医用电气设备安全理论培训

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1、医用电气设备医用电气设备的安全理念的安全理念建立医用电气安全防护理念的意义指导相关人员指导相关人员研发出有效、研发出有效、安全及价格合安全及价格合理的医用电气理的医用电气设备。设备。一、安全理念一、安全理念安全的相关定义安全的相关定义安全是指远离危险或者风险。安全是指远离危险或者风险。安全通常是指远离令人难以接受的风险。安全通常是指远离令人难以接受的风险。 在医用电气设备的安全标准中，在医用电气设备的安全标准中，“安全安全”是指是指在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境造成

2、的物理损害条件下，与造成的物理损害条件下，与“直接直接”风险相关风险相关的的“基本基本”安全。安全。 基本安全基本安全基本安全是在正常状态和单一故障状态下基本安全是在正常状态和单一故障状态下不会引起（可以合理预见到的）安全方面不会引起（可以合理预见到的）安全方面的危险而提供的基本安全防护。的危险而提供的基本安全防护。 基本安全基本安全正常使用正常使用正常使用正常使用 : :按使用说明书运行，包括由操作者按使用说明书运行，包括由操作者按使用说明书运行，包括由操作者按使用说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。进行的常规检查和调整以及待机状态。进行的常规检查和调整以及待机状态。进

3、行的常规检查和调整以及待机状态。 正常状态正常状态正常状态正常状态 : :所有提供的安全防护措施都处于完所有提供的安全防护措施都处于完所有提供的安全防护措施都处于完所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。好的状态。好的状态。好的状态。 单一故障状态单一故障状态单一故障状态单一故障状态: :设备内只有一个安全方面危险设备内只有一个安全方面危险设备内只有一个安全方面危险设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。情况的状态。情况的状态。情况的状态

4、。 安全方面的危险安全方面的危险安全方面的危险安全方面的危险 : : 直接由设备引起的对患者、直接由设备引起的对患者、直接由设备引起的对患者、直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。危害的来源危害的来源能量性危害能量性危害能量性危害能量性危害包括电、热、包括电、热、包括电、热、包括电、热、辐射、机械、辐射、机械、辐射、机械、辐射、机械、超声等；超声等；超声等；超声等；危害的来源危害的来源生物学危害生物学危害（生物污染、毒性、过敏等）；（生物污染、毒性、过敏等）

5、；环境危害环境危害（废液、废气、放射性污染和电（废液、废气、放射性污染和电磁污染等）磁污染等）危害的成因危害的成因1. 设计之始未能进行充分论证。设计之始未能进行充分论证。2. 生产之前，未对包括硬件和软件在内设生产之前，未对包括硬件和软件在内设计的有效性进行充分评估。计的有效性进行充分评估。3. 生产过程中，未能保障良好的加工工艺生产过程中，未能保障良好的加工工艺有效实施。有效实施。4. 培训不足。培训不足。5.未能充分考虑附件的兼容性。未能充分考虑附件的兼容性。危害的成因危害的成因6.与使用环境的不匹配（德标插头）。与使用环境的不匹配（德标插头）。7.预防性维护未能有效实施。预防性维护未能

6、有效实施。8.维修过程中未能使用规定的零部件。维修过程中未能使用规定的零部件。危害的来源举例危害的来源举例 医用电气设备出现了零部件故障，例如：医用电气设备出现了零部件故障，例如：漏电过大、爆炸、零部件飞脱；漏电过大、爆炸、零部件飞脱；漏电过大、爆炸、零部件飞脱；漏电过大、爆炸、零部件飞脱；由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长而导致的电离或非电离辐射过量；而导致的电离或非电离辐射过量；而导致的电离或非电离辐射过量；而导致的电离或非电离辐射过量；接触表面温度过高，发生燃烧；接触表面

7、温度过高，发生燃烧；接触表面温度过高，发生燃烧；接触表面温度过高，发生燃烧；在正常和故障条件下，出现了机械故障。在正常和故障条件下，出现了机械故障。在正常和故障条件下，出现了机械故障。在正常和故障条件下，出现了机械故障。危害的来源举例危害的来源举例医用电气设备使用了易燃材料，由于该材医用电气设备使用了易燃材料，由于该材料被点燃而发生火灾或者爆炸。料被点燃而发生火灾或者爆炸。医用电气设备的不正确安装，例如：医用电气设备的不正确安装，例如：I I类结构的医用电气设备未能充分保护接地；类结构的医用电气设备未能充分保护接地；类结构的医用电气设备未能充分保护接地；类结构的医用电气设备未能充分保护接地；存

8、在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；存在可导致危险的粗糙表面、锐边、尖角；物理状态不稳定。物理状态不稳定。物理状态不稳定。物理状态不稳定。危害的来源举例危害的来源举例医用电气设备的选择不正确医用电气设备的选择不正确例如：进行心内手术时，使用了例如：进行心内手术时，使用了例如：进行心内手术时，使用了例如：进行心内手术时，使用了BFBF型或者型或者型或者型或者B B型型型型应用部分的医用电气设备。应用部分的医用电气设备。应用部分的医用电气设备。应用部分的医用电气设备。医用电气设备的使用方法不正确医用电气设备的使用方法不正确

9、例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选例如：在使用植入式心脏除颤器的过程中，选择了不正确的能量测量装置。择了不正确的能量测量装置。择了不正确的能量测量装置。择了不正确的能量测量装置。医用电气设备执行预期功能时出现故障医用电气设备执行预期功能时出现故障例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，例如：呼吸机出现患者通气故障，呼吸暂停，监测器出现报警故障等。监测器出现报警故障等。监测器出现报警故障等。监测器出现报警故障等。危害的来源举例危害的

10、来源举例性能参数不准确性能参数不准确例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数例如：婴儿培养箱温度高于设定值、生理参数测量不准确。测量不准确。测量不准确。测量不准确。在正常工作需要提供能量的情况下，例如：在正常工作需要提供能量的情况下，例如：心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或心脏除颤器或者高频手术设备产生了漏电，或非预期的功能电流流过患者或者操作员等；非预期的功能电流流过患者或者操作员等；非预期的功能电流流过患者或者操作员等；非预期

11、的功能电流流过患者或者操作员等；患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者患者或操作者暴露在非预期辐射环境下，患者和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。和操作者根本没有能力感知到这些危险的存在。危害的来源举例危害的来源举例电磁干扰电磁干扰电磁干扰电磁干扰例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干扰，例如：心电图机的显示器受到高频手术设备的干

12、扰，显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。显示器产生的强磁场对附近的医用电气设备产生干扰。产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或产生腐蚀性、有毒或者灼热的液体或者气体，或者接触到可导致生物学危害的材料。者接触到可导致生物学危害的材料。者接触到可导致生物学危害的材料。者接触到可导致生物学危害的材料。暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和暴露于由于使用医用电气设

13、备而接触到的材料和暴露于由于使用医用电气设备而接触到的材料和副产品面前副产品面前副产品面前副产品面前例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。例如：暴露在核医疗所使用的放射性材料面前）。 二、安全防护原则二、安全防护原则避免危险源的存在；避免危险源的存在；危险源的存在不可避危险源的存在不可避免，则应采用有效防免，则应采用有效防护措施；护措施；100V1M200C230V安全防护原则安全防护原则如果不可避免接触到危险源，则应在接触如果不可避免接触到危险源，则应在接触到危险源前切断危险源能量的来源；到危险源前

14、切断危险源能量的来源；如果无法切断危险源能量来源，则应限制如果无法切断危险源能量来源，则应限制危险源的能量和接触时间；危险源的能量和接触时间；50C max安全防护原则安全防护原则对于仅允许专业人员维护对于仅允许专业人员维护产品的特殊情况下，可以产品的特殊情况下，可以适当放宽要求，但前提是适当放宽要求，但前提是同样不能造成永久性伤残同样不能造成永久性伤残的情况出现。的情况出现。对于技术和经济因素不能对于技术和经济因素不能实现的安全防护，则应该实现的安全防护，则应该提供明确的警示。提供明确的警示。三、防电击类型分类三、防电击类型分类 根据目前使用的根据目前使用的电气设备防电击电气设备防电击类型的

15、结构，可类型的结构，可以分为以分为0类、类、I类、类、II类和类和III类等四类类等四类。0类设备类设备0类设备是指其防触电仅靠基本绝缘的结构来实现。 防电击类型分类防电击类型分类 （续）（续）I I类设备类设备类设备类设备对电击的防护不仅依对电击的防护不仅依对电击的防护不仅依对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还靠基本绝缘，而且还靠基本绝缘，而且还靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的提供了与固定布线的提供了与固定布线的提供了与固定布线的保护接地导线设施连保护接地导线设施连保护接地导线设施连保护接地导线设施连接的附加安全预防措接的附加安全预防措接的附加安全预防措接的附加安全预防措施，使设备在可触

16、及施，使设备在可触及施，使设备在可触及施，使设备在可触及金属部分即使在基本金属部分即使在基本金属部分即使在基本金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带绝缘失效时也不会带绝缘失效时也不会带绝缘失效时也不会带电，即使用基本绝缘电，即使用基本绝缘电，即使用基本绝缘电，即使用基本绝缘保护接地双重防保护接地双重防保护接地双重防保护接地双重防护护护护 来实现安全防护。来实现安全防护。来实现安全防护。来实现安全防护。 防电击类型分类防电击类型分类 （续）（续）II II类设备类设备类设备类设备II II类设备对电击的防护类设备对电击的防护类设备对电击的防护类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而不仅依靠基本绝缘，

