室内与室间质控PPT课件

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1、城乡对口支援临床检验技术标准制定及培训Program of Urban and Rural Counterpart Support on Clinical Program of Urban and Rural Counterpart Support on Clinical Laboratory Laboratory Technology Standard Development and TrainingTechnology Standard Development and Training临床实验室的室内质控和室间质评临床实验室的室内质控和室间质评湖南省临床检验中心湖南省临床检验中心 沈佐军沈

2、佐军临床实验室的室内质控和室间质评临床实验室的室内质控和室间质评一、基本概念一、基本概念二、室内质控目标二、室内质控目标三、质控品三、质控品四、质控图四、质控图五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则六、失控处理措施六、失控处理措施七、室内质控数据的管理七、室内质控数据的管理八、八、室内质量控制的标准化操作程序的内容室内质量控制的标准化操作程序的内容九、九、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控十、十、形态学检验项目的室内质控形态学检验项目的室内质控第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1 1、室

3、室内内质质量量控控制制 是是由由检检验验人人员员对对实实验验室室的的工工作作和和测测定定结结果果进进行行连连续续评评价价，以以决决定定工工作作和和结结果果的的可可靠靠性性是是否否达达到到发发出出报报告告规规定定的的一一系系列列活活动动。主主要要目目的的是是保保证证日日间间结结果果的的一一致致性性，因因此此要要求求每每个个项项目目具具有有一定的重现性，其以精密度来衡量。一定的重现性，其以精密度来衡量。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2 2、误误差差 是是指指测测量量结结果果减减去去被被测测量量的的真真值值所所得的差，称为误差。得的差，称为误

4、差。 1 1）随随机机误误差差 是是由由于于某某些些偶偶然然原原因因引引起起，这这种误差难以预料或不可控制。种误差难以预料或不可控制。 特特点点：误误差差的的大大小小和和正正负负相相等等，在在均均数数两两侧侧对对称称分分布布；主主要要来来自自能能影影响响结结果果的的操操作作误误差差、实实验验条条件件的的改改变变等等。标标本本多多次次重重复复测测定可减少偶然误差，提高精密度。定可减少偶然误差，提高精密度。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3 3）系统误差）系统误差 是指一系列分析测定结果对真值或靶是指一系列分析测定结果对真值或靶值存在同一倾向

5、的误差。值存在同一倾向的误差。 其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果的定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果的准确性。准确性。 系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。一、基本概念一、基本概念固定系统误

6、差.比例系统误差.（1 1）恒定）恒定误差差：误差大小不随差大小不随检测浓度的大小而度的大小而变化化（2 2）比例）比例误差差：误差大小随差大小随检测浓度的大小而度的大小而变化化第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4 4）精密度）精密度 是指在规定条件下相互独立的检测结果间的是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：（1 1）批内精密度批内精密度 是指对同一标本用同一方法在相同条件是

7、指对同一标本用同一方法在相同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。间的符合程度。在重复在重复检测时它的它的变异性是最小的。异性是最小的。 （2）批间精密度）批间精密度 是指在同一天内（日内）几个不同批重是指在同一天内（日内）几个不同批重复检测同一标本时的变异性，复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。它通常比批内变异性要高。 （3）日间精密度）日间精密度 是在不同天重复检测同一样本所得的变是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这种变异性异性。这种变异性是分析性能最实际的评价是分析性能最实际的评价，因为它

8、包括，因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。化对方法性能的影响。 一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 5 5）准准确确度度 指指检检测测结结果果与与真真值值之之间间的的符符合合程程度度，它它与与检检测测正正确确度度和和精精密密度度有有关关；它它不不能能以以数数字字表表达达，往往往往以以不不准准确确度度来来衡衡量量，以以不不准准确确度度的的数数据据表表达达（注注：正正确确度度-指指大大批批检检测测结结果果的的均均值值与与真真值值的的符符合合程度，它与偏倚

9、有关）。程度，它与偏倚有关）。 6 6）特特异异性性 即即专专一一性性，是是指指在在特特定定实实验验条条件件下下分分析析试试验验只只与与待待测测物物质质反反应应，而而不不与与其其它它结结构构相相似似的的非非被被测测物物质质反反应应。特特异异性性越越高高，则则测测定定结结果果越越准确。准确。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 7 7）溯溯源源性性 通通过过一一条条具具有有规规定定不不确确定定度度的的不不间间断断的的比比较较链链，使使测测量量结结果果或或测测量量标标准准的的值值能能够够与与规规定定的的参参考考标标准准联联系系起起来来的的特特性性。

10、规规定定的的参参考考标标准准通通常常是是指指国国家家标标准或国际标准。准或国际标准。 8 8）决决定定性性方方法法 指指经经过过彻彻底底研研究究未未发发现现任任何何不不精精密密和和不准确因素的方法。不准确因素的方法。 9 9）参考方法参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析指准确度和精密度已经充分证实的分析 方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。直线性及较宽的分析范围。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室

11、内质量控制临床实验室室内质量控制1010）常常规规方方法法 指指性性能能指指标标符符合合临临床床或或其其他他目目的的的的需需要要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。1111）标标准准品品 是是指指一一定定量量的的纯纯品品溶溶解解在在容容量量瓶瓶内内稀稀释释至至容容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。1212）校准品）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有在是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于考虑了基质效应的情况下，人

12、为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。同的校准值。1313）质控品）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。用作校准。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 质控品与校准品的区控品与校准品的区别溯溯源源性性：校校准准品品必必须具具有有溯溯源源性性，质控控品品不不需需溯溯源源性。性。专一一性性：校校准准品品专用用于于某某一一检测系系统，质控控品品可可在在不同不同检测系系统使用。使用。用用途途不不同同

13、：质控控品品用用于于检测实验室室结果果的的重重复复性性，而校准品是保而校准品是保证实验室室检测结果的准确性。果的准确性。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制1414）干干扰扰 指指标标本本中中某某些些非非被被测测物物质质本本身身不不与与试试剂剂反反应应，但但以以其其它它方方式式使使测测定定结结果果偏偏高高或或偏偏低低，这这种种现现象象称称为为干干扰扰，这这些些非非被被测测物物质质称称为为干干扰扰物物。例例如如患患者者服服用用维维生生素素C C达达到到一一定定浓浓度度可可干干扰扰葡葡萄萄糖糖氧氧化化酶酶法法，使使血血糖糖测测定定结结果果偏低。偏低

14、。1515）基质）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。是指标本中除分析物以外的一切组成成分。1616）基基质质效效应应 是是指指标标本本中中除除分分析析物物以以外外的的其其它它成成分分对对分分析析物物测测定定值值的的影影响响；或或者者是是指指基基质质对对分分析析方方法法准准确确测测定定分析物能力的干扰。分析物能力的干扰。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1717）检检测测系系统统 是是指指完完成成一一个个检检验验项项目目的的测测定定所所涉涉及及的的仪仪器器、试试剂剂、校校准准品品、耗耗材材等等的的组合。组合。 一、基本概念一、基本概

