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1、 *医医疗器械有限公司器械有限公司生生产员工工岗前培前培训主要参考文件：医疗器械生产质量管理规范*公司生产部公司生产部 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守医疗器械生产质量管理规范的要求。本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械生产活动的参与者。从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 医疗器械生产企业应当在医疗器械研发研发、生产、验收（含产品放行）、贮生产、验收（含产品放行）、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障生产过程中存、销售、运输、售后
2、服务等环节采取有效的质量控制措施，保障生产过程中产品的质量安全产品的质量安全。总则总则 生产人员岗位职责生产人员岗位职责生产管理制度与记录生产管理制度与记录 目录 生产生产现场管理的基础知识现场管理的基础知识生产相关程序文件生产相关程序文件 生产部组织架构图 生产部经理生产采购无菌生产车间装配生产车间电器装配组机械装配组无菌装配组灭菌解析组 1遵守公司各项管理规章制度，认真做好本职工作，按时按质按量完成生产任务。2严格执行工艺纪律，按照装配工艺卡、装配调整工艺守则等作业指导书进行作业，努力降低产品不合格率与生产成本。对违反工艺纪律和生产秩序而造成的质量事故负责。3产品完工后，放入待验区内，按规
3、定做好标识和可追溯性工作，检查流转卡填写是否正确，确保产品标识的正确性，并保护好检验和试验状态。发现异常情况应及时报告。4按程序文件的要求，认真做好产品的搬运、防护、贮存和流转各环节交接工作，准确清点产品数量。生产人员职责生产人员职责5做好评审后的不合格品的返工工作，并及时重新送检。对不合格的产品应进行隔离、标识，不准乱丢乱放，做到不合格的产品不转序。6保持生产场地、工作台、工位器具的整洁，做好文明生产和现场清理工作，各种物料应按规定存放，周转箱应摆放整齐，不准放在工作台上或过道上。7及时将产量报表上交，完成各项生产质量记录。生产部门人员具体详见公司生产部程序文件及生产部质量管理制度文件岗位位
4、职责与制度与制度 生生产相关程序文件相关程序文件生产提供过程控制程序生产提供过程控制程序医疗器械生产医疗器械生产过程控制（过程控制（7.5.1条；条；7.5.2条；条；7.5.6条）条）1、应按“生产过程控制程序”要求编制、审批、实施生产计划和保存记录；2、应三按操作，其相关的图纸、工艺文件、作业指导书、操作规程、上岗证等齐全有效。3、对关键过程要进行三定（定人、定机、定工序），要对过程参数进行监控，关键过程要进行标识，相关人员要进行培训持证上岗。4、对特殊工序其工艺文件要齐全，并对过程参数进行监控。5、要进行三自一控，并能提供证据或记录。6、关键过程要有作业指导书、设备维护/备用日检点记录。
5、7、要按规定进行工序“首检”和“巡检”，并有标识和保存记录。8、要使用满足要求的设备和测量器具。9、所使用的计算机软件应经确认和审批。10、要对温度、湿度、清洁度多余物等环境条件进行控制。 标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控制程序医疗器械医疗器械0287标准（标准（ 7.5.8条款标识，条款标识，7.5.9条条款可追溯性）款可追溯性）生生产相关程序文件相关程序文件1、应对产品进行标识。标识划分、应对产品进行标识。标识划分3种：种：a) 产品标识：作用是识别产品的名称，防止产品混淆。产品标识：作用是识别产品的名称，防止产品混淆。b) 状态标识：作用是识别产品的质量状态，防止不合格误用。状态标
