患者早期食欲亢进，后期食欲不佳，进食较少。2.老年糖尿病患者，进食少即服药休息，致使夜间发生低老年糖尿病患者，进食少即服药休息，致使夜间发生低血糖反应。血糖反应。 3.部分患者过分限制饮食，且不规律。部分患者过分限制饮食，且不规律。四、老年病人及病人肝肾功能四、老年病人及病人肝肾功能1.对肝肾功能不全患者禁用消渴丸。对肝肾功能不全患者禁用消渴丸。2.老年患者（老年患者（65岁以上患者），体弱者禁止服用。岁以上患者），体弱者禁止服用。3.对药物的代谢和排泄能力下降者禁止服用。对药物的代谢和排泄能力下降者禁止服用。 五、注意联合用药五、注意联合用药1.消渴丸不宜与其它磺脲类药物联合应
10、用。消渴丸不宜与其它磺脲类药物联合应用。 格列本脲、美吡达、达美康、瑞易宁、糖适平等。格列本脲、美吡达、达美康、瑞易宁、糖适平等。2. 诱发或增加低血糖的发生：诱发或增加低血糖的发生：（1）抑制磺脲类药物由尿中排泄，如治疗痛风的丙磺舒、别嘌醇。）抑制磺脲类药物由尿中排泄，如治疗痛风的丙磺舒、别嘌醇。（2）延迟磺脲类药物的代谢，如酒精，）延迟磺脲类药物的代谢，如酒精，H2受体阻滞剂，抗凝药等。受体阻滞剂，抗凝药等。（3）促使与血浆白蛋白结合的磺脲类药物，如水杨酸盐、贝特类降血脂）促使与血浆白蛋白结合的磺脲类药物，如水杨酸盐、贝特类降血脂药。药。 （4）药物本身具有致低血糖作用：酒精、水杨酸类、奎
11、尼丁等。）药物本身具有致低血糖作用：酒精、水杨酸类、奎尼丁等。（5）合用其它降血糖药物：胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛）合用其它降血糖药物：胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素增敏剂。素增敏剂。（6）肾上腺受体阻滞剂，阻碍肝糖酵解，又掩盖低血糖的警觉肾上腺受体阻滞剂，阻碍肝糖酵解，又掩盖低血糖的警觉症状。症状。六、低血糖的防治措施六、低血糖的防治措施n低血糖症，指血糖浓度低于低血糖症，指血糖浓度低于3.0mmol/L。n症状表现有较大的个体差异。可有自主（交感）症状表现有较大的个体差异。可有自主（交感）神经兴奋症状，表现为出汗、颤抖、心悸、心率神经兴奋症状，表现为出汗、颤抖、心悸、心率加快、紧
12、张、焦虑、软弱无力、面色苍白、饥饿、加快、紧张、焦虑、软弱无力、面色苍白、饥饿、流涎、肢冷震颤、收缩压轻度升高；神经缺糖症流涎、肢冷震颤、收缩压轻度升高；神经缺糖症状，表现为精神不振、头晕、思维迟钝、视物不状，表现为精神不振、头晕、思维迟钝、视物不清、步态不稳，可有幻觉、行为怪癖、舞蹈样动清、步态不稳，可有幻觉、行为怪癖、舞蹈样动作、肌张力增高性痉挛、昏迷，甚至作、肌张力增高性痉挛、昏迷，甚至“植物人植物人”等。等。内科学第六版，人民卫生出版社内科学第六版，人民卫生出版社低血糖及一些需要注意的问题低血糖及一些需要注意的问题 1 1、夜间发生的低血糖：、夜间发生的低血糖： 夜间血糖监测发现，成人
13、及儿童糖尿病患者夜间经常发生夜间血糖监测发现，成人及儿童糖尿病患者夜间经常发生生化性低血糖，并且这些低血糖通常可以维持数小时而生化性低血糖，并且这些低血糖通常可以维持数小时而不惊醒患者。夜间低血糖可以导致患者猝死。如果患者不惊醒患者。夜间低血糖可以导致患者猝死。如果患者睡前血糖水平低于睡前血糖水平低于6.0-7.0 mmol/L, 6.0-7.0 mmol/L, 则表明患者有可能则表明患者有可能在睡前需要加餐。在睡前需要加餐。2 2、“Somogyi”“Somogyi”效应：效应： 患者在夜间发生低血糖后患者在夜间发生低血糖后, ,可以在第二天早晨出现严重的可以在第二天早晨出现严重的高血糖。原