15、念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 18）质质控控图图 用用图图的的形形式式表表示示质质控控结结果果，以以助助于于对对质质控控数数据据的的观观察察和和解解释释。质质控控图图一一般般采采用用Levey-Levey-JenningsJennings控控制制图图，它它以以X X轴轴为为横横坐坐标标表表示示检检测测时时间间，以以Y Y轴轴为为纵纵坐坐标标表表示示检检测测结结果果，质质控控品品的的各各个个检检测测值值点在坐标上相应位置形成室内质控图。点在坐标上相应位置形成室内质控图。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 19

16、 19）标准差）标准差 是所有观察值对于均值的离散程度的指是所有观察值对于均值的离散程度的指标，英文缩写为标，英文缩写为SDSD。 质控品的控品的标准差与精密度或随机准差与精密度或随机误差有关，差有关，质控品的控品的均均值与准确度或系与准确度或系统误差有关。差有关。 20 20）变异系数）变异系数 是测定结果的标准差与平均值的百分是测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用比值，通常用CV%CV%表示。表示。 21 21）控制限）控制限 是判断质控品测定结果允许范围的上、是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。下限，通常以标准差的倍数表示。一、基本概念一、基本概念第一部

17、份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2222）质质控控规规则则 是是解解释释质质控控数数据据和和作作出出控控制制状状态态判判断断的的规规定定，一一般般用用符符号号A AL L表表示示，A A是是质质控控测测定定值值的的个个数数或或特特定定统统计计量量的的缩缩写写，L L是是控控制制界界限限，如如1 12s2s 、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010x x等。等。 2323）在控）在控 指指根据质控规则判断质控品检测结果没有根据质控规则判断质控品检测结果没有符合失控规则的情况。符合失控规则的情况。 24 24）失控）失控 指指根据质控规则

18、判断质控品检测结果有符根据质控规则判断质控品检测结果有符合失控规则的情况。合失控规则的情况。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2525）分分析析批批 指指预预期期检检测测系系统统的的精精密密度度和和正正确确度度是是稳稳定定的的一一段段时时间间或或测测量量样样本本量量。在在检测工工作作中中，每每个个分分析批必析批必须检测质控品以控品以评价价该批次的性能。批次的性能。 实验室室必必须须对对特特定定的的分分析析系系统统规规定定适适当当的的分分析析批批长长度度，实实验验室室除除了了根根据据厂厂家家推推荐荐的的批批长长度度外外，还还应应根根据据患患者

19、者样样本本稳稳定定性性、患患者者样样本本数数量量、重重复复分分析析样样本本量量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2626）WestgardWestgard多多规规则则质质控控方方法法 是是一一种种选选择择两两个个或或多多个个质质控控规规则则，以以提提高高误误差差检检出出概概率率和和降降低低假假失失控控概概率率的的质质控控方方法法，常常用用的的规规则则包包括括1 12s2s 、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010x x等等。W

20、estgardWestgard多多规规则则控控制制程程序序要要求求受受控控项项目目每每次次使使用用两两个个水水平平的的质质控控品品。如如只只使使用用一一个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制v室内质控目标主要是室内质控目标主要是检测和控制检测和控制分析中过分析中过程的误差，以提高本实验室常规工作中批程的误差，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。其中最主要间和日间标本检测的一致性。其中最主要的性能指标是对日间精密度的测定及质控的性能指标是对日间精密度的测定及

21、质控限的确定。限的确定。 二、室内质控目标二、室内质控目标第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1. 1.质控品的种类：质控品的种类： 根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等。和混合血清等。 根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值质控品。质控品。 不不论论定定值值还还是是非非定定值值质质控控品品，用用户户在在使使用用时时，必必须须用用自自己己的的检检测测系系统统确确定定自自己己的的均均值值和和标标准准差差。用于室内的质控品多为未定值的质控品。用于室内的质控品多为未定值的

22、质控品。 三、质控品三、质控品第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制2.2.质控品的质量要求：质控品的质量要求：质控品应为人血清基质；基质效应小；质控品应为人血清基质；基质效应小；生生化化、免免疫疫等等质质控控品品在在规规定定保保存存条条件件下下至至少少稳稳定定一一年年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于冻干品复溶后室温下稳定时间大于8 8小时；小时；质质控控品品分分布布均均匀匀，瓶瓶间间变变异异小小（只只有有将将瓶瓶间差差异异控控制制到到最最小小，才才能能使使检测结果果间的的变异异真真正正反反映映日日常常检验操操作作的不精密度。）的不精密度。）质质控控品品应应尽尽量量保保

23、证证一一个个批批号号一一年年左左右右用用量量，这样才才能能在在较长时间内内观察察控控制制过程程的的质量量变化化，也也减减低低不不断断应用用新批号新批号质控品的成本和工作量。控品的成本和工作量。三、质控品三、质控品第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制3.3.冻干质控品的复溶与储存，冻干质控品的复溶与储存，须严格按其说明书执行，要点有：须严格按其说明书执行，要点有：按按生生产产商商推推荐荐方方法法储储存存。复复融融时时从从冰冰箱箱中中取取出出，放放室室温温约约3030待待与与室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。用经校准的

24、移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。盖盖上上盖盖子子，室室温温静静置置约约1515，期期间间温温和和转转动动瓶瓶子子让让其其完完全全溶溶解解，取取样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。4 4、质控品数量、质控品数量 在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（QC1QC1，QC2QC2），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。度在参

25、考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。 三、质控品三、质控品第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制4.4.质控品检测的频次：质控品检测的频次： 在每一个在每一个分析批分析批长度内至少对质控品作长度内至少对质控品作一次检测，以评价该批次的性能。检测系统一次检测，以评价该批次的性能。检测系统或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。量及放置位置。三、质控品三、质控品第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制5.5.质控品放置位置的评价：质控品放置位置的评价： 1）放放在在样本本之之前前检测：可可及及

26、时时发发现现失失控控，避避免免不不必必要要的的浪浪费费，但但对对批批量量标标本本检检测测时时出出现现的的偏偏倚倚或或漂漂移移无法作出估计；无法作出估计； 2 2）平均分布于整个批内：平均分布于整个批内：可检测漂移；可检测漂移； 3 3）随机插入患者随机插入患者标本中：本中：可检出随机误差。可检出随机误差。 4 4）放放在在标本本检验结束束前前：可可在在用用户户规规定定批批长长度度内内，进行非连续样品检验，检出偏倚。进行非连续样品检验，检出偏倚。 三、质控品三、质控品第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制6.6.质控品测定要求：质控品测定要求：与患者样本在同条件下测定；与

27、患者样本在同条件下测定；每每分分析析批批样样本本至至少少检检测测一一次次或或每每天天至至少少检检测测一一次次质质控品；控品；从从冻冻柜柜取取出出的的情情况况下下应应放放室室温温下下避避光光自自然然复复溶溶，应应无沉淀和絮状物；无沉淀和絮状物；检检测测顺顺序序：建建议议在在开开始始测测定定样样本本前前，先先测测定定质质控控品品1 1，完成本批样本测定后再检测质控品，完成本批样本测定后再检测质控品2 2。不可反复冻融。不可反复冻融。 三、质控品三、质控品 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制三、质控品三、质控品v7 7、质控品的均值、标准差、变异系数获得、质控品的均值、标