17、而不仅依靠基本绝缘，而不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加且还有如双重绝缘或加且还有如双重绝缘或加且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全强绝缘那样的附加安全强绝缘那样的附加安全强绝缘那样的附加安全防护措施，但没有保护防护措施，但没有保护防护措施，但没有保护防护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于接地措施，也不依赖于接地措施，也不依赖于接地措施，也不依赖于安装条件的设备，即设安装条件的设备，即设安装条件的设备，即设安装条件的设备，即设备的结构为基本绝缘备的结构为基本绝缘备的结构为基本绝缘备的结构为基本绝缘辅助绝缘，或者使用加辅助绝缘，或者使用加辅助绝缘，或者使用加辅助绝缘，或者使用加强绝缘

18、来实现强绝缘来实现强绝缘来实现强绝缘来实现 防电击类型分类防电击类型分类 （续）（续）III类设备类设备III类设备的防触电保护依靠安全特低电压类设备的防触电保护依靠安全特低电压（SELV）供电，且设备内可能出现的电压）供电，且设备内可能出现的电压不会高于安全特低电压值。不会高于安全特低电压值。 应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 应用部分分类的意义应用部分分类的意义应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接应用部分作用于患者时，可能会与人体产生接触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，触，由于与人体

19、接触的部位及接触的程度不同，触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，触，由于与人体接触的部位及接触的程度不同，其可能带来的危害也有很大的差异。其可能带来的危害也有很大的差异。其可能带来的危害也有很大的差异。其可能带来的危害也有很大的差异。为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用为了建立一个简单的、统一的标准来区别应用部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分部分对电击危害的防护能力，引进了应用部分防电击程度的分类方法防电击程度的分类方法

20、防电击程度的分类方法防电击程度的分类方法 。应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 （续）（续）应用部分的范围应用部分的范围应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类B B型应用部分型应用部分应用部分符合医用电气设备对电击防护能力的要求，应用部分符合医用电气设备对电击防护能力的要求，即具有双重防护措施，尤其是关于漏电流容许值要求即具有双重防护措施，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。的应用部分。 注注:B:B型应用部分不适合直接用于心脏。型应用部分不适合直接用于心脏。型应用部分结构示意图 应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类BFBF型应用部分型应用部分型应用部分型

21、应用部分应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于B B型应型应型应型应用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行F F型浮动型浮动型浮动型浮动隔离。隔离。隔离。隔离。 F型和B型应用部分电路示意图 应用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类CF型应用部分型应用部分CFCF型应用部分在结构上和型应用部分在结构上和型应

22、用部分在结构上和型应用部分在结构上和BFBF型应用部分是一型应用部分是一型应用部分是一型应用部分是一致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过心脏部位的交流漏电流为心脏部位的交流漏电流为心脏部位的交流漏电流为心脏部位的交流漏电流为BFBF应用部分的十分之应用部分的十分之应用部分的十分之应用部分的十分之一。一。一。一。 应

23、用部分防电击程度的分类应用部分防电击程度的分类 防电击程度的选择防电击程度的选择防电击程度的选择防电击程度的选择 应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以应用部分的电流作用于人体，引起危害的严重程度主要取决于以下因素：下因素：下因素：下因素：电流流过人体的部位；电流流过人体的部位；电流流过人体的部位；电流流过人体的部位；流过电流的强度；流过电流的强度；流过电流的强度；流过电流的强度；电流作用于人体的时间；电流作用于人体的时间；电流作用于人体的时间；电流作用于人体的时间

24、；电流的频率。电流的频率。电流的频率。电流的频率。是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分？ 对于非心内用途的，应考虑：对于非心内用途的，应考虑：对于非心内用途的，应考虑：对于非心内用途的，应考虑：与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。与患者的连接阻抗是否特别低？例如接触到粘膜或穿透皮肤。是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心

25、电电极是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电极是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电极是否采用固定方式和患者进行连接？例如多参数监护仪的心电电极和人体连接。和人体连接。和人体连接。和人体连接。使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。使用的环境是否常有多种设备共存？考虑是否会引入其他危险因素。是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？

26、是否预期用来向患者接收或传输电能、生理信号？该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费该设备是否有一种可以不存在任何技术困难、或者不需花费过多费用就可以提供用就可以提供用就可以提供用就可以提供F F型应用部分？型应用部分？型应用部分？型应用部分？应用部分的标识应用部分的标识序号符号IEC出版物含义160417-1：2000B型应用部分，可以接触患者260417-1：2000BF型应用部分，可以接触患者，并和其他部分进行浮动隔离360417-1：2000CF型应用部

27、分，可以接触患者心脏部位，并和其他部分进行浮动隔离460417-1：2000能承受除颤电压的B型应用部分560417-1：2000能承受除颤电压的BF型应用部分660417-1：2000能承受除颤电压的CF型应用部分四、接地四、接地接地的目的接地的目的为实现电气安全防护的接地，例如防电为实现电气安全防护的接地，例如防电击，叫保护接地；击，叫保护接地；为实现某种功能而进行的接地，例如减为实现某种功能而进行的接地，例如减少电磁干扰，这种目的的接地叫功能接少电磁干扰，这种目的的接地叫功能接地。地。接地的种类接地的种类保护接地保护接地目的目的为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与为了实现防电击目的而

28、把可触及的导体部件与为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与为了实现防电击目的而把可触及的导体部件与建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。建筑物接地系统或大地相导通的一种系统结构。 当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接当电气设备绝缘损坏或产生漏电流时，保护接地能引起所配置的过流保护装置切断发生故障地能引起所配置的过流保护装置切断发生故障地能引起所配置的过流保护装置切断发生故障地能引起所配置的过流保护装置切断发生故障部分的供电

29、，使人接触到外露的可导电部件时部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时部分的供电，使人接触到外露的可导电部件时能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电能免受到电击危险。另外保护接地还能将静电荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设荷导入大地，防止由于静电荷的积聚造成对设备或人员的伤害。备或人员的伤害。备或人员的伤害。备或人员的伤害。 保护接地原理分析保护接地原理分析B 网电源T 医用电气设备网电源

30、部分Z 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘网络R1 保护接地阻抗R2 人体等效阻抗Rz 设备电源和保护接地外壳之间的绝缘阻抗保护接地的设计保护接地的设计耗能较大，体大量重，电路复杂，不经常耗能较大，体大量重，电路复杂，不经常移动的设备，尽可能设计为移动的设备，尽可能设计为I类设备。类设备。对于一些设备功率小，体积小，内部电路对于一些设备功率小，体积小，内部电路所占的空间不多，经常改换使用地点的设所占的空间不多，经常改换使用地点的设备，受环境制约较多的设备，设计为备，受环境制约较多的设备，设计为II类设类设备更能实现安全，特别是家用的医用电气备更能实现安全，特别是家用的医用电气设备。设备。 内部电

31、源类设备，内部电源类设备， 尽可能不设计为保护接尽可能不设计为保护接地形式。地形式。保护接地的连接要求保护接地的连接要求保护接地端子应有一个总的保护接地保护接地端子应有一个总的保护接地端子和建筑物保护接地系统相连接，能确端子和建筑物保护接地系统相连接，能确保设备在电源接通前接通，电源切断之后保设备在电源接通前接通，电源切断之后才能切断才能切断 。 保护接地导体载流性能每根保护导体保护接地导体载流性能每根保护导体截面积的载流能力至少应满足在过流保护截面积的载流能力至少应满足在过流保护器件动作前，不会影响其工作的连续性。器件动作前，不会影响其工作的连续性。 保护接地的连接要求保护接地的连接要求保护

32、接地连接保护接地连接 固定电源导线的各个触点，固定电源导线的各个触点，应是使保护接地线不受外部机械应力的影应是使保护接地线不受外部机械应力的影响，即使是相线或中性线中任何一根断开响，即使是相线或中性线中任何一根断开也不会影响到保护接地线的连续性。也不会影响到保护接地线的连续性。五、漏电流五、漏电流n电流对人体的效应电流对人体的效应n n人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，人体的体液富含电解质，是良好的导电性物质，当人体构成电路中的一部分时，电流就会通过当人体构成电路中的一部分时，电流就会通过当人体构成电路

33、中的一部分时，电流就会通过当人体构成电路中的一部分时，电流就会通过人体，引起人身的电击危险。人体，引起人身的电击危险。人体，引起人身的电击危险。人体，引起人身的电击危险。 漏电流漏电流n根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式：根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式：根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式：根据造成人体效应的不同程度可分为四种形式：感知、反应、摆脱和电灼伤。感知、反应、摆脱和电灼伤。感知、反应、摆脱和电灼伤。感知、反应、摆脱和电灼伤。正弦波的电流效应正弦波的电流效应正弦波的电流效应正弦波的电流效应 15Hz15Hz100Hz100Hz的正弦波电流对人体危害最大。研究认的正弦