6、识：作用是识别产品的质量状态，防止不合格误用。c) 可追溯性标识：作用是对产品做永久性标识，便于追溯。可追溯性标识：作用是对产品做永久性标识，便于追溯。2、产品标识的形式和方法：、产品标识的形式和方法：标识卡、流程卡、工序卡、派工单、标识牌、色标、符号标识、唛头标识、专用器具或标识卡、流程卡、工序卡、派工单、标识牌、色标、符号标识、唛头标识、专用器具或 区域标识、区域标识、不干胶标识、也可在零件直接标识等。不干胶标识、也可在零件直接标识等。3、产品标识的内容：、产品标识的内容：名称或规格、图号、数量、工序等。名称或规格、图号、数量、工序等。4、状态标识的划分：、状态标识的划分：待验（黄色）、已
7、验：待验（黄色）、已验：1）合格（）合格（绿色）；绿色）；2）不合格（）不合格（黑色）：返工（黑色）：返工（x黑色）、返修（黑色）、返修（x黑色）、黑色）、让步回用（让步回用（x黑色）、黑色）、 报废（报废（黑色）、待处理（黑色）、待处理（D黑色、首检（黑色、首检（或首或首绿色）。绿色）。5、对可追溯性标识的要求：、对可追溯性标识的要求：必须单件和唯一性识别、并记录纳入档案。必须单件和唯一性识别、并记录纳入档案。6、按产品标识和可追溯性控制程序的规定实施产品标识、状态标识、可追溯性标识。、按产品标识和可追溯性控制程序的规定实施产品标识、状态标识、可追溯性标识。7、对合同要求的可追溯性要求的产品
8、应按批次建立随工流程卡，记录投料、加工、装配、调试、检验、对合同要求的可追溯性要求的产品应按批次建立随工流程卡，记录投料、加工、装配、调试、检验的数量、质量、操作者和检验员。其产品批次标记与原始记录保持一致，要能追溯产品交付前和交付的数量、质量、操作者和检验员。其产品批次标记与原始记录保持一致，要能追溯产品交付前和交付后的情况。后的情况。 在医疗器械生产现场，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理生生产相关程序文件相关程序文件-生生产现场标识分区管理分区管理不合格品区不合格品区待待处理区理区合格品区合格品区待待验区区合格待入合格待入库区区待验区、合格品区、不合格品区、待处理区等，并有明显区分
9、，待返工返修的产品应当单独存放。色色标管理管理 产品防护产品防护控制程序控制程序（7.5.11条款）条款）过程和产品的监视与测量控制程序过程和产品的监视与测量控制程序（8.2.5/8.2.6条款）条款）1、本区域应开展定置管理，有区域定置图及工具箱定置图，现场定置管理规范，物品摆放流转有序。2、应对本区域产品的搬运、装卸、贮存、加工交付等，采取适宜的防护措施和配置资源，以减少和杜绝工业七害（锈蚀、毛刺、磕碰、铁屑、污尘、损坏、渗漏）。3、对本区域的产品中转库或存放区应按产品搬运、贮存、防护和交付控制程序和有关仓储管理的规定进行管理（摆放、标识、环境条件、保质期、进出库手续、维护保养、不合格品隔
10、离、定期检查等）。生生产相关程序文件相关程序文件 1、应明确本区域所负责的产品检验和自检的范围和项目。2、凡本区域所承担的放行或完工检验工作，必须严格按过程和产品监视和测量控制程序、三自一控管理标准过程检验控制管理标准和相关文件的规定进行检验，应有必备检验依据文件和准确的检测手段，并保持符合接收准则的证据和记录有权放行的人员。3、应按三自一控管理标准的规定开展“三自一控”活动。4、应严格执行“首检”、“巡检”和“完工检验”制度并保存记录。 不合格品控制（不合格品控制（8.3条款）：条款）：1、不合格控制的简要流程：、不合格控制的简要流程： 判断（识别）判断（识别） 标识标识 记录记录 隔离隔离
11、 报告报告 评审评审/批批准准 处置处置 再次验证再次验证 原因分析原因分析 纠正措施。纠正措施。2、建立了本区域的不合格品台帐，对不合格品通知单、评审处置单、建立了本区域的不合格品台帐，对不合格品通知单、评审处置单等记录保持完整。等记录保持完整。3、严格按不合格品控制程序的规定对不合格品进行了评审和正、严格按不合格品控制程序的规定对不合格品进行了评审和正确处置，评审单签批手续齐全符合规定，流向清楚，返工和返修进确处置，评审单签批手续齐全符合规定，流向清楚，返工和返修进行二次检验。行二次检验。4、现场的不合格品按规定进行了标识和隔离。、现场的不合格品按规定进行了标识和隔离。5、关重原材料不合格