28、准差、变异系数获得1）稳定性较好的质控物：）稳定性较好的质控物：(1) (1) 先建立暂定均值和质控限。先建立暂定均值和质控限。在在“旧旧”批号质控物使用批号质控物使用结束前，将新批号质控物与结束前，将新批号质控物与“旧旧”批号质控物同时进行批号质控物同时进行测定约一个月，获得至少测定约一个月，获得至少2020个新质控物的测定结果，个新质控物的测定结果，计计算其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值算其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值3S的离的离群值，重新计算余下数据的均数和标准差，群值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个作为下一个月新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，月新

29、质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将该月的在控结果与前将该月的在控结果与前2020个质控测定结果汇集一起，计个质控测定结果汇集一起，计算它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的算它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均值和标准差，绘制该月质控图。均值和标准差，绘制该月质控图。v(2)(2) 重复上述过程，连续累积三至五个月，重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控作为该质控物在有效期内的常规物在有效期内的常规均值和标准差。均值和标准差。 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制v三、质控品三、质控品v2）稳定期较短的质控品）稳定期较短的质控品：

30、v 在在3至至4天内，每天分析每水平质控品天内，每天分析每水平质控品3至至4瓶，瓶，每瓶进行每瓶进行2至至3次重复，收集数据计算均值、标次重复，收集数据计算均值、标准差和变异系数，剔除离群值，重新计算其均数准差和变异系数，剔除离群值，重新计算其均数和标准差，其中均值作为质控图的均值。和标准差，其中均值作为质控图的均值。v标准差获得标准差获得 由于使用的数据量越大，标准差估由于使用的数据量越大，标准差估计值就越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短计值就越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用以前变异系数（以前变异系数（

31、CV%）来估计。）来估计。v以前变异系数是几个月数据累积的结果，考虑了以前变异系数是几个月数据累积的结果，考虑了检测过程中更多的变异。检测过程中更多的变异。新的标准差等于其均数新的标准差等于其均数乘上以前变异系数。乘上以前变异系数。 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制v三、质控品三、质控品v3）质控图相关指标的计算公式：）质控图相关指标的计算公式：第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 8. 8.质控品控制范围的确定及其验证质控品控制范围的确定及其验证v 1 1）确定）确定SDSD值：值：SDSD大小与整个分析过程，特别是分析仪大小与整个分析

32、过程，特别是分析仪器的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控器的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控品的品的SDSD值也会不一致：值也会不一致：常以日间常以日间SDSD值用于质控规则，直值用于质控规则，直接决定是否在控或失控。接决定是否在控或失控。v2）质控限确定）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根据采用的通常以标准差的倍数表示，根据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。v3）判断规则）判断规则 实验室至少应该采用实验室至少应该采用12s（警告限）、（警告限）、13s（失控限）规则。（失控限）规则。 4 4）验验证证：如

33、如果果质质控控品品的的SDSD或或CVCV小小于于控控制制目目标标，则则可可用用于于质质控控规规则则；如如大大于于控控制制目目标标则则不不能能用用于于质质控控规规则则，此此时实验人员应认真分析整个检测过程，查找原因。时实验人员应认真分析整个检测过程，查找原因。三、质控品三、质控品 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制质控品质控品 室内质控检验项目室内质控检验项目 ALTALT(U/L)(U/L)ASTAST(U/L)(U/L)TPTP(G/L)(G/L)GLUGLU(mmol/L)(mmol/L)TCTC(mmol/L)(mmol/L)CrCr(umol/L)(umo

34、l/L)检测周期检测周期 三个月三个月 三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月检测次数检测次数 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.963.96127127标准差标准差 1.31.31.41.41.21.20.130.130.110.112.12.1变异系数变异系数 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65%允许误差允许误差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15%判断指

35、标判断指标 1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa5.00%5.00%判断结论判断结论 符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、质控品三、质控品质控品控制范围的验证质控品控制范围的验证第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1.1.常用质控图常用质控图 1 1）Levey-JenningsL

36、evey-Jennings控控制制图图：以以X X轴轴为为横横坐坐标标表表示示检检测测时时间间，以以Y Y轴轴为为纵纵坐坐标标表表示示检检测测结结果果，根根据据质质控控品品的的均均值值和和控控制制限限（通通常常以以标准准差差的的倍倍数数表表示示）绘绘制制质质控控图图，将将各各个个检检测测值值直直接接点点在在控控制制图图上上即即为为LeveyJenningsLeveyJennings质控图（单一浓度水平）。质控图（单一浓度水平）。四、质控图四、质控图+3s+2s+1sX-1s-2s-3s13 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 检测次数LeveyJenn

37、ingsLeveyJennings质控图质控图四、质控图四、质控图第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1.1.常用质控图常用质控图 2 2） WestgardWestgard多多 规规 则则 控控 制制 图图 ： 基基 础础 仍仍 是是 Levey-Levey-JenningsJennings质质控控图图，只只是是控控制制规规则则变变了了。主主要要特特点点是是：a a、它它是是在在Levey-JenningsLevey-Jennings方方法法的的基基础础上上发发展展起起来来，很很容容易易与与Levey-

38、JenningsLevey-Jennings质质控控图图进进行行比比较较并并涵涵盖盖了了Levey-JenningsLevey-Jennings图图的的结结果果；b b、具具有有低低的的假假失失控控或或假假报报警警概概率率；c c、失失控控发发生生时时能能确确定定产产生生失失控控的的测测定定误误差差类类型型，以以帮帮助助确确定定失失控控的的原原因因，便便于于寻寻找找解解决决问问题的办法。题的办法。 四、质控图四、质控图第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制2.2.质控图信息质控图信息室内质控图至少应包括以下信息：室内质控图至少应包括以下信息：时间范围（按月计算）；时间范

39、围（按月计算）；检验项目名称、仪器型号、分析方法；检验项目名称、仪器型号、分析方法；校准品名称和批号；校准品名称和批号；试剂试剂名称和批号名称和批号；质质控控品品名名称称、批批号号；质质控控品品的的均均值值、标标准准差差、变异系数。变异系数。四、质控图四、质控图第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制2.2.质控图信息质控图信息室内质控图至少应包括以下信息：室内质控图至少应包括以下信息：质质控控图图的的平平均均值值和和标标准准差差线线条条、每每个个数数据据点点的的日期及数据；日期及数据；本月质控品的均值、标准差、变异系数；本月质控品的均值、标准差、变异系数；进进行行质质量

