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1、 医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构药事管理Institutional pharmacy administrationInstitutional pharmacy administrationYour Company slogan in here主要内容主要内容医疗机构药事管理概述医疗机构药事管理概述 医疗机构处方、调剂业务管理医疗机构处方、调剂业务管理 医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理 药品采购和库存管理药品采购和库存管理 4123Contents医疗机构相关法律法规医疗机构相关法律法规药品管理法药品管理法 2001.12.01 医疗机构医疗机构 医疗机构是指依法定程序
2、设立的从事疾病诊断、医疗机构是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的机构。治疗活动的机构。（取得医疗机构执业许可证）（取得医疗机构执业许可证）医院医院 22273社区卫生服务中心（站）社区卫生服务中心（站） 33151乡镇卫生院乡镇卫生院 37210诊所（医务室）诊所（医务室） 175920村卫生室村卫生室 665560其他医疗机构其他医疗机构 14440 总计：总计：958578数据来源：卫生部数据来源：卫生部-2012-2012年年1-21-2月全国医疗服务情况月全国医疗服务情况医疗机构药事管理的概念医疗机构药事管理的概念 医疗机构药事管理医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以
3、临，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。关的药品管理工作。n卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。工作的监督管理。n县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。n军队卫生行政部门负责军队医疗
4、机构药事管理工作的监军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。督管理。医疗机构药学服务模式的发展医疗机构药学服务模式的发展20世纪世纪5060年代年代调剂调剂+制剂制剂 药学保健药学保健medication distributionpharmaceutical preparationsclinical pharmacypharmacertical care20世纪世纪6080年代年代20世纪世纪8090年代年代20世纪世纪90年代年代至今至今 调剂调剂临床药学临床药学【药品为中心】【药品为中心】【患者为中心】【患者为中心】医疗机构药事管理的内容医疗机构药事管理的内容n组织管理组织
5、管理n药品供应管理药品供应管理n调剂业务管理调剂业务管理n自配制剂业务管理自配制剂业务管理n药品质量监督管理药品质量监督管理n临床药学业务管理临床药学业务管理n药物信息管理药物信息管理n经济管理经济管理n其他（科研、培训、继续教育其他（科研、培训、继续教育.）医疗机构药学部门医疗机构药学部门 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。药学部门应当建立健全的专业技术人员、设备和设施。药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和
6、工作记录，并组织实施。相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。n三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；n二级医院设置药剂科；二级医院设置药剂科；n其他医疗机构设置药房。其他医疗机构设置药房。医疗机构药学部门医疗机构药学部门n药品管理药品管理n药学专业技术服务药学专业技术服务n药事管理工作药事管理工作n开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作n组织药师参与临床药物治疗组织药师参与临床药物治疗n提供药学专业技术服务。提供药学专业技术服务。主要任务主要任务医疗机构药学部门医疗
7、机构药学部门组织机构组织机构医院院长医院院长药学部（药剂科）药学部（药剂科）药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学委员会调剂调剂制剂制剂药库药库质检质检临床药学临床药学门诊调剂门诊调剂住院部调剂住院部调剂急诊调剂急诊调剂中药调剂中药调剂静脉用药调配中心静脉用药调配中心普通制剂普通制剂灭菌制剂灭菌制剂中药制剂中药制剂中药库中药库西药库西药库冷藏库冷藏库危险品库危险品库分析室分析室卫生学检查室卫生学检查室治疗药物监测治疗药物监测药物信息资料药物信息资料合理用药咨询合理用药咨询不良反应监测不良反应监测医疗机构药学部门医疗机构药学部门药学部门负责人药学部门负责人药学专业药学专业/临床药学专业临
8、床药学专业二级以上医院二级以上医院本科以上学历本科以上学历 高级技术职务任职资格高级技术职务任职资格其他医疗机构其他医疗机构（除（除诊所、卫生所、医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、务室、卫生保健所、卫生站以外）卫生站以外）专科以上或者中等学校药学专业毕业学历专科以上或者中等学校药学专业毕业学历药师以上专业技术职务任职资格药师以上专业技术职务任职资格医疗机构药学部门医疗机构药学部门药学专业技术人员药学专业技术人员n任职资格：任职资格：医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格；学专业技术职务任职资格；n健康要求：健康要
9、求：医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作；触药品的工作；n人员数量：人员数量：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的术人员的8。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量；实际需要另行增加药学专业技术人员数量；n临床药师：临床药师：医疗机构应当根据本机构
10、性质、任务、规模配备适当数医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少名，二级医院临床药师不少于于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。毕业以上学历，并应当经过规范化培训。医疗机构药学部门医疗机构药学部门医疗机构药师工作职责医疗机构药师工作职责n负责负责药品药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制
11、剂配制，指导病房院制剂配制，指导病房( (区区) )护士请领、使用与管理药品；护士请领、使用与管理药品；n参与参与临床临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；患者提供药学专业技术服务；n参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；n开展开展抗菌药物抗菌药