14、因为：低血糖后拮抗激素的分泌反应，导致高血糖。原因为：低血糖后拮抗激素的分泌反应，导致了胰岛素抵抗的产生，从而使患者出现了胰岛素抵抗的产生，从而使患者出现“反弹反弹”性高血性高血糖。糖。3 3、“黎明现象黎明现象”： 患者血糖水平于早晨患者血糖水平于早晨5 5：00- 800- 8：00 00 之间显著上升。原因：之间显著上升。原因：睡眠期间分泌的大量生长激素导致胰岛素抵抗，继而血睡眠期间分泌的大量生长激素导致胰岛素抵抗，继而血糖升高。糖升高。4 4、早期糖尿病反应性低血糖、早期糖尿病反应性低血糖 多见于多见于2 2型糖尿病患者早期，型糖尿病患者早期， 细胞早期分泌反应迟钝，细胞早期分泌反应迟
15、钝，引起高血糖引起高血糖, ,高血糖又刺激高血糖又刺激B B细胞，引起高胰岛素血症，细胞，引起高胰岛素血症，在进食在进食4 45hr5hr出现低血糖反应出现低血糖反应 患者多超重或肥胖患者多超重或肥胖 治疗上一般为限制热量。肥胖者减轻体重治疗上一般为限制热量。肥胖者减轻体重5 5、无意识性低血糖：、无意识性低血糖： 1 1型糖尿病患者病程超过型糖尿病患者病程超过2020年后，有年后，有50%50%的患者出现无意的患者出现无意识性低血糖。严格的血糖控制、以往的急性低血糖、睡识性低血糖。严格的血糖控制、以往的急性低血糖、睡眠期间以及饮酒，均可以诱发无意识性低血糖的发生。眠期间以及饮酒，均可以诱发无
16、意识性低血糖的发生。当糖尿病患者合并自主神经病变时，也容易发生反复的当糖尿病患者合并自主神经病变时，也容易发生反复的低血糖。低血糖。大部分低血糖的发生是未察觉的大部分低血糖的发生是未察觉的治疗时应进行血糖监测治疗时应进行血糖监测DCCT中的低血糖中的低血糖清醒清醒察觉察觉清醒清醒未察觉未察觉睡眠睡眠未察觉未察觉即时低血糖的危即时低血糖的危害几乎超过了糖害几乎超过了糖尿病长期并发症尿病长期并发症Robert S, Banting lecture, ADA 2007患者意识障碍低血糖的治疗低血糖的治疗每15-20分钟检查一次血糖水平确定低血糖恢复情况患者有意识静脉注射5%或者10%的葡 萄糖，加用
17、糖皮质激素未见恢复了解发生低血糖的原因对患者实施糖尿病教育建议患者注意经常进行血糖监 测，以避免低血糖再次发生低血糖恢复胶质的口服葡萄糖通常对缓解低血糖无效如果短期重复使用胰高糖素有可能使之失效磺脲类降糖药物引起低血糖时，小心使用胰高血糖素磺脲类降糖药物引起的低血糖持续时间较长注意口服葡萄糖(20-30g)口服蔗糖轻度时用甜果汁、糖水或少量进食50葡萄糖静脉推注及5葡萄糖持续滴注)胰升糖素消渴丸说明书最新内容消渴丸说明书最新内容关于消渴丸新版说明书关于消渴丸新版说明书“餐后服用改为餐前服用餐后服用改为餐前服用”的说明的说明餐后改餐前，疗效更显著餐后改餐前，疗效更显著n 在消渴丸经过长期的临床观
18、察和药理试验，并组织有在消渴丸经过长期的临床观察和药理试验，并组织有关糖尿病专家反复论证后，经报关糖尿病专家反复论证后，经报SFDA批准，广州中一药批准，广州中一药业对消渴丸说明书进行了修改，在新版说明书中将业对消渴丸说明书进行了修改，在新版说明书中将消渴消渴丸丸的服用方法由的服用方法由“餐后服用餐后服用”改为改为“餐前服用餐前服用”，不仅，不仅充分考虑药物的安全性及有效性，更使消渴丸治疗糖尿充分考虑药物的安全性及有效性，更使消渴丸治疗糖尿病的用药方案达到最优化。病的用药方案达到最优化。1、更安全、更安全 消渴丸消渴丸含格列本脲，格列本脲降糖作用强，起含格列本脲，格列本脲降糖作用强，起效迅速，