40、量控控制制操操作作的的技技术术人人员员和和科科室室负负责责人人签签名。名。 四、质控图四、质控图第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3. 3.质控图的图形分析质控图的图形分析 通通过过观观察察图图形形的的变变化化进进行行误误差差分分析析：随随机机误误差差是是典典型型的的正正态态分分布布，即即质质控控值值在在均均值值两两侧侧对对等等分分布布；随随机机误误差差增增大大说说明明该该检检验验项项目目的的精精密密度度发发生生了了变变化化，若若出出现现不不符符合合正正态态分分布布的的情情况况，均均提提示示有有非非随随机机误误差存在，准确度已发生改变。差存在，准确度已发生改变。四

41、、质控图四、质控图质控限质控限质控限质控限a.正常b.准确度问题c.精密度问题质控图的图形分析质控图的图形分析第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制1.1.质控方法：质控方法： 一一个个质质控控方方法法由由使使用用的的质质控控规规则则和和每每批批检检测测质质控控品品次次数数构构成成。设设计计质质控控方方法法时时，要要根根据据使使用用控控制制规则的的特特性性和和实实验验室室对对误差差控控制制的的目目标，选选择每批使用几个水平的质控品。择每批使用几个水平的质控品。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部

42、份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2. 2.质控方法的性能质控方法的性能 分为两方面：真失控检出的可能性和假失控误报分为两方面：真失控检出的可能性和假失控误报的可能性。的可能性。 真真失失控控检出出率率（P Peded）: :理理想想状状态态下下， P Peded为为，表表示示质质控控方方法法对对失失控控误误差差检检出出的的可可能能性性为为100%100%。实实际际使使用时，设定为用时，设定为P Peded为。为。 假假失失控控误报率率（P Pfrfr）: :理理想想状状态态下下， P Pfrfr为为，表表示示质质控控方方法法对对假假失失控控误误差差误误报报的的可可能能

43、性性为为0%0%。实实际际使使用时，设定为用时，设定为P Pfrfr为为。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制质控方法：质控方法： 所所有有质质控控品品检检测测结结果果中中，凡凡超超出出2s2s的的，即即属属失失控控。但但是是，究究竟竟是是不不是是失失控控，还还是是属属95%95%以以外外的偶然概率，无法分辨。的偶然概率，无法分辨。 当当使使用用一一个个质质控控品品时时，假假失失控控误误报报的的可可能能性性约约5%5%，当当使使用用两两个个质质控控品品时时，假假失失控控误误报报的的可可能能性性约约9%9%，当当使使用用三三个

44、个质质控控品品时时，假假失失控控误误报报的的可可能能性性约约14%14%，所所以以每每批批使使用用两两个个或或更更多多质控控品品时，不不可可轻易易单独使用独使用1 12s2s规则。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4. 4.多规则控制方法多规则控制方法 使使用用多多个个规规则则，目目的的是是提提高高控控制制效效率率，即即对对误误差差检检出出具具较较好好的的灵灵敏敏度度，又又对对失失控控误误差差的的识识别别具具较较好好的的特特异异性性。其其中中WestgardWestgard多多规规则则控控制制方方法法最经典、最有名。最

45、经典、最有名。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制多规则控制方法：多规则控制方法： 使使用用两两个个控控制制品品，浓浓度度一一高高一一低低，形形成成一一个个控控制制范范围围。将将1 12s2s仅作作为警警告告规则，不不是是失失控控规规则则；充充分分利利用用它它对对误误差差检检出出灵灵敏敏度度高高的的特特点点，但但又又限限制制了了它它对对误误差差识识别别特特异异性性差差的的弱弱点点；它它只只指指出出可可能能有有问问题题，最最后后判判别别要要经经过过系系列列顺顺序序检检查查，由由其其他他规规则则判判断断。经经过过选选择择，将将1

46、 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010x x等等列列为失失控控规则，有有的的规则对随随机机误差差敏敏感感，有有的的规则对系系统误差敏感，差敏感，结合在一起，大大提高了控制效率。合在一起，大大提高了控制效率。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制质控规则：质控规则：1 12s2s规则：质控值超出均值：质控值超出均值2SD2SD，警告警告规则；1 13s3s规则：质控值超出均值：质控值超出均值3SD3SD，失控失控规则；2 22s2s规则：该该规规则则有有两两种种表表现现形形式式，一一种种是是同同

47、一一水水平平的的质质控控品品的的质质控控值值连连续续两两次次同同方方向向超超出出均均值值2SD2SD；另另一一种种情情况况是是在在同同批批检检测测中中，两两个个水水平平的的质质控控值值同同方方向向超超出出均均值值2SD2SD，这这两两种种情情况况均均为为失失控控规则； 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制质控规则：质控规则： R R4s4s规则：只只用用于于每每批批做做2 2个个或或2 2个个以以上上水水平平质质控控品品。在在同同一一批批检检测测中中，一一个个质质控控品品的的质质控控值值超超出出+2SD+2SD，另一个质控品

48、的质控值超出另一个质控品的质控值超出-2SD-2SD，失控失控规则； 4 41s1s规则：有有连连续续四四次次的的质质控控值值超超出出均均值值+1SD+1SD或或均均值值- -1SD1SD，是是系系统统误误差差的的表表现现，失失控控规则。该该规规则则有有两两种种表表现现形形式式，一一种种是是一一个个水水平平的的质质控控品品的的质质控控值值连连续续四四次次同同方方向向超超出出均均值值+1SD+1SD或或均均值值-1SD-1SD；另另一一种种情情况况是是在在同同批批检检测测中中，两两个个水水平平的的质质控控值值同同方方向向连连续续两两次超出均值次超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD

49、。五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制质控规则：质控规则： 1010x x规则：有有连连续续十十次次的的质质控控值值在在均均值值一一侧侧，是是系系统统误误差差的的表表现现，失失控控规则。该该规规则则有有两两种种表表现现形形式式，一一种种是是一一个个水水平平的的质质控控品品的的质质控控值值连连续续十十次次在在均均值值的的同同一一侧侧；另另一一种种情情况况是是在在同同批批检检测测中中，两两个个水水平平的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。 五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则+3s+

50、2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图1 12s规则示意图规则示意图12s警告规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 +3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图2 13s规则示意图规则示意图13s失控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 +3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图3 2s规则示意图规则示意图22s失控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

51、1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图4 R4s规则示意图规则示意图R4s控制规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图5 41s规则示意图规则示意图41s失控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10图图6 10x规则示意图规则示意图10 x失控规则第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制质控规

52、则判断流程：质控规则判断流程：五、质控方法和质控规则五、质控方法和质控规则12s13s质控数据质控数据 在控，接受分析批结果在控，接受分析批结果22sR4s41s10x 失失 控控 是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 实验室室管管理理者者和和工工作作人人员应正正确确对待待失失控控现象象：失失控控是是实验室室的的常常见现象象，就就像像仪器器出出现故故障障一一样；不不失失控控一一方方面面说明明实验室室内内部部控控制制很很严格格，另另一一方方面面应检查实验室室的的控制目控制目标是否符合要求。是否符合要求。 六、六、失控处理措施