12、物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用； n开展药品质量监测，药品严重开展药品质量监测，药品严重不良反应不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；和药品损害的收集、整理、报告等工作；n掌握与临床用药相关的掌握与临床用药相关的药物信息药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；理用药知识；n结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上
13、市后安全性与有效性监测；应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；n其他与医院药学相关的专业技术工作。其他与医院药学相关的专业技术工作。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会医疗机构药事管理与药物治疗学委员会n二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；n其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医技术职务任职资格的药学、临床医
14、学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。（组）副
15、主任委员。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会医疗机构药事管理与药物治疗学委员会n贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章法律、法规、规章。审核制。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； n制定本机构药品制定本机构药品处方集和基本用药供应目录处方集和基本用药供应目录；n推动药物治疗相关推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，
16、指导临床合理用药；指导临床合理用药；n分析、评估分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨，并提供咨询与指导；询与指导；n建立建立药品遴选制度药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；n监督、指导监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；的临床使用与规范化管理；n对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知对医务人
17、员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识识教育培训教育培训；向公众宣传安全用药知识。；向公众宣传安全用药知识。主要职责主要职责处方与调剂业务管理处方与调剂业务管理l20022002年年3 3月开始组织起草月开始组织起草处方管理办法处方管理办法l20042004年年8 8月颁布试行月颁布试行l20062006年初提出修订年初提出修订l20072007年年2 2月月1212日公布日公布5 5月月1 1日起执行日起执行规范处方管理规范处方管理规范处方管理规范处方管理提高处方质量提高处方质量提高处方质量提高处方质量促进合理用药促进合理用药促进合理用药促进合理用药保障医疗安全保障医疗安全保障医
18、疗安全保障医疗安全处方管理办法处方管理办法l明确监管是卫生行政部门明确监管是卫生行政部门l规定开具处方应使用药品通用名规定开具处方应使用药品通用名l加强加强“麻、精神麻、精神”药品监管规定药品监管规定l关于病区用药问题关于病区用药问题l要求医疗机构建立处方点评制度及对不合理用药及时干预要求医疗机构建立处方点评制度及对不合理用药及时干预l提出动态监测及超常预警提出动态监测及超常预警l增加法律责任条款增加法律责任条款主要修订内容主要修订内容 医师开具处方应当使用经医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布药品监督管理部门批准并公布的药品的药品通用名称通用名称、新活性化合新活性化合物的专利药品
19、名称物的专利药品名称和和复方制剂复方制剂药品名称。药品名称。处方管理办法处方管理办法处方，处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。机构病区用药医嘱单。 处方含义处方含义n处方标准：处方标准：由卫生部统一规定；由卫生部统一规定；n处方格式：处方格式：由省级卫生行政部门统一制定；由
20、省级卫生行政部门统一制定；n处方：处方：由医疗机构按照规定的标准和格式印制。由医疗机构按照规定的标准和格式印制。处方管理办法处方管理办法n前记：前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。添列特殊要求的项目。【麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。代办人姓名、身份证明编号。】n正文：正文：以以Rp或或
21、R（拉丁文（拉丁文Recipe“请取请取”的缩写）标示，分列药的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。品名称、剂型、规格、数量、用法用量。n后记：后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。核对、发药药师签名或者加盖专用签章。 处方标准处方标准处方管理办法处方管理办法处方标准处方标准处方类型处方类型印刷用纸颜色印刷用纸颜色右上角标注右上角标注普通处方普通处方白色白色急诊处方急诊处方淡黄色淡黄色急诊急诊儿科处方儿科处方淡绿色淡绿色儿科儿科麻醉药品麻醉药品第一类精神药品第一类精神药品淡
22、红色淡红色麻、精一麻、精一第二类精神药品第二类精神药品白色白色精二精二处方管理办法处方管理办法n经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。n经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。n经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方
23、权。n医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。具处方。n试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。核、并签名或加盖专用签章后方有效。n进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。行认定后授予相应的处方权。处方权限处方权限处方管理办法处方管理办法 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构医师取得麻