34、波电流对人体危害最大。研究认的正弦波电流对人体危害最大。研究认的正弦波电流对人体危害最大。研究认为正弦波电流值达到为正弦波电流值达到为正弦波电流值达到为正弦波电流值达到时，多数人会有感知，这个通过时，多数人会有感知，这个通过时，多数人会有感知，这个通过时，多数人会有感知，这个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。当将电流增加到一定程度时，人会出现丧失摆脱能力。 根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低于根据统计数

35、据推算，摆脱阈的平均值低于10mA10mA。据相。据相。据相。据相关研究资料指出，关研究资料指出，关研究资料指出，关研究资料指出，的男女摆脱阈值分别为的男女摆脱阈值分别为的男女摆脱阈值分别为的男女摆脱阈值分别为9mA9mA有效有效有效有效值和值和值和值和6mA6mA有效值，而且预见到小孩的阈值更低，对于有效值，而且预见到小孩的阈值更低，对于有效值，而且预见到小孩的阈值更低，对于有效值，而且预见到小孩的阈值更低，对于一些重症病患者阈值则更低了。一些重症病患者阈值则更低了。一些重症病患者阈值则更低了。一些重症病患者阈值则更低了。 漏电流漏电流15Hz100Hz正弦交流电的时间正弦交流电的时间/电流

36、效应区域划分电流效应区域划分 漏电流漏电流区域代号区域代号区域界限区域界限生理效生理效应AC-1一直到一直到线a0.5mA通常无明通常无明显反反应AC-2自自线a0.5mA至至线b通常无有害的生理效通常无有害的生理效应AC-3自自线b至曲至曲线c1通常不会通常不会发生器生器质性性损伤。可能。可能发生肌肉生肌肉痉挛似的收似的收缩，当通，当通电超超过2s时呼吸困呼吸困难。随着随着电流量和通流量和通电时间增加，使心增加，使心脏内心内心电冲冲动的形成和的形成和传导有可以恢复的紊乱，有可以恢复的紊乱，包括心房包括心房纤维性性颤动AC-4在曲在曲线c1以右以右电流量和通流量和通电时间再增加，除出再增加，除

37、出现区域区域3效效应外，外，还可以出可以出现如心室如心室纤维性性颤动、心、心跳停止、呼吸停止、跳停止、呼吸停止、严重重烧伤等危等危险的病的病理生理效理生理效应AC-4-1c1至至c2心室心室纤维性性颤动概率可增加到概率可增加到5AC-4-2c2至至c3心室心室纤维性性颤动概率可增加到概率可增加到50AC-4-3超超过曲曲线c3心室心室纤维性性颤动概率可超概率可超过50漏电流漏电流不同电流通路所引起不同电流通路所引起不同电流通路所引起不同电流通路所引起心室纤维性颤动的风心室纤维性颤动的风心室纤维性颤动的风心室纤维性颤动的风险险险险 IhIh = =Iref Iref / /F F式中：式中：式中

38、：式中：Iref Iref 左手到左手到左手到左手到双脚心室纤维性颤动电双脚心室纤维性颤动电双脚心室纤维性颤动电双脚心室纤维性颤动电流；流；流；流；Ih Ih 某一通路的心某一通路的心某一通路的心某一通路的心室纤维性颤动电流；室纤维性颤动电流；室纤维性颤动电流；室纤维性颤动电流；F F 某一通路相应的某一通路相应的某一通路相应的某一通路相应的心脏电流系数。心脏电流系数。心脏电流系数。心脏电流系数。电流通路心脏电流系数F左手到左脚、右脚或两脚两手到两脚左手到右手右手到左脚、右脚或两脚后背到右手后背到左手胸部到右手胸部到左手臀部到左手、右手或双手1.01.00.40.80.30.71.31.50.

39、7漏电流直流电效应漏电流直流电效应一般情况来说，直流电流比交流电流要安一般情况来说，直流电流比交流电流要安全得多。全得多。当直流电作用于心脏时，也只是在纵向电当直流电作用于心脏时，也只是在纵向电流时，才会有心室纤维性颤动的危险，横流时，才会有心室纤维性颤动的危险，横向电流（如从手到手之间）不大可能发生向电流（如从手到手之间）不大可能发生心室纤维性颤动。心室纤维性颤动。在低阻抗和长时间的作用下，直流电比交在低阻抗和长时间的作用下，直流电比交流电的危害更大，流电的危害更大， 漏电流高频电流效应漏电流高频电流效应在理论情况下，高频电流不会引起神经肌在理论情况下，高频电流不会引起神经肌肉兴奋而产生收缩

40、反应，基本上不会引起肉兴奋而产生收缩反应，基本上不会引起心室纤维性颤动的危险。心室纤维性颤动的危险。 高频电流在组织内可产生较好的热效应。高频电流在组织内可产生较好的热效应。由于高频电流的波长非常短，只能在人体由于高频电流的波长非常短，只能在人体表面皮肤流过，所以会对皮肤表面有灼伤表面皮肤流过，所以会对皮肤表面有灼伤的作用。的作用。 漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）确定原则确定原则参考相关标准和进行实验得出。（例如参考相关标准和进行实验得出。（例如参考相关标准和进行实验得出。（例如参考相关标准和进行实验得出。（例如IEC60479IEC60479等。等。等。等。患者漏电流和患者辅助

41、电流是患者漏电流和患者辅助电流是患者漏电流和患者辅助电流是患者漏电流和患者辅助电流是参考了一些文献参考了一些文献参考了一些文献参考了一些文献得出的数据。得出的数据。得出的数据。得出的数据。注：人体对电流的敏感性，取决于与设备接注：人体对电流的敏感性，取决于与设备接触的程度和性质，所以根据接触的程度和触的程度和性质，所以根据接触的程度和性质应分成性质应分成B型、型、BF型和型和CF型应用部分。型应用部分。漏电流漏电流n确定漏电流限值的因素包括：确定漏电流限值的因素包括：电流强度的大小；电流强度的大小；电流强度的大小；电流强度的大小；作用时间的长短；作用时间的长短；作用时间的长短；作用时间的长短；

42、流经人体的路径；流经人体的路径；流经人体的路径；流经人体的路径；电流的波型（频率）；电流的波型（频率）；电流的波型（频率）；电流的波型（频率）；患者的身体状况；患者的身体状况；患者的身体状况；患者的身体状况；产生危害的概率。产生危害的概率。产生危害的概率。产生危害的概率。漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）1 1、对地漏电流的限值、对地漏电流的限值、对地漏电流的限值、对地漏电流的限值 正常状态；单一故障状态正常状态；单一故障状态正常状态；单一故障状态正常状态；单一故障状态1mA1mA。目的：目的：目的：目的：避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的接避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的

43、接避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的接避免因为对地漏电流过大可能损坏建筑物的接地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。地系统，甚至导致医疗场所的漏电开关动作而停电。注注注注1 1：IEC60364-7-710IEC60364-7-710建筑物电气装置医疗场所建筑物电气装置医疗场所建筑物电气装置医疗场所建筑物电气装置医疗场所的特殊要求里规定，在医疗场所中，额定电流的特殊要求里规定，在医疗场所中，额定电流的特殊要求里规定，在医疗场所中，额定电流的特殊要求里规定，在医疗场所中，额定电流不大于不大于不

44、大于不大于30A30A的终端回路，应采用最大剩余动作电的终端回路，应采用最大剩余动作电的终端回路，应采用最大剩余动作电的终端回路，应采用最大剩余动作电流为流为流为流为30mA30mA的剩余电流动作保护器的剩余电流动作保护器的剩余电流动作保护器的剩余电流动作保护器( (漏电开关漏电开关漏电开关漏电开关) )作作作作为为为为附加防护。附加防护。附加防护。附加防护。 注注注注2 2：特殊设备的对地漏电流限值见标准表：特殊设备的对地漏电流限值见标准表：特殊设备的对地漏电流限值见标准表：特殊设备的对地漏电流限值见标准表4 4漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）2、外壳漏电流（接触电流）、外壳漏电

45、流（接触电流）正常状态；单一故障状态正常状态；单一故障状态正常状态；单一故障状态正常状态；单一故障状态目的：防止设备在通电使用的情况下，从设备目的：防止设备在通电使用的情况下，从设备目的：防止设备在通电使用的情况下，从设备目的：防止设备在通电使用的情况下，从设备能触及的部件（应用部分另作要求）所产生的能触及的部件（应用部分另作要求）所产生的能触及的部件（应用部分另作要求）所产生的能触及的部件（应用部分另作要求）所产生的电流经外部导电连接（即患者或操作者）而不电流经外部导电连接（即患者或操作者）而不电流经外部导电连接（即患者或操作者）而不电流经外部导电连接（即患者或操作者）而不是保护接地流入大地

46、或其他能触及的部件的电是保护接地流入大地或其他能触及的部件的电是保护接地流入大地或其他能触及的部件的电是保护接地流入大地或其他能触及的部件的电流，流，流，流，或经操作者到患者身上甚至心腔内。或经操作者到患者身上甚至心腔内。或经操作者到患者身上甚至心腔内。或经操作者到患者身上甚至心腔内。 导致导致导致导致操作者或患者触电。操作者或患者触电。操作者或患者触电。操作者或患者触电。漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）外壳漏电流限值确定依据外壳漏电流限值确定依据接触电流主要接触的人员为操作者或其他相关接触电流主要接触的人员为操作者或其他相关人员；人员；（CF型、型、BF型和型和B型应用部分的设备