12、让步回用必须严格按照规定审批，并经授权人、关重原材料不合格让步回用必须严格按照规定审批，并经授权人审批认可。审批认可。生生产相关程序文件相关程序文件 生产设备与检测设备（生产设备与检测设备（6.3条款、条款、7.6条款）条款）生生产相关程序文件相关程序文件生生产相关程序文件相关程序文件生产设备：1.生产设备、工艺装备 应和模具相匹配；2.设备设施能够有效运行；3.生产设备应符合预期用途，设备应进行验证；应便于操作、清洁和维护；4.设备应有明显标识：如：维修中、验收中、正常、或报废、封存等标识；5. 建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保持记录.检测设备：1、检验仪器和设备的管理，建立管理台
13、账；2、主要仪器设备应建立操作规程；3、 根据技术要求和检验校准的要求确定计量器具的量程和精度，应满足使用要求；4、计量器具上应标明校准和检定的有效期，保持校准和检定的记录或证书等：5、现场使用（包括工具站和工具箱内）的计量器具完好并带有效期之内的标识，使用和摆放正确。6、按照周期检定计划的要求，及时将本区域的测量器具送检。7、按照监视和测量控制程序和计量器具管理制度的规定对本车间的量具进行管理。 1、生产管理人员的职责、生产管理人员的职责（含生产部经理岗位职责与生产车间主管岗位职责）；（含生产部经理岗位职责与生产车间主管岗位职责）；2、供应商审核与评价管理制度供应商审核与评价管理制度（含供应
14、商评定与审核标准和年度评价准则）；（含供应商评定与审核标准和年度评价准则）；3、批次管理制度批次管理制度（含出入库单、装配调试记录、批生产记录、装箱清单等）；（含出入库单、装配调试记录、批生产记录、装箱清单等）；4、设备管理制度设备管理制度（包括生产设备供应商资质、供方评价记录、设备采购合同、（包括生产设备供应商资质、供方评价记录、设备采购合同、设备验收记录、设备使用说明书等建立设备档案）；设备验收记录、设备使用说明书等建立设备档案）；5、包装材料管理制度包装材料管理制度（含产品采购送检、入库、车间领用、包装标识记录）；（含产品采购送检、入库、车间领用、包装标识记录）；6、洁净室（区）环境卫生
15、管理制度洁净室（区）环境卫生管理制度（含生产环境监测记录（含生产环境监测记录-温湿度等）；温湿度等）；7、洁净室（区）工艺卫生管理制度洁净室（区）工艺卫生管理制度（含洁净区、工艺工装、工艺设备清洁消毒（含洁净区、工艺工装、工艺设备清洁消毒记录等）；记录等）；8、工艺用水管理制度工艺用水管理制度（包括纯化水设备使用点检记录与设备清洗消毒记录）；（包括纯化水设备使用点检记录与设备清洗消毒记录）；9、空调净化系统管理制度空调净化系统管理制度（含空调系统初中校的清洗记录和高校更换记录）；（含空调系统初中校的清洗记录和高校更换记录）； 企业应当依据医疗器械生产质量管理规范建立覆盖医疗器械生产全过程的质量
16、管理制度，并保存相关记录或者档案。生产相关的管理制度及记录生产相关的管理制度及记录 10、现场清理管理制度现场清理管理制度（含洁净区清场时间、工序、检查人等信息记录）；（含洁净区清场时间、工序、检查人等信息记录）；11、工位器具管理制度工位器具管理制度（含工位器具清洗消毒记录）；（含工位器具清洗消毒记录）；12、工艺装备管理制度工艺装备管理制度（含生产工装模具台账、工装模具维修保养记录）；（含生产工装模具台账、工装模具维修保养记录）；13、清洁消毒剂管理制度清洁消毒剂管理制度（含清洁消毒剂的配制与使用记录）；（含清洁消毒剂的配制与使用记录）；14、洁净区工作装管理制度洁净区工作装管理制度（含洁
17、净区工作装的清洗消毒记录、工作装的发放记含洁净区工作装的清洗消毒记录、工作装的发放记使用记录）；使用记录）；15、暂存库管理制度暂存库管理制度（含洁净区暂存库清洁消毒记录）；（含洁净区暂存库清洁消毒记录）；16、环氧乙烷管理制度环氧乙烷管理制度（含环氧乙烷发放及使用记录）；（含环氧乙烷发放及使用记录）；17、灭菌解析管理制度灭菌解析管理制度（含灭菌解析产品的标识与记录及灭菌解析检验记录）；（含灭菌解析产品的标识与记录及灭菌解析检验记录）；18、空调净化系统维护保养规程空调净化系统维护保养规程（含空调净化系统维护保养记录及空调净化系统（含空调净化系统维护保养记录及空调净化系统日常点检记录）；日常