24、醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。n执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权; ;n药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。处方权限处方权限【麻、精一
25、】【麻、精一】处方管理办法处方管理办法处方限量处方限量分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌症疼痛和癌症疼痛和中、重度慢性中、重度慢性疼痛患者疼痛患者住院患者住院患者麻醉药品麻醉药品第一类精神第一类精神药品药品注射剂注射剂1次用量次用量3日常用量日常用量1日常用量日常用量 逐日开具逐日开具 其他剂型其他剂型3日常用量日常用量7日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂7日常用量日常用量15日常用量日常用量第二类精神第二类精神药品药品所有剂型所有剂型7日常用量日常用量对于慢性病或某些特殊情况的对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。医师应当注明理
26、由。 l处方一般不得超过处方一般不得超过7日用量；日用量；l急诊处方一般不得超过急诊处方一般不得超过3日用量。日用量。处方管理办法处方管理办法处方限量处方限量需要特别加强管制的麻醉药品：需要特别加强管制的麻醉药品：n盐酸二氢埃托啡盐酸二氢埃托啡处方为处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用；次常用量，仅限于二级以上医院内使用；n盐酸哌替啶盐酸哌替啶处方为处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。次常用量，仅限于医疗机构内使用。处方管理办法处方管理办法处方保管处方保管麻醉药品麻醉药品第一类精神药品第一类精神药品3年年第二类精神药品第二类精神药品医疗用毒性药品医疗用毒性药品2年年普通处方普通处方
27、急诊处方急诊处方 儿科处方儿科处方1年年药品调剂药品调剂调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。医医 生生（处方）（处方）药药 师师病病 人人处处方方设设计计接接受受处处方方检检查查处处方方计计算算药药价价（交交药药费费）装装 药药 袋袋调调配配药药剂剂核核对对检检查查发发 药药指指导导用用药药正确处方正确处方正确调剂正确调剂正确使用正确使用药品调剂药品调剂n取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。n药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签药师在执业的医疗机构取得
28、处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。章式样应当在本机构留样备查。n具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；核对、发药以及安全用药指导；n药士从事处方调配工作。药士从事处方调配工作。调剂人员资格调剂人员资格药品调剂药品调剂n独立配方法独立配方法n流水作业配方法流水作业配方法n结合法结合法调剂配方方法调剂配方方法药品调剂药品调剂药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：n规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及
29、结果的判定；规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；n处方用药与临床诊断的相符性；处方用药与临床诊断的相符性；n剂量、用法的正确性；剂量、用法的正确性；n选用剂型与给药途径的合理性；选用剂型与给药途径的合理性；n是否有重复给药现象；是否有重复给药现象；n是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；n其它用药不适宜情况。其它用药不适宜情况。调剂工作管理调剂工作管理药品调剂药品调剂药师调剂处方时必须做到药师调剂处方时必须做到“四查十对四查十对”：查处方查处方对科别、姓名、年龄对科别、姓名、年龄查药品查药品对药名、剂型、规格、数量对药名
30、、剂型、规格、数量查配伍禁忌查配伍禁忌对药品性状、用法用量对药品性状、用法用量查用药合理性查用药合理性对临床诊断对临床诊断调剂工作管理调剂工作管理n药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。医师，请其确认或者重新开具处方。n药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。药品调剂药品调剂住院部调剂住院部调剂医生给住院患者分别开出处方，护士凭处方到住院调剂室
31、取医生给住院患者分别开出处方，护士凭处方到住院调剂室取药，调剂室依据处方逐件配发。药，调剂室依据处方逐件配发。优点：优点：药师直接了解患者用药情况；药师直接了解患者用药情况；缺点：缺点：增加药剂人员和医生工作量。增加药剂人员和医生工作量。凭凭方方发发药药病区使用药品请领单向住院调剂室领取协商规定数量的常用病区使用药品请领单向住院调剂室领取协商规定数量的常用药品，存放在病区专设的小药柜内。每日医师查房后，护士药品，存放在病区专设的小药柜内。每日医师查房后，护士按医嘱取药发给患者服用。按医嘱取药发给患者服用。优点：优点：便于患者及时用药，减少护士工作量；便于患者及时用药，减少护士工作量；缺点：缺点
32、：药师不易了解患者用药情况。药师不易了解患者用药情况。病病区区小小药药柜柜根据病区治疗单或医嘱由药剂人员或护士在药房将药品摆入病根据病区治疗单或医嘱由药剂人员或护士在药房将药品摆入病人的服药杯（盒）内，经病区治疗护士核对后发给病人服用人的服药杯（盒）内，经病区治疗护士核对后发给病人服用优点：优点：有利于药品管理、调度和周转，保证药品调配质量，有有利于药品管理、调度和周转，保证药品调配质量，有利于密切医、药、护关系。利于密切医、药、护关系。缺点：缺点：药品易在运送途中受污染。药品易在运送途中受污染。集集中中摆摆药药药品调剂药品调剂静脉用药集中调配静脉用药集中调配集集中中摆摆药药静脉用药集中调配静
33、脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适应性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要嘱，经药师进行适应性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输入使用的成品输液操作过程。临床直接静脉输入使用的成品输液操作过程。n静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范20102010n静脉用药集中调配操作规程静脉用药集中调配操作规程20102010医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理医疗机构制剂：医疗