47、对操作型应用部分的设备对操作者来说，风险是一样的，所以接触电流要求一样）者来说，风险是一样的，所以接触电流要求一样）接触的部位主要是手，接触时间不会太长；接触的部位主要是手，接触时间不会太长；患者意外接触的机率不大，即使接触，时间也患者意外接触的机率不大，即使接触，时间也会很短，接触部位为皮肤或隔着衣物接触；会很短，接触部位为皮肤或隔着衣物接触；可能出现电流从操作者流向患者的情况，但机可能出现电流从操作者流向患者的情况，但机率很小，而且经过操作者的人体阻抗后，电流率很小，而且经过操作者的人体阻抗后，电流值会下降。值会下降。 漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）由大量实验数据表明，从由大

48、量实验数据表明，从由大量实验数据表明，从由大量实验数据表明，从外壳进入胸腔外壳进入胸腔外壳进入胸腔外壳进入胸腔的的的的1A1A电流电流电流电流在心脏部位才会产生的电流密度为在心脏部位才会产生的电流密度为在心脏部位才会产生的电流密度为在心脏部位才会产生的电流密度为50A/mm250A/mm2的的的的电流，且只有电流大于电流，且只有电流大于电流，且只有电流大于电流，且只有电流大于50A/mm250A/mm2时才会导致较时才会导致较时才会导致较时才会导致较高的风险；而高的风险；而高的风险；而高的风险；而500A500A进入胸腔的电流在心脏部位进入胸腔的电流在心脏部位进入胸腔的电流在心脏部位进入胸腔的

49、电流在心脏部位产生的电流密度为产生的电流密度为产生的电流密度为产生的电流密度为（1 1：20002000）。现在国际电工委相关的现在国际电工委相关的现在国际电工委相关的现在国际电工委相关的IECIEC标准对医用设备的接触标准对医用设备的接触标准对医用设备的接触标准对医用设备的接触电流限制值一般是在正常状态为电流限制值一般是在正常状态为电流限制值一般是在正常状态为电流限制值一般是在正常状态为100A100A，单一故，单一故，单一故，单一故障状态下的限制值为障状态下的限制值为障状态下的限制值为障状态下的限制值为500A500A，这限值就使得接触，这限值就使得接触，这限值就使得接触，这限值就使得接触

50、电流的风险性相对来说是比较低的了。电流的风险性相对来说是比较低的了。电流的风险性相对来说是比较低的了。电流的风险性相对来说是比较低的了。漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）患者漏电流限值的确定患者漏电流限值的确定患者漏电流限值的确定患者漏电流限值的确定 应用部分与患者的接触部位、接触程度和接触时间等应用部分与患者的接触部位、接触程度和接触时间等应用部分与患者的接触部位、接触程度和接触时间等应用部分与患者的接触部位、接触程度和接触时间等不同情况，其不同的应用情况漏电流具有不同的要求。不同情况，其不同的应用情况漏电流具有不同的要求。不同情况，其不同的应用情况漏电流具有不同的要求。不同情况，

51、其不同的应用情况漏电流具有不同的要求。 患者与医用电气设备接触构成回路的途径：患者与医用电气设备接触构成回路的途径：患者与医用电气设备接触构成回路的途径：患者与医用电气设备接触构成回路的途径：通过设备的应用部分与患者接触构成回路；通过设备的应用部分与患者接触构成回路；通过设备的应用部分与患者接触构成回路；通过设备的应用部分与患者接触构成回路；患者无意或有意接触到设备外壳而构成回路；患者无意或有意接触到设备外壳而构成回路；患者无意或有意接触到设备外壳而构成回路；患者无意或有意接触到设备外壳而构成回路；操作者同时接触到设备和患者，操作者和设备都在设操作者同时接触到设备和患者，操作者和设备都在设操作

52、者同时接触到设备和患者，操作者和设备都在设操作者同时接触到设备和患者，操作者和设备都在设备回路中。备回路中。备回路中。备回路中。 注：第二、第三点无论是具有型或型应用部分的设备，其外壳漏电流的风险和患者漏电流的风险是一致的，所以型或型应用部分的设备外壳漏电和患者漏电流的限值是相同的。电流作用于心肌的室颤概率患者漏电流的限值患者漏电流的限值电流B型BF型CF型正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态按注5)d.c.0.010.050.010.050.010.05患者漏电流a.c.0.10.50.10.50.010.05患者漏电流（应用部分加网电压）-5-0.05按注5)d.c

53、0.010.050.010.050.010.05患者辅助电流a.c0.10.50.10.50.010.05漏电流限值的确定（续）漏电流限值的确定（续）患者辅助电流限值的确定患者辅助电流限值的确定患者辅助电流是设备正常使用时，流入处于应用部患者辅助电流是设备正常使用时，流入处于应用部患者辅助电流是设备正常使用时，流入处于应用部患者辅助电流是设备正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生理效分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生理效分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生理效分部件之间的患者电流，此电流预期不产生生理效应。应。应。应。 产生机制：一是医疗不可避免的，例如心

54、电图机的产生机制：一是医疗不可避免的，例如心电图机的产生机制：一是医疗不可避免的，例如心电图机的产生机制：一是医疗不可避免的，例如心电图机的呼吸导联，导联间存在数十微安偏置的直流恒流源；呼吸导联，导联间存在数十微安偏置的直流恒流源；呼吸导联，导联间存在数十微安偏置的直流恒流源；呼吸导联，导联间存在数十微安偏置的直流恒流源；另一种是因为两个应用部件的电位不一致导致的。另一种是因为两个应用部件的电位不一致导致的。另一种是因为两个应用部件的电位不一致导致的。另一种是因为两个应用部件的电位不一致导致的。患者辅助电流和患者漏电流的产生机制和流动的途患者辅助电流和患者漏电流的产生机制和流动的途患者辅助电流

55、和患者漏电流的产生机制和流动的途患者辅助电流和患者漏电流的产生机制和流动的途径不同，但对患者的作用是相同的，所以限值是一径不同，但对患者的作用是相同的，所以限值是一径不同，但对患者的作用是相同的，所以限值是一径不同，但对患者的作用是相同的，所以限值是一致的。致的。致的。致的。漏电流的产生原理漏电流的产生原理漏电流的产生主要存在两种形式，一种是漏电流的产生主要存在两种形式，一种是容性电流，即电流跨过电容器流经过的电容性电流，即电流跨过电容器流经过的电流；一种是阻性电流，即电阻两端存在电流；一种是阻性电流，即电阻两端存在电压差，而形成的电流压差，而形成的电流 。漏电流的产生原理（续）漏电流的产生原

56、理（续）容性漏电流容性漏电流f 为带电部分的频率为带电部分的频率C为带电部分和被测为带电部分和被测 部分的电容量部分的电容量V为电压为电压漏电流的产生原理（续）漏电流的产生原理（续）阻性电流阻性电流产品设计时为了防止电流过大，可以在回路中产品设计时为了防止电流过大，可以在回路中产品设计时为了防止电流过大，可以在回路中产品设计时为了防止电流过大，可以在回路中加限流电阻，对于我们经常接触到的外壳，一加限流电阻，对于我们经常接触到的外壳，一加限流电阻，对于我们经常接触到的外壳，一加限流电阻，对于我们经常接触到的外壳，一般采用隔离的手段来限制漏电流，另一种也可般采用隔离的手段来限制漏电流，另一种也可般

57、采用隔离的手段来限制漏电流，另一种也可般采用隔离的手段来限制漏电流，另一种也可以用高阻抗进行限流。见以用高阻抗进行限流。见以用高阻抗进行限流。见以用高阻抗进行限流。见17g517g5）对于一些应用部件，例如用电流来采集生理信对于一些应用部件，例如用电流来采集生理信对于一些应用部件，例如用电流来采集生理信对于一些应用部件，例如用电流来采集生理信号的，这个电流如果过大就会产生危险，通常号的，这个电流如果过大就会产生危险，通常号的，这个电流如果过大就会产生危险，通常号的，这个电流如果过大就会产生危险，通常会用限流的方式来防止电流过大。（会用限流的方式来防止电流过大。（会用限流的方式来防止电流过大。（

58、会用限流的方式来防止电流过大。（此例子属此例子属此例子属此例子属于患者辅助电流于患者辅助电流于患者辅助电流于患者辅助电流） 见见见见17a5)17a5)对地漏电流的形成对地漏电流的形成 正常状态时的对地漏电流对地漏电流的形成（续）对地漏电流的形成（续） 单一故障状态下等效电路外壳漏电流的产生外壳漏电流的产生 外壳漏电流等效电路患者漏电流的产生患者漏电流的产生患者辅助电流等效电路患者辅助电流等效电路患者漏电流和患者辅助电流的异同患者漏电流和患者辅助电流的异同相同点：相同点：相同点：相同点：作用于人体的电流所产生的生理效应是相同的，同类作用于人体的电流所产生的生理效应是相同的，同类作用于人体的电流

59、所产生的生理效应是相同的，同类作用于人体的电流所产生的生理效应是相同的，同类型的应用部分要求的电流限值一致。型的应用部分要求的电流限值一致。型的应用部分要求的电流限值一致。型的应用部分要求的电流限值一致。不同点：不同点：不同点：不同点：生产机制不同，患者漏电流是非功能性电流；患者辅生产机制不同，患者漏电流是非功能性电流；患者辅生产机制不同，患者漏电流是非功能性电流；患者辅生产机制不同，患者漏电流是非功能性电流；患者辅助电流有可能是功能性电流，但预期不产生生理效应。助电流有可能是功能性电流，但预期不产生生理效应。助电流有可能是功能性电流，但预期不产生生理效应。助电流有可能是功能性电流，但预期不产