53、失控处理措施第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1. 1.失控产生的原因：失控产生的原因： 系统误差，常见于以下情况：系统误差，常见于以下情况： 校准品保存不妥使校准校准品保存不妥使校准值发生生变化；化； 使用不同批号的校准品但未及使用不同批号的校准品但未及时更新校准更新校准值； 校准校准值设定定错误等；等； 使用不同批号的使用不同批号的试剂； 试剂因运因运输、保存、使用不当或、保存、使用不当或污染使染使试剂变质。 加加样器密封件因漏液使加器密封件因漏液使加样或加或加试剂减少，减少，导致致测定定结 果果统一偏高或偏低；一偏高或偏低； 温控偏高或偏低，等等。温控偏高或

54、偏低，等等。 六、六、失控处理措施失控处理措施第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 1. 1.失控产生的原因：失控产生的原因： 偶然偶然误差，差，常见于以下情况：常见于以下情况： 操作操作误差（如人差（如人员更更换）；）； 实验条件的改条件的改变； 自自动系系统对各个反各个反应杯的清洗效果不一致。杯的清洗效果不一致。 工工作作中中的的错误是是指指工工作作人人员员未未按按正正确确操操作作流流程程进进行行试试验验过过程程而而引引起起的的失失控控如如放放错错试试剂剂、放放错错质质控控品品的的位位置置、试剂被人为污染等，试剂被人为污染等，错误和和误差是完全不同的两个概念。差是

55、完全不同的两个概念。 六、六、失控处理措施失控处理措施第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 2. 2.不正确的失控处理方法：不正确的失控处理方法： 重重测测质质控控品品：如如果果在在控控，就就认认可可；这这种种处处理理方法有很大的风险。方法有很大的风险。 试用新质控品：如果还是失控，还得寻找原试用新质控品：如果还是失控，还得寻找原因，既增加分析成本又浪费时间；如果在控就认可；因，既增加分析成本又浪费时间；如果在控就认可；同样有很大的风险（为什么？）。同样有很大的风险（为什么？）。 六、六、失控处理措施失控处理措施 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内

56、质量控制精密度高、正确度好精密度、正确度都差精密度、正确度与精密度、正确度与质控控结果示意果示意图精密度好、正确度差六、六、失控处理措施失控处理措施第一次质控品结果第三次质控品结果第二次质控品结果第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 3. 3.正确失控处理措施：正确失控处理措施： 一一旦旦确确定定为为失失控控，则则不不能能签签发发该该批批检检验验报报告告，应应按以下流程处理：按以下流程处理： 填写失控记录：填写失控记录： 根据质控规则，确定误差类型；根据质控规则，确定误差类型； 分析误差类型与失控的关系；分析误差类型与失控的关系； 针对失控的直接原因，采取相应措施；针

57、对失控的直接原因，采取相应措施； 重测质控品，确认失控问题是否已解决；重测质控品，确认失控问题是否已解决； 重测质控品和样本；确认失控是否彻底解决；重测质控品和样本；确认失控是否彻底解决； 详详细细失失控控记记录录处处理理过过程程，不不断断提提高高业业务务能能力力，确确保保工作质量。工作质量。 六、六、失控处理措施失控处理措施第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制 4. 4.做好做好失控相关记录：失控相关记录： 失失控控记记录录至至少少应应包包含含以以下下信信息息：日日期期、失失控控项项目目、失失控控规规则则、原原因因分分析析、纠纠正正措措施施、验验证证记记录录、验证结

58、论、操作者签字、组长签字。验证结论、操作者签字、组长签字。 六、六、失控处理措施失控处理措施1.1.每月室内控制数据统计每月室内控制数据统计 每每个个月月末末，应应对对当当月月的的所所有有质质控控数数据据进进行行汇汇总总和和统计处理，具体工作如下：统计处理，具体工作如下：计计算算当当月月每每个个质质控控项项目目原原始始质质控控数数据据的的均均值值、标标准差和变异系数。准差和变异系数。填写填写室内质控月数据汇总记录室内质控月数据汇总记录。比比较较分分析析当当月月每每个个质质控控项项目目的的均均值值、标标准准差差和和变变异系数变化趋势，为下月室内质控工作提供依据。异系数变化趋势，为下月室内质控工作

59、提供依据。第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制七、七、室内质控数据的管理室内质控数据的管理2.2.每月室内控制数据的保存每月室内控制数据的保存 每每个个月月末末，应应将将当当月月的的所所有有质质控控数数据据进进行行汇汇总总保保存，存档的质控数据应包括：存，存档的质控数据应包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目原始质控数据；当月所有项目原始质控数据的质控图；当月所有项目原始质控数据的质控图；所所有有的的计计算算数数据据：平平均均数数、标标准准差差、变变异异系系数数及及累累积平均数、标准差、变异系数等；积平均数、标准差、变异系数等；当月的失控报告单；当月的失控报告单

60、；第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制七、七、室内质控数据的管理室内质控数据的管理3.3.每月上报的控制数据图表每月上报的控制数据图表 每每个个月月末末，将将当当月月的的所所有有质质控控数数据据进进行行汇汇总总整整理理，将以下汇总表上报实验室负责人：将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表当月所有测定项目质控数据汇总表所有测定项目该月的失控情况汇总表所有测定项目该月的失控情况汇总表第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制七、七、室内质控数据的管理室内质控数据的管理4.4.室内控制数据的周期性评价室内控制数据的周期性评价当月均值

61、和标准差与质控品的确定值有无偏当月均值和标准差与质控品的确定值有无偏离或标准差明显增大等明显变化。离或标准差明显增大等明显变化。与以往各月均值之间、标准差之间是否有均与以往各月均值之间、标准差之间是否有均值发生逐月统一偏高或偏低、标准差逐月增值发生逐月统一偏高或偏低、标准差逐月增大趋势等明显不同。如果有显著性变异，要大趋势等明显不同。如果有显著性变异，要进行分析，根据情况采取不同措施。进行分析，根据情况采取不同措施。第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制七、七、室内质控数据的管理室内质控数据的管理1 1、目的、目的2 2、范、范围3 3、职责4 4、术语5 5、室内、室

62、内质控目控目标6 6、质控品的控品的选择7 7、质控品均控品均值及及质控限的确定控限的确定8 8、质控控图9 9、质控控规则及判断及判断1010、失控、失控处理及原因分析理及原因分析1111、室内、室内质控数据的管理控数据的管理第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制八、八、室内质量控制的标准操作程序内容室内质量控制的标准操作程序内容 注注意意：编编写写操操作作程程序序文文件件一一定定要要与与本本实实验验室室的情况符合，与其工作范围相适应；的情况符合，与其工作范围相适应； 所所有有操操作作程程序序文文件件必必须须先先经经审审批批方方能能发发布布执执行行，实实验验室室负负责

63、责人人要要保保证证操操作作人人员员知知晓晓、理理解、随时得到并执行该文件；解、随时得到并执行该文件； 操作程序的执行情况和效果必须有记录。操作程序的执行情况和效果必须有记录。第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制八、八、室内质量控制的标准操作程序内容室内质量控制的标准操作程序内容 定定性性项项目目回回答答“有有”与与“无无”的的问问题题，临临床床意意义义明明确确。虽虽然然大大多多数数项项目目操操作作简简单单，但但结结果果易易受受工工作作环环境境、人人员员、试试剂剂种种类类的的影影响响，易易引起医疗纠纷；引起医疗纠纷； 定定性性项项目目室室内内质质控控方方法法要要求求的的