34、机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配置、自用的固定处方制剂。过批准而配置、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）医疗机构制剂注册管理办法（试行）医疗机构制剂注册管理办法（试行）医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理制剂室许可制剂室许可申申请请机机构构省省级级卫卫生生行行政政部部门门省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门提出申请提出申请移送资料移送资料核发医疗机构制剂许可证核发医疗机构制剂许可证有效期：有效期：5年年医疗机构制剂
35、管理医疗机构制剂管理医疗机构制剂注册医疗机构制剂注册有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：1.1.市场上已有供应的品种；市场上已有供应的品种；2.2.含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；3.3.除变态反应原外的生物制品；除变态反应原外的生物制品；4.4.中药注射剂；中药注射剂；5.5.中药、化学药组成的复方制剂；中药、化学药组成的复方制剂；6.6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.7.其他不符合国家有关规定的制剂
36、。其他不符合国家有关规定的制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没市场上没有供应的品种有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。监督管理部门批准后方可配制。医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理l机构与人员机构与人员l房屋与设施、设备、物料、卫生房屋与设施、设备、物料、卫生l文件文件l配制管理配制管理l质量管理与自检质量管理与自检l使用管理使用管理医疗机构制剂质量管理医疗机构制剂质量管理医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理医疗机构制剂使用医疗机构制剂使用l医疗
37、机构制剂一般不得调剂使用医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与师或者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证所所载明的诊疗范围一致。载明的诊疗范围一致。l发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的
38、特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。管理部门批准。药品采购和库存管理药品采购和库存管理l进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见20092009l医疗机构药品集中采购工作规范医疗机构药品集中采购工作规范20102010l药品集中采购监督管理办法药品集中采购监督管理办法20102010县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购非营利性医疗机构必须
39、参加医疗机构药品集中采购工工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上网上药药品集中采购工作。品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。统一组织、统一平台和统一监管。药品采购和库存管理药品采购和库存管理医疗机构药品监督管理办法（试行）医疗机构药品监督
40、管理办法（试行）2011l医疗机构应当医疗机构应当建立健全药品质量管理体系建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。l医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。药品采购和库存管理药品采购和库存管理药品购进药品购进l医疗机构必须从
41、具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。l医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。机构其他科室和医务人员自行采购。l医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照药品管理法药品管理法及及其实施条例的有关规定办理。其实施条例的有关规定办理。l医疗机构购进药品，应当查验供货单位的医疗机构购进药品，应当查验供货单位的药品生产许可证药品生产许可证或者或者药品经营许可证药品经营许可证和和营业执照营业执照、所销售
42、药品的批准证明文件等、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。药品采购和库存管理药品采购和库存管理药品购进药品购进l医疗机构必须医疗机构必须建立和执行进货验收制度建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品并建立真实、完整的药品验收记录验收记录。l药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日号、生产日期、有效期、批准文
43、号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。期、验收日期、验收结论等内容。l验收记录必须保存至超过药品有效期验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于年，但不得少于3年。年。l医疗机构应当医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进，按照国家有关规定购进中药饮片。中药饮片。药品采购和库存管理药品采购和库存管理药品储存药品储存l医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。当符合药品说明书标明的条件。l医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场
44、所临时存放药品的，应当医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。备。l医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。在不合格库（区）
45、。药品采购和库存管理药品采购和库存管理药品储存药品储存l医疗机构应当医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。药品质量。l医疗机构应当配备药品养护人员，医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。护档案。l医疗机构应当医疗机构应当建立药品效期管理制度建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循。药品发放应当遵循“近效期近效期先出先出”的原则。的原则。l麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。