60、生生理效应。电流路径不同，患者漏电流是通过应用部分经患者到电流路径不同，患者漏电流是通过应用部分经患者到电流路径不同，患者漏电流是通过应用部分经患者到电流路径不同，患者漏电流是通过应用部分经患者到大地或其他部分的电流，或通过患者经应用部分到大大地或其他部分的电流，或通过患者经应用部分到大大地或其他部分的电流，或通过患者经应用部分到大大地或其他部分的电流，或通过患者经应用部分到大地或其他部分的电流；患者辅助电流是应用部分的电地或其他部分的电流；患者辅助电流是应用部分的电地或其他部分的电流；患者辅助电流是应用部分的电地或其他部分的电流；患者辅助电流是应用部分的电流经患者到其他应用部分的电流，要求至

61、少要有两个流经患者到其他应用部分的电流，要求至少要有两个流经患者到其他应用部分的电流，要求至少要有两个流经患者到其他应用部分的电流，要求至少要有两个应用部分。应用部分。应用部分。应用部分。漏电流测量的注意事项漏电流测量的注意事项 人体等效测试网络（MD）漏电流的测量漏电流的测量 人体等效测试网络（人体等效测试网络（人体等效测试网络（人体等效测试网络（MDMD） R1=10k5R1=10k5 R2=1k1R2=1k1 强烈建议使用强烈建议使用强烈建议使用强烈建议使用1W1W以上的以上的以上的以上的金属薄膜电阻金属薄膜电阻金属薄膜电阻金属薄膜电阻 C1=0.015F5C1=0.015F5 推荐使用

62、具有延伸金属箔结构的薄膜电容器推荐使用具有延伸金属箔结构的薄膜电容器推荐使用具有延伸金属箔结构的薄膜电容器推荐使用具有延伸金属箔结构的薄膜电容器 漏电流的测量（续）漏电流的测量（续）测量仪表要求测量仪表要求1) 1) 具有响应直流、具有响应直流、具有响应直流、具有响应直流、真有效值真有效值真有效值真有效值和峰值等电流形式和峰值等电流形式和峰值等电流形式和峰值等电流形式的能力；的能力；的能力；的能力；2) 2) 输入电阻不小于输入电阻不小于输入电阻不小于输入电阻不小于1M1M；3) 3) 在作交流测量时输入电容不大于在作交流测量时输入电容不大于在作交流测量时输入电容不大于在作交流测量时输入电容不

63、大于200pF200pF；4) 4) 在作交流测量时频率范围从在作交流测量时频率范围从在作交流测量时频率范围从在作交流测量时频率范围从10Hz10Hz到到到到1MHz1MHz；5) 5) 浮动或差动输入在高达浮动或差动输入在高达浮动或差动输入在高达浮动或差动输入在高达1MHz1MHz时共模抑制为时共模抑制为时共模抑制为时共模抑制为60dB60dB；6) 6) 测量仪表经计量所得到的视值误差不超过测量仪表经计量所得到的视值误差不超过测量仪表经计量所得到的视值误差不超过测量仪表经计量所得到的视值误差不超过5%5%。六、隔离（绝缘）六、隔离（绝缘）本节目的本节目的作为指导医用电气设备作为指导医用电气

64、设备作为指导医用电气设备作为指导医用电气设备防电击设计防电击设计防电击设计防电击设计的重要的重要的重要的重要准则准则准则准则。绝缘的意义绝缘的意义在现行科学技术能力和社会经济上能接受的水在现行科学技术能力和社会经济上能接受的水在现行科学技术能力和社会经济上能接受的水在现行科学技术能力和社会经济上能接受的水平限度下，根据设备的用途、使用环境和设备平限度下，根据设备的用途、使用环境和设备平限度下，根据设备的用途、使用环境和设备平限度下，根据设备的用途、使用环境和设备的预期寿命来选择设备的电气绝缘特性，只有的预期寿命来选择设备的电气绝缘特性，只有的预期寿命来选择设备的电气绝缘特性，只有的预期寿命来选

65、择设备的电气绝缘特性，只有在考虑了上述各种影响因素后，才能设计出安在考虑了上述各种影响因素后，才能设计出安在考虑了上述各种影响因素后，才能设计出安在考虑了上述各种影响因素后，才能设计出安全的、经济的绝缘配合。全的、经济的绝缘配合。全的、经济的绝缘配合。全的、经济的绝缘配合。隔离（续）隔离（续）17a）对应用部分的隔离）对应用部分的隔离要求：在正常状态和单一故障状态下，应要求：在正常状态和单一故障状态下，应用部分应与设备的带电部件隔离到容许漏用部分应与设备的带电部件隔离到容许漏电流值不被超过。电流值不被超过。17a）应用部分的隔离）应用部分的隔离1)1)应用部分和带电部件的隔离程度为基应用部分和

66、带电部件的隔离程度为基应用部分和带电部件的隔离程度为基应用部分和带电部件的隔离程度为基本绝缘，但已经本绝缘，但已经本绝缘，但已经本绝缘，但已经保护接地。保护接地。保护接地。保护接地。注：整个应用部分都应通过注：整个应用部分都应通过注：整个应用部分都应通过注：整个应用部分都应通过18f18f）中）中）中）中PEPE的测试。的测试。的测试。的测试。17a）应用部分的隔离（续）应用部分的隔离（续）2）应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部）应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。件隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。17a）应用部分的隔离（

67、续）应用部分的隔离（续）3 3）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电部件隔离。电路与带电部件隔离。电路与带电部件隔离。电路与带电部件隔离。（此条款在（此条款在（此条款在（此条款在IEC601-1_3edIEC601-1_3ed中已删除中已删除中已删除中已删除, ,理由是整个中间电路接地不太可能满足理由是整个中间电路接地不太可能满足理由是整个中间电路接地不太可能满足理由是整个中间电路接地不太可能满足PEPE低阻抗的要求，而且电路一端接地，另一端成了带电部件，

68、还要与外壳隔离，低阻抗的要求，而且电路一端接地，另一端成了带电部件，还要与外壳隔离，低阻抗的要求，而且电路一端接地，另一端成了带电部件，还要与外壳隔离，低阻抗的要求，而且电路一端接地，另一端成了带电部件，还要与外壳隔离，相应的，相应的，相应的，相应的，17g317g3外壳的隔离也被删除）外壳的隔离也被删除）外壳的隔离也被删除）外壳的隔离也被删除）17a）应用部分的隔离（续）应用部分的隔离（续）4 4）应用部分使用双重绝缘或）应用部分使用双重绝缘或）应用部分使用双重绝缘或）应用部分使用双重绝缘或加强绝缘与带电部分加强绝缘与带电部分加强绝缘与带电部分加强绝缘与带电部分隔离。隔离。隔离。隔离。例图例

69、图17a）应用部分的隔离（续）应用部分的隔离（续）5 5）用元件的阻抗来防止超过容许值的患者漏电流）用元件的阻抗来防止超过容许值的患者漏电流）用元件的阻抗来防止超过容许值的患者漏电流）用元件的阻抗来防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。和患者辅助电流流向应用部分。和患者辅助电流流向应用部分。和患者辅助电流流向应用部分。17c）应用部分不得与应用部分不得与未保护接地的可触及部件未保护接地的可触及部件有导电的连接有导电的连接。 （使用漏电流测试进行检（使用漏电流测试进行检验，外壳加网电）验，外壳加网电）注：不考虑注：不考虑F型应用部分，见型应用部分，见20章的章的B-d17d)I类

70、设备手持式软轴的隔离类设备手持式软轴的隔离类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机轴隔离。机轴隔离。由由类防护电动机驱动的，在正常使用时类防护电动机驱动的，在正常使用时可能与操作者或患者直接接触，但又不可可能与操作者或患者直接接触，但又不可能保护接地的可触及金属部件，应用至少能保护接地的可触及金属部件，应用至少能承受与电机额定电压相应的电介质强度能承受与电机额定电压相应的电介质强度试验且具有足够机械强度的辅助绝缘与电试验且具有足够机械强度的辅助绝缘与电动机轴隔离。（例如：骨锯、开颅钻）动机轴隔离。（例如：骨锯、开颅钻）17g外壳的隔离外壳的隔离1 1）可触及部件仅

71、用基本绝缘与带电部件隔离，）可触及部件仅用基本绝缘与带电部件隔离，）可触及部件仅用基本绝缘与带电部件隔离，）可触及部件仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要保护接地。但要保护接地。但要保护接地。但要保护接地。17g外壳的隔离（续）2）可触及部件用保护接地金属部件与带电部件隔）可触及部件用保护接地金属部件与带电部件隔离，金属部件可能是全封闭的导体屏蔽。离，金属部件可能是全封闭的导体屏蔽。17g外壳的隔离（续）外壳的隔离（续）3 3）可触及部件未保护接地，但用一任何绝缘失效）可触及部件未保护接地，但用一任何绝缘失效）可触及部件未保护接地，但用一任何绝缘失效）可触及部件未保护接地，但用一任何绝缘失效都不会