18、点检记录）；生产相关的管理制度及记录 1、现场质量管理：是对生产现场进行的质量管理。、现场质量管理：是对生产现场进行的质量管理。2、现场质量管理的主要内容：、现场质量管理的主要内容：1）过程质量控制（预防控制质量异常波动、质量控制点等）2）开展5S活动做好定置管理。3）建立健全质量信息系统。4）质量改进和QC小组活动等。3、现场质量管理的任务是：、现场质量管理的任务是：质量缺陷的预防、质量维持、质量改进、质量验证。4、定置管理：、定置管理：使人与物在现场中的结合关系和状态达到最佳科学化、规范化和标准化的管理方法。5、生产、生产5S活动：活动：整理、整顿、清理、清洁、素养。6、三按：、三按：按图
19、纸、按标准、按工艺。7、三自一控：、三自一控：自检、自分、自盖工号、控制自检正确率。8、生产现场常、生产现场常用的文件有：作业指导书、控制图、记录表和设备日检用的文件有：作业指导书、控制图、记录表和设备日检点表。点表。 注：对产品的关键过程要进行三定（定人、定机、定工艺）关键工注：对产品的关键过程要进行三定（定人、定机、定工艺）关键工序的操作人员要经过技能培训并持证上岗，要设立质控点。序的操作人员要经过技能培训并持证上岗，要设立质控点。生产生产现场管理的基础知识现场管理的基础知识 1234 公司与生产相关的公司与生产相关的各级各级人员的培训：人员的培训：生产管理人员、生产人员、生产质量检验人员
20、、生产质量管理人员以及与生产活动有关的设备维修人员、清洁人员、储运人员、服务人员以及内审员，均按质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范要求接受培训。培训内容：1）国家、行业和地方相关法规、规章、规范性文件与其他要求；2）全面质量管理、质量管理体系标准与公司体系文件、质量方针、质量目标等；3）岗位任职要求和工作职责、岗位技能及相关的专业技术知识；4）本部门信息交流方式等。 普通员工普通员工培训培训（包括新进厂（包括新进厂员工与转岗员工员工与转岗员工）：）：1）部门适用的有关质量相关的法律、法规、规章；2）公司质量方针和岗位相关的质量体系文件、质量意识培训；3）岗位任职要求和工作职责、岗位技能、产
21、品介绍、工艺规程及相关的专业知识；4）安全文明生产、卫生管理制度。 关键工序和特殊过程岗位员工关键工序和特殊过程岗位员工培训：培训： 1）公司适用的有关质量相关的法律、法规、规章；2）公司质量方针和岗位相关的质量体系文件、质量意识培训；3）岗位任职要求和工作职责、岗位技能及相关的专业知识；4）电气安全知识，设备操作、维护保养规程；建立培训记录，并经考核合格后方可上岗； 5）突发事故处理；6）安全文明生产、卫生管理制度。建立建立员工健康档工健康档案：案：医疗器械生产管理、验收、生产人员、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事
22、相关工作。人员与培训生生产人人员与培与培训3 生产采购生产采购纳入合格入合格供供应商名商名录/采采购合合同同供供应商商资质供供应商商审核与核与评价价批准放行批准放行派工单派工单简易流程示意图评价通过到到货收收货合格合格入原材料入原材料库客户客户需求需求销售销售订单订单检验合格合格入成入成品品库审核通过生生产计划划生生产管理流程管理流程领料生料生产产品品发运运 记录书写注意事项u出厂检验报告内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、发货数量、检验合格数量、检验结果等内容。u检验记录上应当标记检验人员姓名和检验日期；检验报告应由质量负责人批准放行的签字及批准日期。u检验不合格的生产产品还应当注明不合格事项；由质检员填写不合格品处理单进行评审及处置措施，不合格产品并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。u所有记录符合可追溯要求；记录应当保存至医疗器械有效期后2 年；无有效期的，不得少于5年。生生产流程流程采采购、生、生产、检验与与发运运