64、差差异异也也大大。对对ELISAELISA项项目目, ,要要求求用用酶酶标标仪仪读读取取吸吸光光度度计计算算S/COS/CO值值，按按定定量量项项目目方方法法绘绘制制质质控控图图进进行行室室内内质质量量控控制制；其其它它如如金金标标、凝凝集集、沉沉淀淀等等项项目目检检测则应注意做好以下几点：测则应注意做好以下几点：第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制九、九、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控 1.1.检检测测低低限限：所所谓谓低低限限指指样样本本检检测测可可以以达达到到的的非非空空白白检检测测响响应应量量对对应应的的分分析析物物量量。高高于于检测低低限限结果

65、果可可报告阳性！告阳性！ 2.2.临临界界点点浓浓度度：指指同同一一份份样样本本，在在多多次次重重复复实实验验中中各各有有50%50%的的几几率率获获得得阳阳性性或或阴阴性性结结果果时时该该分分析析物物的的浓浓度度。其其获获得得是是将将阳阳性性样样本本进进行行一一系系列列稀稀释释，然然后后重重复复检检测测之之，使使确确定定能能够够获获得得50%50%阳阳性性和和50%50%阴阴性性结结果果的的那那个个稀稀释释度度，这这一一稀稀释释度度的的分分析析物物浓浓度度正正在在临临界界点点。临界点的界点的检测结果建果建议不不报告阳性。告阳性。第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制九

66、、九、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控 3.3.不不同同批批号号试试剂剂检检测测结结果果的的比比对对：由由于于工工艺艺、试试验验环环境境、运运输输、保保存存等等原原因因使使检检测测低低限限发发生生变变化化，导导致致患患者者检检测测结结果果不不一一致致。不不同同批批号号的的试试剂剂应应观观察察临临界界低限的检测有无变化。低限的检测有无变化。 4.4.不不同同品品牌牌试试剂剂检检测测结结果果的的差差异异：不不同同品品牌牌的的定定性性试试剂剂因因灵灵敏敏度度不不同同或或特特异异性性差差异异，使使同同一一样样本本出出现现不不同同的的结结果果。因因此此，品品牌牌一一旦旦选选定定，实实验验室室

67、不不要要轻轻易易改变，这是保证结果一致性的重要措施之一。改变，这是保证结果一致性的重要措施之一。 第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制九、九、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控 5.5.同同时时检检测测阳阳性性和和阴阴性性对对照照：即即对对每每天天或或每每批批试试验验结结果果的的有有效效性性进进行行判判断断。对对照照试试验验不不符符合合要要求求时时，不不能签发患者报告，应对其原因进行分析。能签发患者报告，应对其原因进行分析。 6.6.记记录录：认认真真做做好好相相关关记记录录工工作作，这这是是制制定定质质量量改改进进措措施施的的重重要要依依据据，主主要要包包

68、括括操操作作过过程程记记录录、试试剂剂性能验证记录、比对记录、室内质控记录等。性能验证记录、比对记录、室内质控记录等。第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制九、九、定性检验项目的室内质控定性检验项目的室内质控 这这类类项项目目的的特特点点是是：无无合合适适的的质质控控品品，检检验验人人员的专业素质直接决定检验结果质量。员的专业素质直接决定检验结果质量。 1.1.明明确确质质量量标标准准，加加强强人人员员技技术术培培训训；形形态态学学检检验验质质量量易易受受标标本本、实实验验环环境境、人人员员技技术术水水平平的的影影响响，培培训是做好这一工作的前提和基础。训是做好这一工作

69、的前提和基础。 2.2.考考核核：对对人人员员培培训训后后能能否否胜胜任任工工作作进进行行考考评评并并评评估估培训效果。培训效果。 3.3.互互检检比比对对：定定期期由由不不同同的的检检验验人人员员对对同同一一份份标标本本进进行检查，观察报告结果的一致性。行检查，观察报告结果的一致性。第一部份第一部份 临床实验室室内质量控制临床实验室室内质量控制十、十、形态学检验项目的室内质控形态学检验项目的室内质控临床实验室的室内质控和室间质评临床实验室的室内质控和室间质评一、室间质量评价的概念一、室间质量评价的概念二、室间质评的目的和作用二、室间质评的目的和作用三、工作流程三、工作流程四、室间质评靶值的建

70、立四、室间质评靶值的建立五、质评成绩计算五、质评成绩计算六、评价结论六、评价结论七、合格证书发放标准七、合格证书发放标准八、质评样本检测和上报过程存在问题八、质评样本检测和上报过程存在问题九、室间质评报告的分析九、室间质评报告的分析十、如何对待室间质评成绩十、如何对待室间质评成绩第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价 室室间质量量评价价（external external quality quality assessmentassessment，EQAEQA），又又叫叫能能力力验证（Proficiency P

71、roficiency TestingTesting，PTPT）。）。 EQAEQA是是由由本本室室以以外外的的某某机机构构进进行行的的客客观观评评价价实实验验室室结结果果质质量量的的一一种种体体系系，这这种种评评价价是是对对过过去去工工作作质质量量的的评评价价。其其主主要要目目的的是是用用一一种种绝绝对对标标准准来来客客观观评评价价各各实实验验室室的的测测定定结结果果与与其其一一致致的的程程度度，建建立立起起各各实实验验室室之之间间的的可可比比性性，它它的的最最终终目目标标使使所所有有参参加加质质评评的实验室能做出准确的结果。的实验室能做出准确的结果。一、室间质量评价定义一、室间质量评价定义第

72、二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力；识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力；识别问题并采取相应的改进措施；识别问题并采取相应的改进措施；改进分析能力和实验方法；改进分析能力和实验方法；确定重点投入和培训需求；确定重点投入和培训需求；实验室质量的客观证据；实验室质量的客观证据；支持实验室认可；支持实验室认可；增加实验室用户的信心；增加实验室用户的信心；实验室质量保证的外部监督工具。实验室质量保证的外部监督工具。二、室间质评的目的和作用二、室间质评的目的和作用三、三、工作流程工作流程-组织者工作流程组织者工作流程质评计划的组织和设

73、计质评计划的组织和设计邀请书的发放邀请书的发放质控品的选择和准备质控品的选择和准备与参与者的沟通与参与者的沟通 质控品的包装和运输质控品的包装和运输检测结果的接受检测结果的接受检测结果的录入与核对检测结果的录入与核对靶值的确定，靶值的确定，PT成绩的计算成绩的计算报告的发放报告的发放第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价确定参评专业和项目确定参评专业和项目接受质控品并核查接受质控品并核查按规定日期检测按规定日期检测上报结果上报结果收到评价报告收到评价报告分析评价报告分析评价报告与组织者的沟通，决定是否采取纠正措施与组织者的沟通，决定是否采取纠正措施评估采取措施的效果评估