72、导致外壳漏电流超过容许值的中间保护电都不会导致外壳漏电流超过容许值的中间保护电都不会导致外壳漏电流超过容许值的中间保护电都不会导致外壳漏电流超过容许值的中间保护电路与带电部件隔离。路与带电部件隔离。路与带电部件隔离。路与带电部件隔离。17g外壳的隔离（续）外壳的隔离（续）4 4）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。隔离。隔离。隔离。 17g外壳的隔离（续）外壳的隔离（续）5 5）用元器件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流）用元器件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流

73、）用元器件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流）用元器件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及部件。流到可触及部件。流到可触及部件。流到可触及部件。17h 防除颤应用部分和其他部分的隔离防除颤应用部分和其他部分的隔离1、与外壳的隔离，包括可触及导线和连接、与外壳的隔离，包括可触及导线和连接器的外表面；器的外表面；2、与任何信号输入、信号输出端口的隔离；、与任何信号输入、信号输出端口的隔离；3、设备在规定时间内要恢复预期功能。、设备在规定时间内要恢复预期功能。概括起来就是在应用部分进行除颤放电期概括起来就是在应用部分进行除颤放电期间，设备不能影响到间，设备不能影响到使用人、设备本身和使用人、设备

74、本身和与其连接的设备。与其连接的设备。 共模试验共模试验试验注意事项：试验注意事项：试验注意事项：试验注意事项：1 1、在正常条件下进、在正常条件下进、在正常条件下进、在正常条件下进行。行。行。行。2 2、设备不能接通电、设备不能接通电、设备不能接通电、设备不能接通电源。源。源。源。3 3、应用部分应该用、应用部分应该用、应用部分应该用、应用部分应该用金属箔覆盖或浸泡在金属箔覆盖或浸泡在金属箔覆盖或浸泡在金属箔覆盖或浸泡在盐溶液中。盐溶液中。盐溶液中。盐溶液中。4 4、断开功能接地。、断开功能接地。、断开功能接地。、断开功能接地。5 5、Y1Y1和和和和Y2Y2之间的峰之间的峰之间的峰之间的峰

75、值电压差应不能大于值电压差应不能大于值电压差应不能大于值电压差应不能大于1V1V。差模试验差模试验注：当应用部件只有一个注：当应用部件只有一个注：当应用部件只有一个注：当应用部件只有一个患者连接时不用进行患者连接时不用进行患者连接时不用进行患者连接时不用进行差模试验。差模试验。差模试验。差模试验。绝缘（隔离）绝缘（隔离）影响绝缘的因素影响绝缘的因素设备的使用条件；设备的使用条件；设备的使用条件；设备的使用条件；设备所处的环境；设备所处的环境；设备所处的环境；设备所处的环境；所采用的绝缘材料或结构方式。所采用的绝缘材料或结构方式。所采用的绝缘材料或结构方式。所采用的绝缘材料或结构方式。 绝缘（隔

76、离）绝缘（隔离）设备的使用条件设备的使用条件与电压的关系与电压的关系与电压的关系与电压的关系 额定的工作电压额定的工作电压 设备自身产生的高电压设备自身产生的高电压 瞬态过电压瞬态过电压 与频率和电场的关系与频率和电场的关系 与应用部位的关系与应用部位的关系 环境对绝缘的影响环境对绝缘的影响 : :气压的影响气压的影响气压的影响气压的影响 温度和湿度对绝缘的影响温度和湿度对绝缘的影响温度和湿度对绝缘的影响温度和湿度对绝缘的影响微环境条件微环境条件微环境条件微环境条件的影响的影响 污染等染等级污染情况染情况出出现的的场合合P1没有污染物沉积，或者只有干燥的、无导电性的污染物沉积，污染不会对安全产

77、生影响完全密封的元器件内部，并且不会产生导电性的灰尘（如碳粉、金属末等）P2只有干燥的、无导电性的污染物沉积，偶尔有冷凝现象普通使用条件下。通常大部分设备都是在这种情况下使用P3出现具有导电性的污染物沉积，或者预期会出现冷凝现象，不管污染物沉积是否具有导电性比较恶劣的使用环境，包括室外P4由导电性粉尘、雨水或雪花引起持久导电性的污染物堆积非常恶劣的使用环境，由电刷产生的碳粉的整流电动机内部绝缘绝缘绝缘材料及其结构方式绝缘材料及其结构方式 ：使用固体材料作为介质的绝缘；使用固体材料作为介质的绝缘；使用固体材料作为介质的绝缘；使用固体材料作为介质的绝缘；利用空气作为绝缘介质的绝缘；利用空气作为绝缘

78、介质的绝缘；利用空气作为绝缘介质的绝缘；利用空气作为绝缘介质的绝缘；利用液体材料作为介质的绝缘。利用液体材料作为介质的绝缘。利用液体材料作为介质的绝缘。利用液体材料作为介质的绝缘。 影响固体绝缘的因素影响固体绝缘的因素1.电场的不均匀程度电场的不均匀程度2.作用电压时间、电压类型作用电压时间、电压类型3.温度温度4.固体电介质性能、结构固体电介质性能、结构5.电压作用次数电压作用次数6.机械负荷机械负荷7.受潮受潮改善绝缘性能的措施改善绝缘性能的措施主要措施有主要措施有:改善电场分布改善电场分布,如电极边缘的固体电介质如电极边缘的固体电介质表表面面涂涂半导电漆半导电漆；调整多层绝缘中各层电介质

79、所承受的电压；调整多层绝缘中各层电介质所承受的电压；对多孔性、对多孔性、纤维纤维性材料经性材料经干燥干燥后浸油、浸漆后浸油、浸漆,以防止吸潮以防止吸潮,提高局部放电起始电压；提高局部放电起始电压；加强冷却，提高热击穿电压；加强冷却，提高热击穿电压；改善改善环境条件环境条件，防止高温，避免潮气、臭氧，防止高温，避免潮气、臭氧等有害物质的等有害物质的侵蚀侵蚀。部位的绝缘等级要求部位的绝缘等级要求只有在熟悉产品的结构和各部件的用途后，才能只有在熟悉产品的结构和各部件的用途后，才能只有在熟悉产品的结构和各部件的用途后，才能只有在熟悉产品的结构和各部件的用途后，才能设计出安全而又经济的绝缘配合。在下列部

80、件之设计出安全而又经济的绝缘配合。在下列部件之设计出安全而又经济的绝缘配合。在下列部件之设计出安全而又经济的绝缘配合。在下列部件之间的组合，应该考虑其隔离要求：间的组合，应该考虑其隔离要求：间的组合，应该考虑其隔离要求：间的组合，应该考虑其隔离要求：带电部件；带电部件；带电部件；带电部件；分离电路；分离电路；分离电路；分离电路；接地系统；接地系统；接地系统；接地系统；可触及的外壳；可触及的外壳；可触及的外壳；可触及的外壳；信号电路；信号电路；信号电路；信号电路；患者回路。患者回路。患者回路。患者回路。对非对非应用部分应用部分的的电气元件的绝缘要求电气元件的绝缘要求带电部件和保护接地之间的隔离带

81、电部件和保护接地之间的隔离带电部件和保护接地之间的隔离带电部件和保护接地之间的隔离 对非对非应用部分应用部分的的电气元件的绝缘要求（续）电气元件的绝缘要求（续）带电部件和未保护接地外壳之间隔离带电部件和未保护接地外壳之间隔离带电部件和未保护接地外壳之间隔离带电部件和未保护接地外壳之间隔离 对非对非应用部分应用部分的的电气元件的绝缘要求（续）电气元件的绝缘要求（续）信号电路和非信号电路的带电部件之间隔离信号电路和非信号电路的带电部件之间隔离信号电路和非信号电路的带电部件之间隔离信号电路和非信号电路的带电部件之间隔离 对非对非应用部分应用部分的的电气元件的绝缘要求（续）电气元件的绝缘要求（续）网电

82、源部分相反极性之间网电源部分相反极性之间网电源部分相反极性之间网电源部分相反极性之间对非对非应用部分应用部分的的电气元件的绝缘要求（续）电气元件的绝缘要求（续）电源软电线入口处和可触及未保护接地部件电源软电线入口处和可触及未保护接地部件的绝缘的绝缘 对有应用部分的设备的要求对有应用部分的设备的要求B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间在应用部分（患者电路）和带电部分之间对有应用部分的的设备的要求（续）对有应用部分的的设备的要求（续）F型应用部分和包括信号输入输出部分在内的外壳之间型应用部分和包括信号输入输出部分在内的外壳之间对有应用部分的的设备的要求（续）对有应用部分的的设备的要求（续）有

83、电压输出的有电压输出的有电压输出的有电压输出的F F型应用部分和外壳之间的绝缘型应用部分和外壳之间的绝缘型应用部分和外壳之间的绝缘型应用部分和外壳之间的绝缘 电气间隙和爬电距离电气间隙和爬电距离 电气间隙：指两个导体部件之间的最短空电气间隙：指两个导体部件之间的最短空气路径。气路径。爬电距离：指沿两个导体部件之间绝缘材爬电距离：指沿两个导体部件之间绝缘材料表面的最短路径。料表面的最短路径。 电气间隙和爬电距离电气间隙和爬电距离意义意义电气间隙是为使绝缘承受可能在电路中出现的，电气间隙是为使绝缘承受可能在电路中出现的，由外部事件（例如雷击或开关过渡过程）引起由外部事件（例如雷击或开关过渡过程）引