19、血药浓度高峰期一般出现在服药后效迅速，血药浓度高峰期一般出现在服药后0.5-2hr内。内。 如餐前服用，进餐过程通常需要如餐前服用，进餐过程通常需要0.5hr左右，进餐左右，进餐完毕与消渴丸发挥降糖作用的高峰期相同，此时完毕与消渴丸发挥降糖作用的高峰期相同，此时进餐后的食物在体内转化为葡萄糖，因此餐前服进餐后的食物在体内转化为葡萄糖，因此餐前服用可以更好地避免低血糖。用可以更好地避免低血糖。 （服用消渴丸后（服用消渴丸后0.5hr内务必要及时进餐）内务必要及时进餐）2、更有效、更有效 糖尿病的治疗，理想的目标是空腹血糖和餐后糖尿病的治疗，理想的目标是空腹血糖和餐后血糖都能得到良好的控制。消渴丸
20、在餐前服用，血糖都能得到良好的控制。消渴丸在餐前服用，既能有效地降低空腹血糖，又能有效降低餐后血既能有效地降低空腹血糖，又能有效降低餐后血糖，使机体的血糖能长时间保持相对平稳的状态。糖，使机体的血糖能长时间保持相对平稳的状态。3、更方便、更方便 糖尿病患者以老年人居多，老年患者比较健忘，糖尿病患者以老年人居多，老年患者比较健忘，会在服药过后不久，忘记自己已经服药，致使再会在服药过后不久，忘记自己已经服药，致使再次服用，以致服量过大。次服用，以致服量过大。 餐前服用消渴丸，则餐前服用消渴丸，则“进餐前就服药，进餐后不进餐前就服药，进餐后不服药服药”，“进完餐进完餐=已服过药已服过药”，可帮助患者
21、养，可帮助患者养成服药习惯。成服药习惯。糖尿病中成药市场现状糖尿病中成药市场现状问题和不足问题和不足：1、中药的研究存在着较低水平的重复，缺乏大样本随机对、中药的研究存在着较低水平的重复，缺乏大样本随机对照的临床研究资料；照的临床研究资料；2、在已发表的文章中，、在已发表的文章中，RCT的构成比偏低，且质量不高，的构成比偏低，且质量不高，缺乏客观的观察指标和正确的统计方法。缺乏客观的观察指标和正确的统计方法。3、在评价治疗试验的结果时，缺乏学术界认可的评价指标、在评价治疗试验的结果时，缺乏学术界认可的评价指标体系和评价方法，易受到多种因素的干扰。体系和评价方法，易受到多种因素的干扰。4、缺乏临
22、床评价的基础研究和基础性工作薄弱。、缺乏临床评价的基础研究和基础性工作薄弱。中一牌消渴丸循证医学研究中一牌消渴丸循证医学研究 2007 2007年年9 9月，由北京大学糖尿病中心牵头，联合北京月，由北京大学糖尿病中心牵头，联合北京大学人民医院、上海交通大学瑞金医院、中山大学附属大学人民医院、上海交通大学瑞金医院、中山大学附属二院、四川大学华西医院等二院、四川大学华西医院等1515家大型三甲医院组织开展家大型三甲医院组织开展的为期两年的的为期两年的“中一牌消渴丸循证医学研究中一牌消渴丸循证医学研究”，进行高，进行高质量的随机、双盲的大型前瞻性临床研究试验，质量的随机、双盲的大型前瞻性临床研究试验
23、， 该项目已纳入国家该项目已纳入国家863863计划子课题，研究结论将为消计划子课题，研究结论将为消渴丸的有效性及安全性提供权威、可靠的科学证据。渴丸的有效性及安全性提供权威、可靠的科学证据。签约仪式签约仪式2007年年5月月12日消渴丸循证医学研究项目签约仪式日消渴丸循证医学研究项目签约仪式消渴丸历年销售情况消渴丸历年销售情况 消渴丸消渴丸在口服降糖药市场的高占有率，在口服降糖药市场的高占有率，足以说明中西结合治疗糖尿病的优势，由此足以说明中西结合治疗糖尿病的优势，由此可见，利用西药迅速而显著的降糖作用，结可见，利用西药迅速而显著的降糖作用，结合中医药对糖尿病的综合治疗优势，必将有合中医药对糖尿病的综合治疗优势，必将有益于糖尿病的治疗和康复。益于糖尿病的治疗和康复。