74、采取措施的效果第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价三、工作流程三、工作流程-参评实验室的参评实验室的工作流程工作流程四、室间质评靶值的建立四、室间质评靶值的建立1.1.靶值建立方法靶值建立方法v已已知知值值：由由专专门门的的检检测测物物品品配配方方（例例如如用用制制造造或或稀稀释释）决定的结果。决定的结果。v有证参考值：由定义法确定（用于定量检测）。有证参考值：由定义法确定（用于定量检测）。v参参考考值值：与与一一个个可可溯溯源源到到一一个个国国家家或或国国际际标标准准的的标标准准物物质质或或标标准准并并行行进进行行分分析析、测测量量或或比比对对检检测测物物品品所所确

75、确定的值。定的值。第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价四、室间质评靶值的建立四、室间质评靶值的建立1.1.靶值建立方法靶值建立方法v从从专专家家实实验验室室得得到到公公议议值值：专专家家实实验验室室利利用用已已知知的的具具有有高高精精密密度度和和高高准准确确度度的的、并并可可与与通通常常使使用用的的方方法法相相比比较较的的有有效效方方法法，确确定定试试验验中中的的被被测测量量时时，应应具有可证明的能力。具有可证明的能力。 v从从参参加加实实验验室室得得到到公公议议值值：利利用用统统计计量量，同同时时考考虑虑到极端结果的影响。到极端结果的影响。第二部份第二部份 临床实验

76、室室间质量评价临床实验室室间质量评价四、室间质评靶值的建立四、室间质评靶值的建立2.2.靶值确定过程靶值确定过程v根根据据对对实实验验结结果果影影响响的的主主要要因因素素（仪仪器器、试试剂剂、方方法法等等）分分组组，每每组组的的实实验验室室数数必必须须20 20 ；分分组组信息不详的归到缺省组。信息不详的归到缺省组。v计计算算每每组组实实验验结结果果的的均均值值、标标准准差差，剔剔除除极极端端结结果果（3SD3SD以以外外的的结结果果），然然后后再再计计算算剩剩余余数数据据均均值值，并并以以此此均均值值作作为为靶靶值值。 缺缺省省组组的的靶靶值值是是由由所所有参评实验室的回报结果计算得到。有参

77、评实验室的回报结果计算得到。第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价四、室间质评靶值的建立四、室间质评靶值的建立3.3.可接受范围的确定可接受范围的确定v从从19991999年年起起卫卫生生部部临临床床检检验验中中心心室室间间质质量量评评价价中中已已不不再再采采用用VISVIS和和DIDI，而而是是采采用用类类似似美美国国临临床床检检验验能能力力验验证证计计划划（CLIA88CLIA88的的PTPT方方式式）的的评评价价模模式式，我我省省从从20012001年起也采用年起也采用PTPT方式评价。方式评价。v采采用用国国际际上上通通行行的的评评价价方方式式，即即靶靶值值允允

78、许许总总误误差差。允许总误差可以是百分数、固定值或标准差的倍数。允许总误差可以是百分数、固定值或标准差的倍数。第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价四、室间质评靶值的建立四、室间质评靶值的建立第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价临床化学：临床化学：参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围K靶值靶值0.5mmol/LUA靶值靶值17%ALT靶值靶值20%Na靶值靶值4mmol/LTP靶值靶值10%AST靶值靶值20%CL靶值靶值5%ALB靶值靶值10%ALP靶值靶值30%Ca2+

79、靶值靶值0.25mmol/LTC靶值靶值10%GGT靶值靶值20%P靶值靶值20%TRIG靶值靶值25%LDH靶值靶值20%GLU靶值靶值10%HDL-ch靶值靶值30%CK靶值靶值30%Urea靶值靶值9%TBIL靶值靶值20%AMS靶值靶值30%Cr靶值靶值15%室室间质评定量定量项目可接受性准目可接受性准则表表四、室间质评靶值的建立四、室间质评靶值的建立第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价室室间质评定量定量项目可接受性准目可接受性准则表表临床血液临床血液：参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围参评项目参评项目可接受范围可接受范围

80、WBC 靶值靶值15%RBC靶值靶值6%Hgb靶值靶值7%HCT靶值靶值6%PLT 靶值靶值25%MCV靶值靶值7%MCH靶值靶值7% MCHC靶值靶值7%尿液化学分析：尿液化学分析：SG 靶值靶值0.01PH靶值靶值0.5凝血试验：凝血试验：PT靶值靶值15%INR靶值靶值25%APTT靶值靶值15%Fbg靶值靶值20%核酸检测（病毒学核酸检测（病毒学）：）： HBV-DNA靶值靶值0.5HCV-RNA靶值靶值0.5内分泌：内分泌：T3靶值靶值2SDFT3靶值靶值2SDTSH靶值靶值2SDT4靶值靶值20%FT4靶值靶值2SD五、质评成绩计算五、质评成绩计算 定定性性项目目：实实验验室室参参

81、评评项项目目结结果果与与预预期期结结果果一一致致，则则认认为为该该项项目目质质评评结结果果为为可可接接受受，PTPT得得分分为为100%100%；否则，；否则，PTPT得分为得分为0%0%。 定定量量项目目：实实验验室室参参评评项项目目结结果果在在可可接接受受范范围围内内，则则认认为为该该项项目目质质评评结结果果为为可可接接受受，PTPT得得分分为为100%100%；否则，；否则，PTPT得分为得分为0%0%。 第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价五、质评成绩计算五、质评成绩计算v对每次对每次EQAEQA，每个专业，每个专业单一项目的单一项目的PTPT成绩计算公式为成

82、绩计算公式为：（该项目的可接受结果数（该项目的可接受结果数/ /该项目总测定样本数）该项目总测定样本数）100%100%v对评价的对评价的每个专业的每个专业的PTPT成绩计算公式为：成绩计算公式为：（该专业全部项目可接受结果总数（该专业全部项目可接受结果总数/ /该专业全部项目总测定该专业全部项目总测定样本数）样本数）100%100%v偏倚结果计算：某一项目检测结果的偏倚偏倚结果计算：某一项目检测结果的偏倚= =【（某项目检（某项目检测结果靶值）测结果靶值）/ /靶值靶值】100%100%第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价六、评价结论六、评价结论v评价价结论分分为：

83、合合 格格: PT80% : PT80% （血型（血型PT=100% PT=100% ）不合格不合格: PT: PT80% 80% （血型（血型PTPT100% 100% ）第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价七、合格证书发放标准七、合格证书发放标准v合合格格证书：参参评评实实验验室室临临床床血血液液、尿尿液液化化学学分分析析、临临床床化化学学、凝凝血血试试验验、临临床床免免疫疫、输输血血前前检检查查、临临床床微微生生物物等等全全年年两两次次室室间间质质评评PTPT成绩平均成绩平均80%80%，血型鉴定专业全年两次室间质评，血型鉴定专业全年两次室间质评PTPT成绩成绩