84、起的，或者由设备运行引起的最大瞬态过电压。的，或者由设备运行引起的最大瞬态过电压。如果瞬态过电压不可能发生，则电气间隙按最如果瞬态过电压不可能发生，则电气间隙按最大工作电压来规定。大工作电压来规定。爬电距离是考核绝缘在给定的工作电压和污染爬电距离是考核绝缘在给定的工作电压和污染等级下的耐受能力。等级下的耐受能力。绝缘图绝缘图什么是绝缘图？什么是绝缘图？从绝缘图上可以体现设备各部分之间需要何种程从绝缘图上可以体现设备各部分之间需要何种程从绝缘图上可以体现设备各部分之间需要何种程从绝缘图上可以体现设备各部分之间需要何种程度的绝缘要求及相对应的工作电压值。度的绝缘要求及相对应的工作电压值。度的绝缘要

85、求及相对应的工作电压值。度的绝缘要求及相对应的工作电压值。绝缘图（续）绝缘图（续）制作绝缘图表的目的为：制作绝缘图表的目的为：以图表的形式识别绝缘类型和接地。以图表的形式识别绝缘类型和接地。以图表的形式识别绝缘类型和接地。以图表的形式识别绝缘类型和接地。用于确定绝缘距离和电介质强度试验电压用于确定绝缘距离和电介质强度试验电压用于确定绝缘距离和电介质强度试验电压用于确定绝缘距离和电介质强度试验电压用于描述可替换的结构用于描述可替换的结构用于描述可替换的结构用于描述可替换的结构用于向设计人员传达要求用于向设计人员传达要求用于向设计人员传达要求用于向设计人员传达要求鉴别是否与其他设备相连鉴别是否与其

86、他设备相连鉴别是否与其他设备相连鉴别是否与其他设备相连方便供应商和购买方的沟通方便供应商和购买方的沟通方便供应商和购买方的沟通方便供应商和购买方的沟通绝缘要求范例心电图机的分类及安全心电图机的分类及安全特征特征I类，内部电源类；类，内部电源类；具有防除颤的具有防除颤的CF型应用部分；型应用部分；输入输入220V AC ， 50Hz 或直流或直流12V供电；供电； 输入功率：输入功率：30VA； 具有信号输入、具有信号输入、输出部分输出部分 。绝缘图绝缘图绝缘图参数表绝缘图参数表序号绝缘位置参考电压V试验电压V电气间隙mm爬电距离mmABI/A-f网电相反极性之间22015001.63BBI/A

87、-a1网电源到地之间22015002.54CDI/A-a2网电源到不接地外壳之间220400058DDI/A-e电源初次级之间220400058EBI/A-f电池相反极性之间125000.40.8FBI/B-d应用部分和信号电路之间250150044GBI/B-d应用部分和外壳之间250150044注1：电池可以看作小型电网，除非电池在短路试验中不会出现任何危险。注2：患者电路具有防除颤能力，要求和其他隔离部分之间的爬电距离和电气间隙至少不低于4。七、机械危险的防护七、机械危险的防护 机械危险的来源机械危险的来源机械危险的来源机械危险的来源固体破碎所造成的危险；固体破碎所造成的危险；固体破碎所

88、造成的危险；固体破碎所造成的危险；剪切危险；剪切危险；剪切危险；剪切危险；可能导致的绞缠危险；可能导致的绞缠危险；可能导致的绞缠危险；可能导致的绞缠危险；设备部件间可能导致的卡、夹危险；设备部件间可能导致的卡、夹危险；设备部件间可能导致的卡、夹危险；设备部件间可能导致的卡、夹危险；摩擦或磨损所导致的危险；摩擦或磨损所导致的危险；摩擦或磨损所导致的危险；摩擦或磨损所导致的危险；高压流体喷射出来导致的危险；高压流体喷射出来导致的危险；高压流体喷射出来导致的危险；高压流体喷射出来导致的危险；飞溅物所导致的危险；飞溅物所导致的危险；飞溅物所导致的危险；飞溅物所导致的危险；设备或设备部件跌落所导致的危险

89、；设备或设备部件跌落所导致的危险；设备或设备部件跌落所导致的危险；设备或设备部件跌落所导致的危险；设备的机械不稳定性所带来的危险；设备的机械不稳定性所带来的危险；设备的机械不稳定性所带来的危险；设备的机械不稳定性所带来的危险；冲击危险；冲击危险；冲击危险；冲击危险；设备的振动和产生的噪声可能会带来的影响。设备的振动和产生的噪声可能会带来的影响。设备的振动和产生的噪声可能会带来的影响。设备的振动和产生的噪声可能会带来的影响。机械危险的防护机械危险的防护机械危害的防护途径机械危害的防护途径 : :在危险源和人所能达到的位置之间提供充分的空间距在危险源和人所能达到的位置之间提供充分的空间距在危险源和

90、人所能达到的位置之间提供充分的空间距在危险源和人所能达到的位置之间提供充分的空间距离；离；离；离；把可能出现的机械性危害限制在规定的空间里面；把可能出现的机械性危害限制在规定的空间里面；把可能出现的机械性危害限制在规定的空间里面；把可能出现的机械性危害限制在规定的空间里面；在人和危险源之间，提供一个机械性或非机械性的屏在人和危险源之间，提供一个机械性或非机械性的屏在人和危险源之间，提供一个机械性或非机械性的屏在人和危险源之间，提供一个机械性或非机械性的屏障来隔离危害；障来隔离危害；障来隔离危害；障来隔离危害；确保操作者的操控能力来降低机械危险的出现；确保操作者的操控能力来降低机械危险的出现；确

91、保操作者的操控能力来降低机械危险的出现；确保操作者的操控能力来降低机械危险的出现；在控制系统失效时，通过提供独立于控制系统的安全在控制系统失效时，通过提供独立于控制系统的安全在控制系统失效时，通过提供独立于控制系统的安全在控制系统失效时，通过提供独立于控制系统的安全防护措施来达到实现安全。防护措施来达到实现安全。防护措施来达到实现安全。防护措施来达到实现安全。 机械危险的防护机械危险的防护运动部件的防护运动部件的防护运动部件的防护运动部件的防护对卡、夹的防护对卡、夹的防护对卡、夹的防护对卡、夹的防护 1.限制间隙距离限制间隙距离 2.提供充分的安全距离提供充分的安全距离 3.提供防护层或保护装

92、置提供防护层或保护装置4.设计成连续控制设计成连续控制 5.对运动部件速度的控制对运动部件速度的控制 运行超程的防护运行超程的防护机械危险的防护机械危险的防护身体部位间隙距离示意图成人（mm）儿童（mm）身体500500头部300或120300或60腿180180脚120或35120或25该表中的数值取自ISO13852：1996。机械危险的防护机械危险的防护脚趾5050胳膊120120手、腕、拳100100手指25或825或4机械危险的防护机械危险的防护不稳定性的防护不稳定性的防护 位置的不稳定性位置的不稳定性位置的不稳定性位置的不稳定性 运输的不稳定性运输的不稳定性 运输位置外的不稳定性运

93、输位置外的不稳定性 受力导致的不稳定性受力导致的不稳定性 与脚轮相关的不稳定性与脚轮相关的不稳定性 把手和提拎装置把手和提拎装置 机械危险的防护机械危险的防护压力容器及受压部件压力容器及受压部件 压力容器的定义压力容器的定义压力容器的定义压力容器的定义 正常使用时所受压力大于正常使用时所受压力大于正常使用时所受压力大于正常使用时所受压力大于50kPa50kPa；容器中的最大压力和容器容积的乘积大于容器中的最大压力和容器容积的乘积大于容器中的最大压力和容器容积的乘积大于容器中的最大压力和容器容积的乘积大于 压力容器导致的危害压力容器导致的危害 气体过压或失真空所导致的危害气体过压或失真空所导致的

94、危害 液体泄漏所导致的危害液体泄漏所导致的危害 对过压部件的防护对过压部件的防护 在气体和液体压力系统中，安装压力释放装置来防护超压是简单有效的方法之一 机械危险的防护机械危险的防护支承和悬挂系统的防护支承和悬挂系统的防护 一个用来悬挂物体的悬挂装置一个用来悬挂物体的悬挂装置一个用来悬挂物体的悬挂装置一个用来悬挂物体的悬挂装置: :；用来悬吊或固定物体的柔性物体；用来悬吊或固定物体的柔性物体；用来悬吊或固定物体的柔性物体；用来悬吊或固定物体的柔性物体；用来传动的驱动系统；用来传动的驱动系统；用来传动的驱动系统；用来传动的驱动系统；支承系统。支承系统。支承系统。支承系统。拉伸安全系数拉伸安全系数