84、=100%=100%。v参参评证书：参参评评实实验验室室血血型型鉴鉴定定专专业业全全年年两两次次室室间间质质评评PTPT成成绩绩100%100%，其其它它参参评评专专业业全全年年两两次次室室间间质质评评PTPT成成绩绩平平均均80%80%，颁颁发发该该专业年度参与证书。专业年度参与证书。v所所有有调查项目目如如全全年年仅仅参参加加一一次次室室间间质质评评，无无论论成成绩绩如如何何，仅仅颁颁发发该专业年度参评证书。该专业年度参评证书。第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价八、质评样本检测和上报要求八、质评样本检测和上报要求v1 1、EQAEQA样本测定原则样本测定原则:

85、:v1.1.）与病人样本同样操作，不得特殊对待。）与病人样本同样操作，不得特殊对待。v2.2.）不与其他医院核对测定结果。）不与其他医院核对测定结果。v3 3）按时进行网络和书面结果回报。）按时进行网络和书面结果回报。v建建立立实实施施有有关关室室间间质质评评样样本本的的接接受受处处理理、检检测测、报报告告、审审核核等等内内容容的的程程序序并并有有相相应应记记录录。记录至少保存记录至少保存2 2年。年。第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价八、质评样本检测和上报要求八、质评样本检测和上报要求2、测定、上报过程存在的问题、测定、上报过程存在的问题 1 1）检测过程程问题：

86、专专人人专专做做、反反复复检检测测、互互相交流结果。相交流结果。 2 2）上上报过程程问题：与与检检测测相相关关的的仪仪器器、试试剂剂、方方法法等等信信息息回回报报缺缺失失或或填填错错；上上报报结结果不及时；果不及时；不进行网络回报。不进行网络回报。第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价九、室间质评报告的分析九、室间质评报告的分析v1.1.收收到到质质评评反反馈馈报报告告后后，应应核核对对报报告告上上的的实实验验室室信信息息、仪仪器器、试试剂剂等等信信息息是是否否准准确确。若若有有问问题题，及及时时与临检中心联系。与临检中心联系。v2.2.对对质质评评报报告告内内容容及

87、及时时分分析析，看看检检查查各各项项目目的的准准确确程度、系统性误差及有无不合格项目等；程度、系统性误差及有无不合格项目等；v3.3.分析不合格项目失误原因，写出整改意见。分析不合格项目失误原因，写出整改意见。v4.4.科主任审核质评报告及其整改意见并签字、保存。科主任审核质评报告及其整改意见并签字、保存。第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价 第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价九、室间质评报告的分析九、室间质评报告的分析满意的结果满意的结果质评报告质评报告九、室间质评报告的分析九、室间质评报告的分析满意的结果满意的结果质评报告质评报告第二部

88、份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价九、室间质评报告的分析九、室间质评报告的分析有有假阴性、假阳性假阴性、假阳性结果的质评结果的质评报告报告第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价九、室间质评报告的分析九、室间质评报告的分析-鉴定结果错误鉴定结果错误的质评报告的质评报告第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价九、室间质评报告的分析九、室间质评报告的分析-数据偏倚大，在靶值两侧随机数据偏倚大，在靶值两侧随机分布的质评报告分布的质评报告第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价九、室间质评报告的分析九、室间质评报告

89、的分析-多个数据偏向靶值一侧多个数据偏向靶值一侧第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价九、室间质评报告分析九、室间质评报告分析-数据在允许范围外的两侧随机分布数据在允许范围外的两侧随机分布第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价九、室间质评报告分析九、室间质评报告分析-多个数据偏向允许范围外的一侧多个数据偏向允许范围外的一侧第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价九、室间质评报告的分析九、室间质评报告的分析-定量项目高值结果偏低，低值结定量项目高值结果偏低，低值结果偏高果偏高第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室

90、间质量评价定量项目高值结果偏低，低值结果偏高九、室间质评报告的分析九、室间质评报告的分析第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价检测信息是否填写错误检测信息是否填写错误试剂是否有效、仪器状态是否异常试剂是否有效、仪器状态是否异常室内质控是否失控室内质控是否失控仪器是否校准仪器是否校准采取纠正措施采取纠正措施实验室间比对、室间质评实验室间比对、室间质评评估采取措施的效果评估采取措施的效果与组织者沟通与组织者沟通九、室间质评报告的分析九、室间质评报告的分析第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价v室间质评未能通过的原因：室间质评未能通过的原因：v校准和系

91、统维护计划失败；校准和系统维护计划失败；v室内质量控制失控；室内质量控制失控；v实验人员能力欠缺；实验人员能力欠缺；v结果的判断、计算和抄写错误；结果的判断、计算和抄写错误；v室间质评样本处理不当，室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶、混如冻干质控物的复溶、混合、移液和储存不当；合、移液和储存不当；v室间质评样本本身存在质量问题；室间质评样本本身存在质量问题；v室间质评组织者靶值定值不准。室间质评组织者靶值定值不准。十、室间质评成绩分析中的问题十、室间质评成绩分析中的问题第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价1.1.室间质评成绩不合格，但室间质评成绩不合格，但室内室

92、内质控在控怎么回事控在控怎么回事因为：因为：室内质控反映检测精密度；室内质控反映检测精密度；定值的质控品，其定值对使用实验室无计量学溯定值的质控品，其定值对使用实验室无计量学溯源性；测定在其范围内，只能说明厂家的质控品源性；测定在其范围内，只能说明厂家的质控品是好的。是好的。室内质控是分析中的质量控制，不能反映分析前、室内质控是分析中的质量控制，不能反映分析前、分析后的质量问题。分析后的质量问题。十、室间质评成绩分析中的问题十、室间质评成绩分析中的问题第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价2.2. 卫生部生部临检中心成中心成绩合格，省里的不合格：合格，省里的不合格：原因

93、有：原因有：样本不同（浓度、基质效应等等均会不同）样本不同（浓度、基质效应等等均会不同）测定时间、条件不同测定时间、条件不同靶值的定值及准确度可能不同靶值的定值及准确度可能不同检测结果有无统一偏高或偏低，这种情况易出现检测结果有无统一偏高或偏低，这种情况易出现一个成绩合格而另一个成绩不合格。一个成绩合格而另一个成绩不合格。 十、室间质评成绩分析中的问题十、室间质评成绩分析中的问题第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价3.3.是否能用室是否能用室间质评样本的靶本的靶值校准校准检测系系统：否，因为：否，因为：质控品不能代替校准品质控品不能代替校准品室间质评的靶值未严格按照检测系统分类室间质评的靶值未严格按照检测系统分类 十、室间质评成绩分析中的问题十、室间质评成绩分析中的问题 4 4、正确的认识和正确的对待：、正确的认识和正确的对待：第二部份第二部份 临床实验室室间质量评价临床实验室室间质量评价积极参加，认真对待发现问题，质量改进合格的EQA成绩真真值临床实验室的室内质控和室间质评临床实验室的室内质控和室间质评 谢谢! !