95、支承和悬挂患者或操作者的系统支承和悬挂患者或操作者的系统 机械危险的防护机械危险的防护与设备表面相关的防护与设备表面相关的防护 飞溅物的防护飞溅物的防护 噪声与振动噪声与振动 机械防护的举例机械防护的举例机械防护的举例机械防护的举例防护重点：工作载荷工作载荷对粗鲁搬运的防护对粗鲁搬运的防护运动部件的防护运动部件的防护对患者卡住的防护对患者卡住的防护稳定性稳定性八、辐射防护八、辐射防护 辐射是指物质以热、光、粒子或电磁波等形式向四周传播能量的一种状态。 特点：辐射本意是为说明从中心点向各个方向沿直线延伸的特性；而且辐射具有一定的穿透或绕过障碍物的能力；辐射带有能量，可以导致生理效应的出现。 辐射

96、防护辐射防护辐射的形式：分为声频辐射；射频辐射；红外线辐射；紫外线和电离辐射；高强度可见光或激光辐射等 。辐射防护辐射防护辐射的常见防护方法：限制潜在辐射源的能量等级；屏蔽辐射源；使用安全联锁装置；如果不可避免暴露于辐射危险中，提供警告标识以告诫相关人员。 X射线辐射防护射线辐射防护 X射线的产生的基本条件：射线的产生的基本条件：产生电子的源部件；产生电子的源部件；产生电子的源部件；产生电子的源部件；能把电子进行加速的高压电场；能把电子进行加速的高压电场；能把电子进行加速的高压电场；能把电子进行加速的高压电场；受高速电子撞击产生受高速电子撞击产生受高速电子撞击产生受高速电子撞击产生X X射线的

97、靶。射线的靶。射线的靶。射线的靶。 韧致辐射示意图韧致辐射示意图 X射线辐射防护射线辐射防护非功能射线防护非功能射线防护使用屏蔽手段；使用新技术替代可产生射线的旧技术。辐射防护三原则辐射防护三原则实践正当性原则实践正当性原则除非辐照能给个体和团体产生足够的益处，并足以除非辐照能给个体和团体产生足够的益处，并足以补偿由于该辐射所能引起的伤害，否则，有关辐照补偿由于该辐射所能引起的伤害，否则，有关辐照的实践是绝对不能接受的。的实践是绝对不能接受的。辐射防护三原则辐射防护三原则防护最优化原则防护最优化原则 辐射实践相关的各种情况，包括个体剂量的大辐射实践相关的各种情况，包括个体剂量的大小，接受辐射人

98、们的数量以及在不能确定接受小，接受辐射人们的数量以及在不能确定接受辐射却可能遭到辐照的情况等，对此，应做到辐射却可能遭到辐照的情况等，对此，应做到合理、经济、尽可能的低，同时还应考虑社会合理、经济、尽可能的低，同时还应考虑社会的各种因素。当有潜在辐射的情况下，应通过的各种因素。当有潜在辐射的情况下，应通过对每一个体剂量的限制（剂量限制）或其风险对每一个体剂量的限制（剂量限制）或其风险的限制（风险限制），对该过程加以制约，以的限制（风险限制），对该过程加以制约，以减少可能由于内部经济和社会评价所引起的非减少可能由于内部经济和社会评价所引起的非议。议。 辐射防护三原则辐射防护三原则个体剂量与风险限

99、制原则个体剂量与风险限制原则 由所有相关实践的组合所引起的每次曝光，应由所有相关实践的组合所引起的每次曝光，应由所有相关实践的组合所引起的每次曝光，应由所有相关实践的组合所引起的每次曝光，应以剂量的限制为条件，或者当存在潜在辐照的以剂量的限制为条件，或者当存在潜在辐照的以剂量的限制为条件，或者当存在潜在辐照的以剂量的限制为条件，或者当存在潜在辐照的情况下，应以对风险的控制作为条件。情况下，应以对风险的控制作为条件。情况下，应以对风险的控制作为条件。情况下，应以对风险的控制作为条件。九、温度防护九、温度防护超温的危害超温的危害设备能触及的表面温度过高会灼伤人体组织或设备能触及的表面温度过高会灼伤

100、人体组织或设备能触及的表面温度过高会灼伤人体组织或设备能触及的表面温度过高会灼伤人体组织或使操作者感到不适；使操作者感到不适；使操作者感到不适；使操作者感到不适；加速绝缘体老化，降低电气绝缘能力；加速绝缘体老化，降低电气绝缘能力；加速绝缘体老化，降低电气绝缘能力；加速绝缘体老化，降低电气绝缘能力；超过材料的燃点，导致冒毒烟或着火；超过材料的燃点，导致冒毒烟或着火；超过材料的燃点，导致冒毒烟或着火；超过材料的燃点，导致冒毒烟或着火；超过元件规定的工作温度（例如超过元件规定的工作温度（例如超过元件规定的工作温度（例如超过元件规定的工作温度（例如CPUCPU，温度过，温度过，温度过，温度过高会导致失

101、控或者死机），从而产生不可接受高会导致失控或者死机），从而产生不可接受高会导致失控或者死机），从而产生不可接受高会导致失控或者死机），从而产生不可接受的风险。的风险。的风险。的风险。 温度防护温度防护烧伤烧伤烧伤阈是指在规定的接触时间内，皮肤与热烧伤阈是指在规定的接触时间内，皮肤与热烧伤阈是指在规定的接触时间内，皮肤与热烧伤阈是指在规定的接触时间内，皮肤与热表面接触无烧伤和引起表层部分烧伤间的温度表面接触无烧伤和引起表层部分烧伤间的温度表面接触无烧伤和引起表层部分烧伤间的温度表面接触无烧伤和引起表层部分烧伤间的温度界限定义的表面温度。界限定义的表面温度。界限定义的表面温度。界限定义的表面温度。

102、烧伤分三个层次：烧伤分三个层次：烧伤分三个层次：烧伤分三个层次：表皮烧伤；表皮烧伤；表皮烧伤；表皮烧伤；深层烧伤；深层烧伤；深层烧伤；深层烧伤；全层烧伤。全层烧伤。全层烧伤。全层烧伤。温度防护温度防护与烧伤相关的因素：与烧伤相关的因素：设备表面的温度；设备表面的温度；设备表面的温度；设备表面的温度；与皮肤接触表面的材料；与皮肤接触表面的材料；与皮肤接触表面的材料；与皮肤接触表面的材料；皮肤与热表面接触的时间；皮肤与热表面接触的时间；皮肤与热表面接触的时间；皮肤与热表面接触的时间；其他因素：接触点的皮肤厚度、皮肤表其他因素：接触点的皮肤厚度、皮肤表其他因素：接触点的皮肤厚度、皮肤表其他因素：接触

103、点的皮肤厚度、皮肤表面的湿度（出汗），皮肤的沾染物（例面的湿度（出汗），皮肤的沾染物（例面的湿度（出汗），皮肤的沾染物（例面的湿度（出汗），皮肤的沾染物（例如润滑油）和接触力等。如润滑油）和接触力等。如润滑油）和接触力等。如润滑油）和接触力等。 温度防护温度防护外壳和控制部件的温度限值外壳和控制部件的温度限值 医用电气设备及其部件最高温度 金属及液体玻璃、陶瓷、玻璃体材料成形材料、塑料、橡胶、木材可能接触的医用电气设备外部表面，接触时间“t”t 1s7480861s t 10s56667110s t 1min5156601min t484848注：1.这些温度限制值适用于接触健康的成人皮肤。不

104、适用于大面积皮肤（10 %体表总面积或者更大面积）接触大范围表面的情况。这也适用于与10% 头部皮肤表面。2.表中的数值来源于IEC60601-1:2005。3.接触时间小于1s时，可以认为是无意识的触及，一般认为，有意识接触的时间应大于4s时。目前对接触时间小于1s的烧伤数据较为缺乏，所以1s时的温度限值取值较高。 温度防护温度防护应用部分的温度限值应用部分的温度限值应用部分的温度限值应用部分的温度限值 应用部分最高温度 金属和液体玻璃、陶瓷、玻璃体材料成形材料、塑料，橡胶、木质材料与病人体表治疗部分接触时间“t”t 1min5156601 min t 10 min48484810min t

105、434343a)这些温度极限值适用于接触健康的成人皮肤。不适用于大面积皮肤（10 %体表总面积或者更大面积）接触大范围表面的情况。这也适用于与10 % 头部皮肤表面。b)为了便于临床工作，如果治疗部分的温度必须超过表9-2的温度极限，风险管理文件应该纳入专门文件，说明这种结果的得益能够胜过相关风险的增加。温度防护温度防护低温冻伤的限值低温冻伤的限值 应用部分最低温度铝钢材与病人体表治疗部分接触时间“t”t 1 s-20-201 s t 10 s-10-1510 s t 60 s-2-7注：外部可接触到患者、操作者和其他人员的表面允许的最低温度的极限，是基于手指触及不同材料所能导致的寒冷感觉。温度防护温度防护设备内部部件超温设备内部部件超温设备内部部件超温设备内部部件超温 电源线组件电源线组件接触电高温接触电高温绝缘材料的超温绝缘材料的超温电源变压器电源变压器电气绝缘材料耐热性等电气绝缘材料耐热性等级级 防护措施防护措施 使用热断路器使用热断路器 过流防护装置过流防护装置 选用高级别的耐热绝选用高级别的耐热绝缘材料缘材料 绝缘漆的均匀性绝缘漆的均匀性电解电容电解电容 电池电池 电动机电动机 启动电容启动电容 加热器加热器 电源开关和熔断器座电源开关和熔断器座 开关电源开关电源 谢谢！谢谢！